XARELTO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • XARELTO 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
  • Dosis:
  • 2,5 mg
  • formulario farmacéutico:
  • COMPRIMIDO RECUBIERTO
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • BAYER PHARMA AG

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • XARELTO 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.40.903
  • Fecha de autorización:
  • 13-11-2014
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Ficha Técnica

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO

RIVAROXABAN

2. VIA DE ADMINISTRACION

VIA ORAL

3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Inhibidores directos del factor Xa.

Código ATC: B01AF01

3.1. Farmacodinamia

Mecanismo de acción

Rivaroxaban

inhibidor

directo

factor

altamente

selectivo,

biodisponibilidad oral. La inhibición del factor Xa interrumpe las vías intrínseca y

extrínseca de la cascada de la coagulación de la sangre, inhibiendo tanto la

formación de trombina como la formación de trombos. Rivaroxaban no inhibe la

trombina (factor II activado) y no se han demostrado efectos sobre las plaquetas.

Efectos farmacodinámicos

En los seres humanos se ha observado una inhibición de la actividad del factor Xa

dosis-dependiente. Rivaroxaban modifica el tiempo de protrombina (TP) de forma

dosis-dependiente

estrecha

correlación

concentraciones

plasmáticas (el valor de r es igual a 0,98) si se emplea el reactivo Neoplastin para el

análisis. Otros reactivos proporcionarían unos resultados diferentes. La lectura del

TP debe hacerse en segundos, porque el INR sólo se ha calibrado y validado en el

caso de los cumarínicos y no puede utilizarse con ningún otro anticoagulante.

3.2. Farmacocinética

Absorción

Rivaroxaban se absorbe rápidamente y alcanza concentraciones máximas (Cmax)

de 2 a 4 horas después de tomar el comprimido.

La absorción oral de Rivaroxaban es casi completa y su biodisponibilidad oral es

elevada (80% al 100%) en el caso de la dosis del comprimido de 2,5 mg y de 10 mg,

independientemente de las condiciones de ayuno o alimentación. La ingesta de

alimentos con Rivaroxaban (a la dosis de 2,5 mg o de 10 mg) no afecta al AUC ni a

la Cmax. Los comprimidos de 2,5 mg y de 10 mg de Rivaroxaban pueden tomarse

con o sin alimentos.

Rivaroxaban presenta una farmacocinética lineal hasta, aproximadamente, 15 mg

administrados una vez al día. A dosis más altas, Rivaroxaban muestra una absorción

disminuida, con una reducción de la biodisponibilidad y de la tasa de absorción

dosis-dependiente. Este efecto es más marcado en ayunas que después de la

ingesta de alimentos.

variabilidad

farmacocinética

Rivaroxaban

moderada;

variabilidad interindividual (CV %) entre el 30 y el 40%.

absorción

Rivaroxaban

depende

sitio

donde

libera

tracto

gastrointestinal. Se ha notificado una disminución del 29% y del 56% en el AUC y la

Cmax,

comparación

comprimido,

cuando

Rivaroxaban

forma

granulado se liberó en el intestino delgado proximal. La exposición se reduce aún

más cuando Rivaroxaban se libera en el intestino delgado distal o en el colon

ascendente. Por lo tanto, debe evitarse la administración de Rivaroxaban de forma

distal al estómago, ya que esto puede dar lugar a una reducción de la absorción y la

correspondiente exposición a Rivaroxaban.

biodisponibilidad

(AUC

Cmax)

comparable

para

Rivaroxaban

20 mg,

administrado por vía oral como comprimido triturado y mezclado con puré de

manzana o diluido con agua, administrado a través de una sonda gástrica y seguido

de una comida líquida, en comparación con el comprimido entero. Dado el perfil

farmacocinético predecible, proporcional a la dosis de Rivaroxaban, los resultados

de biodisponibilidad de este estudio son probablemente aplicables a dosis más bajas

de Rivaroxaban.

