XARTAMED 16 mg COMPRIMIDOS
País: Venezuela
Idioma: español
Fuente: Instituto Nacional de Higiene
Información para el usuario
(PIL)
03-11-2015
Ficha técnica
(SPC)
01-12-2019
Informe de Evaluación Pública
(PAR)
03-11-2015
Ingredientes activos:
CANDESARTAN CILEXETILO
Disponible desde:
SANOFI-AVENTIS DE VENEZUELA, S.A.
Designación común internacional (DCI):
CANDESARTAN CILEXETILO
Dosis:
16 mg
formulario farmacéutico:
COMPRIMIDO
Vía de administración:
ORAL
tipo de receta:
CON PRESCRIPCION FACULTATIVA
Fabricado por:
SANOFI - AVENTIS DE COLOMBIA, S.A.
Estado de Autorización:
VENCIDO
Fecha de autorización:
2018-11-30
Información para el usuario
DM-R-1642/11
INSTITUTE NACIONAL DE HIGIENE
"RAFAEL RANGEL"
Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos,
Caracas-
Republica Bolivariana de Venezuela Cod. 1041
Telefono: (0058-0212) 219.1622
http://www.inhrr.gob.ve
RIF: G-20000101-1
Caracas, 30 de Noviembre de
2011
Ciudadano(a)
DR. (A). LEONARDO CADET VARGAS.
Farmaceutico Patrocinante
MEDLEY FARMACEUTICA, S.A.
Presente.-
De conformidad con
el
Oficio DM-R-1641111 de fecha
3011112011
mediante
el
cual se le notific6
Ia
aprobaci6n del
Producto Farmaceutico
CANDETAND
16
mg
COMPRIMIDOS,
_W _
de Registro
Sanitario E.F.39.422111, segun consta en
ellibro
EF-2011-03, Pag. 239 usted debera cumplir con
las condiciones de comercializaci6n siguientes:
1.
DEBERA comunicar a LOS PRESCRIPTORES SEGUN LO ESTABLECIDO
EN
LA
LEY DE
MEDICAMENTOS ARTICULO 35, lo siguiente:
lndicaciones:
1)
Tratamiento de
Ia
hipertensi6n arterial.
2)
Tratamiento de pacientes con insuficiencia cardiaca y disfunci6n
sist61ica del ventriculo
izquierdo (fracci6n de eyecci6n del ventriculo izquierdo igual o menor
a 40%)
en
caso de
intolerancia a los inhibidores de
Ia
enzima convertidora de angiotensina.
Posologia:
Adultos:
Tratamiento de
Ia
hipertensi6n arterial:
4-
16 mg
_I _
dia. Dosis Maxima: 16 mg
_I _
dia.
Tratamiento de pacientes con insuficiencia cardiaca: Dosis inicial de
4 mg una vez
al
dfa,
duplicando
Ia
dosis
si
es tolerada cada 2 semanas, hasta
un
maximo de 32 mg.
Advertencias:
En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa
terapeutica suspendase
Ia
lactancia mientras dure
el
tratamiento.
Este producto no debe administrarse en pacientes con intolerancia a
Ia
lactosa o galactosa.
Precauciones:
En
pacientes con insuficiencia renal debe disminuir las dosis.
Reacciones adversas:
Cefalea, vertigos, discrasias sangufneas.
Contraindicaciones:
Hipersensibilidad a los componentes de
Ia
formula.
Nose
administre durante
el
embarazo o cuando se sospeche
su
existencia,
ni
durante
Ia
lactancia.
lnteracciones:
Digoxina, nifedipina, glibenclamida, warfarina s6dica.
2.
Se le asigna
al
producto
un
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Ficha técnica
1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO
CANDESARTAN
2. VIA DE ADMINISTRACION
ORAL
3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Bloqueadores de los receptores de
angiotensina II,
monoterapia
CÓDIGO ATC: C09CA06. 3.1. FARMACODINAMIA
Candesartán cilexetilo es un profármaco que tras su administración
por vía oral se
hidroliza en el tracto gastrointestinal transformándose en
candesartán, un antagonista
competitivo de los receptores de la angiotensina II con actividad
selectiva sobre el sub-
tipo AT1, por el cual muestra una afinidad 10.000 veces superior a la
registrada por el
AT2. Bloquea la unión de la angiotensina II a sus receptores en el
músculo liso,
glándula suprarrenal y otros tejidos, inhibiendo así el efecto
vasopresor del sistema
renina-angiotensina, la síntesis y liberación de aldosterona y la
reabsorción de sodio a
nivel renal. No ejerce efectos inhibitorios sobre la enzima
angiotensina-convertasa y
no bloquea ni se une a otros receptores hormonales o a canales
iónicos conocidos de
importancia en la regulación cardiovascular.
La administración de una dosis única de candesartán cilexetilo
genera una reducción
apreciable de la presión arterial dentro de las primeras 2 horas que
persiste por 24
horas. Con el uso diario se evidencia un efecto antihipertensivo
sustancial a las 2
semanas y una respuesta terapéutica óptima en 4-6 semanas.
En pacientes con insuficiencia cardíaca NYHA clases II-IV el
candesartán cilexetilo ha
demostrado disminuir las tasas de morbi-mortalidad y hospitalización,
además de
mejorar significativamente los signos y síntomas de la condición. 3.2. FARMACOCINÉTICA
ABSORCIÓN Y DISTRIBUCIÓN_ _
Luego de su administración oral el candesartán cilexetilo es
hidrolizado durante su
absorción en el tracto gastrointestinal y convertido en su forma
activa, candesartán, el
cual alcanza concentraciones plasmáticas pico en 3-4 horas. Su
biodisponibilidad
absoluta es de aproximadamente un 15% y no es afectada por la
presencia de
alimentos.
Se une a proteínas plas
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