País: Cuba
Idioma: español
Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Rivaroxabán
Bayer Pharma AG, Alemania.
Rivaroxaban
10 mg
Comprimido recubierto
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: Xarelto ® 10 mg DCI (Rivaroxabán) FORMA FARMACÉUTICA: Comprimido recubierto FORTALEZA: 10 mg PRESENTACIÓN: Estuche por un blister de PP/AL con 10 comprimidos recubiertos. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: Bayer Pharma AG, Alemania. FABRICANTE, PAÍS: Bayer Pharma AG, Alemania. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-10-039-B01 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 5 de marzo de 2010 COMPOSICIÓN: Cada comprimido recubierto contiene: Rivaroxabán micronizado Lactosa monohidratada 10,0 mg 27,0 mg PLAZO DE VALIDEZ: 36 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 ºC. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Prevención del tromboembolismo venoso (TEV) en pacientes adultos sometidos a cirugía electiva de reemplazo de cadera o rodilla. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Hemorragia activa, clínicamente significativa. Lesión o enfermedad, si se considera que tiene un riesgo significativo de hemorragia mayor. Esto puede incluir úlcera gastrointestinal activa o reciente, presencia de neoplasias malignas con alto riesgo de hemorragia, traumatismo cerebral o espinal reciente, cirugía cerebral, espinal u oftálmica reciente, hemorragia intracraneal reciente, conocimiento o sospecha de varices esofágicas, malformaciones arteriovenosas, aneurismas vasculares o anomalías vasculares intraespinales o intracerebrales mayores. Tratamiento concomitante con cualquier otro anticoagulante, p. ej. Heparina no fraccionada (HNF), heparinas de bajo peso molecular (enoxaparina, dalteparina, etc.), derivados de la heparina (fondaparinux, etc.), anticoagulantes orales (warfarina, dabigatran etexilato, apixaban, etc.) excepto bajo las circunstancias de cambio de tratamiento a rivaroxabán o desde rivaroxabán o cuando se administre HNF a las dosis necesarias para mantener un catéter venoso o arterial central abierto. Hepatopatía, asociada a coagulopatía y a riesgo clínicamente relevante de hemorragia incluidos los pacient Leer el documento completo