XYNOVA CON ADRENALINA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • XYNOVA CON ADRENALINA 2% - 1:200.000 SOLUCION INYECTABLE
  • Dosis:
  • 2% - 1:200.000
  • formulario farmacéutico:
  • SOLUCION INYECTABLE
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • TROIKAA PHARMACEUTICALS LTD.

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • XYNOVA CON ADRENALINA 2% - 1:200.000 SOLUCION INYECTABLE
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.41.952
  • Fecha de autorización:
  • 13-10-2017
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

EF/183/2017-SREF-0003

F-PERC-007

Agosto 2015

Revision 3

Codigo de verificacion #SREF-00030V0EF0E411112N52017#

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - Republica Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

Telefono (+58-212) 219.16.22 http://www.inhrr.gob.ve RIF: G-20000101-1

Este certificado puede ser verificado en la direccion electronica http://www.inhrr.gob.ve/ef_aprobadas.php

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SISTEMA NACIONAL DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS

CERTIFICADO DE CONDICIONES DE COMERCIALIZACION

El Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” de conformidad con lo previsto en los artulos 1, 18 y 19 de la Ley de

Medicamentos, publicada en Gaceta Oficial de la Repblica Bolivariana de Venezuela N 37.006 del 03 de agosto de 2000,

establece las siguientes condiciones de comercializacion a ser cumplidas:

CLASIFICACION:

ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS

NOMBRE DEL PRODUCTO:

* * XYNOVA CON ADRENALINA 2% - 1:200.000 SOLUCIÓN INYECTABLE * *

No. REGISTRO SANITARIO:

E.F.41.952/17

FABRICANTE: TROIKAA PHARMACEUTICALS LTD. / INDIA

FABRICANTE ADICIONAL: NO APLICA

FABRICANTE ENVASADOR: NO APLICA

FABRICANTE ENVASADOR ADICIONAL: NO APLICA

REPRESENTANTE: PHARMACEUTICAL GROUP PG, C.A / VENEZUELA

FARMACEUTICO PATROCINANTE: YRAIDA MIQUILENA DE GONZALEZ

PROPIETARIO: TROIKAA PHARMACEUTICALS LTD. / INDIA

ALMACENADOR: MEDITRANS DE VENEZUELA, C.A. / VENEZUELA

DE ACUERDO AL ARTICULO 35 DE LA LEY DE MEDICAMENTOS, DEBE COMUNICAR A LOS PRESCRIPTORES LO SIGUIENTE:

Indicaciones Terapeuticas:

Anestesia local.

Posologia aprobada:

Dosis:

La dosis varía según el procedimiento o técnica anestésica a emplear, el área a anestesiar; la profundidad y duración de

anestesia requerida, la concentración del producto y la condición del paciente y su respuesta clínica al fármaco. Por lo

general se recomienda usar la más baja dosis efectiva posible y la menos concentración que permita lograr el efecto

deseado.

La dosis en adultos (referida a lidocaína) no debe exceder de 7 mg/kg o la dosis total de 300 mg (equivalente a una solución

al 2% o 10 ml de una solución al 3%).

Dosis máxima diaria: La dosis establecida.

Dosis en pacientes especiales:

Insuficiencia renal: No se requieren ajustes de dosificación.

Insuficiencia hepática: No se requieren ajustes de dosificación.

Ancianos: No se requieren ajustes de dosificación.

No es recomendable disminuir la dosis debido a que podría producirse una anestesia insuficiente. Sin embargo, y dada la

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susceptibilidad de estos pacientes a las reacciones adversas asociadas al fármaco, se debe procurar usar la dosis y

concentración más bajas que permitan lograr el efecto deseado.

Modo de uso:

Administrar mediante técnica apropiada de infiltración o bloqueo nervioso, según el objetivo de la anestesia.

Para evitar una inyección intravascular accidental del anestésico deberán realizarse aspiraciones repetidas antes y durante

la administración de la dosis. Si aparece sangre en la jeringa, la aguja debe ser reposicionada.

Advertencias:

Generales:

Para el uso de la lidocaína se debe contar con condiciones y facilidades que garanticen la disponibilidad inmediata de

oxígeno, medicamentos y equipos para reanimación cardiopulmonar, además de médicos con entrenamiento en el uso de

anestésicos, así como en el diagnóstico y manejo adecuado de las reacciones tóxicas y emergencias relacionadas.

Durante la anestesia con lidocaína la inyección intravascular accidental puede dar lugar a reacciones adversas de

consideración, como: depresión cardiopulmonar y del SNC, convulsiones, coma y paro respiratorio. Para minimizar dicha

posibilidad, se debe inyectar la solución lentamente y realizarse aspiraciones repetidas antes y durante la administración a

objeto de reposicionar la aguja si se observa sangre en la jeringa.

