Zestril

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Zestril 10 mg
  • Dosis:
  • 10 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • Zestril  10 mg
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 0912
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Zestril® 10 mg

(Lisinopril)

Forma farmacéutica:

Tableta

Fortaleza:

10 mg

Presentación:

Estuche por 1, 2 ó 4 blísteres de PVC/AL con

14 tabletas cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

ASTRAZENECA UK LIMITED, Luton, Reino Unido de Gran

Bretaña e Irlanda del Norte.

Fabricante, país:

ASTRAZENECA S.A. DE C.V., Ciudad de México, México.

Número de Registro Sanitario:

0912

Fecha de Inscripción:

9 de noviembre de 1996

Composición:

Cada tableta contiene:

lisinopril

(eq. a 10,39 mg de lisinopril

trihidratado)

10,0 mg

manitol

41,20 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la luz

y la humedad.

Indicaciones terapéuticas:

Hipertensión

Tratamiento de la hipertensión.

Insuficiencia cardiaca

Tratamiento de la insuficiencia cardiaca sintomática.

Infarto de miocardio agudo

Tratamiento a corto plazo (6 semanas) de pacientes con un estado hemodinámico estable,

en las 24 horas siguientes a un infarto de miocardio agudo.

Complicaciones renales de la diabetes

Tratamiento de afecciones renales en pacientes hipertensos con diabetes tipo 2 y una

nefropatía incipiente.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a Zestril, a uno de los excipientes o a cualquier inhibidor de la enzima

convertidora de la angiotensina (ECA).

Antecedentes de edema angioneurótico asociado con el tratamiento anterior con un inhibidor

de la ECA.

Edema angioneurótico hereditario o idiopático.

Segundo y tercer trimestres del embarazo.

concomitante

Zestril

medicamentos

contienen

aliskiren

está

contraindicado en pacientes con diabetes mellitus o con insuficiencia renal (TFG< 60

ml/min/1.73 m2)

Precauciones:

Hipotensión sintomática

observa

raramente

hipotensión

sintomática

pacientes

hipertensión

no complicada. En los pacientes hipertensos tratados con Zestril, es más probable que

ocurra hipotensión si el paciente presenta depleción hidrosalina, por ejemplo debido a un

tratamiento diurético, restricción del consumo de sal en la dieta, diálisis, diarrea o vómito, o

si sufre de hipertensión grave reninodependiente . En los pacientes con insuficiencia

cardiaca, acompañada o no de insuficiencia renal, se ha observado hipotensión sintomática.

Es más probable que esto se produzca en los pacientes con insuficiencia cardiaca de mayor

gravedad, esto es, los que reciben altas dosis de diuréticos de asa, y aquellos que padecen

hiponatremia o disfunción renal. Los pacientes que presentan un alto riesgo de hipotensión

sintomática deben ser objeto de una estricta supervisión médica al principio del tratamiento y

durante el periodo de ajuste de la dosis. Se aplican recomendaciones similares a los

pacientes

cardiopatía

isquémica

enfermedad

vascular

cerebral,

dado

disminución excesiva de la presión arterial podría conducir a un infarto de miocardio o un

accidente vascular cerebral.

En caso de hipotensión, el paciente debe colocarse en posición supina y, de ser necesario,

recibir una infusión intravenosa de solución fisiológica. Una respuesta hipotensiva pasajera

constituye

contraindicación

para

prescripción

nuevas

dosis,

cuales

generalmente pueden administrarse sin dificultad una vez que se ha restaurado la presión

arterial mediante una expansión de volumen.

En algunos pacientes con insuficiencia cardiaca y una presión arterial normal o baja, con

Zestril puede ocurrir una disminución adicional de la presión arterial sistémica. Este efecto

previsible

generalmente

constituye

motivo

suficiente

para

suspender

tratamiento. Si la hipotensión se vuelve sintomática, puede ser necesario reducir la dosis o

suspender la administración de Zestril.

Hipotensión en el infarto de miocardio agudo

No debe iniciarse el tratamiento con Zestril en pacientes que han sufrido un infarto de

miocardio agudo y que presentan un alto riesgo de deterioro hemodinámico grave después

del tratamiento con un vasodilatador. Se trata de pacientes con una presión arterial sistólica

inferior o igual a 100 mmHg o con shock cardiogénico. Durante los primeros 3 días después

del infarto, la dosis debe reducirse si la presión arterial sistólica es inferior o igual a 120

mmHg. Si

la presión arterial sistólica es inferior o igual a 100 mmHg, las dosis de

mantenimiento

deben

reducirse

temporalmente

persiste

hipotensión (presión arterial sistólica menor de 90 mmHg durante más de 1 hora), debe

suspenderse la administración de Zestril.

Estenosis de la válvula mitral y aórtica / miocardiopatía hipertrófica

Al igual que otros inhibidores de la ECA, Zestril debe administrarse con precaución en

pacientes con estenosis de la válvula mitral y obstrucción del flujo de salida del ventrículo

izquierdo, por ejemplo debido a estenosis aórtica o miocardiopatía hipertrófica.

Disfunción renal

En caso de disfunción renal (depuración de creatinina < 80 ml/min), la dosis inicial de Zestril

debe ajustarse en función de la depuración de creatinina del paciente y luego en función de

la respuesta del paciente al tratamiento. En estos pacientes, la práctica médica normal

incluye una vigilancia sistemática del potasio y de la creatinina.

pacientes

insuficiencia

cardiaca,

hipotensión

aparece

principio

tratamiento con inhibidores de la ECA puede conducir a un deterioro adicional de la función

renal. En esta situación se han notificado casos de insuficiencia renal aguda, generalmente

reversible.

En algunos pacientes con estenosis bilateral de las arterias renales o con estenosis de la

arteria que irriga un riñón único, que recibieron un tratamiento con inhibidores de la enzima

convertidora de la angiotensina, se han observado elevaciones de la urea sanguínea y de la

creatinina sérica, generalmente reversibles al suspender el tratamiento. Esta reacción es

particularmente probable en pacientes con insuficiencia renal. En caso de hipertensión

renovascular concomitante existe un mayor riesgo de hipotensión grave y de insuficiencia

renal. En tales pacientes, el tratamiento debe iniciarse bajo estricta supervisión médica, con

dosis bajas y con un ajuste cuidadoso de la dosis. Ya que el tratamiento con diuréticos

podría contribuir a los efectos anteriores, éstos deben suspenderse y la función renal

vigilarse durante las primeras semanas del tratamiento con Zestril.

