ZIDOVUDINA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • ZIDOVUDINA
  • Dosis:
  • 50,0 mg/5mL
  • formulario farmacéutico:
  • Solución oral
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • ZIDOVUDINA
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m14155j05
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

ZIDOVUDINA

Forma farmacéutica:

Solución oral

Fortaleza:

50,0 mg/5mL

Presentación:

Estuche por un frasco de vidrio ámbar con 118 mL.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO LÍQUIDOS

ORALES, MEDILIP, BAYAMO, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO LÍQUIDOS

ORALES, MEDILIP, BAYAMO, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-14-155-J05

Fecha de Inscripción:

16 de septiembre de 2014

Composición:

Cada cucharadita (5 mL) contiene:

Zidovudina

50,0 mg

Sacarosa 2150,0 mg

Alcohol etílico 0,10 mL

Glicerina 500,0 mL

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento de la infección por virus de inmunodeficiencia humana (VIH) en combinación

con otros medicamentos antirretrovirales.

Profilaxis de la transmisión del VIH materno-fetal.

Profilaxis de la infección por VIH por exposición ocupacional.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a la zidovudina o a cualquiera de los excipientes de la formulación.

Pacientes con valores anormalmente bajos de hemoglobina y neutrófilos.

Neonatos con hiperbilirrubinemia que requieran tratamiento adicional a la fototerapia o con

incrementos de las transaminasas.

lactancia

materna

está

contraindicada

madres

positivas

riesgo

transmisión de la enfermedad al neonato.

Contiene sacarosa, no administrar en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa,

mala absorción a la glucosa o galactosa o deficiencia de sacarasa isomaltasa.

Precauciones:

Niño: no se recomienda en menores de 6 años de edad con diarrea por agravar el estado de

deshidratación y mayor aparición de efectos adversos.

Adulto mayor: el nivel de eliminación puede estar disminuido, mayor susceptibilidad a efectos

adversos y en caso de diarrea hay un mayor riesgo de deshidratación.

Daño renal: reducir dosis en pacientes con insuficiencia renal severa.

Daño hepático: si no es posible evaluar los niveles plasmáticos se debe poner atención a los

signos de intolerancia y alargar el intervalo entre las dosis según sea apropiado, puede ocurrir

acumulación del fármaco en pacientes con insuficiencia hepática y acidosis láctica grave en

pacientes con hepatomegalia y esteatosis hepática.

El tratamiento debe descontinuarse en caso de comprobarse hiperlactacidemia, acidosis

láctica, hepatomegalia progresiva o deterioro rápido de la función hepática.

En pacientes con enfermedades hematológicas se incrementa el riesgo de sufrir toxicidad

hematológica (deben realizarse pruebas de función hematológicas al menos cada 2 semanas

durante los primeros 3 meses y después mensual).

Incrementa riesgo de neutropenia en pacientes con déficit de vitamina B12.

Debe reducirse la dosis o interrumpirse el tratamiento si aparece anemia o mielosupresión.

Contiene etanol, tener precaución en pacientes con enfermedades hepáticas, alcoholismo,

epilepsia, embarazo, lactancia y niños.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Sustancia de uso delicado que sólo debe ser administrada bajo estricta vigilancia médica.

Contiene sacarosa y sacarina sódica. Administrar con cuidado en pacientes diabéticos.

Contiene glicerol, puede causar alteraciones digestivas, diarreas y dolor de cabeza.

Contiene etanol, puede disminuir la capacidad para conducir o usar maquinarias. Puede

alterar los efectos de otros medicamentos.

Efectos indeseables:

Frecuentes: náuseas, vómito, anorexia, dolor abdominal, cefalea, exantema, fiebre, mialgias,

parestesias, insomnio, malestar, astenia, dispepsia. Somnolencia, diarrea, desvanecimiento,

sudoración, disnea, flatulencia, disgeusia, dolor torácico, pérdida de la agudeza mental,

ansiedad, urgencia urinaria, depresión, escalofríos, tos, urticaria, prurito y un síndrome

semejante a la gripe.

Anemia

(que

puede

requerir

transfusiones),

neutropenia

leucopenia a

dosis

más

elevadas (1200 a 1500 mg/día) y en pacientes con enfermedad por VIH en etapa avanzada

(especialmente

cuando

malas

reservas

médula

ósea

antes

tratamiento),

especialmente en pacientes con cuentas de células CD4 menores de 100/mm

. La incidencia

de neutropenia también es mayor en pacientes cuyas cuentas de neutrófilos, niveles de

hemoglobina y niveles séricos de B

fueron bajos al comenzar el tratamiento y en los

pacientes que tomaban paracetamol concurrentemente.

Ocasionales: cambios en el recuento plaquetario, pigmentación de las uñas, piel y mucosa

bucal. Síndrome lipodistrófico (redistribución/acumulación de la grasa corporal en áreas tales

como

nuca,

senos,

abdomen

retroperitoneo,

resistencia

insulina

dislipidemia).

Raras: miopatía, pancitopenia con hipoplasia de la médula y trombocitopenia aislada. Acidosis

láctica en ausencia de hipoxemia, insuficiencia hepática en pacientes con hepatomegalia o

con esteatosis, elevación de enzimas hepáticas y bilirrubina, pancreatitis. Convulsiones y otros

eventos cerebrales.