Distribución

unión

proteínas

plasmáticas

humanas

alta,

aproximadamente y la albúmina sérica es el principal componente de unión. El

volumen de distribución es moderado, con un Vss de 50 litros, aproximadamente.

Biotransformación y eliminación

De la dosis administrada de Rivaroxaban se metabolizan aproximadamente 2/3;

después, la mitad se elimina por vía renal y la otra mitad por vía fecal. El 1/3 restante

de la dosis administrada se excreta directamente por vía renal como principio activo

no modificado en la orina, principalmente mediante secreción renal activa.

Rivaroxaban

metaboliza

mediante

CYP3A4,

CYP2J2

mecanismos

independientes

CYP.

principales

vías

biotransformación

degradación oxidativa de la porción de morfolinona y la hidrólisis de los enlaces

amida. Según investigaciones in vitro, Rivaroxaban es un sustrato de las proteínas

transportadoras P-gp (glucoproteína P) y Bcrp (proteína de resistencia al cáncer de

mama).

Rivaroxaban en forma inalterada es el compuesto más abundante en el plasma

humano sin presencia de metabolitos mayores o metabolitos activos circulantes. Con

aclaramiento

sistémico

aproximadamente

L/h,

Rivaroxaban

puede

clasificarse como una sustancia de bajo aclaramiento. Después de la administración

por vía intravenosa de una dosis de 1 mg, la vida media de eliminación es de

aproximadamente

horas.

Después

administración

vía

oral,

eliminación se ve limitada por la tasa de absorción. En personas jóvenes, la

eliminación

Rivaroxaban

plasma

produce

vida

media

eliminación de 5 a 9 horas y en personas de edad avanzada, con una vida media de

eliminación de 11 a 13 horas.

Poblaciones especiales

Sexo

hubo

ninguna

diferencia

clínicamente

relevante

propiedades

farmacocinéticas y farmacodinámicas entre pacientes hombres y mujeres.

Pacientes de edad avanzada

Los pacientes de edad avanzada presentaron concentraciones plasmáticas mayores

que los pacientes más jóvenes, con unos valores medios del AUC que fueron

aproximadamente 1,5 veces superiores, principalmente debido a la disminución

(aparente) del aclaramiento renal y total. No es necesario un ajuste de la dosis.

Peso corporal

Los valores extremos en el peso corporal (< 50 kg ó > 120 kg) tuvieron poco efecto

concentraciones

plasmáticas

Rivaroxaban

(menos

25%).

necesario un ajuste de la dosis.

Origen étnico

observaron

diferencias

interétnicas

clínicamente

relevantes

entre

pacientes de raza blanca, afroamericanos, de origen latinoamericano, japonés o

chino, en cuanto a las propiedades farmacocinéticas o farmacodinámicas.

Insuficiencia hepática

Los pacientes cirróticos con insuficiencia hepática leve (clasificados como Child

Pugh A), sólo presentaron cambios menores en la farmacocinética de Rivaroxaban

(aumento medio del AUC de 1,2 veces), lo que fue casi comparable al grupo control

voluntarios

sanos.

pacientes

cirróticos

insuficiencia

hepática

moderada (clasificados como Child Pugh B), el AUC media de Rivaroxaban estuvo

aumentada significativamente en 2,3 veces, en comparación con voluntarios sanos.

parcial

aumentó

veces.

Estos

pacientes

también

mostraron

disminución de la eliminación renal de Rivaroxaban, similar a los pacientes con

insuficiencia renal moderada. No hay datos en pacientes con insuficiencia hepática

grave.

La inhibición de la actividad del factor Xa se incrementó en un factor de 2,6 en

pacientes con insuficiencia hepática moderada, en comparación con voluntarios

sanos; de manera similar, la prolongación del TP se incrementó en un factor de 2,1.

pacientes

insuficiencia

hepática

moderada

fueron

más

sensibles

Rivaroxaban, lo que produjo una relación farmacocinética / farmacodinámica más

pronunciada entre la concentración y el TP.

