XITUCIRA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • XITUCIRA 1000 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
  • Dosis:
  • 1000 mg
  • formulario farmacéutico:
  • COMPRIMIDO RECUBIERTO
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • SANOFI -AVENTIS DE COLOMBIA, S.A.

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • XITUCIRA 1000 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.41.473
  • Fecha de autorización:
  • 19-01-2016
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

EF/13/2016-SREF-0004

F-PERC-007

Agosto 2015

Revisión 3

Código de verificación #SREF-00040V0EF0E01132N02015#

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

Teléfono (0058-0212) 219.1622 http://www.ihrr.gob.ve RIF: G-20000101-1

Este certificado puede ser verificado en la dirección electrónica http://www.inhrr.gob.ve/ef_aprobadas.php

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SISTEMA NACIONAL DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS

CERTIFICADO DE CONDICIONES DE COMERCIALIZACION

El Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” de conformidad con lo previsto en los artículos 1, 18 y 19 de la Ley de

Medicamentos, publicada en Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela Nº 37.006 del 03 de agosto de 2000,

establece las siguientes condiciones de comercializacion a ser cumplidas:

CLASIFICACION:

ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS

NOMBRE DEL PRODUCTO:

* * XITUCIRA 1000 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS * *

No. REGISTRO SANITARIO:

E.F.41.473/15

FABRICANTE: SANOFI AVENTIS DE COLOMBIA S.A. - VALLE DEL CAUCA / COLOMBIA

REPRESENTANTE: MEDLEY FARMACEUTICA, S.A. / VENEZUELA

FARMACEUTICO PATROCINANTE: ORLANDO DE FREITAS MARQUES

PROPIETARIO: WINTHROP PHARMACEUTICALS DE COLOMBIA, S.A. / COLOMBIA

ALMACENADOR: ALMACENADORA ABC LOGISTICS, S.A. / VENEZUELA

DE ACUERDO AL ARTICULO 35 DE LA LEY DE MEDICAMENTOS, DEBE COMUNICAR A LOS PRESCRIPTORES LO SIGUIENTE:

Indicaciones Terapeuticas:

1.- Monoterapia en el tratamiento de la crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en pacientes mayores de

16 años con un nuevo diagnóstico de epilepsia

2.- Terapia concomitante en el tratamiento de la crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en adultos y en

niños mayores de 4 años con epilepsia.

3.- Terapia concomitante en el tratamiento de la crisis mioclónicas en adultos y adolescentes mayores de 12 años con

epilepsia mioclónica juvenil.

Posologia aprobada:

Dosis recomendada

1.- Dosis Inicial: 250 mg cada 12 horas por 2 semanas, seguido por aumento a 500 mg cada 12 horas (dosis terapéutica

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mínima). A partir de allí incrementar 250 mg cada 12 horas a intervalos de 2 semanas hasta alcanzar la dosis clínicamente

efectiva y tolerable por el paciente, sin exceder la dosis total de 1500 mg cada 12 horas.

2.- Adultos y adolescentes mayores de 16 años: Iniciar con 500 mg (oral ó IV) cada 12 horas y, en caso de respuesta

insuficiente, incrementar 500 mg cada 12 horas a intervalos de 2 semanas hasta alcanzar la dosis clínicamente efectiva y

tolerable por el paciente, sin exceder la dosis total de 1500 mg cada 12 horas.

Niños desde los 4 años: Dosis inicial: 10 mg/kg por vía oral cada 12 horas y, en caso de respuesta insuficiente, incrementar

10 kg/kg cada 12 horas a intervalos de 2 semanas hasta alcanzar la dosis clínicamente efectiva y tolerable por el paciente,

sin exceder la dosis total de 30 mg/kg cada 12 horas. En adolescentes con peso corporal superior a 50 kg se recomienda

usar la dosis de adultos.

3.- Iniciar con 500 mg (oral ó IV) cada 12 horas y, en caso de respuesta insuficiente, incrementar 500 mg cada 12 horas a

intervalos de 2 semanas hasta alcanzar la dosis clínicamente efectiva y tolerable por el paciente, sin exceder la dosis total

de 1500 mg cada 12 horas.

Dosis Máxima Diaria:

Adultos y adolescentes mayores de 16 años: 3.000 mg/día.

Niños de 4 años hasta adolescentes de 16 años: 60 mg/kg/día

Dosis en pacientes especiales:

Insuficiencia renal: Se debe ajustar la dosificación con base en la tasa de depuración de creatinina del paciente, de acuerdo

al siguiente esquema:

Depuración de creatinina > 80 mL/min: dosis usual (500-1500 mg cada 12 horas)

Depuración de creatinina de 50-80 mL/min: 500-1000 mg cada 12 horas

Depuración de creatinina de 30-50 mL/min: 250-750 mg cada 12 horas

Depuración de creatinina < 30 mL/min: 250-500 mg cada 12 horas

Insuficiencia hepática: No se requieren ajustes de dosificación.

