ZAHES

Información principal

  • Denominación comercial:
  • ZAHES 5 mg / 100 mL SOLUCION PARA INFUSI
  • Dosis:
  • 5 mg / 100 mL
  • formulario farmacéutico:
  • SOLUCI
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • LABORATORIO FRANCO COLOMBIANO LAFRANCOL S.A.S.

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • ZAHES 5 mg / 100 mL SOLUCION PARA INFUSI
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.41.122
  • Fecha de autorización:
  • 17-04-2015
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Ficha Técnica

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO (DCI)

ACIDO ZOLENDRONICO

2. VIA DE ADMINISTRACION

INFUSION INTRAVENOSA

3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

Grupo

farmacoterapéutico: Fármacos para el tratamiento de enfermedades óseas,

bifosfonatos.

Código ATC: M05BA08.

3.1. Farmacodinamia

El ácido zoledrónico pertenece a la clase de los bifosfonatos y actúa principalmente en el

hueso,

inhibiendo la resorción

ósea osteoclástica.

La acción ósea selectiva de los

bifosfonatos se basa en su gran afinidad por el hueso mineralizado; el mecanismo

molecular preciso que da lugar a la inhibición de la actividad osteoclástica aún no está claro.

Los estudios preclínicos de larga duración, han demostrado que el ácido zoledrónico inhibe

la resorción ósea sin perjudicar la formación, mineralización y las propiedades mecánicas

del hueso.

Al ácido zoledrónico también se le han descubierto varias

propiedades

antitumorales que pueden contribuir con su eficacia general en el tratamiento de la

metástasis ósea. Entre estas están:

- In vivo: inhibición de la resorción ósea osteoclástica, lo que altera el microentorno de la

médula ósea haciéndolo menos favorable al crecimiento de la célula tumoral, actividad

antiangiogénica y actividad analgésica.

- In vitro: inhibición de la proliferación osteoblástica, actividad citostática directa y

proapoptótica

sobre

células

tumorales,

efecto

citostático

sinérgico

otros

medicamentos anticancerígenos, actividad antiadhesiva/invasiva.

3.2. Farmacocinética

Los datos farmacocinéticos obtenidos son independientes de la dosis.

Después de una dosis inicial de ácido zoledrónico, las concentraciones plasmáticas

aumentaron rápidamente, alcanzando el pico al final del periodo de perfusión, seguido de

un rápido descenso hasta < 10% después de 4 horas y <1% después de 24 horas, con

un periodo subsiguiente prolongado de concentraciones muy bajas que no superan el

0,1% del pico antes de la segunda perfusión de ácido zoledrónico en el día 28.

El ácido zoledrónico no se metaboliza y se excreta inalterado por vía renal, su eliminación

es mediante un proceso trifásico: eliminación bifásica rápida de la circulación sistémica,

con t1/2α = 0,24 y t1/2β = 1,87 horas, seguida por una fase de eliminación prolongada con

una vida media de eliminación terminal de (t1/2γ) 146 horas.

Después de dosis múltiples cada 28 días no hubo acumulación de ácido zoledrónico en plasma.

Durante las primeras 24 horas, el 39±16% de la dosis administrada se recupera en la orina,

mientras que la restante se une principalmente al tejido óseo. Del tejido óseo se libera muy

lentamente volviendo a la circulación sistémica y se elimina por vía renal. El aclaramiento

corporal total es 5,04±2,5 l/h, independiente de la dosis, y no es afectado por el sexo, edad, raza

ni peso corporal. Incrementando el tiempo de perfusión de 5 a 15 minutos se produjo un

descenso del 30% en la concentración de ácido zoledrónico al final de la perfusión, sin afectar al

área bajo la curva de la concentración plasmática frente al tiempo.

La variabilidad entre pacientes de los parámetros farmacocinéticos para ácido zoledrónico fue

elevada, tal como se ha visto con otros bifosfonatos. No se dispone de datos farmacocinéticos

de ácido zoledrónico en pacientes con hipercalcemia ni en pacientes con insuficiencia hepática.

