Xarelto 20 mg

Ficha técnica

                                RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
Xarelto
®
20 mg
DCI
(Rivaroxaban)
FORMA FARMACÉUTICA:
Comprimido recubierto
FORTALEZA:
20,0 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 1 ó 2 blísteres de PP/AL
con 14 comprimidos recubiertos cada uno.
Estuche por 1 ó 2 blísteres de PVC/PVDC/AL
con 14 comprimidos recubiertos cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
Bayer Pharma AG, Alemania.
FABRICANTE, PAÍS:
Bayer Pharma AG, Alemania.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-12-110-B01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
23 de julio de 2012.
COMPOSICIÓN:
Cada comprimido recubierto contiene:
Rivaroxaban micronizado
20,0 mg
Lactosa monohidratada
22,9 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes adultos
con fibrilación auricular
no valvular, con uno o más factores de riesgo, como por ejemplo,
insuficiencia cardiaca
congestiva,
hipertensión,
edad
≥ 75 años,
diabetes
mellitus,
ictus
o
ataque
isquémico
transitorio previos.
Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y de la embolia
pulmonar (EP), y
prevención de las recurrencias de la TVP y de la EP en pacientes
adultos. Iinformación
sobre pacientes con EP hemodinámicamente inestables.)
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Hemorragia activa clínicamente significativa.
Lesión o enfermedad, si se considera que tiene un riesgo
significativo de sangrado mayor.
Esto puede incluir úlcera gastrointestinal activa o reciente,
presencia de neoplasias malignas
con alto riesgo de sangrado, traumatismo cerebral o espinal reciente,
cirugía cerebral,
espinal u oftálmica reciente, hemorragia intracraneal reciente,
conocimiento o sospecha de
varices esofágicas, malformaciones arteriovenosas, aneurismas
vasculares o anomalías
vasculares intraespinales o intracerebrales mayores.
Tratamiento concomitante con cualquier otro agente anticoagulante, p.
ej. heparina no
fraccionada (HNF),
                                
                                Leer el documento completo