Durante la administración del producto se debe vigilar de manera constante la función cardíaca y respiratoria, así como el

estado de conciencia del paciente. La ocurrencia de mareo, cansancio, ansiedad, tinitus, visión borrosa, temblor y depresión

deben ser considerados como signos precoces de toxicidad por lidocaína.

El metabolismo de la lidocaína puede reducirse en presencia de un flujo sanguíneo hepático limitado, como sucede en

pacientes con insuficiencia cardíaca o tras un infarto al miocardio. En tales casos, el consecuente aumento de los niveles

séricos de lidocaína puede generar toxicidad.

La inyección de lidocaína en una zona inflamada o infectada puede modificar el pH en el sitio y alterar el efecto anestésico.

La lidocaína se debe usar con precaución en pacientes con enfermedad hepática y/o renal, insuficiencia cardíaca, síndrome

Wolff-Parkinson-White,

hipovolemia,

hipoxia,

depresión

respiratoria

severa,

bradicardia

sinusal,

miastenia

gravis,

epilepsia, porfiria y en ancianos.

Debido al contenido de epinefrina también se debe usar con precaución en pacientes con enfermedad isquémica cardíaca,

hipertensión

severa,

arritmias

ventriculares,

hipertiroidismo,

tirotoxicosis,

diabetes

mellitus,

arterioesclerosis,

feocromocitoma e insuficiencia vascular cerebral.

No es recomendable el uso de lidocaína con epinefrina para anestesia local en áreas o zonas corporales distales irrigadas

por arterias terminales (como dedos, pabellón auricular, nariz o pene) o con irrigación sanguínea comprometida, debido a la

posibilidad de necrosis isquémica.

Las soluciones de lidocaína con epinefrina no deben ser usadas por vía IV.

Precauciones de empleo:

Ver Advertencias.

Embarazo:

Aunque no se ha evidenciado teratogenicidad en los ensayos experimentales con la lidocaína, no existen estudios clínicos

adecuados que demuestren su seguridad en mujeres embarazadas. No se administre durante el embarazo o cuando se

sospeche su existencia a menos que a criterio médico el balance riesgo-beneficio sea favorable.

Lactancia:

Dado que la lidocaína se excreta en la leche materna y no se dispone de información sobre su seguridad durante la

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lactancia, se debe evitar su empleo en ese período. En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa

terapéutica suspéndase la lactancia mientras dure el tratamiento.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a la lidocaína, a otros anestésicos de tipo amida y a los excipientes de la fórmula.

Síndrome de Stokes-Adams.

Bloqueo cardíaco sino-auricular, aurículo-ventricular o intraventricular.

Shock severo.

Inflamación y/o infección en el sitio de la inyección.

Taquicardia paroxística (por el contenido de epinefrina).

Glaucoma de ángulo estrecho (por el contenido de epinefrina).

Administración por vía intravenosa (por el contenido de epinefrina).

Reacciones adversas:

reacciones

adversas

asociadas

lidocaína

poco

comunes,

corta

duración

general,

dependientes de la dosis e involucran al sistema nervioso central y sistema cardiovascular. Se han descrito con porcentajes

de incidencia y severidad variables:

Con lidocaína:

reacciones

adversas

asociadas

lidocaína

poco

comunes,

corta

duración

general,

dependientes de la dosis e involucran al sistema nervioso central y sistema cardiovascular. Se han descrito con porcentajes

de incidencia y severidad variables:

Trastornos

sistema

nervioso:

Mareo,

confusión,

desorientación,

decaimiento,

agitación,

nerviosismo,

aprensión,

parestesia, cansancio, sensación de frío o calor, estupor, desvanecimiento, inconsciencia, espasmos musculares, temblor y

convulsiones.

Trastorno cardiovasculares: Hipotensión, bradicardia, arritmias o agravamiento de arritmias pre-existentes, alteraciones del

electrocardiograma, bloqueo y paro cardíaco.

Trastornos respiratorios: Disnea, depresión respiratoria y paro respiratorio.

Trastornos del oído y laberinto: Tinitus; vértigo.

Trastornos oculares: Visión borrosa y diplopía.

Trastornos del sistema inmunológico: Lesiones dermatológicas; urticaria, edema y reacciones anafilactoides.

Trastornos generales: Dolor, inflamación y sensación de ardor en el sitio de la inyección.

Con epinefrina:

Las reacciones adversas asociadas a la epinefrina son muy raras a las concentraciones presentes en los anestésicos

locales que la contienen. Sin embargo, en algunos pacientes se han descrito casos de hipertensión, taquicardia y trastornos

del ritmo cardíaco.