Insuficiencia renal

Se observó un aumento de la exposición de Rivaroxaban, correlacionado con la

disminución

función

renal,

evaluada

mediante

determinaciones

aclaramiento de creatinina. En personas con insuficiencia renal leve (aclaramiento

de creatinina de 50 a 80 mL/min), moderada (aclaramiento de creatinina de 30 a 49

mL/min)

grave

(aclaramiento

creatinina

mL/min),

concentraciones plasmáticas de Rivaroxaban (AUC) aumentaron 1,4, 1,5 y 1,6

veces, respectivamente.

Población pediátrica

No se ha determinado la seguridad y eficacia en niños y adolescentes hasta los 18

años.

3.3 Información preclínica sobre seguridad

Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres

humanos

según

estudios

convencionales

farmacología

seguridad,

toxicidad con una dosis única, fototoxicidad, genotoxicidad, potencial carcinogénico y

toxicidad juvenil.

efectos

observados

estudios

dosis

repetidas

debieron

principalmente a la actividad farmacodinámica incrementada de Rivaroxaban. En

ratas se observó un aumento de las concentraciones plasmáticas de IgG e IgA, a

niveles de exposición clínicamente relevantes.

No se observó ningún efecto sobre la fertilidad en las ratas macho o hembra. Los

estudios en animales han demostrado una toxicidad reproductiva relacionada con el

modo de acción farmacológica de Rivaroxaban (p.ej., complicaciones hemorrágicas).

concentraciones

plasmáticas

clínicamente

relevantes

observó

toxicidad

embriofetal (pérdida después de la implantación, retraso o adelanto de la osificación,

varias

manchas

hepáticas

color

claro)

aumento

incidencia

malformaciones frecuentes, así como cambios placentarios. En el estudio pre- y

postnatal en ratas, se observó una disminución de la viabilidad de las crías a dosis

que fueron tóxicas para las madres.

4. INDICACIONES

Concentración de 2,5 mg:

Prevención de eventos de origen cardiovascular, infarto del miocardio y trombosis

prótesis

endovascular

(Sten)

pacientes

sufrido

síndrome

coronario agudo (con o sin elevación del segmento ST o angina inestable) en

combinación

ácido

acetilsalicílico

solo

tienopiridinas

(clopidrogel

ticlopidina).

Concentración de 10 mg:

Prevención del tromboembolismo venoso en pacientes sometidos a cirugía electiva

de reemplazo de cadera y de rodilla.

Concentraciones de 15 y 20 mg:

Prevención del accidente cerebrovascular y el embolismo sistémico en pacientes

con fibrilación auricular (FA) de origen no valvular.

Tratamiento y prevención de la trombosis venosa profunda (TVP) y del embolismo

pulmonar.

5. POSOLOGIA

5.1. Dosis

Concentración de 2,5 mg: un comprimido de 2,5 mg dos veces al día + 100 mg de

ácido acetilsalicílico + 75 mg de clopidrogel o una dosis estándar de ticlopidina.

Concentración de 10 mg: un comprimido de 10 mg, una vez al día. En pacientes

sometidos a reemplazo de cadera se recomienda mantener el tratamiento durante

5 semanas. En pacientes sometidos a reemplazo de rodilla se recomienda

mantener el tratamiento durante 2 semanas. La dosis inicial se debe tomar entre 6

y 10 horas después de la intervención quirúrgica, siempre que se haya establecido

la hemostasia.

Concentraciones de 15 y 20 mg:

20 mg una vez al día. En pacientes con insuficiencia renal moderada (depuración

de creatinina (Cr: < 50 – 30 ml/min)), la dosis recomendada es 15 mg una vez al

día. Debe tomarse con alimentos.

Dosis inicial las 3 primeras semanas de 15 mg dos (02) veces al día. Dosis de

mantenimiento: 20 mg una vez al día. Debe tomarse con alimentos.

5.2. Dosis máxima

El uso de dosis mayores no genera beneficio adicional alguno desde el punto de

vista terapéutico y, por el contrario, podría ocasionar efectos adversos.

