ZINNAT

Información principal

  • Denominación comercial:
  • ZINNAT 250 mg TABLETAS RECUBIERTAS
  • Dosis:
  • 250 mg
  • formulario farmacéutico:
  • TABLETA RECUBIERTA
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • GLAXO OPERATIONS UK LTD REINO UNIDO

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • ZINNAT 250 mg TABLETAS RECUBIERTAS
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.25.203
  • Fecha de autorización:
  • 13-12-1988
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Ficha Técnica

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO

CEFUROXIMA

2. VIA DE ADMINISTRACION

VIA ORAL, VIA INTRAMUSCULAR (IM) Y VIA INTRAVENOSA (IV)

3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Otros antibacterianos betalactámicos

Código ATC: J01DC.02

3.1. Farmacodinamia

La cefuroxima es un antibiótico betalactámico del grupo de las cefalosporinas (de

2da. generación), con actividad bactericida. Actúa inhibiendo la síntesis de la barrera

de peptidoglicano de la pared celular bacteriana al unirse e inactivar a las enzimas

(proteínas fijadoras de penicilina) implicadas en el proceso. Dicha acción genera una

estructura

defectuosa

osmóticamente

inestable

provoca

muerte

microorganismo mediada por autolisinas endógenas.

Ha demostrado actividad in vitro y en infecciones clínicas frente a bacterias Gram (+)

y Gram (-) como:

Gram

(+):

Staphylococcus

aureus

(incluyendo

cepas

productoras

beta-

lactamasa), Streptococcus pneumoniae y Streptococcus pyogenes.

Gram (-): Escherichia coli, Haemophilus influenzae (incluyendo cepas productoras

beta-lactamasa),

Haemophilus

parainfluenzae,

Klebsiella

pneumoniae,

Moraxella

catarrhalis

(incluyendo

cepas

productoras

beta-lactamasa)

Neisseria gonorrhoeae (incluyendo cepas productoras de beta-lactamasa).

Espiroquetas: Borrelia burgdorferi.

Se formula como sal axetilo para su administración oral (en tabletas, comprimidos o

polvo para suspensión) y como sal sódica para su administración por vía parenteral

(intravenosa e intramuscular).

3.2. Farmacocinética

Luego

administración

oral

como

cefuroxima

axetilo

hidrolizada

esterasas en la mucosa intestinal y en la sangre portal durante su absorción y

convertida en su forma activa, cefuroxima, que alcanza concentraciones plasmáticas

pico en 2-3 horas. La ingesta de alimentos previa a su administración incrementa

significativamente la biodisponibilidad.

Cuando se administra por vía IM como cefuroxima sódica, los niveles plasmáticos

pico se observan a los 15-60 minutos.

Una vez en sangre, la cefuroxima se une a proteínas plasmáticas en un 33-50% y se

distribuye

ampliamente

tejidos

fluidos

corporales.

Penetra

barrera

hematoencefálica en presencia de meninges inflamadas generando concentraciones

terapéuticamente efectivas en el líquido cefalorraquídeo. Atraviesa la placenta y se

excreta en cantidades pequeñas en la leche materna.

Se excreta sin metabolizar por vía urinaria mediante filtración glomerular y secreción

tubular. Su vida media de eliminación es de 1-2 horas y se prolonga de manera

considerable en pacientes con insuficiencia renal.

3.3. Información preclínica sobre seguridad

No se han desarrollado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial

carcinogénico de la cefuroxima.

diversas

pruebas

realizadas

tanto

in

vitro

como

in

vivo

para

evaluar

mutagenicidad (incluyendo test de mutagénesis bacteriana de Ames y ensayos de

micronúcleos de ratón y en células de linfoma de ratón) mostraron resultados

negativos.

Sin embargo,

resultó

positiva en

ensayo

in

vitro

aberración

cromosómica.

En los estudios de reproducción no hubo evidencias de teratogénesis, fetotoxicidad

ni efectos adversos sobre la fertilidad en ratas y ratones expuestos a dosis de

ceftriaxona 9 y 14 veces superiores, respectivamente, a las recomendadas como

dosis máximas en humanos.

4. INDICACIONES

Tratamiento de infecciones causadas por gérmenes sensibles a la cefuroxima.

5. POSOLOGIA

5.1. Dosis

Cefuroxima axetilo

Las presentaciones de cefuroxima axetilo Tabletas recubiertas y Polvo o Granulado

para suspensión oral no son bioequivalentes, por lo tanto, la dosificación con ambas

es diferente.

Tabletas recubiertas

Adultos y niños mayores de 12 años: 250-500 mg por vía oral cada 12 horas. En

gonorrea: Dosis única de 1 g por vía oral.