El ácido zoledrónico no inhibe las enzimas humanas del citocromo P450 in vitro, no sufre

biotransformación, y en estudios con animales, <3% de la dosis administrada se recuperó en

heces. El aclaramiento renal de ácido zoledrónico se correlacionó significativamente de forma

positiva con el aclaramiento de creatinina, representando el aclaramiento renal el 75±33% del

aclaramiento de creatinina, que mostró una media de 84±29 mL/min (rango de 22 a 143

mL/min). El análisis de la población mostró que para un paciente con un aclaramiento de

creatinina de 20 mL/min (insuficiencia renal grave), o 50 mL/min (insuficiencia moderada), el

correspondiente

aclaramiento

esperado

ácido

zoledrónico

sería

respectivamente, del de un paciente con un aclaramiento de creatinina de 84 mL/min. La unión

proteínas

plasmáticas

baja

(aproximadamente

56%)

independiente

concentración de ácido zoledrónico.

Poblaciones especiales

Pacientes pediátricos

Datos farmacocinéticos limitados en niños con osteogénesis imperfecta grave sugieren que la

farmacocinética de ácido zoledrónico en niños de 3 a 17 años es semejante a la de los adultos a

niveles de dosis mg/kg similares. Parece que la edad, el peso, el género y el aclaramiento de

creatinina no tienen ningún efecto sobre la exposición sistémica a ácido zoledrónico.

3.3. Información pre-clínica sobre seguridad

En estudios con dosis múltiples se observó un aumento de la sustancia esponjosa primaria en

las metáfisis de huesos largos de animales en crecimiento a todas las dosis probadas, lo que

refleja la actividad farmacológica antiresortiva del compuesto.

La administración a largo plazo de dosis repetidas similares a dosis terapéutica en humanos

produjo efectos toxicológicos en el tracto gastrointestinal, hígado, bazo y pulmones y en el sitio

de inyección intravenosa.

El ácido zoledrónico fue teratógeno en ratas en dosis subcutáneas ≥0,2 mg/kg. No se observó

teratogenicidad o fetotoxicidad en los conejos, pero sí toxicidad materna. Se observó distocia

con la dosis mínima ensayada en ratas (0,01 mg/kg de peso corporal). Sobre la fertilidad de la

generación parental y la F1 en ratas, hubo efectos farmacológicos exagerados que se

consideraron relacionados con la inhibición del metabolismo cálcico óseo debida al producto,

que dio lugar a hipocalcemia periparturienta, un efecto de clase de los bifosfonatos, distocia y

finalización temprana del estudio.

4. INDICACIONES

Concentración de 5 mg:

Enfermedad de Paget ósea

Tratamiento de la osteoporosis cuando esté contraindicada la vía oral.

Concentración de 4 mg

Tratamiento de la hipercalcemia inducida por tumor.

Prevención de eventos relacionados con el esqueleto (fracturas patológicas, compresión

medular, radiación o cirugía ósea, o hipercalcemia inducida por tumor) en pacientes

adultos con neoplasias avanzadas con afectación ósea

5. POSOLOGÍA

5.1. Dosis

Concentración de 5 mg:

Adultos y personas de edad avanzada:

1 y 2. 5 mg en 100 mL de solución estéril para infusión IV lenta en 15 minutos como

dosis única, una vez al año.

Concentración de 4 mg

Adultos y personas de edad avanzada:

Dosis única de 4 a 8 mg en infusión IV lenta durante 5 minutos.

Cuatro (4) mg cada tres semanas en infusión intravenosa.

5.2. Modo de empleo o forma de administración

El ácido zoledrónico, solución para perfusión se debe administrar como una perfusión

intravenosa única durante, como mínimo, 15 minutos.