Algunos pacientes hipertensos sin nefropatía vascular preexistente aparente presentaron

elevaciones de la urea sanguínea y de la creatinina sérica, generalmente leves y pasajeros,

especialmente al coadministrar Zestril con un diurético. La probabilidad de que esto suceda

es mayor en pacientes con disfunción renal preexistente. Puede ser necesario reducir la

dosis y/o suspender el diurético y/o Zestril.

En el infarto de miocardio agudo, no debe iniciarse el tratamiento con Zestril en pacientes

con signos de disfunción renal, es decir con una concentración sérica de creatinina mayor

de 177 µmol/litro y/o proteinuria mayor de 500 mg/24 horas. Si el paciente desarrolla una

disfunción renal durante el tratamiento con Zestril (concentración sérica de creatinina mayor

de 265 µmol/litro o duplicación del valor registrado antes del tratamiento), el médico debe

considerar la suspensión de Zestril.

Hipersensibilidad / Edema angioneurótico

Se han notificado raramente casos de edema angioneurótico de la cara, las extremidades,

los labios, la lengua, la glotis y/o la laringe en pacientes tratados con inhibidores de la

enzima convertidora de la angiotensina, incluyendo Zestril. Esto puede suceder en cualquier

momento durante el tratamiento. En tales casos, deberá suspenderse rápidamente la

administración de Zestril y emprenderse un tratamiento y una supervisión adecuados para

garantizar la resolución completa de los síntomas antes de dar de alta al paciente. Aun

cuando el edema se limite a la lengua y no se observe disnea, puede ser necesario

mantener

pacientes

observación

prolongada

tratamiento

antihistamínicos y corticoides puede resultar insuficiente.

Muy raramente se han registrado casos mortales de edema angioneurótico acompañado de

edema de la laringe o la lengua. Los pacientes con edema de la lengua, la glotis o la laringe

pueden

presentar

obstrucción

vías

respiratorias,

sobre

todo

tienen

antecedentes de cirugía de las vías respiratorias. En tales casos debe administrarse

rápidamente

tratamiento

emergencia,

puede

incluir

administración

adrenalina

mantenimiento

vías

respiratorias

permeables.

paciente

debe

permanecer bajo estricta observación médica hasta la resolución completa y sostenida de

los síntomas.

Los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina provocan edema angioneurótico

con mayor frecuencia en los pacientes de raza negra que en los pacientes de otras razas.

Los pacientes con antecedentes de edema angioneurótico sin relación con un inhibidor de la

ECA pueden estar expuestos a un mayor riesgo de edema angioneurótico al recibir un

inhibidor de la ECA.

Reacciones anafilactoides en pacientes hemodializados

Se han señalado reacciones anafilactoides en pacientes dializados con membranas de alto

flujo (por ejemplo, AN 69) y tratados concomitantemente con un inhibidor de la ECA. En

estos pacientes debe considerarse el uso de otro tipo de membrana de diálisis u otra clase

de antihipertensivo.

Reacciones anafilactoides durante la aféresis de lipoproteínas de baja densidad (LDL)

En raras ocasiones, pacientes tratados con inhibidores de la ECA durante la aféresis de

lipoproteínas de baja densidad (LDL) con sulfato de dextrano, presentaron reacciones

anafilactoides potencialmente fatales. Estas reacciones pudieron evitarse suspendiendo

temporalmente el tratamiento con el inhibidor de la ECA antes de cada aféresis.

Desensibilización

Algunos

pacientes

tratados

inhibidores

durante

tratamiento

desensibilización

(por

ejemplo,

veneno

himenópteros)

sufrieron

reacciones

anafilactoides. En estos mismos pacientes, estas reacciones se evitaron suspendiendo

temporalmente la administración de inhibidores de la ECA, pero reaparecieron cuando se

volvió a administrar accidentalmente el medicamento.

Insuficiencia hepática

Muy raramente, los inhibidores de la ECA se han asociado con un síndrome que empieza

con ictericia colestásica y evoluciona a necrosis hepática fulminante y que (en algunas

ocasiones) provoca la muerte. Se desconoce el mecanismo de este síndrome. Los pacientes

tratados con Zestril que desarrollen ictericia o elevaciones pronunciadas de las enzimas

hepáticas deben suspender el tratamiento con Zestril y ser objeto de una supervisión médica

adecuada.

Neutropenia / Agranulocitosis

Se han notificado casos de neutropenia / agranulocitosis, trombocitopenia y anemia en

pacientes tratados con inhibidores de la ECA. En pacientes con una función renal normal y

sin otros factores de complicación, raramente se presenta neutropenia. La neutropenia y la

agranulocitosis son reversibles después de suspender la administración del inhibidor de la

ECA. Zestril debe emplearse con extrema precaución en caso de enfermedad vascular del

colágeno,

tratamiento

inmunosupresor,

tratamiento

alopurinol

procainamida

combinación de estos factores de complicación, especialmente en caso de disfunción renal

preexistente. Algunos de estos pacientes desarrollaron infecciones graves que, en algunos

casos, no respondieron a un tratamiento antibiótico intensivo. Si se emplea Zestril en tales

pacientes,

recomienda

vigilar

periódicamente

recuentos

leucocitos

instrucciones a los pacientes para que señalen cualquier signo de infección.

Raza

inhibidores

enzima

convertidora

angiotensina

provocan

edema

angioneurótico más frecuentemente en los pacientes de raza negra que en los de otras

razas.

Como otros inhibidores de la ECA, Zestril puede ser menos eficaz para reducir la presión

arterial en los pacientes de raza negra que en los de otras razas, quizás por la mayor

prevalencia de sujetos con bajos niveles de renina en la población hipertensa de raza negra.

