XITUCIRA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • XITUCIRA 10g/100 mL SOLUCION ORAL
  • Dosis:
  • 10g/100ml
  • formulario farmacéutico:
  • SOLUCI
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • SANOFI -AVENTIS DE COLOMBIA, S.A.

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • XITUCIRA 10g/100 mL SOLUCION ORAL
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.40.721
  • Fecha de autorización:
  • 12-06-2014
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

Gobiemo

Bolivariano

Ministerio

Poder

Popular

Venezuela

para

Salud

RCEF-R-0690/2014

Ciudadano(a)

DR. (A). LEONARDO

CADET VARGAS.

Farmaceutico Patrocinante

MEDLEY FARMACEUTICA, S.A.

Presente.-

Caracas, 12 de Junia de 2014

De conformidad con

Oficio RCEF-R-0689/2014 de fecha 12/06/2014 mediante

cual

notific6

aprobaci6n del Producto Farmaceutico XITUCIRA 10g/100

SOLUCION ORAL

W

de Registro

Sanitaria E.F.40.721/14, segun consta en

ellibro

EF-2014-01, Pag. 349 usted debera cumplir

siguientes condiciones de comercializaci6n:

COMUNICAR

PRESCRIPTORES

SEGUN

ESTABLECIDO

MEDICAMENTOS ARTICULO 35,

siguiente:

lndicaciones:

- Monoterapia

tratamiento de

crisis de inicio parcial con o sin generalizaci6n secundaria

pacientes mayores de 16 alios con

nuevo diagn6stico de epilepsia.

- Terapia concomitante: en el tratamiento de

crisis de inicio parcial con o sin generalizaci6n

secundaria

adultos y en nilios mayores de 4 alios con epilepsia.

Terapia concomitante: en el tratamiento de

crisis miocl6nicas

adultos y adolescentes

mayores de 12 alios con epilepsia miocl6nica juvenil.

Posologia:

- Adultos: Dosis inicial de 250

dos veces

semanas de tratamiento) hasta llegar a

dosis inicial terapeutica: 500 mg BID. Dosis de mantenimiento: 500

1500

dos veces

dia.

- Adultos: Dosis inicial: 500 mg dos veces

dia; dosis mantenimiento 500

1500

veces

dia.

Nilios: Dosis inicial

mg/kg dos veces

dia. Dosis mantenimiento: 10

mg/kg-

mg/kg dos

veces

dia.

- Adultos y adolescentes mayores de

alios: Dosis inicial de 500 mg dos veces

dia: dosis

mantenimiento: 500

1500 mg dos veces

dia.

Advertencias:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia medica.

caso de ser imprescindible

uso por no existir otra alternativa terapeutica, suspendase

lactancia mientras dure el tratamiento.

Precauciones:

pacientes con insuficiencia renal debe ajustarse

dosis diaria de acuerdo a

depuraci6n

de creatinina.

pacientes que realicen actividades que implique coordinaci6n y estados de alerta mental.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad

Levetiracetam.

administre durante

embarazo o cuando se sospeche

existencia.

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos. Caracas - Republica Bolivariana de Venezuela Cod.

1041

Telefono: (0058-0212)

219.1622-

http://www.inhrr.gob.ve- RIF: G-20000101-1

E.F.40.721/14

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Diciembre

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Gobiemo

Bolivariano

j

Ministerio del Poder Popular

de

Venezuela

para

Salud

Reacciones Adversas:

Sistema Nervioso Central: Somnolencia, amnesia, ataxia, mareo, cefalea, hipercinesia, temblor,

convulsiones, vertigo, coreoatetosis

disquinesia.

Area Psiquiatrica: Agitaci6n, depresi6n, labilidad emocional, hostilidad, insomnia, nerviosismo,

trastornos

personalidad,

pensamiento

anormal,

agresi6n,

ansiedad,

alucinaciones,

irritabilidad, alteraciones psic6ticas, suicidio, tentativa de suicidio e ideaci6n suicida.

Gastrointestinal: Diarrea, dispepsia, nausea, v6mitos.

Metabolismo

Nutrici6n: Anorexia.

Oftalmol6gico: Diplopia.

Respiratorio: Tos.

Piel: Rash, alopecia.

Hematol6gica: Leucopenia, neutropenia, pancitopenia, trombocitopenia.

Otros: Anorexia.