En pacientes con función renal normal, definida como CLcr >60 mL/min, la solución

para perfusión de ácido zoledrónico no debe diluirse, no se debe mezclar con otras

soluciones para perfusión y se debe administrar como solución intravenosa única en

una vía de perfusión separada. Los pacientes se deben mantener bien hidratados

antes y después de la administración de ácido zoledrónico.

Cuando se inicia el tratamiento con ácido zoledrónico en pacientes con mieloma

múltiple o con lesiones metastásicas óseas de tumores sólidos, se deberá determinar

la creatinina sérica y el aclaramiento de creatinina (CLcr). No se recomienda ácido

zoledrónico en los pacientes que presenten insuficiencia renal

grave, definida para esta población como

CLcr <30 mL/min, antes del inicio del tratamiento.

Para pacientes con función renal normal (definida como CLcr >60 mL/min), la solución

para perfusión de ácido zoledrónico, puede administrarse directamente sin ninguna

preparación

adicional.

pacientes

metástasis

óseas

presentaban

insuficiencia renal de leve a moderada, definida para esta población como CLcr 30–60

mL/min, antes del inicio del tratamiento se recomiendan dosis reducidas de ácido

zoledrónico.

Una vez iniciado el tratamiento deberá medirse la creatinina sérica antes de cada

dosis de ácido zoledrónico y el tratamiento deberá interrumpirse si se ha deteriorado la

función renal. En los ensayos clínicos, el deterioro renal se definió como se indica a

continuación:

- para pacientes con creatinina sérica basal normal (<1,4 mg/dl o <124 μmol/l), un

aumento de 0,5 mg/dl o 44 μmol/l;

- para pacientes con creatinina basal alterada (>1,4 mg/dl, o >124 μmol/l), un aumento

de 1,0 mg/dl o 88 μmol/l.

En los ensayos clínicos, el tratamiento con ácido zoledrónico se reanudó únicamente

cuando el nivel de creatinina volvió a situarse dentro de un 10% del valor basal. El

tratamiento deberá reanudarse a la misma dosis administrada antes de la interrupción.

6. REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:

- Muy frecuentes (>1/10)

- Frecuentes (>1/100, <1/10)

- Poco frecuentes (>1/1000, <1/100)

- Raras (>1/10.000, <1/1.000)

- Muy raras (<1/10.000)

- Frecuencia no conocida (notificadas durante uso post-comercialización y en datos de

laboratorio)

Trastornos del sistema sanguíneo y linfático

Frecuentes: Anemia.

Poco frecuentes: Trombocitopenia, leucopenia.

Raras: Pancitopenia.

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: Náuseas, vómitos, anorexia.

Poco frecuentes: Diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, dispepsia, estomatitis, sequedad de

boca.

Trastornos renales y urinarios

Frecuentes: Insuficiencia renal.

Poco frecuentes: Insuficiencia renal aguda, hematuria, proteinuria.

Trastornos cardiovasculares

Poco frecuentes: Hipertensión, hipotensión, fibrilación auricular, hipotensión que provoca

síncope o colapso circulatorio.

Raras: Bradicardia.

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes: Cefalea.

Poco frecuentes: Ansiedad, alteraciones de sueño Mareo, parestesia, alteración del gusto,

hipoestesia, hiperestesia, temblores, somnolencia.

Raras: Confusión.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Poco frecuentes: Disnea, tos, broncoconstricción.

Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Frecuentes: Dolor óseo, mialgia, artralgia, dolor generalizado.

Raras:

Calambres

musculares,

osteonecrosis

mandíbula,

fracturas

atípicas

subtrocantéricas y diafisarias del fémur (reacción adversa del grupo de los bifosfonatos).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Poco frecuente: Prurito, erupción (incluyendo erupción eritematosa y macular), aumento de la

sudoración.

Trastornos del sistema inmunológico

Poco frecuentes: Reacción de hipersensibilidad, reacción anafiláctica/shock, urticaria.

Raras: Edema angioneurótico.

