XELODA 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
País: Venezuela
Idioma: español
Fuente: Instituto Nacional de Higiene
Información para el usuario
(PIL)
19-01-2016
Ficha técnica
(SPC)
01-09-2022
Informe de Evaluación Pública
(PAR)
19-01-2016
Ingredientes activos:
CAPECITABINA
Disponible desde:
LABORATORIOS BIOPAS, S.A.
Designación común internacional (DCI):
CAPECITABINA
Dosis:
500 mg (A7-c)
formulario farmacéutico:
COMPRIMIDO RECUBIERTO
Fabricado por:
F. HOFFMANN-LA ROCHE INC, U.S.A.
Estado de Autorización:
VIGENTE
Fecha de autorización:
1999-11-30
Información para el usuario
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Ciudada
no
(a)
ORA.
ALEXANDRA
TORO
POLEO
PRODUCTOS
ROCHE
,
S.A.
Presente.-
De
acuerdo
con
d
ictame
n
de
la
Junta
RAvisora
de
Productos
farmaceuti
cos
,
sesi6n
93 ,
Acta
N°
2975
de
fecha
29/11/00
,
se
aprueba
la
co
mer
cia
liza
ci6n
de
los
productos
XELODA
150mg
COMPRIMIDOS
RECUBIERTOS
SR.00.0178
y
XELODA
500
mg
COMPRIMIDOS
RECUBIERTOS
SR.00.0179
No.
DE
REGISTRO
E . F .
31.463
y
E.F.31
.
462
Igualmen
te
se
l e
informa
que
dispone
de
quince
(15)
dias
habiles
,
para
solici
tar
a
la
Junta
Revisor
a
de
Productos
Farmaceuticos
,
la
reconsideraci6n
de
las
exigencias
senaladas
a
conti
nu
aci6n
:
1 . -
Los
productos
son
aceptable
s
en
la
indicaci6n
:
"T
ratamiento
del
cancer
avanzado
de
mama
o
meta
stasico
.
Tratamiento
de
primera
linea
del
cancer
colo
-
rectal
metastasico
".
Posologia:
2 . 500mg/m
2
/dia
en
dosis
divididas
por
dos
semanas
~eguido
de
una
sema na
de
descanso
.
2 . -
Compromi
se
de
comunicar
al
Gre
mio M
edico
lo
siguie
n
te
:
Advertencias:
No
se
admini
st
re
durante
el
embarazo
o
cuando
se
sos
pe
che
su
exi
s
tencia
,
ni
durante
la
lactancia
.
Precauciones
:
En
caso
de
efectos
adversos
ser
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s
como
dia
rrea
,
dolor
abdominal
,
nauseas
,
estomatitis
,
eritr
o
disestesia
palma
-
plantar
(sindrome
palma-plantar),
reducir
la
dosis,
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de
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retirar
momentaneamente
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administraci6n
.
En
pacientes
con
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monitoreo
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funcionalismo
hepa
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En
pacientes
con
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suspendase
el
tratam
iento
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ta
s u
res
oluci6n
.
Contraindicaciones:
Hip
e
rsensibilidad
a
los
fluoropirimidinas
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Insuficiencia
renal
.
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y
Tecnolog
ia
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Ficha técnica
Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos. Caracas - República
Bolivariana de Venezuela. Cód. Postal 1041.
Teléfono: (+58) 212-2191622. Portal Web http://www.inhrr.gob.ve. RIF:
G-20000-101-1
1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO
CAPECITABINA
2. VIA DE ADMINISTRACION
ORAL
3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Antimetabolitos. Análogos de las
pirimidinas.
CÓDIGO ATC: L01BC06.
3.1. FARMACODINAMIA
La capecitabina es un carbamato de fluoropirimidina no citotóxico que
actúa como un
precursor administrado por vía oral de la porción citotóxica 5 -
fluorouracil (5 - FU) y
se activa a través de varios pasos enzimáticos. La enzima
responsable de la
conversión final a 5 - FU, la timidinafosforilasa (ThyPasa), se
encuentra en tejidos
tumorales, pero también en tejidos normales, aunque con niveles
generalmente más
bajos. En modelos de xenotrasplante de cáncer humano, capecitabina
mostró un
efecto sinérgico en combinación con docetaxel, lo cual puede estar
relacionado con
la estimulación (upregulation) de la timidinafosforilasa producida
por el docetaxel.
Existen pruebas de que el metabolismo de 5 - FU por vía anabólica
bloquea la
reacción de metilación del ácido desoxiuridílico al ácido
timidílico, por ello interfiere
con la síntesis del ácido desoxirribonucleico (ADN). La
incorporación del 5 - FU
también conduce a la inhibición del ARN y a la síntesis proteica.
Dado que tanto el
ADN como el ARN son esenciales para la división y el crecimiento
celular, el efecto
de 5 - FU puede crear una deficiencia de timidina que provoque un
crecimiento no
equilibrado y la muerte celular. Los efectos de la privación del ADN
y el ARN se
acentúan en las células que proliferan más rápidamente y que
metabolizan el 5 - FU
con mayor velocidad.
3.2. FARMACOCINÉTICA
ABSORCIÓN
Tras la administración oral, capecitabina atraviesa la mucosa
intestinal en forma de
molécula intacta y se absorbe de modo rápido y extenso. La
administración con los
alimentos reduce la velocidad de absorción de capeci
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