YASMIN

Información principal

  • Denominación comercial:
  • YASMIN
  • formulario farmacéutico:
  • Comprimido recubierto
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • YASMIN
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m03156g03
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

YASMIN

®

Forma farmacéutica:

Comprimido recubierto

Fortaleza:

Presentación:

Estuche por un blíster de PVC/AL con 21 comprimidos

recubiertos.

Titular del Registro Sanitario, país:

Bayer Pharma AG, Alemania.

Fabricante, país:

Schering do Brasil Química e Farmacéutica Ltda., Brasil.

Número de Registro Sanitario:

M-03-156-G03

Fecha de Inscripción:

7 de noviembre de 2003.

Composición:

Cada comprimido recubierto contiene:

Drospirenona

Etinilestradiol

3,0 mg

0,03 mg

Lactosa monohidrata 48,17 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC.

Indicaciones terapéuticas:

Está indicado para ser utilizado por mujeres para prevenir el embarazo.

Contraindicaciones:

No prescriba Yasmin a mujeres que se sabe tienen lo siguiente:

Insuficiencia renal

Insuficiencia de glándulas suprarrenales (adrenal)

Un alto riesgo de enfermedades trombóticas arteriales o venosas. Los ejemplos incluyen a

mujeres que se sabe que:

Fuman, si tienen más de 35 años [véase Advertencia en el recuadro y Advertencias y

Precauciones.

Tienen trombosis venosa profunda o embolismo pulmonar, ahora o en el pasado véase

Advertencias y Precauciones.

Tienen enfermedad cerebrovascular [véase Advertencias y Precauciones]

Tienen enfermedad arterial coronaria [véase Advertencias y Precauciones]

Tienen enfermedades trombogénicas valvulares o trombogénicas del ritmo del corazón (por

ejemplo, endocarditis bacteriana subaguda con enfermedad valvular, o fibrilación auricular)

[véase Advertencias y Precauciones]

Tienen hipercoagulopatías heredadas o adquiridas [véase Advertencias y Precauciones]

Tienen hipertensión no controlada [véase Advertencias y Precauciones]

Tienen diabetes mellitus con enfermedad vascular [véase Advertencias y Precauciones]

Tienen cefaleas con síntomas neurológicos focales o tienen cefaleas migrañosas con o sin

aura si tienen más de 35 años [véase Advertencias y Precauciones]

Sangrado uterino anormal no diagnosticado [véase Advertencias y Precauciones]

Cáncer de mama u otro cáncer sensible al estrógeno o la progestina, ahora o en el pasado

[véase Advertencias y Precauciones]

Tumor

hepático

(benigno

maligno)

enfermedad

hepática

[véase

Advertencias

Precauciones y Uso en Poblaciones Específicas]

Embarazo, porque no hay razón para utilizar AOC durante el embarazo [véase Advertencias

y Precauciones y Uso en Poblaciones Específicas]

Precauciones:

Suspenda Yasmin si ocurren eventos trombóticos arteriales o venosos (VTE). Con base en

la información actualmente disponible sobre Yasmin, los AOC que contienen DRSP podrían

relacionarse con un riesgo mayor de tromboembolia venosa

(TEV) que los AOC que contienen progestinas como levonorgestrel o algunas otras. Los

estudios epidemiológicos que comparan el riesgo de TEV notificaron que el riesgo abarcó

desde ningún incremento a un incremento tres veces mayor. Antes de iniciar con el

consume de Yasmin en una Nuevo consumidora de AOC o en alguna mujer que cambie

desde

anticonceptivo

contenga

DRSP,

deben

considerarse

riesgos

beneficios de un AOC que contiene DRSP dado el caso de riesgo de TEV.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Los factores de riesgo conocidos de TEV incluyen tabaquismo, obesidad y antecedentes

familiares de TEV, además de otros factores que contraindican el uso de AOC (ver

contraindicaciones

(4)).

Diversos

estudios

comparado

riesgo

consumidoras de Yasmin con el riesgo de consumidoras de otros AOC, incluyendo AOC que

contienen levonorgestrel. Se resume en la Tabla 1 los AOC que las agencias regulatorias

requirieron o patrocinaron.

Tabla1: Estimaciones (Índices de Riesgo) del riesgo de tromboembolismo venoso en

usuarias actuales de Yasmin versus usuarias de anticonceptivos orales que contienen

otras progestinas

Estudio Epidemiológico

(Autor, Año de Publicación)

Población Estudiada

Producto Comparador

(todos

son

AOC

de

dosis

baja; con ≤ 0.04 mg de EE)

Cociente de Riesgos

Instantáneos (CRI)

(IC de 95%)

i3 Ingenix

(Seeger 2007)

Iniciadoras,

incluyendo

nuevas consumidoras

Todos los AOC disponibles en

EE.UU

durante

realización del estudio

CRI: 0.9

(0.5-1.6)

EURAS

(Dinger 2007)

Iniciadoras,

incluyendo

nuevas consumidoras

Todos los AOC disponibles en

Europa durante la realización

del estudio

Levonorgestrel/EE

CRI: 0.9

(0.6-1.4)

CRI: 1.0

(0.6-1.8)

“Estudio financiado por la

FDA” (2011)

Nuevas consumidoras

Otros

disponibles

durante

transcurso

estudio

Levonorgestrel/0.03 mg EE

CRI: 1.8

(1.3-2.4)

CRI: 1.6

(1.1-2.2)

Todas las consumidoras

decir,

inicio

continuación

anticonceptivo

hormonal

combinado del estudio)

Otros

disponibles

durante

transcurso

estudio

Levonorgestrel/0.03 mg EE

CRI: 1.7

(1.4-2.1)

CRI: 1.5

(1.2-1.8)

“Nuevas consumidoras” – sin uso de anticonceptivo hormonal combinado durante por lo

menos 6 meses previos.