Se ha señalado tos con el uso de inhibidores de la ECA. Normalmente se trata de una tos

seca y persistente que desaparece después de la suspensión del tratamiento. La tos

inducida por los inhibidores de la ECA debe formar parte del diagnóstico diferencial de la

tos.

Cirugía / Anestesia

En los pacientes sometidos a cirugía mayor o durante la anestesia con agentes que

producen hipotensión, Zestril puede bloquear la formación de angiotensina II secundaria a la

liberación compensatoria de renina. La hipotensión debida al mecanismo anterior puede

corregirse mediante expansión del plasma.

Hiperpotasemia

observado

elevaciones

potasio sérico

en algunos

pacientes

tratados

inhibidores de la ECA, incluido Zestril. Los pacientes expuestos a un alto riesgo de

desarrollar hiperpotasemia son los que tienen insuficiencia renal, diabetes o los que utilizan

en forma concomitante diuréticos ahorradores de potasio (por ejemplo, espironolactona,

triamtereno o amilorida), suplementos de potasio o sustitutos de sal a base de potasio, o los

que toman medicamentos capaces de provocar elevaciones del potasio sérico (por ejemplo

heparina

combinación

trimetroprim/sulfametoxazol,

también

conocido

como

trimoxazol)). Si se considera adecuada la coadministración de los productos anteriores, se

recomienda vigilar regularmente el potasio sérico.

Pacientes diabéticos

En los pacientes diabéticos tratados con antidiabéticos orales o insulina, el control glucémico

debe vigilarse estrictamente durante el primer mes de tratamiento con un inhibidor de la

ECA.

Litio

Generalmente no se recomienda combinar el litio con Zestril.

Embarazo

No debe iniciarse un tratamiento con inhibidores de la ECA durante el embarazo. Salvo si se

considera fundamental continuar un tratamiento de este tipo, las pacientes que prevén

embarazarse

deben

cambiar

antihipertensivos

alternativos

tengan

perfil

seguridad confirmado durante el embarazo. Si se detecta un embarazo, el tratamiento con

inhibidores

debe

suspenderse

inmediatamente

empezar

tratamiento

alternativo, cuando sea adecuado.

Bloqueo dual del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA)

Existe evidencia de que el uso concomitante de inhibidores de la enzima convertidora de

angiotensina, antagonistas de los receptores de angiotensina II o aliskiren aumenta el riesgo

de hipotensión, hiperpotasemia y disminución de la función renal (incluyendo insuficiencia

renal aguda). En consecuencia, no se recomienda el bloqueo dual del SRAA mediante la

utilización

combinada

inhibidores

enzima

convertidora

angiotensina,

antagonistas de los receptores de angiotensina II o aliskiren.

Si se considera imprescindible la terapia de bloqueo dual, ésta sólo se debe llevar a cabo

bajo la supervisión de un especialista y sujeta a una estrecha y frecuente monitorización de

la función renal, los niveles de electrolitos y la presión arterial.

No se deben utilizar de forma concomitante los inhibidores de la enzima convertidora de

angiotensina y los antagonistas de los receptores de angiotensina II en pacientes con

nefropatía diabética.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Ver precauciones.

Efectos indeseables:

Se han observado y notificado las siguientes reacciones adversas durante el tratamiento con

Zestril y otros inhibidores de la ECA, con las siguientes frecuencias: muy frecuentes (

1/10),

frecuentes

1/100,

<1/10),

poco

frecuentes

1/1 000,

<

1/100),

raras

1/10 000,

<1/1 000), muy raras (< 1/10000) y de frecuencia desconocida (no se puede estimar a partir

de los datos disponibles).

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

Raros: Disminuciones de la hemoglobina, disminuciones del hematocrito.

raros:

Depresión

medular,

anemia,

trombocitopenia,

leucocitopenia,

neutropenia,

agranulocitosis, anemia hemolítica, linfadenopatía, enfermedad autoinmune.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Muy raros: Hipoglucemia.

Trastornos del sistema nervioso y psiquiátricos

Frecuentes: Mareos, cefalea.

Poco frecuentes: Alteraciones del humor, parestesia, vértigo, disgeusia, trastornos del

sueño, alucinaciones.

Raros: Confusión mental, trastornos olfativos

Frecuencia desconocida: Síntomas depresivos, síncope

Trastornos cardiacos y vasculares

Frecuentes: Efectos ortostáticos (incluida hipotensión).

Poco frecuentes: Infarto

miocardio

accidente

vascular

cerebral,

posiblemente

secundarios a hipotensión excesiva en pacientes de alto riesgo, palpitaciones, taquicardia,

fenómeno de Raynaud.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Frecuentes: Tos

Poco frecuentes: Rinitis

Muy raros: Broncoespasmo, sinusitis, alveolitis / neumonía eosinofílica alérgicas.

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: Diarrea, vómito.

Poco frecuentes: Náuseas, dolor abdominal e indigestión.

Raros: Xerostomía.

raros:

Pancreatitis,

edema

angioneurótico

intestinal,

hepatitis

hepatocelular

colestásica, ictericia e insuficiencia hepática.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Poco frecuentes: Exantema, prurito

Raros: Urticaria,

alopecia,

psoriasis,

hipersensibilidad

edema

angioneurótico:

edema

angioneurótico de cara, extremidades, labios, lengua, glotis y/o laringe.

Muy raros: Diaforesis, pénfigo, necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson,

eritema multiforme, pseudolinfoma cutáneo.

Se ha señalado un complejo que puede incluir uno o varios de los siguientes síntomas:

fiebre,

vasculitis,

mialgia,

artralgia

artritis,

anticuerpos

antinucleares

(ANA)

positivos,

aumento de la velocidad de sedimentación eritrocitaria (VSE), eosinofilia y leucocitosis.

Pueden presentarse exantema, fotosensibilidad u otras manifestaciones dermatológicas.

Trastornos renales y urinarios

Frecuentes: Disfunción renal.

Raros: Uremia, insuficiencia renal aguda.

Muy raros:Oliguria / anuria.

Trastornos endocrinos

Raros:

Síndrome

secreción

inadecuada

hormona

antidiurética.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Poco frecuentes: Impotencia

Raros: Ginecomastia

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Poco frecuentes: Cansancio, astenia.

