XENICAL 120 mg CAPSULAS
País: Venezuela
Idioma: español
Fuente: Instituto Nacional de Higiene
Información para el usuario
(PIL)
01-12-2015
Ficha técnica
(SPC)
09-03-2017
Informe de Evaluación Pública
(PAR)
01-12-2015
Ingredientes activos:
ORLISTAT
Disponible desde:
PRODUCTOS ROCHE, S.A.
Designación común internacional (DCI):
ORLISTAT
Dosis:
120 mg
formulario farmacéutico:
C
Fabricado por:
F-HOFFMANN-LA ROCHE L.T.D., SUIZA
Estado de Autorización:
VIGENTE
Fecha de autorización:
0000-00-00
Información para el usuario
I~
MINISTERIO
DE
SANIDAD Y ASISTENCIA
SOCIAL
INSTITUTO NACIONAL
DE
HIGIENE
II
RAFAEL RANGEL
..
_INSNTTFTO _
_N'CVNAL _
_DE _
_HK11ENE _
_·RAFAEL _AANJEL. •
MINISTERI
O
DE
SANJDAO
_y _
ASISTENCIA
SOCIAL
caracas,
_0 _
2
_JUN. _
1998
981663
CIUDADANA
DRA.
ALEXANDRA
TORO
POLEO
PRODUCTOS
ROCHE,
_S.A. _
PRESENTE.-
Con
referencia
al
producto
XENICAL
120MG
CAPSULAS
SR.:
97-
0315,
cumplo
con
llevar
a
su
conocim1entu,
dictamen
de
la
Junta
Revisora
de
Productos
fecha
13-05-98,
lo
s1guiente:
de
acuerdo
con
Farmaceuticos
de
1.-
El
protocolo
de
estabilidad
enviado
inconforme,
ya
que
los
productos
de
encuentran
fuera
de
los
limites.
se
encuentra
degradaci
6n
se
_2. _
I
ndicar
la
especificaci6n
de
liberaci6n
de
late.
_( _
0
/L>
_1 _
_""NFF!RNOS) _
_3.-_
Debe
remi
tir
el
certifi.cado
de
libre
venta
en
el
pais
de
or1gen.
4.-
Debe
enviar
metodo
alterno,
dlferente
al
de
Cromatografia
Liguida
de
Alta
Eficiencia,
para
la
valoraci6n
del
patr6n
de
referencia.
:,
. -
El
producto
es
aceptable
en
la
Cmica
indicaci6n:
"Tratarniento
a
largo
plazo
de
sobre
peso
u
obesidad,
asociado
a
dieta
hipocal6rica
.
Posologia:
120mg
(1
capsula)
tres
veces
al
dia
con
cada
comida
o
hasta
una
hora
despues.
Compromiso
de
no
postular
otra.
o.
Compro
mise
de
_informaL _
al
gremio
m~dico
lo
siguiente.
ADVERTENCIAS:
Dieta
con
mas
de
un
30%
de
calorias
en
base
a
lipidos
,
puede
aumentar
el
riesgo
de
reacciones
adversas
del
tracto
gastrointestinal.
LX
ANIVERSARIO 1938-
J
998
"GENTE, CIENCIA
Y
TECNOLOGIA AL
SERVIDO
DE
IA
SALUD"
MINISTERIO
DE SANIDAD Y ASISTENCIA
SOCIAL
INSTITUTO NACIONAL
DE
HIGIENE
II
RAFAEL RANGEL
..
JNS
_RMIRO _
_114CVNIJ.. _
_DE _
_HR.LF.NE _
• _RAFM:L _
RA~£1.
•
MI
NI
STERJO
DE
SA
N LOAD
y
ASI
STENCIA
SOCIAL
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibllidad
al
Orlistat
o
a
cualquiera
de
los
cornponentes
de
la
f6rmula.
Embarazo
y
lactancia
a
me
nos
que
a
cri
terio
medico,
el
balance
beneficlo/riesgo
sea
favorable.
REACCIONES
ADVERSAS:
Cefalea,
nauseas,
dolor
abdominal,
manchas
fecales
oleosas,
diarrea,
esteator1ea.
7.
('ompro
miso
de
comunicar
al
De
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Ficha técnica
1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO (DCI)
ORLISTAT
2. VIA DE ADMINISTRACION
VIA ORAL
3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Preparados contra la obesidad, excluyendo
productos
dietéticos
CÓDIGO ATC: A08AB.01
3.1. FARMACODINAMIA
El orlistat es un inhibidor reversible de las lipasas
gastrointestinales (gástrica y
pancreática). Actúa a nivel del tubo digestivo uniéndose
covalentemente al
residuo de serina del sitio activo de la enzima alterando su
funcionalidad y, con
ello, limitando su actividad hidrolítica sobre las grasas
(triglicéridos) de la dieta y
la consecuente formación de ácidos grasos libres y monoglicéridos
absorbibles.
Así, los triglicéridos al no ser digeridos no se absorben y terminan
eliminándose
con las heces.
En dosis terapéuticas el orlistat reduce la absorción de grasa se
reduce en un
25-30%.
El fármaco no tiene actividad anorexígena.
La experiencia clínica con orlistat demuestra que su uso en
individuos con
sobrepeso u obesidad, en combinación con una dieta hipocalórica,
ayuda a
reducir el peso corporal y a disminuir el porcentaje de recaídas
(recuperación del
peso perdido) que suelen ocurrir con frecuencia en estos pacientes.
En
estudios
de
largo
plazo
en
sujetos
obesos
con
co-morbilidades
(hiperlipidemia, hipertensión, diabetes tipo 2) el tratamiento con
orlistat, además
de
generar
una
importante
reducción
de
peso
sostenida
en el
tiempo
y
significativamente superior a la observada con placebo, produjo la
mejoría de
algunos factores de riesgo metabólicos (colesterol total,
colesterol-LDL, relación
LD/HDL,
triglicéridos,
glicemia
en
ayunas
e
insulinemia
en
ayunas),
cardiovasculares (presión arterial) y antropomórficos (diámetro de
la cintura)
asociados con obesidad, así como una disminución en la incidencia de
diabetes
tipo 2 (retraso en su aparición).
En obesos diabéticos tipo 2 tratados con orlistat se han evidenciado,
además,
mejoras importantes en la tolerancia a la glucosa y el control
glicémico, así como
una reducción en las dosis del h
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