5.3. Dosis en poblaciones especiales

Insuficiencia renal

Los escasos datos clínicos en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento

de creatinina de 15 a 29 mL/min) indican que las concentraciones plasmáticas de

Rivaroxaban

aumentan

significativamente.

tanto,

debe

usar

precaución en estos pacientes. No se recomienda su uso en pacientes con un

aclaramiento de creatinina <15mL/min.

requiere

ajuste

dosis

pacientes

insuficiencia

renal

leve

(aclaramiento de creatinina de 50 a 80 mL/min) o insuficiencia renal moderada

(aclaramiento de creatinina de 30 a 49mL/min).

Insuficiencia hepática

Rivaroxaban

está

contraindicado

pacientes

hepatopatía

asociada

coagulopatía y con riesgo clínicamente relevante de hemorragia incluidos los

pacientes cirróticos con Child Pugh B y C.

Pacientes de edad avanzada

No se requiere ajuste de dosis.

Peso corporal

No se requiere ajuste de dosis.

Sexo

No se requiere ajuste de dosis.

Población pediátrica

No se ha establecido la seguridad y eficacia de Rivaroxaban en niños de 0 a 18

años.

dispone

datos.

tanto,

recomienda

Rivaroxaban en niños menores de 18 años.

5.4. Modo de empleo o forma de administración

Rivaroxaban se administra por vía oral y debe tomarse con alimentos.

Para aquellos pacientes que no puedan tragar el comprimido entero, el comprimido

de Rivaroxaban puede triturarse y mezclarse con agua o con puré de manzana

inmediatamente antes de su uso y administrarse por vía oral.

El comprimido triturado también se puede administrar a través de sonda gástrica

una vez se haya confirmado la colocación correcta de la sonda. El comprimido

triturado se administrará diluido con una pequeña cantidad de agua a través de la

sonda gástrica, procediendo seguidamente a un lavado adicional de la sonda con

agua.

6. REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:

-

Muy frecuentes (>1/10)

-

Frecuentes (>1/100, <1/10)

-

Poco frecuentes (>1/1000, <1/100)

-

Raras (>1/10.000, <1/1.000)

-

Muy raras (<1/10.000)

-

Frecuencia no conocida (notificadas durante uso post-comercialización y en

datos de laboratorio).

Trastornos del sistema sanguíneo y linfático

Frecuentes: Anemia (incluye

parámetros de laboratorio respectivos)

Poco frecuentes: Trombocitosis (incluye aumento del recuento de plaquetas).

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: Hemorragia del tracto gastrointestinal (incluye hemorragia gingival y

hemorragia

rectal),

dolor

gastrointestinal

abdominal,

dispepsia,

náusea,

estreñimiento, diarrea, vómito.

Poco frecuentes: Sequedad de boca

Trastornos hepatobiliares

Poco frecuentes: Alteración de la función hepática

Raras: Ictericia

Trastornos renales y urinarios

Frecuentes: Hemorragia del tracto urogenital (incluye hematuria y menorragia),

insuficiencia renal (incluye aumento de creatinina en sangre, aumento de la urea en

sangre).

Frecuencia no conocida: Insuficiencia renal /insuficiencia renal aguda secundaria a

una hemorragia suficiente para causar hipoperfusión.

Trastornos cardiovasculares

Frecuentes: Hipotensión, hematoma

Poco frecuentes: Taquicardia

Frecuencia no conocida: hemorragia postquirúrgica muscular, del tubo digestivo,

epistaxis.

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes: Mareo, cefalea.

Poco frecuentes: Hemorragia cerebral e intracraneal, síncope.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Frecuentes: Epistaxis, hemoptisis

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Frecuentes: Dolor en las extremidades

Poco frecuentes: Hemartrosis

Raras: Hemorragia muscular

Frecuencia no conocida: Síndrome compartimental secundario a una hemorragia.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuentes:

Prurito

(incluye

casos

raros

prurito

generalizado),

exantema,

equimosis, hemorragia cutánea y subcutánea.