Exploraciones complementarias

Poco frecuentes: Elevaciones de la urea sanguínea, elevaciones de la creatinina sérica,

elevaciones de las enzimas hepáticas, hiperpotasemia.

Raros: Elevaciones de la bilirrubina sérica, hiponatremia.

La información sobre la seguridad obtenida en los estudios clínicos indica que el lisinopril es

bien tolerado por los pacientes pediátricos hipertensos y que su perfil de seguridad en este

grupo de edad es comparable al observado en adultos.

Informe de sospecha de reacciones adversas

informe

sospecha

reacciones

adversas

después

autorización

medicamento es importante. El mismo permite una monitorización continua del equilibrio

entre los beneficios y los riesgos del medicamento. Se solicita a los Profesionales de la

Salud informar cualquier sospecha de reacciones adversas.

informe

sospecha

reacciones

adversas

después

autorización

medicamento es importante. El mismo permite una monitorización continua del equilibrio

entre los beneficios y los riesgos del medicamento. Se solicita a los Profesionales de la

Salud informar cualquier sospecha de reacciones adversas.

Posología y método de administración:

Dosis inicial

En los pacientes hipertensos, la dosis inicial recomendada normalmente es de 10 mg. Los

pacientes

sistema

renina-angiotensina-aldosterona

extremadamente

activo

(especialmente

aquellos

hipertensión

renovascular,

depleción

hidrosalina,

descompensación

cardiaca

hipertensión

grave)

pueden

presentar

disminución

excesiva de la presión arterial después de la dosis inicial. En tales pacientes se recomienda

comenzar el tratamiento con una dosis de 2.5 – 5 mg, bajo supervisión médica. En caso de

disfunción renal se requiere una dosis inicial más baja (véase la Tabla 1 a continuación).

Dosis de mantenimiento

La dosis de mantenimiento eficaz suele ser de 20 mg en una sola toma al día. En general,

si no se logra el efecto terapéutico deseado en un plazo de 2 a 4 semanas con una

determinada dosis, ésta puede aumentarse. La máxima dosis empleada en estudios

clínicos controlados a largo plazo fue de 80 mg al día.

Pacientes tratados con diuréticos

Puede ocurrir hipotensión sintomática después de empezar el tratamiento con Zestril, y es

más probable que esto se produzca en pacientes que están recibiendo un tratamiento con

diuréticos. Por lo tanto, se recomienda tener precaución ya que estos pacientes pueden

presentar una depleción hidrosalina. De ser posible, el diurético debe suspenderse de 2 a

3 días antes de empezar el tratamiento con Zestril. En los pacientes hipertensos en quienes

no pueda suspenderse el diurético, el tratamiento con Zestril debe comenzar con una dosis

de 5 mg, vigilando la función renal y el potasio sérico. La dosis posterior de Zestril deberá

ajustarse en función de la respuesta de la presión arterial. De ser necesario, puede

reanudarse el tratamiento diurético.

Ajuste de la dosis en caso de disfunción renal

La dosis en pacientes con disfunción renal debe basarse en la depuración de creatinina,

según indica la Tabla 1.

Tabla 1.

Ajuste de la dosis en caso de disfunción renal

Depuración de creatinina (ml/minuto)

Dosis inicial (mg por día)

< 10 ml/minuto (incluye pacientes dializados)

2.5 mg*

10 – 30 ml/minuto

2.5 – 5 mg

31 – 80 ml/minuto

5 – 10 mg

La dosis y/o la frecuencia de la administración deben ajustarse en función de la

respuesta de la presión arterial.

La dosis puede aumentarse hasta controlar la presión arterial o hasta un máximo de 40 mg

al día.

Uso en pacientes pediátricos hipertensos de 6 a 16 años

La dosis inicial recomendada es de 2.5 mg una vez al día en pacientes que pesan entre 20 y

< 50 kg, y de 5 mg una vez al día en pacientes ≥ 50 kg. La posología debe ajustarse

individualmente hasta un máximo de 20 mg diarios en pacientes entre 20 y < 50 kg, y hasta

un máximo de 40 mg en pacientes ≥ 50 kg. No se han estudiado en pacientes pediátricos

dosis superiores a 0.61 mg/kg (o superiores a 40 mg).

En niños con disfunción renal debe considerarse una reducción de la dosis inicial o un

aumento del intervalo entre dosis.

Insuficiencia cardiaca

pacientes

insuficiencia

cardiaca

sintomática,

Zestril

debe

usarse

como

complemento

diuréticos

cuando

proceda,

digitálicos

betabloqueadores.

tratamiento puede iniciarse con una dosis de 2.5 mg una vez al día, que debe administrarse

bajo supervisión médica para determinar el efecto inicial en la presión arterial. La dosis de

Zestril puede aumentarse:

por incrementos máximos de 10 mg

en intervalos mínimos de 2 semanas

hasta la máxima dosis que tolere el paciente, sin sobrepasar 35 mg una vez al

día.

La dosis debe ajustarse en función de la respuesta clínica individual de cada paciente. En

aquellos expuestos a un alto riesgo de hipotensión sintomática, por ejemplo pacientes con

depleción salina acompañada o no de hiponatremia, pacientes con hipovolemia o pacientes

estado

recibiendo

tratamiento

diurético

intensivo,

estos

estados

deberán

corregirse antes del tratamiento con Zestril, si es posible. Es necesario vigilar la función

renal y el potasio sérico.

Infarto de miocardio agudo

pacientes

deben

recibir,

según

convenga,

tratamientos

convencionales

recomendados

tales

como

trombolíticos,

ácido

acetilsalicílico

betabloqueadores.

posible administrar trinitrato de glicerilo por vía intravenosa o transdérmica junto con Zestril.