Trastornos oculares

Frecuentes: Conjuntivitis.

Poco frecuentes: Visión borrosa, escleritis e inflamación orbital.

Muy raras: Uveítis, episcleritis.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Frecuentes: Fiebre, síndrome similar a la gripe (incluyendo fatiga, escalofríos, malestar y

sofocos).

Poco frecuentes: Astenia, edema periférico, reacciones en el sitio de la inyección (incluyendo

dolor, irritación, tumefacción, induración), dolor torácico, aumento de peso.

Exploraciones complementarias

Muy frecuentes: Hipofosfatemia.

Frecuentes: Aumento de la creatinina y urea, hipocalcemia.

Poco frecuentes: Hipomagnesemia, hipopotasemia.

Raras: Hiperpotasemia, hipernatremia.

7. INTERACCIONES

7.1. Con medicamentos, alimentos y bebidas

La administración de bifosfonatos con aminoglucósidos, puede ejercer un efecto aditivo, dando

como resultado una menor concentración de calcio sérico durante periodos más largos de los

necesarios.

Se recomienda precaución cuando se utilice ácido zoledrónico junto con otros medicamentos

potencialmente nefrotóxicos, como la gentamicina.

En los pacientes con mieloma múltiple, la administración de ácido zoledrónico en combinación

con talidomida puede aumentar el riesgo de disfunción renal.

Se han recibido notificaciones de osteonecrosis de la mandíbula en pacientes tratados con

ácido zoledrónico concomitantemente con medicamentos antiangiogénicos.

8. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

8.1. Generales

Los pacientes deben ser evaluados antes de la administración de ácido zoledrónico para

asegurar que están adecuadamente hidratados.

Debe evitarse la sobrehidratación en pacientes con riesgo de insuficiencia cardiaca.

Se han notificado casos de deterioro de la función renal con progresión a insuficiencia renal y

diálisis después de la administración de la dosis inicial o de una dosis única de ácido

zoledrónico.

Durante la administración de este producto deben evaluarse periódicamente los parámetros

relacionados con las concentraciones de calcio, fosfato y magnesio.

Realizar estudios del funcionalismo hepático.

Puede ser necesario un tratamiento adicional a corto plazo si se produce hipocalcemia,

hipofosfatemia o hipomagnesemia. Los pacientes con hipercalcemia no tratada, presentan

generalmente algún grado de alteración de la función renal, por lo tanto, deberá considerarse la

monitorización cuidadosa de la función renal.

Antes de cada dosis de ácido zoledrónico deberán valorarse los niveles de creatinina sérica de

los pacientes. Al inicio del tratamiento de pacientes con metástasis óseas con insuficiencia renal

de leve a moderada, se recomiendan dosis más bajas de ácido zoledrónico. En pacientes que

muestren

evidencia

deterioro

renal

durante

tratamiento,

deberá

interrumpirse

administración de ácido zoledrónico.

Solamente deberá reanudarse el tratamiento con ácido zoledrónico cuando la creatinina sérica

vuelva a hallarse dentro de un 10% del valor basal. El tratamiento con ácido zoledrónico se

debe reanudar a la misma dosis administrada antes de la interrupción del tratamiento.

Se ha observado osteonecrosis de mandíbula (ONM) predominantemente en pacientes con

cáncer, tratados con medicamentos que inhiben la resorción ósea, como ácido zoledrónico.

Muchos de estos pacientes también recibían quimioterapia y corticosteroides. La mayoría de los

casos descritos se han asociado con procesos dentales, tales como una extracción dental.

Muchos mostraron signos de infección local incluyendo osteomielitis.

En aquellos pacientes con factores de riesgo concomitante (p.ej., cáncer, quimioterapia,

corticosteroides, una higiene oral pobre), deberá considerarse un examen dental con una

apropiada odontología preventiva, antes de iniciar el tratamiento con bifosfonatos. Durante el

tratamiento, si es posible, estos pacientes deben evitar procesos dentales invasivos. La cirugía

dental puede agravar la situación en pacientes que desarrollen osteonecrosis de mandíbula

durante el tratamiento con bifosfonatos.