Poco

frecuente: Urticaria.

Trastornos del sistema inmunológico

Poco frecuentes: Reacción alérgica, dermatitis alérgica

Trastornos oculares

Frecuentes: Hemorragia ocular (incl. hemorragia conjuntival)

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Frecuentes: Fiebre, edema periférico, disminución general de la fuerza y la energía

(incluye fatiga y astenia)

Poco frecuentes: Sensación de malestar (incluye malestar general)

Raras: Edema localizado

Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos

terapéuticos

Frecuentes:

Hemorragia

después

intervención

(incluye

anemia

postoperatoria y hemorragia de la herida), contusión, secreción de la herida

Raras: Pseudoaneurisma vascular.

Exploraciones complementarias

Frecuentes: Aumento de las transaminasas

Poco frecuentes: Aumento de la bilirrubina, aumento de la fosfatasa alcalina

sanguínea, aumento de la LDHA, aumento de la lipasa, aumento de la amilasa,

aumento de la GGTA

Raras: Aumento de la bilirrubina conjugada (con o sin aumento concomitante de la

ALT).

7. INTERACCIONES

7.1. Con medicamentos, alimentos y bebidas

Inhibidores del CYP3A4 y de la P-gp

La administración concomitante de Rivaroxaban con Ketoconazol, Fluconazol o

Ritonavir produce aumento del AUC y de la Cmáx medias de Rivaroxaban, con

aumentos significativos de los efectos farmacodinámicos, lo que puede aumentar el

riesgo de hemorragia. Por lo tanto, no se recomienda el uso de Rivaroxaban en

pacientes

reciban

tratamiento

sistémico

concomitante

antimicóticos

azólicos como Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol y Posaconazol o

con inhibidores de la proteasa del VIH.

sustancias

activas

inhiben

intensamente

sólo

vías

eliminación

Rivaroxaban,

CYP3A4

P-gp,

pueden

aumentar

concentraciones plasmáticas de Rivaroxaban en menor grado, como Claritromicina,

la Eritromicina, este efecto no se considera clínicamente relevante. El efecto de la

Eritromicina es aditivo al de la insuficiencia renal.

Se debe evitar la administración concomitante de Dronedarona con Rivaroxaban,

dada la escasa información clínica disponible.

administración

combinada

Enoxaparina

(dosis

única

Rivaroxaban (dosis única de 10 mg), produce un efecto aditivo sobre la actividad

anti-factor Xa, sin efectos adicionales en las pruebas de coagulación (TP, TTPa).

La Enoxaparina no afectó a las propiedades farmacocinéticas de Rivaroxaban.

Debido al aumento del riesgo de hemorragia, se debe tener precaución si los

pacientes reciben tratamiento concomitante con cualquier otro anticoagulante.

Durante el uso concomitante del Clopidogrel (dosis de carga de 300 mg, seguida

dosis

mantenimiento

mostró

ninguna

interacción

farmacocinética con Rivaroxaban (15 mg); sin embargo, se observó un aumento

del tiempo de sangrado en un subgrupo de pacientes, que no se correlacionó con

la agregación plaquetaria, las concentraciones de P-selectina o de los receptores

GPIIb/IIIa.

Se debe tener precaución si los pacientes reciben tratamiento concomitante con

AINEs (incluyendo ácido acetilsalicílico) e inhibidores de la agregación plaquetaria,

ya que estos medicamentos aumentan, de por sí, el riesgo de hemorragia.

No se observó ninguna interacción farmacocinética entre Warfarina y Rivaroxaban.

administración

concomitante

Rivaroxiban

Rifampicina,

potente

inductor del CYP3A4, produce disminución aproximada del 50% del AUC media de

Rivaroxaban, con disminuciones paralelas de sus efectos farmacodinámicos.