Dosis inicial( 3 primeros días después del infarto)

El tratamiento con Zestril puede iniciarse en las 24 horas siguientes a la aparición de los

síntomas. El tratamiento no debe empezarse si la presión arterial sistólica es menor de

100 mmHg. La primera dosis de Zestril debe ser de 5 mg por vía oral, seguidos de 5 mg

después de 24 horas, 10 mg después de 48 horas y, de ahí en adelante, 10 mg una vez al

día. Los pacientes con una presión arterial sistólica baja (120 mmHg o menos) al principio

del tratamiento o durante los primeros 3 días después del infarto deben recibir una dosis

menor: 2.5 mg por vía oral

En caso de disfunción renal (depuración de creatinina < 80 ml/minuto), la dosis inicial de

Zestril debe ajustarse en función de la depuración de creatinina del paciente.

Dosis de mantenimiento

La dosis de mantenimiento es de 10 mg una vez al día. En caso de hipotensión (presión

arterial

sistólica

inferior

igual

mmHg),

puede

administrarse

dosis

mantenimiento diaria de 5 mg, con reducciones temporales a 2.5 mg cuando sea necesario.

En caso de hipotensión prolongada (presión arterial sistólica menor de 90 mmHg durante

más de 1 hora), debe suspenderse la administración de Zestril.

Se efectuará una reevaluación del paciente después de 6 semanas de tratamiento continuo.

Los pacientes que desarrollen síntomas de insuficiencia cardiaca deberán continuar el

tratamiento con Zestril.

Complicaciones renales de la diabetes

En pacientes hipertensos con diabetes tipo 2 y con una nefropatía incipiente, la dosis de

Zestril es de 10 mg una vez al día; de ser necesario, esta dosis puede aumentarse a 20 mg

una vez al día hasta alcanzar una presión arterial diastólica inferior a 90 mmHg en posición

sentada.

En caso de disfunción renal (depuración de creatinina < 80 ml/minuto), la dosis inicial de

Zestril se ajustará en función de la depuración de creatinina del paciente.

Uso en pacientes pediátricos

Se dispone de escasa experiencia sobre la eficacia y la seguridad en niños hipertensos de

más de 6 años, pero se carece totalmente de experiencia en otras indicaciones. No se

recomienda el uso de Zestril en niños para indicaciones distintas de la hipertensión.

Zestril no se recomienda en niños menores de 6 años, ni en niños con disfunción renal grave

(velocidad de filtración glomerular < 30 ml/min/1.73 m

Uso en pacientes de edad avanzada

Los estudios clínicos no han mostrado cambios del perfil de eficacia y seguridad del

medicamento relacionados con la edad. Sin embargo, cuando la edad avanzada se

acompaña de una disminución de la función renal, deben seguirse las recomendaciones de

la Tabla 1 para determinar la dosis inicial de Zestril. Posteriormente, la dosis se ajustará en

función de la respuesta de la presión arterial.

Uso en pacientes con trasplante renal

Se carece de experiencia sobre la administración de Zestril en pacientes con un trasplante

renal reciente. Por lo tanto, no se recomienda el tratamiento con Zestril en esta situación.

Modo de administración

Zestril

debe

administrarse

vía

oral

sola

dosis

diaria.

Como

todos

medicamentos

administran

día,

Zestril

debe

tomarse

cada

día

aproximadamente a la misma hora. La ingesta de alimentos no afecta la absorción de las

tabletas Zestril.

La dosis debe individualizarse en función del perfil del paciente y de la respuesta de la

presión arterial.

Hipertensión

Zestril puede emplearse en monoterapia o combinarse con otras clases de tratamientos

antihipertensivos.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Diuréticos

Cuando se añade un diurético al tratamiento con Zestril, el efecto antihipertensivo suele ser

aditivo.

Los pacientes que ya están recibiendo diuréticos, y en particular aquellos que acaban de

iniciar el tratamiento diurético, pueden experimentar ocasionalmente una reducción excesiva

de la presión arterial al añadir Zestril. La posibilidad de hipotensión sintomática con Zestril

puede minimizarse suspendiendo el diurético antes de comenzar el tratamiento con Zestril.

Suplementos de potasio, diuréticos ahorradores de potasio o sustitutos de sal a base de

potasio y otros medicamentos que puedan incrementar los niveles de potasio sérico

Aunque en los estudios clínicos el potasio sérico permaneció generalmente dentro de límites

normales, sí ocurrió hiperpotasemia en algunos pacientes. El uso de suplementos de

potasio, diuréticos ahorradores de potasio o sustitutos de sal a base de potasio, y otros

medicamentos que puedan incrementar los niveles de potasio sérico, especialmente en

pacientes con disfunción renal, puede conducir a una elevación pronunciada del potasio

sérico. La monitorización del potasio debe llevarse a cabo según cada caso. La

coadministración de Zestril con un diurético que disminuye el potasio puede mejorar la

hipopotasemia inducida por el diurético.

Litio

Se han notificado elevaciones reversibles del litio sérico así como toxicidad durante la

coadministración de litio con inhibidores de la ECA. El uso concomitante de diuréticos

tiazídicos puede incrementar el riesgo de toxicidad por litio e intensificar la toxicidad por litio

ya potenciada por los inhibidores de la ECA. No se recomienda combinar Zestril con litio

pero si esta combinación es necesaria, deberán vigilarse cuidadosamente las

concentraciones séricas de litio.

Antiinflamatorios no esteroides (AINE), incluidas dosis de ácido acetilsalicílico

3 g al día

Cuando se coadministran inhibidores de la ECA y antiinflamatorios no esteroides (como por

ejemplo, dosis antiinflamatorias de ácido acetilsalicílico, inhibidores de la COX-2 y AINE no

selectivos), puede producirse una atenuación del efecto antihipersensitivo. El uso

concomitante de inhibidores de la ECA y de AINE puede dar lugar a una elevación del riesgo

de deterioro de la función renal, incluida una posible insuficiencia renal aguda, y un aumento

de la concentración sérica de potasio, especialmente en pacientes con una función renal

comprometida. Estos efectos suelen ser reversibles. La combinación debe administrarse con

cuidado, en particular en los ancianos. Los pacientes deben hidratarse adecuadamente y

debe considerarse un control de la función renal tras el inicio del tratamiento concomitante, y

luego de forma periódica.