Ancianos: Ajustar dosis con base en la depuración de creatinina, en caso necesario.

Modo de uso:

Solución oral (100 g/mL): Administrar por vía oral con o sin las comidas y preferiblemente a las mismas horas todos los días.

La dosis diaria de la solución oral para pacientes pediátricos puede determinarse a partir de la siguiente fórmula:

Dosis total diaria (mL/día) = dosis diaria (mg/kg/día) x peso del niño (kg) / 100 mg/mL

Advertencias:

Generales

Los antiepilépticos en general, y entre ellos el levetiracetam, pueden generar en algunos pacientes pensamientos anormales

e ideación suicida. Por lo tanto, durante el tratamiento se debe prestar particular atención a la ocurrencia de depresión (o a

su a agravamiento si ya existía), inestabilidad emocional y cambios o alteraciones repentinas de conducta, e informar al

médico si ello sucede. Se debe advertir de tal posibilidad e involucrar en la vigilancia a los familiares, acompañantes,

cuidadores o responsables del paciente.

Como el levetiracetam puede ocasionar mareos, somnolencia, letargia y trastornos de coordinación, podría también afectar

negativamente la capacidad de concentración y la habilidad para conducir vehículos y operar maquinarias. Se debe advertir

a los pacientes tal posibilidad.

Dado que con el levetiracetam se han reportado reacciones dermatológicas graves como síndrome de Stevens-Johnson y

necrólisis epidérmica tóxica, se debe considerar tal posibilidad si durante el tratamiento se desarrolla erupción de etiología

no determinada. Así mismo, se debe advertir a los pacientes la importancia de informar inmediatamente al médico tratante si

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se presenta alguna manifestación cutánea inusual con el uso del producto.

Debido a que la suspensión brusca del tratamiento con levetiracetam puede generar una crisis epiléptica, se recomienda

hacerlo (en caso de ser necesaria la retirada) de manera gradual, reduciendo 1 g/día a intervalos de 2-4 semanas.

Se debe advertir a los pacientes la necesidad de tomar el medicamento con apego estricto al horario que se establezca y a

no alterar las dosis o suspender el tratamiento sin el conocimiento del médico.

No se ha establecido la eficacia y seguridad del levetiracetam como monoterapia en niños menores de 16 años.

Precauciones de empleo:

Ver Advertencias.

Embarazo:

En los ensayos experimentales con levetiracetam se ha evidenciado daño fetal y no hay estudios clínicos adecuados que

demuestren su seguridad en mujeres embarazadas. Por ello, su empleo durante la gestación debe limitarse a situaciones de

estricta necesidad, en las que los beneficios del tratamiento a la madre superen claramente los riesgos potenciales sobre el

feto.

Lactancia:

En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica, suspéndase la lactancia mientras dure el

tratamiento.

Dado que se ha demostrado que el levetiracetam se distribuye en la leche materna y que no se conoce la seguridad de su

uso durante la lactancia, se deberá decidir entre descontinuar la medicación o el amamantamiento sopesando los beneficios

a la madre derivados de la terapia y los riesgos que supone para el niño la suspensión temporal o definitiva de la lactancia

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al levetiracetam o a los excipientes de la fórmula.

No se administre durante el embarazo o cuando sospeche de su existencia.

Reacciones adversas:

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:

Muy frecuentes ( > 1/10)

Frecuentes ( > 1/100, < 1/10)

Poco frecuentes ( > 1/1000, < 1/100)

Raras ( > 1/10.000, < 1/1.000)

Muy raras ( < 1/10.000)

Frecuencia no conocida (notificadas durante uso post-comercialización y en datos de laboratorio)

Trastornos del sistema sanguíneo y linfático

Poco frecuentes: Trombocitopenia; leucopenia.

Raras: Pancitopenia, neutropenia, agranulocitosis.

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: Náuseas; vómitos; dispepsia; dolor abdominal; diarrea.

Poco frecuentes: Constipación.

Raras: Pancreatitis.

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Trastornos hepato-biliares

Poco frecuentes: Alteración en las pruebas de función hepática.

Raras: Hepatitis; falla hepática.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Frecuentes: Anorexia.

Poco frecuentes: Pérdida de peso.

Raras: Hiponatremia.

Trastornos del sistema nervioso

Muy frecuentes: Somnolencia; cefalea.

Frecuentes: Depresión, trastornos del equilibrio; mareo; letargo, hostilidad; agresividad; ansiedad; insomnio; nerviosismo;

irritabilidad; temblor; convulsión.

Poco frecuentes: Ideación suicida; intento de suicidio; alteraciones psicóticas; alucinaciones; cólera; confusión; ataques de

pánico; inestabilidad emocional; pérdida de la memoria; trastornos de coordinación; ataxia; parestesia; déficit de atención.