El uso concomitante de Rivaroxaban con otros inductores potentes del CYP3A4

(por ejemplo, Fenitoína, Carbamazepina, Fenobarbital o la hierba de San Juan

(Hypericum

perforatum))

también

puede

causar

disminución

concentración

plasmática

Rivaroxaban.

tanto,

administración

concomitante con inductores potentes del CYP3A4 deberá evitarse a menos que el

paciente esté estrechamente monitorizado para detectar signos o síntomas de

trombosis.

7.2. Interferencia con pruebas de laboratorio

Los parámetros de la coagulación (ej. TP, TTPa, HepTest) se ven afectados de la

forma esperada debido al mecanismo de acción de Rivaroxiban.

8. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

8.1. Generales

médico

deberá

tener

cuenta

posible

beneficio

frente

riesgo

intervención neuroaxial en los pacientes con tratamiento anticoagulante o que van

a recibir anticoagulantes para tromboprofilaxis.

Un catéter epidural no deberá retirarse antes de 18 horas después de la última

administración de Rivaroxaban.

El Rivaroxaban deberá administrarse, como mínimo, seis horas después de la

retirada del catéter.

Si se produce una punción traumática, la administración de Rivaroxaban deberá

retrasarse 24 horas.

Se recomienda indicar los inhibidores directos de trombina o factor Xa, como

alternativa de escogencia en anticoagulación en pacientes de difícil adherencia al

monitoreo

regular

coagulación

o aquellos

con efectos

terapéuticos

“no

óptimos” para el adecuado monitoreo o manejo con Warfarina.

otro

lado,

comparaciones

indirectas

observado

diferencias

significativas en parámetros de eficacia y seguridad (como riesgo de sangramiento

gastrointestinal,

embolismo

sistémico),

entre

nuevos

agentes

anticoagulantes en pacientes con fibrilación auricular. Los autores recomiendan

estudios

clínicos

comparativos

directos

entre

nuevos

diferentes

anticoagulantes para confirmar estos hallazgos.

Cualquier disminución inexplicada de la hemoglobina o de la presión arterial

requerirá la búsqueda de una zona de sangrado.

La edad avanzada puede aumentar el riesgo de hemorragia.

Durante todo el periodo de tratamiento se recomienda una estrecha monitorización

clínica del paciente, siguiendo la práctica habitual de anticoagulación.

En trastornos hemorrágicos congénitos o adquiridos, hipertensión arterial grave y

controlada,

enfermedad

gastrointestinal

ulcerosa

activa,

ulceraciones

gastrointestinales

recientes,

retinopatía

vascular,

hemorragia

intracraneal

intracerebral reciente, intervención quirúrgica cerebral, vertebral u oftalmológica,

pacientes con disfunción renal grave (CrC: <30 ml/min).

8.1. Embarazo

evaluado

seguridad

eficacia

Rivaroxaban

mujeres

embarazadas. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la

reproducción. Debido a la posible toxicidad reproductiva, riesgo intrínseco de

hemorragia y la evidencia de que Rivaroxaban atraviesa la barrera placentaria,

Rivaroxaban está contraindicado durante el embarazo. No se administre durante el

embarazo o cuando se sospeche.

8.2. Lactancia

No se ha evaluado la seguridad y eficacia de Rivaroxaban en mujeres en período

de lactancia. Los datos en animales indican que Rivaroxaban se excreta en la

leche materna. El Rivaroxiban solo debe administrarse después de interrumpir la

lactancia materna. En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra

alternativa

terapéutica,

suspéndase

lactancia

materna

mientras

dure

tratamiento.

9. CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Hemorragia activa clínicamente significativa (hemorragia intracraneal, hemorragia

digestiva).

Enfermedad hepática significativa que se asocie a coagulopatía que lleve a un

riesgo clínicamente relevante de hemorragia.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia.

10. SOBREDOSIS

10.1. Signos y síntomas

Se han notificado casos raros de sobredosis de hasta 600 mg sin complicaciones

hemorrágicas u otras reacciones adversas. Debido a la escasa absorción a dosis

supraterapéuticas de 50 mg de Rivaroxaban o superiores, se espera un efecto

techo sin un aumento posterior de la exposición plasmática media.