Se han notificado reacciones nitritoides (síntomas de vasodilatación que incluyen sofocos,

náuseas, mareos e hipotensión y que pueden llegar a ser graves) tras la administración de

oro inyectable (por ejemplo, aurotiomalato sódico), y estas reacciones han sido más

frecuentes en pacientes tratados con inhibidores de la ECA.

Otros antihipertensivos

Cuando Zestril es combinado con otros agentes antihipertensivos (por ej., trinitrato de

glicerilo, otros nitratos, u otros vasodilatadores), se pueden presentar descensos adicionales

en la presión arterial.

Los datos de los estudios clínicos han demostrado que el bloqueo dual del sistema renina-

angiotensina-aldosterona (SRAA) mediante el uso combinado de inhibidores de la enzima

convertidora de angiotensina, antagonistas de los receptores de angiotensina II o aliskiren

se asocia con una mayor frecuencia de acontecimientos adversos tales como hipotensión,

hiperpotasemia y disminución de la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda) en

comparación con el uso de un solo agente con efecto sobre el SRAA

Antidepresores tricíclicos / Antipsicóticos / Anestésicos

La coadministración de algunos anestésicos, antidepresores tricíclicos y antipsicóticos con

inhibidores de la ECA puede provocar una mayor reducción de la presión arterial.

Simpaticomiméticos

Los simpaticomiméticos pueden reducir los efectos antihipertensivos de los inhibidores de la

ECA.

Antidiabéticos

Los estudios epidemiológicos han sugerido que la coadministración de inhibidores de la ECA

y medicamentos antidiabéticos (insulinas, hipoglucemiantes orales) puede potenciar el

efecto hipoglucemiante y aumentar el riesgo de hipoglucemia. Este fenómeno parece más

probable durante las primeras semanas del tratamiento combinado y en los pacientes con

disfunción renal.

Activadores tisulares del plasminógeno

El tratamiento simultáneo con activadores tisulares del plasminógeno puede aumentar el

riesgo de angioedema

Ácido acetilsalicílico, trombolíticos, betabloqueadores, nitratos

Zestril puede coadministrarse con ácido acetilsalicílico (dosis cardiológicas), trombolíticos,

betabloqueadores y/o nitratos.

Uso en Embarazo y lactancia:

No se recomienda el uso de inhibidores de la ECA durante el primer trimestre de embarazo.

Los inhibidores de la ECA están contraindicados durante el segundo y tercer trimestres de

embarazo.

No han sido concluyentes los datos epidemiológicos sobre el riesgo de efectos teratógenos

tras la exposición a inhibidores de la ECA durante el primer trimestre de embarazo; sin

embargo, no puede descartarse un pequeño aumento del riesgo. Salvo si se considera

fundamental continuar el tratamiento con un inhibidor de la ECA, las pacientes que prevén

embarazarse

deben

cambiar

antihipertensivos

alternativos

tengan

perfil

seguridad confirmado durante el embarazo. Si se detecta un embarazo, el tratamiento con

inhibidores

debe

suspenderse

inmediatamente

empezar

tratamiento

alternativo, cuando sea adecuado.

Se sabe que la exposición a un inhibidor de la ECA durante el segundo y tercer trimestres

embarazo

provoca

fetotoxicidad

humana

(disminución

función

renal,

oligohidramnios, retraso de la osificación del cráneo) y toxicidad neonatal (insuficiencia

renal, hipotensión, hiperpotasemia).

En caso de exposición a un inhibidor de la ECA desde el segundo trimestre de embarazo en

adelante, se recomienda efectuar ecografías del sistema renal y del cráneo.

Los bebés de mujeres que han tomado un inhibidor de la ECA deben ser objeto de una

estricta observación para detectar una posible hipotensión.

Lactancia

No se recomienda el uso de Zestril durante la lactancia dado que se carece de información

al respecto; son preferibles tratamientos alternativos con un perfil de seguridad confirmado

durante la lactancia, en particular si se trata de un recién nacido o de un bebé prematuro.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Al conducir un vehículo o utilizar máquinas, es preciso tener en cuenta que pueden

presentarse ocasionalmente mareos o cansancio.

Sobredosis:

Sólo existen datos limitados sobre casos de sobredosis en seres humanos. Los síntomas de

sobredosis de inhibidores de la ECA pueden abarcar hipotensión, choque circulatorio,

trastornos

electrolíticos,

insuficiencia

renal,

hiperventilación,

taquicardia,

palpitaciones,

bradicardia, mareo, ansiedad y tos.

El tratamiento recomendado para una sobredosis consiste en la infusión intravenosa de

solución fisiológica normal. En caso de hipotensión, el paciente debe colocarse en posición

de choque. También puede considerarse un tratamiento con angiotensina II (por infusión)

y/o catecolaminas (por vía intravenosa), si están disponibles. En caso de ingesta reciente,

tomar medidas para favorecer la eliminación de Zestril (por ejemplo, emesis, lavado gástrico,

administración de absorbentes y sulfato de sodio). Zestril puede eliminarse de la circulación

general por hemodiálisis. La colocación de un marcapasos está indicada en caso de

bradicardia refractaria al tratamiento. Es preciso vigilar frecuentemente los signos vitales y

las concentraciones séricas de electrolitos y de creatinina.

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo farmacoterapéutico: inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina. Código

ATC: C09A A03

Mecanismo de Acción

Zestril es un inhibidor de la peptidildipeptidasa. Inhibe la enzima convertidora de la

angiotensina

(ECA)

cataliza

conversión

angiotensina

péptido

vasoconstrictor, angiotensina II. La angiotensina II también estimula la secreción de

aldosterona por la corteza suprarrenal. La inhibición de la ECA conduce a una disminución

concentraciones

angiotensina

resulta

menor

actividad

vasopresora y una reducción de la secreción de aldosterona. Esta última reducción puede

conducir a un aumento de la concentración sérica de potasio.

Efectos farmacodinámicos

Se considera que el mecanismo principal por el que el lisinopril reduce la presión arterial es

la supresión del sistema de renina-angiotensina-aldosterona; sin embargo, también ejerce

efectos antihipertensivos en pacientes hipertensos con bajos niveles de renina. La ECA es

idéntica a la cininasa II, una enzima que descompone la bradicinina. Falta determinar si el

aumento de las concentraciones de bradicinina, un potente péptido vasodilatador, tiene

algún papel en los efectos terapéuticos del lisinopril.