Incluye

dosis

baja

contienen

siguientes

progestinas:

norgestimato,

noretindrona, levonorgestrel, desogestrel, norgestrel, medroxiprogesterona, o diacetato de

etinodiol

Incluye

dosis

baja

contienen

siguientes

progestinas:

levonorgestrel,

desogestrel,

dienogest,

acetato

clormadinona,

gestodeno,

acetato

ciproterona,

norgestimato, o noretindrona.

Incluye

dosis

baja

contienen

siguientes

progestinas:

norgestimato,

noretindrona, o levonorgestrel

Además de estos “estudios regulatorios” se llevaron a cabo otros estudios de diversos

diseños. En general, existen dos estudios prospectivos de cohortes (ver Tabla 1): el estudio

de seguridad posterior a la aprobación de EE.UU. Ingenix [Seeger 2007], el estudio de

seguridad posterior a la aprobación de Europa EURAS (European Active Surveillance Study,

Estudio europeo de vigilancia activa) [Dinger 2007]. El estudio complementario EURAS,

Estudio de Vigilancia Activa a Largo Plazo (LASS), no inscribió sujetos adicionales, pero

continuó evaluando el riesgo de TEV. Existen tres estudios retrospectivos de cohorte: un

estudio en EE.UU financiado por la FDA (ver Tabla 1), y dos de Dinamarca [Lidegaard 2009,

Lidegaard 2011]. Existen dos estudios con control de casos: el análisis del estudio holandés

MEGA [van Hylckama Vlieg 2009] y el estudio alemán con control de casos [Dinger 2010].

Existen dos estudios de control de casos localizados que evaluaron el riesgo de TEV

idiopática reversible: el estudio PharMetrics [Jick 2011] y el estudio GPRD [Parkin 2011]. Los

resultados de todos estos estudios se presentan en la Figura 1.

Figura 1: Riesgo de TEV con Yasmin en relación a AOC que contienen LNG (riesgo

ajustado

#

)

Las relaciones de riesgo exhibidas en escala logarítmica: relación de riesgo < 1 indica un

riesgo menor de TEV para DRSP, > 1 indica un riesgo mayor de TEV para DRSP.

*“Otros AOC” comparadores, incluidos los AOC que contienen LNG

† LASS es una extensión del estudio EURAS.

#Algunos factores

ajustes

aparecen

indicados

letras

superíndice:

actualidad fuma mucho, b) hipertensión arterial, c) obesidad, d) antecedentes familiares, e)

edad, f) IMC (Índice de masa corporal), g) duración del uso, h) antecedentes de TEV, i)

período de inclusión, j) año calendario, k) educación, l) período de uso, m) paridad, n)

enfermedad

crónica,

medicación

concomitante,

tabaquismo,

duración

exposición, r) centro

(Referencias: Ingenix [Seeger 2007]

, EURAS (Estudio europeo de vigilancia activa) [Dinger

2007]

, LASS (Estudio de vigilancia activa a largo plazo) [Dinger, documento no publicado

en archivo], estudio financiado por la FDA [Sidney 2011]

, Danish [Lidegaard 2009]

, Danish

re-analysis [Lidegaard 2011]

, estudio MEGA [van Hylckama Vlieg 2009]

, estudio aleman

con control de casos [Dinger 2010]

, PharMetrics [Jick 2011]

, estudio GPRD [Parkin 2011]

Aunque los índices absolutos de TEV aumentan para consumidoras de anticonceptivos

hormonales en comparación con las no consumidoras, los índices durante el embarazo son

incluso más altos, en especial, durante el periodo postparto (ver Figura 2). El riesgo de VTE

en mujeres que usan AOC ha sido estimado en 3 a 9 de cada 10,000 años-mujer. El riesgo

de VTE es mayor durante el primer año de uso. Los datos de un estudio prospectivo de

cohorte de seguridad grande, de varios AOC, sugieren que este aumento en el riesgo, en

comparación con la de las no usuarias de AOC, es mayor durante los primeros 6 meses de

uso de AOC. Los datos de este estudio de seguridad indican que el mayor riesgo de VTE

está presente después de iniciar un AOC por primera vez o reiniciar (después de un intervalo

libre de píldoras de 4 semanas o más) el AOC mismo o uno diferente.

El riesgo de enfermedad tromboembólica debido a los anticonceptivos orales desaparece

gradualmente después de suspender el uso de AOC. La figura 2 muestra el riesgo de

desarrollar una TEV en mujeres que no se encuentran embarazadas y que no consumen

anticonceptivos orales, en mujeres que consumen anticonceptivos orales, en embarazadas y

en mujeres que se encuentran en el periodo postparto.

Poner en perspectiva el riesgo de desarrollar una TEV: Si se da seguimiento durante un año

a 10,000 mujeres que no se encuentran embarazadas y que no consumen anticonceptivos

orales, entre 1 y 5 de estas mujeres desarrollará una TEV.

Figura 2: Posibilidad de desarrollo de una TEV

De ser posible, suspender Yasmin al menos 4 semanas antes de y durante 2 semanas

después de cirugía mayor u otras cirugías que se sabe que tienen un riesgo elevado de

tromboembolismo.

Inicie Yasmin no antes de 4 semanas después del parto, en mujeres que no están

amamantando. El riesgo de tromboembolismo posparto disminuye después de la tercera

semana posparto, mientras que el riesgo de ovulación aumenta después de la tercera

semana posparto.