10.2. Tratamiento

No se dispone de un antídoto específico que antagonice el efecto farmacodinámico

de Rivaroxaban.

Se puede considerar el uso de carbón activado para reducir la absorción en caso

de sobredosis por Rivaroxaban.

En caso de producirse una complicación hemorrágica en un paciente que recibe

tratamiento con Rivaroxaban, se deberá retrasar la siguiente administración de

Rivaroxaban o interrumpir el tratamiento si se considera conveniente.

medidas

terapéuticas

deben

individualizarse

según

gravedad

localización de la hemorragia. En caso necesario, podría aplicarse el tratamiento

sintomático adecuado, como la compresión mecánica (por ejemplo en caso de

epistaxis intensa), hemostasia quirúrgica con procedimientos de control de la

hemorragia,

reemplazo

fluidos

apoyo

hemodinámico

(concentrado

hematíes o plasma fresco congelado, dependiendo de la anemia o la coagulopatía

asociadas) o plaquetas.

Si la hemorragia no se puede controlar con las medidas anteriores, debería

plantearse la administración de un agente pro coagulante específico para revertir el

efecto, como el concentrado de complejo de protrombina (CCP), concentrado de

complejo de protrombina activado (CCPA) o factor VIIa recombinante (r-FVIIa). Sin

embargo, actualmente hay una experiencia clínica muy limitada con el uso de estos

productos en pacientes que reciben Rivaroxaban.

recomendación

basa

también

datos

pre-clínicos

limitados.

Deberá

plantearse la re-administración de factor VIIa recombinante y ajustar la dosis

dependiendo de la mejoría de la hemorragia. Dependiendo de la disponibilidad

local, en caso de hemorragia mayor debe considerarse consultar a un experto en

coagulación.

Debido a su elevada fijación a las proteínas plasmáticas, no se espera que

Rivaroxaban sea dializable.

11. TEXTO DE EMPAQUE Y ETIQUETA

VIA DE ADMINISTRACION: Oral.

INDICACIONES Y POSOLOGIA: A Juicio del Facultativo.

ADVERTENCIAS:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo vigilancia médica.

En caso de ser necesario su uso por no existir otra alternativa terapéutica,

suspéndase la lactancia materna mientras dure el tratamiento.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

No exceda la dosis prescrita.

Antes de administrar este producto, leer el prospecto interno.

CONTRAINDICACIONES:

Alergia a los componentes de la fórmula.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia.

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

3-10-2018

Rivaroxaban (Xarelto): interrupción prematura de un estudio en curso tras detectarse un aumento de la mortalidad por todas las causas y de los acontecimientos tromboembólicos y hemorrágicos en pacientes sometidos a reemplazo valvular aórtico transcatéter

Bayer Hispania, EMA, AEMPS, 2 de octubre de 2018 En una carta "Estimado Profesional Sanitario" acordada con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), Bayer Hispania, S.L., difundió entre los profesionales información muy importante sobre seguridad de Xarelto (rivaroxaban):

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

27-7-2018

Pending EC decision:  Xarelto, rivaroxaban, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Xarelto, rivaroxaban, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-2-2014

Danish Pharmacovigilance Update 19 December 2013

Danish Pharmacovigilance Update 19 December 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Patients with mechanical heart valves should not be treated with the new oral anticoagulants Pradaxa®, Xarelto® and Eliquis®.

Danish Medicines Agency

25-1-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Xarelto®

Review concluded regarding general reimbursement for Xarelto®

The Danish Medicines Agency has completed its review of an application for general reimbursement for two new strengths of Xarelto®. The product maintains general reimbursement.

Danish Medicines Agency

24-5-2018

Xarelto (Bayer AG)

Xarelto (Bayer AG)

Xarelto (Active substance: rivaroxaban) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3264 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/944/R/60

Europe -DG Health and Food Safety