Eficacia clínica y seguridad

El efecto de Zestril sobre la morbimortalidad en la insuficiencia cardiaca se ha investigado

comparando una dosis alta (32.5 mg o 35 mg una vez al día) con una dosis baja (2.5 mg o

5 mg una vez al día). En un estudio de 3164 pacientes, en el que la mediana del periodo de

seguimiento fue de 46 meses en los pacientes sobrevivientes, la dosis alta de Zestril

produjo, con respecto a la dosis baja, una reducción del 12% del riesgo combinado de

mortalidad por cualquier causa y hospitalización por cualquier causa (p = 0.002), así como

reducción

riesgo

combinado

mortalidad

cualquier

causa

hospitalización por causas cardiovasculares (p = 0.036). Se observaron reducciones de los

riesgos de mortalidad por cualquier causa (8%; p = 0.128) y de mortalidad cardiovascular

(10%; p = 0.073). Un análisis retrospectivo reveló una disminución del 24% (p = 0.002) del

número de hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca en los pacientes tratados con una

dosis alta de Zestril, con respecto a una dosis baja. Los beneficios sintomáticos fueron

similares en los pacientes tratados con dosis altas o bajas de Zestril.

Los resultados del estudio demostraron que los perfiles generales de reacciones adversas

fueron similares en los pacientes tratados con dosis altas o bajas de Zestril, tanto por su

naturaleza como por su frecuencia. Los acontecimientos previsibles por la inhibición de la

ECA, como hipotensión o alteraciones renales, fueron controlables y rara vez condujeron a

la suspensión del tratamiento. La tos fue menos frecuente con dosis altas de Zestril que con

dosis bajas.

El ensayo clínico GISSI-3 utilizó un diseño factorial de 2x2 para comparar, con respecto a un

control,

efectos

Zestril

trinitrato

glicerilo

administrados

forma

independiente

combinados

durante

semanas

19394 pacientes

horas

siguientes a un infarto de miocardio agudo. Zestril produjo una reducción estadísticamente

significativa del riesgo de mortalidad (11% frente al control; 2 p = 0.03). Con el trinitrato de

glicerilo, la reducción del riesgo no fue significativa pero la combinación de Zestril y trinitrato

de glicerilo produjo una reducción significativa del 17% del riesgo de mortalidad frente al

control (2 p = 0.02). En los subgrupos de ancianos (> 70 años) y de mujeres, que se habían

predefinido como poblaciones de pacientes con un alto riesgo de mortalidad, se observó un

beneficio

significativo

criterio

valoración

combinado

mortalidad

función

cardiaca. A los 6 meses, el criterio de valoración combinado en todos los pacientes, así

como

subgrupos

alto

riesgo,

también

reveló

beneficio

estadísticamente

significativo en los pacientes tratados con Zestril o con Zestril más trinitrato de glicerilo

durante 6 semanas, lo cual indica que Zestril ejerce un efecto preventivo. Como se esperaría

con cualquier tratamiento vasodilatador, Zestril produjo mayores incidencias de hipotensión

y disfunción renal, pero sin aumentar proporcionalmente la mortalidad.

En un estudio multicéntrico, aleatorizado y con un diseño doble ciego que comparó Zestril

con un bloqueador de los canales de calcio en 335 sujetos hipertensos con diabetes tipo 2 y

una nefropatía incipiente caracterizada por microalbuminuria, la administración de dosis de

Zestril de 10 a 20 mg una vez al día durante 12 meses redujo 13/10 mmHg la presión arterial

sistólica / diastólica y un 40% la excreción urinaria de albúmina. En comparación con el

bloqueador de los canales de calcio, que redujo la presión arterial en un grado similar, Zestril

produjo una reducción significativamente mayor de la excreción urinaria de albúmina, lo que

demuestra que la acción inhibidora de la ECA de Zestril redujo la microalbuminuria mediante

un mecanismo directo en los tejidos renales, además del efecto hipotensivo.

El tratamiento con el lisinopril no afecta el control glucémico, como muestra la ausencia de

un efecto significativo en las concentraciones de hemoglobina glicada (HbA

Fármacos que actúan sobre el sistema renina-angiotensina

Dos grandes estudios aleatorizados y controlados (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone

and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) y VA NEPHRON-D (The Veterans

Affairs Nephropathy in Diabetes)) han estudiado el uso de la combinación de un inhibidor de

enzima

convertidora

angiotensina

antagonista

receptores

angiotensina II.

ONTARGET

estudio

realizado

pacientes

antecedentes

enfermedad

cardiovascular o cerebrovascular o diabetes mellitus tipo 2, acompañada con evidencia de

daño en los órganos diana. VA NEPHRON-D fue un estudio en pacientes con diabetes

mellitus tipo 2 y nefropatía diabética.

Estos

estudios

mostraron

ningún

beneficio

significativo

sobre

mortalidad

resultados renales y/o cardiovasculares, mientras que se observó un aumento del riesgo de

hiperpotasemia, daño renal agudo y/o hipotensión, comparado con la monoterapia.Dada la

similitud de sus propiedades farmacológicas, estos resultados también resultan apropiados

para otros inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y antagonistas de los

receptores de angiotensina II.

En consecuencia, no se deben utilizar de forma concomitante los inhibidores de la enzima

convertidora de angiotensina y los antagonistas de los receptores de angiotensina II en

pacientes con nefropatía diabética.

ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease

Endpoints) fue un estudio diseñado para evaluar el beneficio de añadir aliskiren a una

terapia

estándar

inhibidor

enzima

convertidora

angiotensina

antagonista de los receptores de angiotensina II en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 e

insuficiencia renal crónica, enfermedad cardiovascular, o ambas. El estudio se dio por

finalizado prematuramente a raíz de un aumento en el riesgo de resultados adversos. La

muerte

causas

cardiovasculares

ictus

fueron

ambos

numéricamente

más

frecuentes

grupo

aliskiren

grupo

placebo,

notificaron

acontecimientos adversos y acontecimientos adversos graves de interés (hiperpotasemia,

hipotensión y disfunción renal) con más frecuencia en el grupo de aliskiren que en el de

placebo.