El uso de AOC también aumenta el riesgo de trombosis arterial, tales como accidentes

cerebrovasculares e infartos al miocardio, especialmente en mujeres con otros factores de

riesgo para estos eventos. Los AOC han demostrado que aumentan tanto los riesgos

relativos

atribuibles

eventos

cerebrovasculares

(accidentes

cerebrovasculares

trombóticos

hemorrágicos),

aunque,

general,

riesgo

mayor

entre

mujeres

hipertensas mayores (>35 años de edad) que también fuman. Los AOC también aumentan

el riesgo de accidente cerebrovascular en mujeres con otros factores de riesgo subyacentes.

Los anticonceptivos orales deben utilizarse con cuidado en mujeres con factores de riesgo

de enfermedades cardiovasculares. Suspenda Yasmin si hay una pérdida inexplicable de

visión, proptosis, diplopía, papiledema, o lesiones retinales vasculares. Evaluar en busca de

trombosis venosa retinal inmediatamente. [Ver Reacciones Adversas]

Hipercalemia

Yasmin contiene 3 mg de progestina DRSP, que tiene actividad antimineralocorticoide,

incluyendo el potencial de hipercalemia en pacientes de alto riesgo, comparable a una dosis

de 25 mg de espironolactona. Yasmin no debe utilizarse en pacientes con condiciones que

predisponen

hipercalemia

decir,

insuficiencia

renal,

insuficiencia

hepática

insuficiencia suprarrenal). Las mujeres que reciben tratamiento diario y a largo plazo para

enfermedades

crónicas

enfermedades

medicamentos

pueden

aumentar

concentración sérica de potasio deben tener su concentración sérica de potasio monitoreada

durante

primer

ciclo

tratamiento.

medicamentos

pueden

aumentar

concentración sérica de potasio incluyen los inhibidores ACE, antagonistas de los receptores

de la angiotensina II, diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, heparina,

antagonistas de la aldosterona y AINEs. Considerar el control de la concentración sérica de

potasio en pacientes de alto riesgo que toman un potente inhibidor de CYP3A4 a largo plazo

y en forma concomitante. Potentes inhibidores de CYP3A4 son los antimicóticos azólicos

(p. ej., ketoconazol, itraconazol, voriconazol), inhibidores de la proteasa del VIH/VHC (p. ej.,

indinavir, boceprevir), y claritromicina [ver Farmacologia clínica (12.3)].

Carcinoma de las Mamas y Órganos Reproductivos

Las mujeres que actualmente tienen o han tenido cáncer de mama no deben utilizar Yasmin

ya que el cáncer de mama es un tumor sensible a hormonas.

Hay evidencia sustancial de que los AOC no aumentan la incidencia de cáncer de mama.

Aunque

algunos

estudios

anteriores

sugerido

pueden

aumentar

incidencia de cáncer de mama, los estudios más recientes no han confirmado estos

hallazgos.

Algunos estudios sugieren que los AOC se asocian con un aumento en el riesgo de cáncer

de cuello uterino o neoplasia intraepitelial. Sin embargo, existe controversia sobre el grado

en que estos resultados pueden deberse a diferencias en el comportamiento sexual y otros

factores.

Enfermedad Hepática

Suspenda Yasmin si se presenta ictericia. Las hormonas esteroideas pueden ser mal

metabolizadas en pacientes con insuficiencia hepática. Los trastornos agudos o crónicos de

la función hepática pueden requerir la suspensión del uso de AOC hasta que los marcadores

de la función hepática regresen a lo normal y la causación por AOC haya sido excluida.

Los adenomas hepáticos están relacionados con el uso de AOC. Una estimación del riesgo

atribuible es de 3.3 casos/100,000 usuarias de AOC. La ruptura de los adenomas hepáticos

puede causar la muerte debido a hemorragia intra-abdominal.

Los estudios han mostrado un aumento en el riesgo de desarrollar carcinoma hepatocelular

en usuarias de AOC a largo plazo (> 8 años).

Sin embargo, el riesgo atribuible de cáncer de hígado en usuarias de AOC es inferior a un

caso por millón de usuarias.

colestasis

relacionada

anticonceptivos

orales

puede

ocurrir

mujeres

antecedentes de colestasis relacionada con el embarazo. Las mujeres con antecedentes de

colestasis relacionada con AOC pueden tener condición recurrente con el uso subsecuente

de AOC.

Presión Arterial Alta

Para las mujeres con hipertensión bien controlada, controle la presión arterial y suspenda

Yasmin si la presión arterial aumenta significativamente. Las mujeres con hipertensión no

controlada o hipertensión con enfermedad vascular no deben usar AOC.

Se ha reportado aumento en la presión arterial en las mujeres que toman AOC, y este

aumento es más probable en las mujeres mayores y con mayor duración de uso. La

incidencia de hipertensión aumenta con el aumento de la concentración de progestina.

Enfermedad de la Vesícula Biliar

Los estudios sugieren un pequeño aumento en el riesgo relativo de desarrollar enfermedad

de la vesícula biliar entre las usuarias de AOC.

Efectos Metabólicos sobre los Carbohidratos y Lípidos:

Vigilar con cuidado a las mujeres prediabéticas y diabéticas que toman Yasmin. Los AOC

pueden disminuir la tolerancia a la glucosa de forma relacionada con la dosis.

Considere un método anticonceptivo alternativo para mujeres con dislipidemia no controlada.

Una pequeña proporción de las mujeres tendrán cambios lipídicos adversos mientras toman

AOC.

Las mujeres con hipertrigliceridemia o antecedentes familiares de dicho trastorno pueden

tener un mayor riesgo de pancreatitis cuando usan AOC.