En la experiencia post-comercialización, se han notificado casos de dolor óseo, articular y

muscular grave y ocasionalmente incapacitante, en pacientes que toman ácido zoledrónico. La

mayor parte de los pacientes mejoró al suspender el tratamiento. Un subgrupo presentó

recurrencia de los síntomas al administrar otra vez ácido zoledrónico u otro bifosfonatos.

No administrar este producto dentro de un período de siete días posterior a algún procedimiento

odontológico invasivo (exodoncia, endodoncia, cirugía periodontal u otros).

Se han notificado casos de fracturas atípicas subtrocantéricas y diafisarias del fémur asociadas

al tratamiento con bifosfonatos, principalmente en pacientes en tratamiento prolongado para la

osteoporosis. Estas fracturas transversales u oblicuas cortas pueden ocurrir en cualquier parte

a lo largo del fémur. Estas fracturas se producen después de un traumatismo mínimo o en

ausencia de él y algunos pacientes tienen dolor en el muslo o en la ingle, a menudo asociado

con imágenes características de fracturas por sobrecarga, semanas a meses antes de que se

presente la fractura femoral completa. Las fracturas son generalmente bilaterales; por lo tanto,

el fémur del lado opuesto debe ser examinado en los pacientes tratados con bifosfonatos que

hayan tenido una fractura de la diáfisis femoral. También se ha notificado un bajo índice de

consolidación de estas fracturas. Debe considerarse la interrupción del tratamiento con

bifosfonatos, valorando de forma individualizada el balance beneficio/riesgo, en aquellos

pacientes en los que exista sospecha de fractura atípica de fémur pendiente de evaluación.

Durante el tratamiento con bifosfonatos debe advertirse a los pacientes que notifiquen cualquier

dolor en el muslo, cadera o ingle. En cualquier paciente que presente dichos síntomas se

deberá valorar si existe una fractura de fémur incompleta.

8.2. Embarazo

No existen datos suficientes sobre la utilización de ácido zoledrónico en mujeres embarazadas.

Estudios

reproducción

animales

ácido

zoledrónico

mostrado

toxicidad

reproductiva. Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos. Ácido zoledrónico no debe

utilizarse durante el embarazo.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia.

8.3. Lactancia

Se desconoce si ácido zoledrónico se excreta en la leche materna. Ácido zoledrónico está

contraindicado en mujeres en periodo de lactancia.

En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica suspéndase la

lactancia mientras dure el tratamiento.

9. CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, y a otros bifosfonatos

Insuficiencia renal grave

Osteonecrosis mandibular

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia

Menores de 18 años

10. SOBREDOSIS

10.1. Signos y síntomas

La experiencia clínica en la sobredosis aguda con ácido zoledrónico es limitada. Se ha

notificado la administración de dosis de hasta 48 mg de ácido zoledrónico por error. En

pacientes que han recibido dosis superiores a las recomendadas se ha observado alteración de

la función renal (incluyendo insuficiencia renal) y valores anómalos de los electrolitos séricos

(incluyendo calcio, fósforo y magnesio).

10.2. Tratamiento

Los pacientes que han recibido dosis superiores a las recomendadas, deben someterse a una

monitorización estrecha, sobre todo del área renal y de los electrolitos séricos. Si se produce

una hipocalcemia, debe administrarse perfusiones de gluconato cálcico, según criterio clínico.

