XARTAMED

Información principal

  • Denominación comercial:
  • XARTAMED 16 mg COMPRIMIDOS
  • Dosis:
  • 16 mg
  • formulario farmacéutico:
  • COMPRIMIDO
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • SANOFI - AVENTIS DE VENEZUELA, S.A.

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • XARTAMED 16 mg COMPRIMIDOS
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.39.422
  • Fecha de autorización:
  • 30-11-2011
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

DM-R-1642/11

Institute Nacional de Higiene

"Rafael Rangel"

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos,

Caracas-

Republica Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

Telefono: (0058-0212) 219.1622

http://www.inhrr.gob.ve

RIF: G-20000101-1

Caracas, 30 de Noviembre de

2011

Ciudadano(a)

DR. (A). LEONARDO CADET VARGAS.

Farmaceutico Patrocinante

MEDLEY FARMACEUTICA, S.A.

Presente.-

De conformidad con

Oficio DM-R-1641111 de fecha

3011112011

mediante

cual se le notific6

aprobaci6n del

Producto Farmaceutico

CANDETAND

COMPRIMIDOS,

W

de Registro

Sanitario E.F.39.422111, segun consta en

ellibro

EF-2011-03, Pag. 239 usted debera cumplir con

las condiciones de comercializaci6n siguientes:

DEBERA comunicar a LOS PRESCRIPTORES SEGUN LO ESTABLECIDO

LEY DE

MEDICAMENTOS ARTICULO 35, lo siguiente:

lndicaciones:

Tratamiento de

hipertensi6n arterial.

Tratamiento de pacientes con insuficiencia cardiaca y disfunci6n sist61ica del ventriculo

izquierdo (fracci6n de eyecci6n del ventriculo izquierdo igual o menor a 40%)

caso de

intolerancia a los inhibidores de

enzima convertidora de angiotensina.

Posologia:

Adultos:

Tratamiento de

hipertensi6n arterial:

16 mg

I

dia. Dosis Maxima: 16 mg

I

dia.

Tratamiento de pacientes con insuficiencia cardiaca: Dosis inicial de 4 mg una vez

dfa,

duplicando

dosis

es tolerada cada 2 semanas, hasta

maximo de 32 mg.

Advertencias:

En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapeutica suspendase

lactancia mientras dure

tratamiento.

Este producto no debe administrarse en pacientes con intolerancia a

lactosa o galactosa.

Precauciones:

pacientes con insuficiencia renal debe disminuir las dosis.

Reacciones adversas:

Cefalea, vertigos, discrasias sangufneas.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a los componentes de

formula.

Nose

administre durante

embarazo o cuando se sospeche

existencia,

durante

lactancia.

lnteracciones:

Digoxina, nifedipina, glibenclamida, warfarina s6dica.

Se le asigna

producto

periodo de validez tentativo de dos (02) alios en

envase BLISTER

PVC -

PVDC TRANSPARENTE E INCOLORO

I

FOIL ALUMINIO CON RECUBRIMIENTO

PROTECTOR DE IMPRESI6N, PELICULA TERMOSELLABLE DUAL, INCOLORA

DORSO,

compromiso de remitir los resultados analiticos de estabilidad para los tres (03) primeros

lotes comerciales,

cada tres (03) meses durante

primer ario y cada seis (06) meses durante

segundo

ario

perfodo

validez

asignado

para

producto,

almacenado

bajo

condiciones climaticas de Venezuela (30°C ± 2 °C/70% ± 5% HR).

E.F.39.422/11

F-PERC-007

Marzo

2010

Revisi6n

Pagina

de 2

Institute Nacional de Higiene

"Rafael Rangel"

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos,

Caracas - Republica Bolivariana de Venezuela Cod. 1

Telefono: (0058-0212) 219.1622

http://www.inhrr.gob.ve

RIF:

G-200001

01-1

Corregir texto

empaque

corregido segun modelo anexo y

agregar

lo siguiente:

Advertencias:

En caso

imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapeutica suspendase

Ia lactancia mientras

dure

el tratamiento.

Este producto no

debe

administrarse en pacientes con intolerancia a Ia lactosa o galactosa.

Mantengase fuera del alcance

los nirios.

No exceda Ia dosis prescrita.

Antes

administrar

este

producto, leer el prospecto interno.

Contraindicaciones:

Alergia a los

componentes

formula.

Nose

administre

durante

el embarazo o cuando se

sospeche

su existencia.

Corregir

texto

prospecto

interno

segun

modelo

anexo,

agregando

condiciones

restricciones de uso aprobadas por

Despacho.

caso de requerir variaci6n en

las presentaciones aprobadas,

debera realizar

tramite

individual correspondiente.

Mantener actualizado

expediente del producto

referenda en lo que respecta a

vigencia de

los Certificados de Producto Farmaceutico, Libre Ventas y Buenas Practicas de Manufactura.

Los textos

empaque, etiqueta,

unidad posol6gica y prospecto interno deben adecuarse,

segun sea

caso,

a lo establecido en

Oficio de Aprobaci6n,

Oficio de Condiciones de

Comercializaci6n, las Normas y Boletines de

Junta Revisora de Productos Farmaceutico.

Comunicar

lnstituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel", a traves del Centro Nacional de

Farmacovigilancia (CENAVIF), cualquier efecto no descrito durante el proceso de evaluaci6n

del Registro Sanitaria que derive de

actividad farmacol6gica del mismo o de alguno de sus

ingredientes y del cual se tenga conocimiento despues

aprobado el producto.

Debe

indicar

Despacho

cuatro

(04)

meses

anticipaci6n,

fecha

probable

comercializaci6n

producto

farmaceutico.

este

lapso

tiempo

procedera

EVALUACI6N

metodologla analitica utilizada en

control de calidad del producto y a

programaci6n respectiva.

A los fines del estricto cumplimiento del Articulo 60 del Reglamento

Ley del Ejercicio de

Farmacia vigente, publicado en Gaceta Oficial

W

4.582 extraordinario

fecha

de mayo de

1.993, se informa que estan obligados a participar

lnstituto

Nacional

Higiene

"Rafael

Rangel"

fecha en

cual se inicie

comercializaci6n del primer lote elaborado, de manera

que los funcionarios acreditados del lnstituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel",

puedan

proceder a

captar las

muestras

correspondientes

propio

sitio

de fabricaci6n,

distribuci6n en

caso de los productos importados.

lgualmente se le informa que dispone de quince (15) dfas

Mbiles,

para solicitar a esta GERENCIA,

reconsideraci6n de las exigencias ANTERIORMENTE serialadas. Transcurrido dicho lapso queda

usted en

obligaci6n de cumplir con las condiciones de uso bajo las cuales fue aprobado

producto.

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incumplimi!=mto

alguna

de,4~.(#~Ts1~;,~~~P

CANCELACION del producto.

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JA/mn _

E.F.39.422/11

F-PERC-007

Marzo 2010

Revision 1

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\';-

ORA.

MARIA

TE .

GERENTESECTORIAL

delegaci6r{del

Consejo

eri Sesi61).

ercializaci6n

sera sancionado

Pagina

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