Se le asigna

producto un periodo de validez tentative de dos (02) alios, almacenado bajo las

condiciones climaticas de Venezuela (30°C

°C/70%

±5%

HR), en

envase: FRASCO

VIDRIO

TIPO

COLOR

AMBAR,

TAPA

POLIPROPILENO

COLOR

BLANCO

PRECINTO

SEGURIDAD DEL MISMO MATERIAL, con

compromise de remitir resultados

analiticos de estabilidad para los tres (03) primeros lotes comerciales, cada tres (03) meses

durante

primer ario

cada seis (06) meses durante

segundo ario del periodo de validez

asignado.

Remitir anexo a

notificaci6n del inicio de

comercializaci6n del primer lote del producto,

Certificado de Producto Farmaceutico

de Buenas Practicas de Manufactura del Laboratorio

Fabricante original

vigente o en su defecto

copia compulsada del mismo.

Ajustar los textos de empaque

etiqueta a lo siguiente:

Via de Administraci6n:

Oral.

lndicaci6n

y

Posologia:

A juicio del Facultative.

Advertencias:

Producto de uso delicado que debe

administrado bajo estricta vigilancia medica.

En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapeutica, suspendase

lactancia mientras dure el tratamiento.

Este producto puede causar somnolencia, durante

administraci6n evitese actividades que

impliquen coordinaci6n

estado de alerta mental.

Mantengase fuera del alcance de los nirios.

No exceda

dosis prescrita.

Antes de administrar este producto leer

prospecto interno.

Precauciones:

conductores de vehiculos y operadores de maquinas. Con

uso de este producto

ingiera

bebidas alcoh61icas,

sedantes.

Contraindicaciones:

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia.

Alergia a los componentes de

formula.

Con Prescripci6n Facultativa.

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos. Caracas - Republica Bolivariana de Venezuela Cod.

1041

Teletono: (0058-0212) 219.1622- http://www.inhrr.gob.ve- RIF: G-20000101-1

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Bolivariano

Ministerio

Poder

Popular

Venezuela

para

salud

textos de prospecto interne debe contener las condiciones y restricciones de

contenidas

presente oficio.

Remitir peri6dicamente Certificado de Producto Farmaceutico, Certificado

Libre Venta y/o

Certificado

Buenas Practicas

Manufactura vigente.

textos de empaque, etiqueta, unidad posol6gica y prospecto interne deben adecuarse, segun

case,

establecido

Oficio

Aprobaci6n,

Oficio

Condiciones

Comercializaci6n, las Normas y Boletines

Junta Revisora de Productos Farmaceuticos.

Comunicar

Institute Nacional de Higiene "Rafael Rangel",

a traves del Centro Nacional de

Farmacovigilancia (CENAVIF), cualquier efecto

descrito durante

proceso

evaluaci6n del

Registro Sanitaria que derive de

actividad farmacol6gica del mismo o

alguno de

ingredientes y del cual

tenga conocimiento despues de aprobado

producto.

Presentar ante

Institute Nacional de Higiene "Rafael Rangel", cualquier cambio que tenga

producto durante

periodo de Comercializaci6n, relacionado con aspectos

textos, legales,

farmaceuticos y clfnicos,

para

cual debera emplear los formularies de solicitud de cambio

post-

registro vigentes y/o comunicaciones.

Debe

indicar

Despacho

cuatro

(04)

meses

anticipaci6n,

fecha

probable de

comercializaci6n

producto

farmaceutico.

este

lapse

tiempo

procedera

EVALUACION de

metodologla analltica utilizada

control de calidad del producto y a

programaci6n respectiva.

A los fines del estricto cumplimiento del Articulo

del Reglamento de

Ley del Ejercicio de

Farmacia vigente, publicado

Gaceta Oficial

W

4.582 extraordinario de fecha

Mayo

1993,

informa

estan

obligados

participar

lnstituto

Nacional

Higiene

"Rafael Rangel"

fecha

cual

inicie

comercializaci6n del primer lote elaborado, de

manera que los funcionarios acreditados del

Institute Nacional

de Higiene "Rafael

Rangel",

puedan proceder a captar las muestras correspondientes

propio sitio de fabricaci6n, o de

distribuci6n

case de los productos importados.

lgualmente

le informa que dispone de quince (15) dlas habiles, para solicitar a esta GERENCIA,

reconsideraci6n de las exigencias serialadas ANTERIORMENTE. Transcurrido dicho lapso queda

usted

obligaci6n de cumplir con

las condiciones de uso bajo

las cuales fue aprobado

producto.

incumplimiento

alguna

condiciones

comercializaci6n

sera

sancionado

CANCELACION del producto.

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