Polvo o Granulado para suspensión oral

Niños mayores de 3 meses hasta 12 años: 20-30 mg/kg/día divididos cada 12 horas.

Dosis máxima diaria: 1 g.

Cefuroxima sódica

Neonatos: 30 - 100 mg/kg/día IV cada 12 horas.

Niños mayores de 1 meses hasta 12 años: 30 - 100 mg/kg/día IV, cada 8 horas.

Adultos y niños mayores de 12 años: 750 mg - 1.5 g IV o IM cada 8 horas. En

infecciones severas: 1.5 g cada 6 horas. Dosis máxima diaria: 6 g.

La duración del tratamiento dependerá del tipo y severidad de la infección y debe

mantenerse por el tiempo que sea necesario hasta obtener remisión clínica completa

o evidencia de erradicación microbiológica.

5.2. Dosis máxima diaria

El uso de dosis mayores no genera beneficio adicional alguno desde el punto de

vista terapéutico y, por el contrario, podría ocasionar efectos adversos.

5.3. Dosis en pacientes especiales

Insuficiencia hepática: No se requieren ajustes de dosificación.

Ancianos: No se requieren ajustes de dosificación, salvo que exista insuficiencia

renal con valores de depuración de creatinina < 20 mL/min.

Insuficiencia renal: Se debe ajustar la dosis (oral o parenteral) con base en la tasa

de depuración de creatinina del paciente cuando ésta es menor de 20 mL/min. Para

valores de 10-20 mL/min administrar 750 mg IM ó IV cada 12 horas y para valores

menores de 10 mL/min administrar 750 mg IM ó IV cada 24 horas.

Cuando solo se dispone de la concentración sérica de creatinina, las siguientes

fórmulas

(basadas

sexo,

peso

edad

paciente)

permiten

calcular

aproximadamente la tasa de depuración de creatinina a partir de dicho valor:

5.4. Modo de empleo o forma de administración

Cefuroxima axetilo

Tabletas recubiertas: Administrar por vía oral con agua, leche o alguna otra bebida,

después de una comida y a las mismas horas del día durante todo el tratamiento.

Polvo o Granulado para suspensión oral: Reconstituir con agua y comenzar a

usar de inmediato. Administrar con las comidas y a las mismas horas del día durante

todo el tratamiento. Agitar siempre antes de usar para homogeneizar la suspensión.

La estabilidad de la formulación luego de reconstituida será la que señale el

fabricante en el prospecto del producto.

Cefuroxima sódica

Administración intramuscular: Reconstituir el contenido de una ampolla de 750

cefuroxima

agua

estéril

para

inyección

(concentración

aproximada resultante: 220 mg/mL) y administrar mediante inyección profunda en un

músculo grande.

Administración

intravenosa

directa

(bolo):

Reconstituir

contenido

ampolla de 750 mg de cefuroxima con 8

de agua estéril para inyección

(concentración aproximada resultante: 90 mg/ml) y administrar mediante inyección

IV directa en un período de 3-5 minutos.

Administración intravenosa mediante infusión: Reconstituir como se indica en el

caso anterior (bolo); diluir con 50 ó 100 mL de vehículo compatible (concentraciones

aproximadas resultantes: 15 y 7.5 mg/mL, respectivamente) y administrar mediante

infusión IV en un período de 15-60 minutos.

En cualquiera de los casos (IM e IV), tras reconstituir y diluir de la forma indicada la

estabilidad de las soluciones finales resultantes será la que señale el fabricante en el

prospecto del producto.

6. REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:

Muy frecuentes (>1/10)

Frecuentes (>1/100, <1/10)

Poco frecuentes (>1/1000, <1/100)

Raras (>1/10.000, <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (notificadas durante el uso post-comercialización y en

datos de laboratorio)

Trastornos del sistema sanguíneo y linfático

Frecuentes: Eosinofilia, disminución de la hemoglobina, disminución del hematocrito.

Poco frecuentes: Trombocitopenia, leucopenia.

Frecuencia no conocida: Anemia hemolítica.

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: Dolor abdominal, náuseas, vómito, diarrea.

Frecuencia no conocida: Ardor epigástrico, dispepsia, flatulencia, úlceras bucales,

sed, anorexia, hemorragia gastrointestinal, colitis pseudomembranosa.

Trastornos hepato-biliares

Frecuentes: Aumento de enzimas hepáticas, aumento de bilirrubina sérica.

Frecuencia no conocida: Ictericia, hepatitis.

Trastornos renales y urinarios

Raras: Falla renal aguda, nefritis intersticial.

Muy raras: Aumentos del nitrógeno uréico sanguíneo y de creatinina sérica, infección

del tracto urinario, disuria.

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes: Cefalea, mareos.

Raras: Somnolencia, irritabilidad, hiperactividad, convulsiones.

Trastornos músculo-esqueléticos

Raras: Calambres abdominales, artralgia.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Raras: Candidiasis vaginal, vulvovaginitis, prurito vaginal.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Poco frecuentes: Erupción.

Frecuencia no conocida: Urticaria, prurito, eritema multiforme, síndrome de Stevens-

Johnson; necrólisis epidérmica tóxica.

Trastornos del sistema inmunológico

Frecuencia no conocida: Angioedema, fiebre medicamentosa, enfermedad del suero,

reacción de Jarisch-Herxheimer, anafilaxia.

Trastornos generales

Muy frecuentes: Dolor en el sitio de inyección IM.

Frecuentes: Tromboflebitis asociado a la inyección IV.

7. INTERACCIONES

7.1. Con medicamentos, alimentos y bebidas

El uso concomitante de cefalosporinas y medicamentos potencialmente nefrotóxicos

(como aminoglicósidos, Colistina, Polimixina B y Vancomicina) o diuréticos de asa

(como la Furosemida) podría incrementar el riesgo de lesión renal.

El probenecid puede reducir la secreción tubular de la cefuroxima y, como resultado,

aumentar sus concentraciones plasmáticas y tiempo de vida media. Se han descrito

aumentos de ambos parámetros de hasta un 30%.

anticonceptivos

orales

cefuroxima

podría

disminuir

flora

bacteriana

intestinal que interviene en el proceso de reabsorción de los estrógenos y, con ello,

comprometer la eficacia del anticonceptivo y aumentar el riesgo de un embarazo no

deseado.

medicamentos

disminuyen

acidez

gástrica

pueden

provocar

reducción de la biodisponibilidad de la cefuroxima axetilo en comparación a lo

observado con el estado "en ayunas" y, además, podrían anular el efecto de

potenciación de la absorción del antibiótico cuando se administra con comidas.

7.2. Interferencia con pruebas de laboratorio

La cefuroxima podría generar resultados falsos positivos en el test de Coombs, al

igual que en las determinaciones de glucosa en orina cuando se usan métodos

basados en la reducción de las sales de cobre (solución de Benedict o de Fehling y

tabletas Clinitest®). La interferencia no ocurre con los métodos analíticos basados

en la reacción de la glucosa-oxidasa (Clinistix®).

8. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

8.1. Generales

cefalosporinas

general

reportado

casos

graves

ocasionalmente fatales de anafilaxia. Por ello, y dado que se ha documentado

hipersensibilidad

cruzada

entre

antibióticos

betalactámicos

incidencia

cercana al 10%, antes de iniciar un tratamiento con cefuroxima se debe investigar

cuidadosamente

paciente

ocurrencia

previa

manifestaciones

hipersensibilidad a otras cefalosporinas, a la penicilina y sus derivados o a otros

betalactámicos; y, en caso positivo, evitar su empleo. Si durante la terapia se

presentan signos y/o síntomas de hipersensibilidad, se debe suspender de inmediato

la medicación.

El uso prolongado puede ocasionar sobrecrecimiento de organismos resistentes o

no susceptibles, incluyendo hongos patógenos.

Dado que con el uso de antibióticos en general se han reportado casos graves de

diarrea

colitis

pseudomembranosa

asociados

Clostridium

difficile,

debe

considerar dicha posibilidad con la cefuroxima ante la aparición repentina de diarrea

intensa y persistente con náuseas, dolor abdominal y fiebre durante el tratamiento o

hasta 2 meses después de finalizado el mismo.

Algunas cefalosporinas, incluida la cefuroxima, han sido asociadas con disminución

de la actividad de protrombina. El riesgo de dicha reacción resulta particularmente

elevado en pacientes con síntesis alterada de vitamina K o estados deficitarios

(trastornos hepáticos crónicos o malnutrición) y en aquellos con

trastornos de

coagulación

terapia

anticoagulante.

ello,

usar

cefuroxima

tales

circunstancias se recomienda vigilar periódicamente el tiempo de protrombina. En

algunos pacientes podría ser necesaria la administración de vitamina K.

Durante tratamientos prolongados se debe vigilar con frecuencia la función renal y el

perfil hematológico de los pacientes.

Se debe advertir a los pacientes

ambulatorios la importancia de no alterar la

dosificación ni interrumpir el tratamiento antes del tiempo previsto, aunque hayan

desaparecido los síntomas de la infección.

debe

instruir

pacientes

ambulatorios

suspender

inmediato

tratamiento e informar al médico en caso de manifestación repentina de erupción

generalizada u otras reacciones cutáneas, inflamación de los párpados, la nariz, la

boca o la garganta y dificultad respiratoria, dado que podría constituir el inicio de una

reacción de hipersensibilidad.

Usar con precaución en pacientes con insuficiencia renal, historia de alergia a

medicamentos, historia de colitis, trastornos de coagulación o terapia anticoagulante

y en ancianos.

8.2. Embarazo

Aunque no se ha evidenciado teratogenicidad en ensayos experimentales con la

cefuroxima, no existen estudios clínicos adecuados que demuestren su seguridad en

mujeres embarazadas. No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche

existencia

menos

criterio

médico

balance

riesgo-beneficio

favorable.

8.3. Lactancia

Dado que la cefuroxima se excreta en pequeñas cantidades la leche materna y no

se conoce la seguridad de su uso durante la lactancia, su empleo en ese período

dependerá de la valoración del balance riesgo/beneficio.

En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica

suspéndase la lactancia mientras dure el tratamiento.

9. CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad

componentes

fórmula,

cefalosporinas,

penicilinas o a otros antibióticos betalactámicos.

10. SOBREDOSIS

10.1. Signos y síntomas

descrito

casos

de intoxicación

sobredosis

cefuroxima.

embargo, con base en lo observado con otras cefalosporinas, cabe considerar la

posibilidad de convulsiones.

10.2. Tratamiento

Si la sobredosis fue por vía oral (con cefuroxima axetilo) y ocurrió recientemente

(menos de 60 minutos) se recomiendan medidas orientadas a prevenir la absorción

gastrointestinal (emesis o lavado gástrico, según la condición del paciente, mas

carbón

activado).

tratamiento

(con

sobredosis

cefuroxima

axetilo

cefuroxima sódica) debe dirigirse al control de la sintomatología y estabilización del

paciente, según necesidad. La diálisis peritoneal y la hemodiálisis resultan útiles

para remover el fármaco circulante.

11. TEXTOS DE EMPAQUE Y ETIQUETAS

11.1. TEXTO PARA LA CEFUROXIMA AXETILO EN POLVO O GRANULADO PARA

SUSPENSION ORAL

USO PEDIATRICO

VIA DE ADMINISTRACION: Oral.

INDICACION Y POSOLOGIA: A juicio del facultativo

ADVERTENCIAS:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo vigilancia médica.

El uso prolongado o indiscriminado de este producto puede ocasionar la aparición de

gérmenes resistentes.

Suspenda el tratamiento e informe inmediatamente al médico si se presentan

síntomas de alergia o diarrea intensa y persistente con náuseas, dolor abdominal y

fiebre.

No exceda la dosis prescrita ni interrumpa el tratamiento antes del tiempo previsto,

aunque hayan desaparecido los síntomas de la infección.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Antes de administrar este producto, leer prospecto interno.

AGITE ANTES DE USAR.

CONTRAINDICACIÓN:

Alergia

componentes

fórmula,

otras

cefalosporinas o a la penicilina y sus derivados.

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA

11.2. TEXTO PARA LA CEFUROXIMA AXETILO EN TABLETAS

VIA DE ADMINISTRACION: Oral.

INDICACION Y POSOLOGIA: A juicio del facultativo

ADVERTENCIAS:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo vigilancia médica.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni

durante la lactancia a menos que el médico lo indique.

El uso prolongado o indiscriminado de este producto puede ocasionar la aparición de

gérmenes resistentes.

Suspenda el tratamiento e informe inmediatamente al médico si se presentan

síntomas de alergia o diarrea intensa y persistente con náuseas, dolor abdominal y

fiebre.

No exceda la dosis prescrita ni interrumpa el tratamiento antes del tiempo previsto,

aunque hayan desaparecido los síntomas de la infección.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Antes de administrar este producto, leer prospecto interno.

CONTRAINDICACIONES:

Alergia

componentes

fórmula,

otras

cefalosporinas o a la penicilina y sus derivados.

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA

11.3. TEXTO PARA LA CEFUROXIMA SODICA IM-IV

USO HOSPITALARIO

VIA DE ADMINISTRACION: Intramuscular (IM) e intravenosa (IV).

INDICACIONES Y POSOLOGIA: A juicio del facultativo.

ADVERTENCIAS:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica.

Antes de administrar este producto, leer prospecto interno.

Uso concomitante de soluciones IV que contienen calcio (incluidas las soluciones

para nutrición parenteral total).

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

    Solicitar el prospecto de información al público.



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