Cefalea

Si una mujer que toma Yasmin desarrolla nuevos dolores de cabeza que son recurrentes,

persistentes o severos, evaluar la causa y suspender Yasmin si está indicado. Un aumento

en la frecuencia o severidad de la migraña durante el uso de AOC (que puede ser el

pródromo de un evento cerebrovascular) puede ser motivo para la suspensión inmediata de

los AOC.

Irregularidades en el Sangrado

A veces ocurre sangrado y manchado no programado (intracíclico) en pacientes con AOC,

especialmente durante los tres primeros meses de uso. Si el sangrado persiste o se produce

después de ciclos previamente regulares, buscar causas como el embarazo o malignidad. Si

la patología y el embarazo están excluidos, las irregularidades en el sangrado pueden

resolverse con el tiempo o con un cambio a un AOC diferente.

Los datos de diez ensayos clínicos de eficacia anticonceptiva (N=2,467) muestran que el

porcentaje de mujeres que tomaron Yasmin y experimentaron sangrado no programado

disminuyó con el tiempo de un 12% en el ciclo 2 a 6% (ciclo 13). Un total de24 sujetos de los

2,837 en los ensayos de Yasmin (<1%) suspendió debido a las quejas de sangrado. Estas

se describen como metrorragia, hemorragia vaginal, menorragia, metrorragia de privación

anormal, y menometrorragia.

La duración media de episodios de sangrado programados en la mayoría de los sujetos

(86%-88%) fue de 4-7 días. Las mujeres que utilizan Yasmin pueden experimentar ausencia

de sangrado por deprivación, incluso si no están embarazadas. Con base en los diarios de

los sujetos en los ensayos de eficacia anticonceptiva, durante los ciclos 2-13, 1-11% de las

mujeres por ciclo no experimentaron sangrado por deprivación. Algunas mujeres pueden

experimentar amenorrea u oligomenorrea post-píldora, especialmente cuando tal condición

era pre-existente.

Si no se produce el sangrado por deprivación, considere la posibilidad de embarazo. Si la

paciente no sigue el calendario de dosificación prescrito (no toma uno o más comprimidos o

comienza a tomarlos un día más tarde de lo que debería), considere la posibilidad de

embarazo en el momento de la primera falta y tome las medidas diagnósticas apropiadas. Si

la paciente se ha adherido al régimen prescrito y pierde dos periodos consecutivos, descarte

el embarazo.

Uso de AOC Antes o Durante el Embarazo Temprano

Los estudios epidemiológicos extensos no han revelado un mayor riesgo de defectos de

nacimiento en mujeres que han utilizado anticonceptivos orales antes del embarazo. Los

estudios

tampoco

sugieren

efecto

teratogénico

cuando

toman

inadvertidamente durante el embarazo, sobre todo en cuanto se refiere a las anomalías

cardíacas y defectos de reducción de extremidades.

La administración de anticonceptivos orales para inducir sangrado por deprivación no debe

ser utilizado como una prueba para el embarazo [véase Uso en Poblaciones Específicas].

Depresión

mujeres

historial

depresión

deben

cuidadosamente

observadas

suspender Yasmin si se repite la depresión en un grado grave.

Interferencia con las Pruebas de laboratorio

El uso de AOC puede cambiar los resultados de algunas pruebas de laboratorio, tales como

factores de coagulación, lípidos, tolerancia a la glucosa, y proteínas de unión. Las mujeres

en terapia de reemplazo de hormona tiroidea pueden requerir dosis más altas de la hormona

tiroidea ya que las concentraciones séricas de globulina vinculante a tiroides aumenta con el

uso de los AOC [véase Interacciones Medicamentosas].

DRSP provoca un aumento en la actividad de la renina plasmática y la aldosterona

plasmática inducida por su leve actividad antimineralocorticoide.

Monitoreo

Una mujer que toma AOC debe tener una visita anual con su médico para un chequeo de la

presión arterial y de otra asistencia sanitaria indicada.

Otras Condiciones

En las mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o

exacerbar los síntomas del angioedema. Puede producirse cloasma ocasionalmente, sobre

todo en mujeres con antecedentes de cloasma gravídico. Las mujeres con tendencia al

cloasma deben evitar la exposición al sol o a los rayos ultravioleta mientras tomen AOC.

Este medicamento contiene de lactosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de

intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de

glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

Efectos indeseables:

Las siguientes reacciones adversas graves con el uso de los AOC se discuten en otras

partes de la etiqueta:

Eventos cardiovasculares graves y accidente cerebrovascular [véase la Advertencia en

Cuadro y Advertencias y precauciones]

Eventos vasculares [véase Advertencias y Precauciones]

Enfermedad hepática [véase Advertencias y Precauciones]

Las reacciones adversas comúnmente reportadas por las usuarias de AOC son:

Sangrado uterino irregular

Náuseas

Sensibilidad en las mamas

Cefalea

Experiencia en Ensayos Clínicos

Dado que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variables, los índices de

reacciones adversas observadas no pueden compararse directamente con los índices en

otros ensayos clínicos y pueden no reflejar los índices observados en la práctica.

Los datos presentados reflejan la experiencia con el uso de Yasmin (3 mg DRSP/0.03 mg

EE) en los estudios adecuados y bien controlados para la anticoncepción (N=2,837). El

estudio clínico pivote de EE.UU. (N=326) fue un ensayo multicéntrico, de etiqueta abierta en

mujeres sanas de 18-35 años de edad que fueron tratadas durante un máximo de 13 ciclos.