Raras: Suicidio consumado; trastornos de personalidad; pensamientos anormales; coreoatetosis; disquinesia; hiperquinesia.

Trastornos respiratorios

Muy frecuentes: Nasofaringitis

Frecuentes: Tos; rinitis; congestión nasal.

Trastornos músculo-esqueléticos

Poco frecuentes: Mialgias; artralgia; dolor de cuello; debilidad muscular.

Trastornos del oído y laberinto

Frecuentes: Vértigo.

Poco frecuentes: Dolor de oído.

Trastornos oculares

Poco frecuentes: Diplopía; visión borrosa.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuentes: Erupción.

Poco frecuentes: Eczema; prurito; alopecia.

Raras: Eritema multiforme; necrólisis epidérmica tóxica; síndrome de Stevens-Johnson.

Trastornos del sistema inmunológico

Raras: Reacción de hipersensibilidad con eosinofilia y síntomas sistémicos.

Trastornos generales

Frecuentes: Astenia; fatiga.

Poco frecuentes: Influenza.

Interacciones con otros medicamentos:

Con medicamentos, alimentos y bebidas

No se han reportado interacciones clínicamente relevantes con levetiracetam.

datos

disponibles

indican

levetiracetam

altera

concentraciones

plasmáticas

antiepilépticos

convencionales (como: fenitoína, carbamazepina, ácido valpróico, fenobarbital, lamotrigina, gabapentina y primidona) y que,

a su vez, éstos tampoco influyen en la farmacocinética de levetiracetam. Iguales resultados fueron también observados con

digoxina, warfarina y anticonceptivos orales.

Interferencia con Prueba de Laboratorio:

No se han descrito.

Sobredosis:

Signos y síntomas

Durante la post-comercialización se han reportado casos de sobredosificación de levetiracetam con manifestaciones que

incluyen: somnolencia, agitación, agresividad, depresión central, depresión respiratoria y coma.

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Tratamiento:

En caso de ingestión reciente (menos de 60 minutos) se deben practicar medidas orientadas a prevenir la absorción

gastrointestinal (emesis o lavado gástrico, según la condición del paciente, más carbón activado), seguido por tratamiento

sintomático y de soporte. La hemodiálisis permite remover hasta un 50% del fármaco absorbido en 4 horas.

Textos de estuches y etiquetas:

Vía de administración: Oral.

Indicación y Posología: A juicio del facultativo.

Advertencias:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica.

Este producto puede ocasionar somnolencia. Durante su administración evítense actividades que impliquen coordinación y

estados de alerta mental.

Con el uso de este producto no ingiera bebidas alcohólicas

No exceda la dosis prescrita, ni suspenda o interrumpa el tratamiento sin el consentimiento del médico.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Antes de administrar este producto, leer prospecto interno.

Precaución:

En conductores de vehículos y operadores de maquinarias.

Contraindicación:

Alergia a los componentes de la fórmula.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia

CON PRESCRIPCIÓN FACULTATIVA

SISTEMA ENVASE CIERRE APROBADO PARA LA COMERCIALIZACIÓN:

ENVASE PRIMARIO: BLISTER DE PVC/PVDC INCOLORO, TRANSPARENTE

CIERRE: FOIL DE ALUMINIO, COLOR PLATEADO, OPACO

ENVASE SECUNDARIO: ESTUCHE DE CARTÓN

PERIODO DE VALIDEZ:

Se asigna al producto un período de validez Tentativo de 2 años, almacenado bajo las condiciones climáticas de Venezuela

(30 °C ± 2 °C /70 % HR ± 5% H.R), en el sistema envase cierre descrito, con el compromiso de remitir resultados analíticos

de estabilidad para los 3 primeros lotes comerciales, cada 3 meses durante el primer año y cada 6 meses durante el

segundo año del periodo de validez asignado.

PRESENTACIONES APROBADAS:

VENTA AL PÚBLICO: 10, 20, 30 y 45 Comprimidos Recubiertos

MUESTRA MÉDICA: 5 y 7 Comprimidos Recubiertos

ENVASE HOSPITALARIO: 50, 100, 150, 200 y 250 Comprimidos Recubiertos

CONSIDERACIONES ADICIONALES

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Igualmente se le informa que dispone de quince (15) días hábiles, para solicitar a la

GERENCIA SECTORIAL DE

REGISTRO Y CONTROL, la reconsideración de las exigencias señaladas ANTERIORMENTE. Transcurrido dicho lapso

queda usted en la obligación de cumplir con las condiciones de uso bajo las cuales fue aprobado el producto.

El incumplimiento de alguna de las condiciones de comercialización será sancionado con la CANCELACIÓN del Registro

Sanitario del producto.

Caracas, 19 ENERO 2016

DRA. ESPERANZA BRICEÑO

Presidente(a) del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”

Gaceta Oficial Nº 40.202 de Fecha 08/07/2013

Resolución Nº 068 del 08/07/2013