Posología y método de administración:

Adultos:

500 a 600 mg/día divididos en 2 ó 3 tomas (5 a 6 cucharaditas por toma ó 4 cucharaditas por

toma).

Niños mayores de 3 meses:

360 a 480 mg/m

de superficie corporal en 3 a 4 dosis divididas (hasta un máximo de 200

mg (4 cucharaditas por toma) cada 6 horas).

Neonatos:

2 mg/kg de peso corporal cada 6 horas, comenzando en las primeras 12 horas de vida, de

manera continua hasta que cumpla 6 semanas Prevención de la transmisión materno fetal

(preferiblemente combinado).

Embarazada (con edad gestacional mayor a 14 semanas):

500 a 600 mg/día (250 mg ó 300 mg en 2 tomas diarias (5 a 6 cucharaditas por toma) hasta

el inicio del trabajo de parto.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Depresores de la médula o terapia de radiación: mielosupresión aditiva o sinérgica; una

reducción de la dosis puede ser requerida.

Claritromicina: demora la absorción de zidovudina.

Fluconazol: interfiere con la depuración y metabolismo de zidovudina, incrementando sus

concentraciones plasmáticas.

Ganciclovir: severa toxicidad hematológica.

Medicamentos metabolizados por glucuronidación hepática y otros tales como: acetaminofén,

aspirina, benzodiazepinas, cimetidina, indometacina, morfina y sulfonamidas, pueden competir

con zidovudina por el metabolismo y disminuir la depuración de esta última; esto puede

potencialmente aumentar el riesgo de toxicidad de la zidovudina.

Interferón alfa: (toxicidad hematológica puede ocurrir con el uso concurrente), la reducción de

la dosis o descontinuación de una o ambas de las medicaciones puede ser necesario.

Fenitoína: puede incrementar o disminuir las concentraciones plasmáticas de zidovudina.

Metadona: incremento de las concentraciones de zidovudina.

Lamivudina: puede incrementar la concentración pico en plasma de zidovudina.

Rifampicina: puede disminuir las concentraciones de zidovudina.

Probenecid:

incremento

concentraciones

séricas

prolongada

vida

media

eliminación; esto puede incrementar el riesgo de toxicidad, o posiblemente permite una

reducción en la dosis diaria de zidovudina.

Ribavirina y estavudina: antagonismo.

Ácido valproico: incrementa la biodisponibilidad oral de zidovudina.

AINEs: incrementan riesgo de toxicidad hematológica.

Pirimetamida: incrementa los efectos antifolatos cuando se administran juntos.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: Categoría de riesgo C. Debe administrarse solamente si el posible beneficio

deseado justifica el riesgo potencial para el feto.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Contiene etanol, puede disminuir la capacidad para conducir o usar maquinarias. Puede

alterar los efectos de otros medicamentos.

Sobredosis:

Medidas

generales.

Puede

eliminada

organismo

mediante

diálisis

peritoneal

hemodiálisis.

Propiedades farmacodinámicas:

La zidovudina es un nucleósido inhibidor de la transcriptasa reversa, estructuralmente

similar a la timidina. Su actividad es contra retrovirus, incluido el VIH. Dentro de la célula, la

zidovudina es convertida a un metabolito activo, zidovudina 5'-trifosfato (), por la acción

secuencial de las enzimas celulares. El AztTP inhibe la actividad de la transcriptasa reversa

VIH a través de la competencia en la utilización del sustrato natural, deoxitimidina 5’-

trifosfato (dTTP), y por su incorporación al ADN viral. La falta del grupo 3'-OH en la

zidovudina evita la formación de 5' a 3' fosfodiéster, el cual es esencial para la elongación de

la cadena de ADN y por eso el crecimiento del ADN viral termina. El metabolito activo AztTP

es también un inhibidor débil del ADN polimerasa-alfa celular y del polimerasa gamma

mitocondrial.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción: Se absorbe bien desde el tracto gastrointestinal y experimenta metabolismo de

primer paso hepático. Su biodisponibilidad es de 60 - 70%. La absorción se retrasa cuando se

administra con alimentos pero la biodisponibilidad no se afecta.

Concentración máxima: se alcanza después de 1 hora de administrado el medicamento.

Distribución: cruza barrera hematoencefálica produciendo entre líquido cefalorraquídeo y

plasma una razón de 0.5. Cruza la placenta y se encuentra en la leche materna.

Unión a proteínas plasmáticas: 34 – 38%

Vida media plasmática: aproximadamente 1 hora.

Metabolismo:

metabolizada

intracelularmente

trifosfato

antiviral.

También

metabolizado en el hígado principalmente a glucurónido inactivo.

Excreción: en la orina como fármaco inactivo y sus metabolitos. El probenecid puede retrasar

la excreción.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 21 de junio de 2016.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

2-10-2018

Trizivir (ViiV Healthcare BV)

Trizivir (ViiV Healthcare BV)

Trizivir (Active substance: abacavir, lamivudine, zidovudine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6483 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/338/T/108

Europe -DG Health and Food Safety