El segundo estudio pivote (N=442) fue un estudio multicéntrico, aleatorizado, de etiqueta

abierta europeo comparativo de Yasmin vs. 0.150 mg de desogestrel/0.03 mg EE conducido

en mujeres sanas de 17-40 años de edad que fueron tratadas durante un máximo de 26

ciclos.

reacciones

adversas

más

comunes

(≥

usuarias)

fueron:

síndrome

premenstrual (13.2%), cefalea/migraña (10.7%), dolor/sensibilidad/molestias en las mamas

(8.3%), náuseas/vómito (4.5%), dolor/malestar/sensibilidad abdominal (2.3%) y cambios en

el estado de ánimo (depresión, depresión del estado de ánimo, irritabilidad, cambios de

humor, estado de ánimo alterado y labilidad afectiva (2.3%).

Reacciones adversas (≥ 1%) que Provocan la Suspensión del Estudio:

De 2,837 mujeres, el 6.7% se retiró de los ensayos clínicos debido a una reacción adversa;

la reacción adversa más frecuente que provocó el retiro fue la cefalea/migraña (1.5%).

Reacciones Adversas Serias:

La depresión, embolismo pulmonar, erupción cutánea tóxica y leiomioma uterino.

Experiencia Post-comercialización

Las siguientes reacciones adversas han sido identificadas durante el uso posterior a la

aprobación de Yasmin. Debido a que estas reacciones son reportadas voluntariamente por

una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera fiable su

frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al medicamento.

Las reacciones adversas, incluyendo muertes, se agrupan en Clases de Sistema Orgánico y

ordenadas por frecuencia.

Trastornos vasculares: Eventos tromboembólicos venosos y arteriales (incluyendo embolia

pulmonar, trombosis venosa profunda, trombosis intracardiaca, trombosis intracraneal del

seno venoso, trombosis del seno sagital, oclusión de la vena retinal, infarto de miocardio y

accidente cerebrovascular), hipertensión.

Trastornos hepatobiliares: Enfermedad de la vesícula biliar

Trastornos del sistema inmunológico: Hipersensibilidad

Trastornos del metabolismo y la nutrición: Hipercalemia

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Cloasma

Posología y método de administración:

Cómo Tomar Yasmin

Tomar un comprimido por vía oral a la misma hora cada día. La tasa de fallo puede

aumentar cuando los comprimidos se olvidan o se toman incorrectamente.

Para alcanzar la máxima efectividad anticonceptiva, Yasmin debe tomarse como se indica,

en el orden indicado en el empaque blíster. Los comprimidos individuales olvidados deben

tomarse tan pronto como se recuerde.

Como Iniciar Yasmin

Instruya a la paciente para comenzar a tomar Yasmin ya sea en el primer día de su periodo

menstrual (Inicio en el Día 1) o el primer domingo después del inicio de su periodo menstrual

(Inicio en Domingo).

Inicio en el Día 1

Durante el primer ciclo de uso de Yasmin, instruya a la paciente a tomar un comprimido de

Yasmin diariamente, comenzando en el Día 1 de su ciclo menstrual. (El primer día de

menstruación es el Día 1). Debe tomar un comprimido de Yasmin cada día por 21 días

consecutivos. Yasmin debe tomarse en el orden indicado en el envase, a la misma hora

cada día, preferiblemente después de la cena o antes de acostarse con un poco de líquido,

según sea necesario. Yasmin puede tomarse independientemente de las comidas. Si

Yasmin se toma por primera vez después del primer día del ciclo menstrual, no debe ser

considerado eficaz como anticonceptivo hasta después de los primeros 7 días consecutivos

de administración del producto. Instruya a la paciente a utilizar un anticonceptivo no

hormonal

como

respaldo

durante

primeros

días.

posibilidad

ovulación

concepción antes del inicio del medicamento debe tomarse en cuenta.

Inicio en Domingo

Durante el primer ciclo de uso de Yasmin, instruya a la paciente a tomar un comprimido de

Yasmin diariamente, comenzando en el primer domingo después del inicio de su ciclo

menstrual. Debe tomar un comprimido de Yasmin cada día por 21 días consecutivos.

Yasmin debe tomarse en el orden indicado en el envase, a la misma hora cada día,

preferiblemente después de la cena o antes de acostarse con un poco de líquido, según sea

necesario. Yasmin puede tomarse independientemente de las comidas. Yasmin no debe ser

considerado eficaz como anticonceptivo hasta después de los primeros 7 días consecutivos

de administración del producto. Instruya a la paciente a utilizar un anticonceptivo no

hormonal

como

respaldo

durante

primeros

días.

posibilidad

ovulación

concepción antes del inicio del medicamento debe tomarse en cuenta.

La paciente debe comenzar su siguiente régimen y todos los regímenes posteriores de 21

días de Yasmin en el mismo día de la semana en el que comenzó su primer régimen,

siguiendo el mismo horario. Ella debe comenzar a tomar sus comprimidos al día siguiente

del último día de descanso, independientemente de si ha ocurrido o no un período menstrual

o si está todavía en progreso. Cada vez que un ciclo subsecuente de Yasmin se inicie

después del día posterior al último día de descanso, la paciente debe usar otro método

anticonceptivo hasta que haya tomado una Yasmin diaria durante siete días consecutivos.

El envase de Yasmin contiene 21 comprimidos recubiertos, en el envase cada comprimido

recubierto está marcado con el día de la semana en que lo debe tomar. Tome el comprimido

recubierto aproximadamente a la misma hora todos los días, con un poco de líquido si es

necesario.

Siga

dirección

flechas

hasta

haber

tomado

comprimidos

recubiertos. Durante los próximos 7 días no toma ningún comprimido recubierto. Un periodo

comenzará durante estos 7 días (el sangrado por deprivación). Normalmente comenzará el

día 2-3 después del último comprimido recubierto de Yasmin. Empiece a tomar su próximo

envase el día después del intervalo de 7 días sin toma de comprimidos, incluso si su periodo

continúa. Esto significa que siempre comenzará un nuevo envase el mismo día de la

semana y también que tendrá el sangrado por deprivación aproximadamente los mismos

días, cada mes.

Cuando haga el cambio de una píldora anticonceptiva diferente

Cuando se haga el cambio de otra píldora anticonceptiva, Yasmin debe iniciarse en el mismo

día en que se habría iniciado un nuevo paquete del anticonceptivo oral anterior.

Cuando se haga el cambio de un método diferente a píldora anticonceptiva

Cuando se haga el cambio de un parche transdérmico o anillo vaginal, Yasmin debe iniciarse

cuando sea el tiempo en que se habría hecho la próxima aplicación. Cuando se haga el

cambio de una inyección, Yasmin debe iniciarse cuando se tendría que haber aplicado la

siguiente dosis. Cuando se haga el cambio de un anticonceptivo o implante intrauterino,

Yasmin debe iniciarse en el día en que fue retirado.

Usualmente

ocurre

sangrado

deprivación

días

posteriores

último

comprimido. Si ocurre manchado o sangrado intracíclico mientras se toma Yasmin, indique

al paciente que siga tomando Yasmin mediante el régimen descrito anteriormente. Oriente a

la mujer que este tipo de sangrado suele ser transitorio y sin importancia; sin embargo,

comuníquele que si el sangrado es persistente o prolongado, debe consultar a su médico.

Aunque

aparición

embarazo

baja

toma

Yasmin

acuerdo

instrucciones, si no se produce el sangrado por deprivación, considere la posibilidad de

embarazo. Si el paciente no sigue el calendario de dosificación prescrito (no toma uno o más

comprimidos o comienza a tomarlos un día más tarde de lo que debería), considere la

posibilidad de embarazo en el momento de la primera falta y tome las medidas diagnósticas

apropiadas. Si la paciente se ha adherido al régimen prescrito y pierde dos periodos

consecutivos, descarte el embarazo. Suspenda Yasmin si se confirma el embarazo.

El riesgo de embarazo aumenta con cada comprimido no tomado. Para instrucciones

adicionales al paciente sobre píldoras no tomadas, vea la sección QUÉ HACER SI SE

OLVIDA UNA PILDORA” en el prospecto. Si ocurre sangrado intracíclico después de los

comprimidos no tomados, es usualmente transitorio y no tiene consecuencias.

Para las mujeres después del parto que no amamantan o después de un aborto en el

segundo trimestre, comience Yasmin no antes de las 4 semanas posparto, debido al

aumento del riesgo de tromboembolismo. Si la paciente comienza Yasmin posparto y aún no

ha tenido un periodo, evaluar la posibilidad de un posible embarazo, y comuníquele utilizar

método

anticonceptivo

adicional

hasta

haya

tomado

Yasmin

durante

días

consecutivos.

Consejo en Caso de Molestias Gastrointestinales

En caso de vómitos severos o diarrea, la absorción puede no ser completa y deberán

tomarse medidas anticonceptivas adicionales. Si el vómito ocurre durante las 3-4 horas

posteriores a la toma del comprimido, esto puede ser considerado como un comprimido no

tomado.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Consulte la etiqueta de todos los medicamentos utilizados concurrentemente para obtener

más información acerca de las interacciones con los anticonceptivos hormonales o la

posibilidad de alteraciones enzimáticas.

Efectos de Otros Medicamentos sobre los Anticonceptivos Orales Combinados

Sustancias que disminuyen la eficacia de los AOC: Los medicamentos o productos herbales

que inducen ciertas enzimas, incluyendo citocromo P450 3A4 (CYP3A4) pueden disminuir la

eficacia de los AOC o incrementar el sangrado intracíclico. Algunos medicamentos o

productos herbales que pueden reducir la eficacia de los anticonceptivos hormonales

incluyen

fenitoína,

barbitúricos,

carbamazepina,

bosentan,

felbamato,

griseofulvina,

oxcarbazepina, rifampicina, topiramato y productos que contengan hierba de San Juan. Las

interacciones

entre

anticonceptivos

orales

otros

medicamentos

pueden

producir

sangrado intracíclico y/o falla del método anticonceptivo. Asesorar a las mujeres que usen

método

anticonceptivo

alternativo

respaldo

cuando

utilizan

inductores

enzimáticos con los AOC, y para continuar con la anticoncepción de respaldo durante 28

días

después

suspender

inductor

enzimático

para

garantizar

fiabilidad

anticonceptiva.

Sustancias que aumentan las concentraciones plasmáticas de AOC: La co-administración de

atorvastatina y ciertos AOC que contienen EE aumenta los valores de ABC (Área Bajo la

Curva) para EE en aproximadamente un 20%. El ácido ascórbico y el paracetamol pueden

aumentar las concentraciones plasmáticas de EE, posiblemente mediante la inhibición de la

conjugación.

La administración concomitante de inhibidores potentes o moderados de CYP3A4, como los

antimicóticos

azólicos

(p. ej.,

ketoconazol,

itraconazol,

voriconazol,

fluconazol),

verapamilo, los macrólidos (p. ej., claritromicina, eritromicina), el diltiazem y el jugo de

toronja pueden aumentar las concentraciones plasmáticas del estrógeno o de la progestina

o de ambos. En un estudio de interacción medicamentosa llevado a cabo en mujeres

premenopáusicas, la coadministración una vez al día de comprimidos que contienen 3 mg

de DRSP/0,02 mg de EE con un potente inhibidor de CYP3A4, ketoconazol 200 mg dos

veces al día durante 10 días produjo un aumento moderado de la exposición sistémica a

DRSP. La exposición a EE se vio levemente aumentada [ver Advertencias y precauciones y

Farmacología clínica].

Inhibidores de la proteasa del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH/Virus de la

hepatitis C (VHC) e inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa: Se han observado

cambios significativos (aumento o disminución) en las concentraciones plasmáticas de

estrógeno y progestina en algunos casos de co-administración con los inhibidores de la

proteasa del VIH/VHC o con inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa.

Antibióticos: Se han reportado casos de embarazo mientras se toman anticonceptivos

hormonales y antibióticos, pero los estudios de farmacocinética clínica no han mostrado

efectos

consistentes de los antibióticos

sobre las concentraciones plasmáticas de

esteroides sintéticos.

Efectos de los Anticonceptivos Orales Combinados sobre Otros Medicamentos

Los AOC que contienen EE pueden inhibir el metabolismo de otros compuestos. Los AOC

han demostrado disminuir significativamente las concentraciones plasmáticas de lamotrigina,

probablemente debido a la inducción de la glucuronidación de lamotrigina. Esto puede

reducir el control de las convulsiones; por lo tanto, pueden ser necesarios ajustes de la dosis

de lamotrigina. Consulte la etiqueta del medicamento concurrentemente utilizado para

obtener más información sobre las interacciones con los AOC o el potencial de alteraciones

enzimáticas.

Aumento de las concentraciones plasmáticas de las enzimas de CYP450 debido a los AOC:

En estudios clínicos, la administración de un anticonceptivo hormonal que contiene EE no

produjo ningún aumento o solo un débil aumento en las concentraciones plasmáticas de los

sustratos de CYP3A4 (p. ej., midazolam) mientras que los sustratos de CYP2C19 (p. ej.,

omeprazol y voriconazol) y los sustratos de CYP1A2 (p. ej., teofilina y tizanidina) pueden

presentar un aumento débil o moderado.

Los estudios clínicos no indicaron un potencial inhibitorio de DRSP hacia las enzimas del

CYP a concentraciones clínicamente relevantes [véase Farmacología Clínica].

Las mujeres en terapia de reemplazo de hormona tiroidea pueden requerir dosis más altas

de la hormona tiroidea ya que las concentraciones séricas de globulina de unión a tiroides

aumentan con el uso de los AOC.

Potencial para Aumentar la Concentración Sérica de Potasio: Existe la posibilidad de un

aumento en la concentración de potasio sérico en mujeres que toman Yasmin con otros

medicamentos que pueden aumentar la concentración sérica de potasio [véase Advertencias

y Precauciones y Farmacología Clínica].

Interferencia con las Pruebas de laboratorio

El uso de esteroides anticonceptivos puede influir en los resultados de algunas pruebas de

laboratorio, tales como factores de coagulación, lípidos, tolerancia a la glucosa, y proteínas

de unión. DRSP provoca un aumento en la actividad de la renina plasmática y la aldosterona

plasmática inducida por su leve actividad antimineralocorticoide [véase Advertencias y

Precauciones e Interacciones Medicamentosas].

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo

Hay poco o ningún aumento del riesgo de defectos de nacimiento en mujeres que utilizan

AOC inadvertidamente durante el embarazo temprano. Los estudios epidemiológicos y los

metanálisis no han encontrado un aumento en el riesgo de defectos de nacimiento genitales

o no genitales (incluyendo anomalías cardíacas y defectos de la reducción de extremidades)

tras la exposición a dosis bajas de AOC antes de la concepción o durante el embarazo

temprano.

La administración de AOC para inducir sangrado por deprivación no debe ser utilizado como

una prueba para el embarazo. Los AOC no deben utilizarse durante el embarazo para tratar

la amenaza de aborto o aborto habitual.

Las mujeres que no amamantan pueden comenzar los AOC no antes de cuatro semanas

posparto.

Madres Lactantes

Cuando sea posible, asesore a la madre lactante utilizar otras formas de anticoncepción

hasta que destete a su hijo. Los AOC que contienen estrógeno pueden reducir la producción

de leche en las madres lactantes. Esto es menos probable que se produzca una vez que la

lactancia esté bien establecida; sin embargo, puede ocurrir en cualquier momento en

algunas mujeres. Pequeñas cantidades de esteroides y/o metabolitos de los anticonceptivos

orales están presentes en la leche materna.

Después de la administración oral de Yasmin, aproximadamente el 0.02% de la dosis de

DRSP se excretó en la leche materna de las mujeres posparto en 24 horas. Esto se traduce

en una dosis diaria máxima de aproximadamente 0.003 mg de DRSP en un lactante.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No se han realizado estudios acerca de los efectos sobre la capacidad para conducir y

utilizar maquinaria. En las usuarias de AOC no se han observado efectos sobre su

capacidad para conducir y utilizar maquinaria.

Sobredosis:

No ha habido reportes de efectos adversos graves por sobredosis, incluyendo la ingestión

por niños. La sobredosis puede causar sangrado por deprivación en las mujeres y náuseas.

DRSP es un análogo de la espironolactona con propiedades antimineralocorticoides. La

concentración sérica de potasio y sodio, y la evidencia de acidosis metabólica, deben ser

vigiladas en los casos de sobredosis.

Propiedades farmacodinámicas:

La drospirenona es un análogo de la espironolactona con actividad antimineralocorticoide. El

estrógeno en Yasmin es etinilestradiol (EE).

No se condujeron estudios farmacodinámicos específicos con Yasmin.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción

La biodisponibilidad absoluta de DRSP de un solo comprimido es de aproximadamente 76%.

La biodisponibilidad absoluta de EE es de aproximadamente 40% como resultado de la

conjugación pre-sistémica y el metabolismo de primer paso. La biodisponibilidad absoluta de

Yasmin, que es un comprimido de combinación de DRSP y EE, no ha sido evaluada. Las

concentraciones séricas de DRSP y EE alcanzaron niveles máximos a las 1-2 horas

después de la administración de Yasmin.

La farmacocinética de drospirenona es proporcional a la dosis después de dosis individuales

en el intervalo de 1-10 mg. Después de la administración diaria de Yasmin, se observaron

concentraciones de DRSP en estado estable después de 8 días. Hubo una acumulación de

alrededor de 2 a 3 veces en la C

sérica y los valores de AUC (0-24h) de DRSP después

de la administración de múltiples dosis de Yasmin (véase la Tabla 2).

Para EE, se reportan condiciones en estado estable durante la segunda mitad de un ciclo de

tratamiento. Después de la administración diaria de Yasmin, los valores séricos de C

AUC (0-24h) de EE se acumulan en un factor de aproximadamente 1.5 a 2 (véase la Tabla

Tabla 2: Parámetros Farmacocinéticos Promedio de Yasmin (DRSP 3 mg y EE 0.03 mg)

DRSP

Valores Promedio (% CV)

Ciclo

/

Día

Número

de

Sujetos

C

max

(ng/mL)

T

max

(h)

AUC(0-24h)

(ng•h/mL)

t

1/2

(h)

1/1

12

36.9 (13)

1.7 (47)

288 (25)

NA

1/21

12

87.5 (59)

1.7 (20)

827 (23)

30.9 (44)

6/21

12

84.2 (19)

1.8 (19)

930 (19)

32.5 (38)

9/21

12

81.3 (19)

1.6 (38)

957 (23)

31.4 (39)

13/21

12

78.7 (18)

1.6 (26)

968 (24)

31.1 (36)

EE

Valores Promedio (% CV)

Ciclo

/

Día

Número

de

Sujetos

C

max

(ng/mL)

T

max

(h)

AUC(0-24h)

(ng•h/mL)

t

1/2

(h)

1/1

11

53.5 (43)

1.9 (45)

280 (87)

NA

1/21

11

92.1 (35)

1.5 (40)

461 (94)

NA

6/21

11

99.1 (45)

1.5 (47)

346 (74)

NA

9/21

11

87 (43)

1.5 (42)

485 (92)

NA

13/21

10

90.5 (45)

1.6 (38)

469 (83)

NA

NA – No disponible

Efecto de los Alimentos

La velocidad de absorción de DRSP y EE después de la administración única de una

formulación similar a Yasmin fue más lenta después de los alimentos (comida rica en

grasas) con una reducción de Cmax sérica de alrededor del 40% para ambos componentes.

El grado de absorción de DRSP, sin embargo, se mantuvo sin cambios. En contraste, el

grado de absorción de EE se redujo en aproximadamente un 20% después de los alimentos.

Distribución

Las concentraciones séricas de DRSP y EE disminuyen en dos fases. El volumen de

distribución aparente de DRSP es aproximadamente de 4 L/kg y el de EE se reporta en

aproximadamente 4-5 L/kg.

DRSP no se une a la globulina de unión a hormonas sexuales (SHBG) o globulina de unión

a corticosteroides (CBG), pero se une alrededor del 97% de otras proteínas séricas. La

administración de dosis múltiples en más de 3 ciclos no resulta en cambio en la fracción libre

(medida

concentraciones

mínimas).

reporta

altamente,

pero

específicamente, unida a la albúmina sérica (aproximadamente 98.5%) e induce un aumento

en las concentraciones séricas tanto de SHBG como CBG. Los efectos inducidos por EE

sobre SHBG y CBG no se vieron afectados por la variación de la dosis de DRSP en el rango

de 2 a 3 mg.

Metabolismo

Los dos metabolitos principales de DRSP encontrados en el plasma humano se identificaron

como la forma ácida de DRSP generado por la apertura del anillo de lactona y el 4,5-

dihidrodrospirenona-3-sulfato, formado por la reducción y su posterior sulfación. Estos

metabolitos mostraron no ser farmacológicamente activos. La drospirenona también está

sujeta al metabolismo oxidativo catalizado por CYP3A4.

Se ha informado que el EE se encuentra sujeto al metabolismo de primer paso hepático e

intestinal. El metabolismo de EE y sus metabolitos oxidativos se producen principalmente

por conjugación con el glucurónido o sulfato. El CYP3A4 en el hígado es responsable de la

2-hidroxilación, que es la principal reacción oxidativa. El 2-hidroxi metabolito se transforma

adicionalmente por metilación y glucuronidación antes de la excreción urinaria y fecal.

Excreción

Las concentraciones séricas de DRSP se caracterizan por una fase de vida media terminal

de eliminación de aproximadamente 30 horas después de regímenes de dosis únicas y

múltiples. La excreción de DRSP fue casi completa después de diez días y las cantidades

excretadas fueron ligeramente más altas en las heces en comparación con la orina. DRSP

se metabolizó ampliamente y sólo se excretaron cantidades traza de DRSP sin cambios en

la orina y las heces. Se observaron al menos 20 metabolitos diferentes en la orina y las

heces. Cerca de 38-47% de los metabolitos en orina fueron conjugados glucurónidos y

sulfato. En las heces, alrededor de 17-20% de los metabolitos se excretaron en forma de

glucurónidos y sulfatos.

Para EE la fase de vida media terminal de eliminación se ha reportado en aproximadamente

24 horas. EE no se excreta sin cambios. EE se excreta en la orina y las heces como

conjugados de glucurónido y sulfato y pasa por la circulación enterohepática.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de marzo de 2016.

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