Población pediátrica

En un estudio clínico en el que participaron 115 pacientes pediátricos hipertensos de 6 a

16 años, los que pesaban menos de 50 kg recibieron 0.625 mg, 2.5 mg o 20 mg de Zestril

una vez al día, mientras que los pacientes que pesaban 50 kg o más recibieron 1.25 mg, 5

mg o 40 mg de Zestril una vez al día. Al cabo de 2 semanas, la dosis de Zestril administrada

una vez al día disminuyó la presión arterial mínima en función de la dosis, y la eficacia

antihipertensiva fue constante con dosis superiores a 1.25 mg.

Este efecto se confirmó durante la fase de supresión del medicamento pues la presión

arterial diastólica en los pacientes del grupo placebo subió unos 9 mm Hg más que en los

pacientes

siguieron

tomando

dosis

intermedia

alta

Zestril.

observó

sistemáticamente un efecto antihipertensivo de Zestril en función de la dosis en todos los

subgrupos demográficos definidos por la edad, el estadio de Tanner, el sexo y la raza.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

El lisinopril es un inhibidor de la ECA activo por vía oral que no contiene un grupo sulfidrilo.

Absorción

Después de la administración oral del lisinopril, las concentraciones séricas máximas se

alcanzan en un plazo de aproximadamente 7 horas, aunque en pacientes con un infarto de

miocardio agudo se observó una tendencia a una ligera prolongación del tiempo necesario

para alcanzar las concentraciones séricas máximas. Según la recuperación urinaria, la

absorción media del lisinopril es de un 25%, con una variabilidad entre pacientes del 6 al

dosis

examinadas

(5-80

mg).

biodisponibilidad

absoluta

aproximadamente un 16% menor en los pacientes con insuficiencia cardiaca. La presencia

de alimentos no afecta la absorción del lisinopril.

Distribución

El lisinopril no parece unirse a otras proteínas séricas aparte de la enzima convertidora de la

angiotensina (ECA) circulante. Los estudios en ratas indican que el lisinopril atraviesa muy

poco la barrera hematoencefálica.

Eliminación

El lisinopril no se metaboliza y el medicamento absorbido se excreta totalmente en forma

intacta en la orina. Con la administración repetida, el lisinopril tiene una vida media de

acumulación efectiva de 12.6 horas. La depuración del lisinopril en sujetos sanos es de

aproximadamente 50 ml/minuto. La disminución de las concentraciones séricas pasa por

una fase terminal prolongada que no contribuye a la acumulación del medicamento. Esta

fase terminal representa probablemente la unión saturable a la ECA y no es proporcional a

la dosis.

Disfunción hepática

La disfunción hepática en pacientes cirróticos produjo una disminución de la absorción del

lisinopril (alrededor del 30% según la recuperación urinaria), pero un aumento de la

exposición

(aproximadamente

50%)

respecto

sujetos

sanos

debido

disminución de la depuración.

Disfunción renal

En la disfunción renal disminuye la eliminación del lisinopril que se excreta por vía renal,

pero esta disminución sólo cobra importancia clínica cuando la velocidad de filtración

glomerular es menor de 30 ml/minuto. En la disfunción renal leve a moderada (depuración

de creatinina de 30 a 80 ml/minuto), la media del área bajo la curva de concentraciones

plasmáticas en función del tiempo (ABC) aumentó sólo un 13%, mientras que se observó un

aumento de 4.5 veces del ABC media en la disfunción renal grave (depuración de creatinina

de 5 a 30 ml/minuto).

lisinopril

puede

eliminarse

diálisis.

Durante

horas

hemodiálisis,

concentraciones plasmáticas de lisinopril disminuyeron un 60% en promedio, con una

depuración dialítica de 40 a 55 ml/minuto.

Insuficiencia cardiaca

Los pacientes con insuficiencia cardiaca presentan una mayor exposición al lisinopril que los

sujetos sanos (aumento medio del ABC del 125%), pero basándose en la recuperación

urinaria de lisinopril, la absorción disminuye aproximadamente un 16% frente a sujetos

sanos.

Población pediátrica

El perfil farmacocinético del lisinopril se estudió en 29 pacientes pediátricos hipertensos de

6 a 16 años con una velocidad de filtración glomerular > 30 ml/min/1.73 m

. Después de la

administración de dosis de 0.1 a 0.2 mg/kg, las concentraciones plasmáticas máximas del

lisinopril en el estado de equilibrio se consiguieron en un plazo de 6 horas, y el grado de

absorción basado en la recuperación urinaria fue de aproximadamente el 28%. Estos

valores son similares a los obtenidos previamente en adultos.

En este estudio en niños, el ABC y la C

concordaron con los valores observados en

adultos

Personas de edad avanzada

Las personas de edad avanzada presentan mayores concentraciones sanguíneas y valores

más elevados del área bajo la curva de concentraciones plasmáticas en función del tiempo

que los sujetos jóvenes (aumento de aproximadamente un 60%).

Datos de toxicidad preclínica

Los datos preclínicos no revelan ningún peligro particular para el ser humano; esto se

desprende de estudios convencionales de farmacología general, toxicidad tras dosis

repetidas, genotoxicidad y potencial cancerígeno. Se ha demostrado que la clase de los

inhibidores

enzima

convertidora

angiotensina

(ECA)

provoca

reacciones

adversas en el desarrollo fetal avanzado, causando la muerte del feto y defectos congénitos,

que afectan particularmente el cráneo. También se han notificado casos de fetotoxicidad,

retraso del crecimiento intrauterino o conducto arterial persistente. Se considera que estas

anomalías del desarrollo se deben parcialmente a una acción directa de los inhibidores de la

ECA en el sistema de renina-angiotensina del feto y parcialmente a una isquemia provocada

por una hipotensión materna y por disminuciones del flujo de sangre feto-placenta y del

suministro de oxígeno/nutrientes al feto

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de marzo de 2018.

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