Interacciones con otros medicamentos:

Con lidocaína:

La cimetidina (por disminución del metabolismo hepático) y el propranolol (presumiblemente debido a una disminución del

flujo sanguíneo hepático) pueden disminuir el aclaramiento sistémico de la lidocaína y aumentar consecuentemente sus

niveles séricos y riesgos de toxicidad.

La inhibición de la transmisión neuronal que producen los anestésicos locales puede antagonizar el efecto de los inhibidores

de colinesterasa (antimiastéicos) sobre el músculo esquelético, en especial si se absorben cantidades elevadas del

anestésico.

Con epinefrina:

Las fenotiazinas pueden reducir o revertir el efecto vasopresor de la epinefrina.

Los antidepresivos tricíclicos y los inhibidores de la monoaminooxidasa pueden incrementar el efecto vasopresor de la

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epinefrina y dar lugar a hipertensión. Con alcaloides del ergot puede ocurrir hipertensión severa y persistente, con

posibilidad de accidente cerebrovascular.

La coincidencia de epinefrina con bloqueantes beta-adrenérgicos puede dar lugar a una actividad alfa-adrenérgica sin

oposición con riesgo de hipertensión y bradicardia excesiva.

El uso conjunto de lidocaína + epinefrina y anestésicos generales halogenados (como halotano y enflurano) puede generar

arritmias cardíacas.

Interferencia con pruebas de laboratorio:

No se han descrito.

Sobredosis:

Signos y síntomas:

La sobredosis de lidocaína puede generar reacciones sobre el sistema nervioso central que incluyen: Cefalea, parestesia

lingual, mareo, ansiedad, depresión, desvanecimiento, hiperacusia, visión borrosa, espasmos musculares, convulsiones e

inconsciencia. Posterior a las convulsiones pueden aparecer hipoxia e hipercapnia debidas al aumento de la actividad

muscular, seguidas por falla respiratoria y, en casos graves, apnea. Si no se recibe tratamiento pueden presentarse

complicaciones cardiovasculares como: hipotensión severa, bradicardia, arritmias, bloqueo cardíaco y paro.

Tratamiento:

Tratamiento sintomático y de soporte, con mantenimiento de la vía aérea permeable, oxigenación y medidas de soporte

respiratorio (en caso necesario), control de las convulsiones y vigilancia constante de la función cardiovascular. En caso de

convulsiones manejar con diazepam o barbitúricos de acción ultracorta (como tiopental) con precaución extrema ante la

posibilidad de depresión respiratoria. Si se presenta depresión circulatoria o hipotensión grave administrar fluidos IV y, si la

situación lo amerita, agentes vasopresores. La hemodiálisis es de utilidad limitada.

Textos de estuches y etiquetas:

USO HOSPITALARIO.

Vía de administración: Infiltración local percutánea.

Indicaciones y posología: A juicio del facultativo.

Advertencias:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica.

Antes de administrar este producto, leer prospecto interno.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

Administración por vía intravenosa.

CON PRESCRIPCIÓN FACULTATIVA

SISTEMA ENVASE CIERRE APROBADO PARA LA COMERCIALIZACIÓN:

Envase Primario: FRASCO AMPOLLA DE VIDRIO TIPO I, COLOR AMBAR, TRANSLUCIDO.

Cierre: TAPÓN DE GOMA BROMOBUTILO, COLOR GRIS, OPACO.

Sello

Seguridad:

AGRAFE

ALUMINIO

(ALU),

COLOR

PLATEADO,

OPACO,

TAPA

FLIP

POLIETILENO (PE), COLOR ROJO, OPACO.

Envase Secundario: ESTUCHE DE CARTÓN.

PERIODO DE VALIDEZ:

Se le asigna al producto un período de validez comprobado de dieciocho (18) meses, almacenado bajo las condiciones

climáticas de Venezuela (30 ºC ± 2 ºC / 70 % ± 5 % HR), en el sistema envase cierre descrito.

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PRESENTACIONES APROBADAS:

Envase Hospitalario: Frasco contentivo de 30 mL.

CONSIDERACIONES ADICIONALES

Igualmente se le informa que dispone de quince (15) días hábiles, para solicitar a la

GERENCIA SECTORIAL DE

REGISTRO Y CONTROL, la reconsideración de las exigencias señaladas ANTERIORMENTE. Transcurrido dicho lapso

queda usted en la obligación de cumplir con las condiciones de uso bajo las cuales fue aprobado el producto.

El incumplimiento de alguna de las condiciones de comercialización será sancionado con la CANCELACIÓN del Registro

Sanitario del producto.

Caracas, 07 DICIEMBRE 2017

DR. JOSÉ RAFAEL LUNA

Presidente del Instituto Nacional de Higiene

“Rafael Rangel”

Según Resolución N° 626 de fecha 23 de noviembre de 2017

Publicado en la Gaceta Oficial N° 41.286 de fecha 24 de noviembre de 2017