11. TEXTO DE EMPAQUE Y ETIQUETA

USO HOSPITALARIO

VIA DE ADMINISTRACION: Infusión intravenosa

INDICACION Y POSOLOGIA: A juicio del facultativo

ADVERTENCIAS:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica

Antes de administrar este producto, leer el prospecto interno

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA

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Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

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Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-9-2018

Kangaroo Manufacturing Inc. recalls Kangaroo's Super Cool Slime

Kangaroo Manufacturing Inc. recalls Kangaroo's Super Cool Slime

Health Canada's sampling and evaluation program has determined the Super Cool Slime products donot meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

14-8-2018

Genius Premium Craft Boxes recalls Do-It-Yourself Slime Kits

Genius Premium Craft Boxes recalls Do-It-Yourself Slime Kits

Health Canada’s sampling and evaluation program has determined the Do-It-Yourself Slime Kits do not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

10-8-2018

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves new drug for treatment of polyneuropathy caused by hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR). This is the first FDA-approved treatment for this rare, debilitating and often fatal genetic disease and the first FDA approval of a new class of drugs called small interfering ribonucleic acid (siRNA) treatment.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

7-6-2018

Ovejoterapia: la nueva metodología que impacta física y cognitivamente en personas con discapacidad

Ovejoterapia: la nueva metodología que impacta física y cognitivamente en personas con discapacidad

“Las ovejas son una especie altamente social, superinteligentes, y son animales muy poco agresivos, por eso considerábamos que cumplían con requisitos mínimos para trabajar con niños en terapia, fue así como se nos ocurrió incluirlas en el trabajo terapéutico”, relata María José Ubilla, veterinaria, etóloga y coordinadora del Centro de Terapia Asistidas con Animales (CTAA) […]

Cuba - infomed - Red de Salud de Cuba

6-6-2018

NOTCH2NL, los genes detrás del gran tamaño del cerebro humano

NOTCH2NL, los genes detrás del gran tamaño del cerebro humano

La evolución del cerebro en los últimos 3 millones de años jugó un papel importante en nuestra capacidad como especie para pensar y desarrollar la cultura. Pero siempre ha sido complejo determinar los cambios genéticos detrás de la expansión cerebral que nos hizo humanos. En dos trabajos que se publican en Cell, sendos equipos de […]

Cuba - infomed - Red de Salud de Cuba

4-6-2018

Tabaco, déficit de vitamina D y dieta, posibles factores del aumento de esclerosis múltiple en España

Tabaco, déficit de vitamina D y dieta, posibles factores del aumento de esclerosis múltiple en España

Según datos de la Sociedad Española de Neurología (SEN), la esclerosis múltiple (EM) afecta a 47 000 personas en España y es, tras los accidentes de tráfico, la principal causa de discapacidad en jóvenes. Cada año se diagnostican 1800 nuevos casos en España de esta enfermedad, que afecta a 700 000 personas en Europa y […]

Cuba - infomed - Red de Salud de Cuba

5-11-2018

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Active substance: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7271 of Mon, 05 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/114/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6488 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6427 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/183/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Active substance: (S)-(-)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5728 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/075/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Active substance: carglumic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5230 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Active substance: Synthetic cyclic 8 amino acid analogue of human unacylated ghrelin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5049 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/066/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Active substance: alendronic acid / colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1180/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Granupas (Eurocept International B.V.)

Granupas (Eurocept International B.V.)

Granupas (Active substance: Para-aminosalicylic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4256 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2709/T/25

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/11/849 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/11/849 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/11/849 (Active substance: (S)-{8-fluoro-2-2[4-(3-methoxyphenyl)-1-piperazinyl]-3-[2-methoxy-5-(trifluoromethyl)-phenyl]-3,4-dihydro-4-quinazolinyl} acetic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4102 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/090/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Active substance: oxalic acid dihydrate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3892 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4667

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Active substance: chenodeoxycholic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3627 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Active substance: (1S,4R,5R,7S)-3,4-dibenzyl-2-oxo-6,8-dioxa-3-azabyciclo[3.2.1]octane-7-carboxylic acid-L-lysine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3402 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/185/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/10/826 (Eurocept International B.V.)

EU/3/10/826 (Eurocept International B.V.)

EU/3/10/826 (Active substance: Para-aminosalicylic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3396 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/072/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety