XANTE

Información principal

  • Denominación comercial:
  • XANTE 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
  • Dosis:
  • 5 mg
  • formulario farmacéutico:
  • COMPRIMIDO RECUBIERTO
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • EUROFARMA LABORATORIOS S.A.

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • XANTE 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.41.758
  • Fecha de autorización:
  • 14-12-2016
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

EF/208/2017-SREF-0002

F-PERC-007

Agosto 2015

Revisión 3

Código de verificación #SREF-00020V0EF0E27912N52016#

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

Teléfono (0058-0212) 219.1622 http://www.inhrr.gob.ve RIF: G-20000101-1

Este certificado puede ser verificado en la dirección electrónica http://www.inhrr.gob.ve/ef_aprobadas.php

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SISTEMA NACIONAL DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS

CERTIFICADO DE CONDICIONES DE COMERCIALIZACION

El Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” de conformidad con lo previsto en los artículos 1, 18 y 19 de la Ley de

Medicamentos, publicada en Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela Nº 37.006 del 03 de agosto de 2000,

establece las siguientes condiciones de comercializacion a ser cumplidas:

CLASIFICACION:

ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS

NOMBRE DEL PRODUCTO:

* * XANTE 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS * *

No. REGISTRO SANITARIO:

E.F.41.758/16

FABRICANTE: EUROFARMA LABORATORIOS, S.A. / BRASIL

FABRICANTE ENVASADOR: EUROFARMA LABORATORIOS, S.A. / BRASIL

REPRESENTANTE: EUROFARMA VENEZUELA CASA DE REPRESENTACIÓN, C.A. / VENEZUELA

FARMACEUTICO PATROCINANTE: LUIS RAFAEL VARGAS AVILEZ

PROPIETARIO: EUROFARMA VENEZUELA CASA DE REPRESENTACIÓN, C.A. / VENEZUELA

ALMACENADOR: EUROFARMA VENEZUELA CASA DE REPRESENTACIÓN, C.A. / VENEZUELA

DE ACUERDO AL ARTICULO 35 DE LA LEY DE MEDICAMENTOS, DEBE COMUNICAR A LOS PRESCRIPTORES LO SIGUIENTE:

Indicaciones Terapeuticas:

Tratamiento de patologías que cursen con contracturas de la musculatura.

Posologia aprobada:

Adultos: Dosis inicial: 5 mg cada 8 horas. Dosis: de 20 - 40 mg en dos o cuatro administraciones al dia. (Cada 12 o cada 6

horas).

Dosis máxima diaria: 40 mg/día.

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Insuficiencia renal: No se ha descrito la necesidad de ajustes de dosis.

Insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia hepática leve iniciar con una dosis de 5 mg, seguida por aumentos

graduales conforme a la respuesta clínica y tolerancia del paciente. Se puede considerar también reducir la frecuencia de

administración. En pacientes con insuficiencia moderada a severa el uso está contraindicado.

Ancianos: Iniciar con una dosis de 5 mg, seguida por aumentos graduales conforme a la respuesta clínica y tolerancia del

paciente. Se puede considerar también reducir la frecuencia de administración.

Modo de uso:

Administrar por vía oral con agua, con o sin las comidas. Se recomienda iniciar tratamiento con 5 mg 3 veces diarias e

incrementar, en caso necesario, hasta un máximo de 10 mg 3 veces diarias, conforme a la respuesta clínica y tolerancia del

paciente.

La duración del tratamiento no debe superar las 2-3 semanas.

Advertencias:

Generales:

La ciclobenzaprina no debe administrase por más de 2 a 3 semanas dado que no se dispone de información suficiente sobre

la eficacia y seguridad de su uso por un tiempo superior y debido a que el espasmo muscular asociado a condiciones

dolorosas de la musculatura esquelética constituye. por lo general, una patología de curso limitado que no amerita un

tratamiento de mayor duración.

El uso del producto puede provocar mareo, somnolencia y visión borrosa, lo cual podría comprometer la capacidad y/o

habilidad para conducir vehículos u operar maquinarias. Los pacientes deben ser informados al respecto a objeto de tomar

las previsiones pertinentes.

Los pacientes deben ser informados de la importancia de evitar el consumo de bebidas alcohólicas mientras dure el

tratamiento por el riesgo de efectos depresores aditivos sobre el sistema nervioso central.

Debido a la actividad anticolinérgica de la ciclobenzaprina se recomienda usar con precaución en pacientes con historia de

retención urinaria, glaucoma de ángulo cerrado, presión intraocular elevada o que reciben tratamiento con medicamentos

anticolinérgicos.

Como las concentraciones plasmáticas de la ciclobenzaprina por lo general son más elevadas en los ancianos y en los en

pacientes con insuficiencia hepática leve, se recomienda en ellos usar con precaución, en dosis reducidas y/o con una

menor frecuencia de administración.

Su eficacia y seguridad en menores de 18 años no ha sido comprobada.

Con insuficiencia hepática moderada o severa por el posible aumento de concentraciones plasmáticas.

Pacientes con hipertensión y epilepsia.

Precauciones de empleo:

Ver advertencias.

Embarazo:

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia.

Lactancia:

En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica, suspéndase la lactancia materna mientras

dure el tratamiento.

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Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

Uso simultaneo con inhibidores de la enzima monoamino-oxidasa o dentro de los 14 días siguientes a su descontinuación.

Hipertiroidismo.

Arritmias cardíacas.

Bloqueo cardíaco o trastornos de conducción.

Insuficiencia cardíaca congestiva.

Durante la fase de recuperación siguiente a un infarto de miocardio.

Reacciones adversas:

Se han reportado con porcentajes de incidencia y severidad variables:

Trastornos gastrointestinales: Nauseas; vómito; diarrea; constipación; dolor abdominal; dispepsia; boca seca; sed; trastornos

del sentido del gusto; gastritis;, flatulencia

Trastornos hepato-biliares: Disfunción hepática; hepatitis; ictericia; colestasis.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Hipoglucemia.

Trastornos renales y urinarios: Retención urinaria; frecuencia urinaria, disminución del tono de la vejiga.

Trastornos cardiovasculares: Vasodilatación; hipotensión; palpitaciones; taquicardia; arritmia; síncope.

Trastornos del sistema nervioso: Cefalea; maros; insomnio; confusión; ansiedad; agitación; nerviosismo; ataxia; hipertonía;

parestesia; disartria; fatiga; pensamientos anormales; trastornos del sueño; psicosis; alucinaciones; convulsiones.

Trastornos músculo-esqueléticos: Temblor; debilidad local.

Trastornos del oído y laberinto: Vértigo; tinitus.

Trastornos oculares: Visión borrosa; diplopía.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Sudoración; erupción; prurito; urticaria.

Trastornos del sistema inmunológico: Angioedema; anafilaxia.

Trastornos generales: Astenia; malestar general.

Interacciones con otros medicamentos:

Depresores del SNC, por el riesgo de aumento de los efectos adversos.

Bebidas alcohólicas.

La Ciclobenzaprina puede producir crisis hipertensivas o convulsiones graves si se toma concomitantemente con:

Antiparkinsonianos, inhibidores de la MAO A o B.

Analgésicos (tramadol).

Antibacterianos (linezolid).

La Ciclobenzaprina está relacionada estructuralmente con los antidepresivos tricíclicos, los cuales prolongan el intervalo QT.

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Por ello no se recomienda el uso simultáneo con medicamentos que también prolonguen el intervalo QT, como son:

Antiarrítmicos (dronedarona, amiodarona, disopiramida, flecainida, ranolazina).

Antianginosos (ivabradina) y betabloqueantes (sotalol).

Antineoplásicos (trióxido de arsénico, lapatinib, nilotinib, pazopanib, sunitinib, vemurafenib, vinflunina).

Antibióticos macrólidos (claritromicina, eritromicina, telitromicina), quinolonas (levofloxacino, moxifloxacino).

Antifúngicos (Fluconazol, Voriconazol).

Antipsicóticos (pimozida, asenapina, clozapina, droperidol, paliperidona, ziprasidona).

Antidepresivos (fluoxetine).

Otros medicamentos que actúan en el SNC (metadona, tetrabenazina, pasireotida).

Medicamentos que contengan fosfato de sodio.

Antiasmáticos (formoterol).

Antimaláricos (lumefantrina).

La Ciclobenzaprina afecta al sistema neurotransmisor de serotonina por lo que la administración conjunta con los siguientes

medicamentos puede aumentar el riesgo de síndrome serotoninérgico:

Antineoplásicos (procarbazina).

Antimigrañosos (amilotriptan).

Antidepresivos (duloxetine, hidroxitriptófano, trazodona, desvenlafaxina, escitalopram).

La Ciclobenzaprina puede disminuir el efecto antihipertensivo de la guanetidina.

Interferencia con pruebas de laboratorio: No se han descrito.

Sobredosis:

Signos y síntomas

Los efectos más comunes de una sobredosificación de ciclobenzaprina son somnolencia y taquicardia. Manifestaciones

menos frecuentes incluyen: nauseas, vómito, hipertensión, ansiedad, agitación, trastornos del habla, temblor, ataxia, mareo,

confusión, alucinaciones y coma. En casos graves pueden presentarse: acidosis metabólica, arritmias cardíacas, cambios

en el electrocardiograma (ECG), hipotensión severa, paro cardíaco y convulsiones. Se ha reportado también síndrome

neuroléptico maligno.

Tratamiento

El tratamiento recomendado sintomático o de soporte: Vaciado de estómago mediante inducción de la emésis y lavado

gástrico. Administración de 20 a 30 gramos de carbón absorbente a intervalos de 4 a 6 horas durante un periodo de 24 a 48

horas tras la ingestión. Realizar un electrocardiograma (ECG) y controlar la función cardiaca en caso de que sea evidente

cualquier signo de arritmia. Monitorizar cuidadosamente al paciente. Mantener abierta una vía aérea, mantener una

adecuada ingesta de líquidos, regular la temperatura corporal.

Para los efectos anticolinérgicos graves o de riesgo para la vida del paciente, administrar salicilato de fisostigmina (de 1 a 3

mg vía intravenosa). Repetirlo, en caso necesario, si los síntomas que amenazan la vida persisten o recurren tales como

arritmias, convulsiones y coma profundo. La fisostigmina sólo se recomienda para casos severos debido a su toxicidad.

Utilizar las medidas médicas habituales para tratar el shock circulatorio y la acidosis metabólica. Las arritmias cardiacas

pueden tratarse con neostigmina, piridostigmina o propanolol. Cuando aparecen síntomas de insuficiencia cardiaca debe

considerarse la administración de un preparado digitálico de acción corta. Se recomienda un estricto control de la función

cardiaca durante al menos cinco días.

Pueden administrarse anticonvulsivantes para tratar las convulsiones.

La diálisis probablemente no resulte eficaz debido a las bajas concentraciones plasmáticas del fármaco.

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Textos de estuches y etiquetas:

Vía de administración: Vía oral.

Indicaciones y posología: A juicio del facultativo.

Advertencias:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo vigilancia médica.-No se administre en el embarazo o cuando se

sospeche su existencia, ni durante la lactancia, a menos que el médico lo indique.

Este producto puede causar somnolencia. Durante su administración evítense actividades que impliquen coordinación y

estado de alerta mental.

Con el uso de este producto no ingiera bebidas alcohólicas.

No exceda la dosis recomendada.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Antes de administrar este producto, leer prospecto interno.

Precauciones:

En conductores de vehículos y operadores de maquinarias.

Contraindicaciones:

Alergia a los componentes de la fórmula.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia

CON PRESCRIPCIÓN FACULTATIVA.

SISTEMA ENVASE CIERRE APROBADO PARA LA COMERCIALIZACIÓN:

Envase Primario: BLISTER DE PVC/PVDC, INCOLORO, TRANSPARENTE.

Cierre: FOIL DE ALUMINIO (ALU), COLOR PLATEADO, OPACO.

Envase Secundario: ESTUCHE DE CARTÓN.

PERIODO DE VALIDEZ:

Se le asigna al producto un período de validez comprobado de dos (02) años, almacenado bajo las condiciones climáticas

de Venezuela (30 ºC ± 2 ºC / 70 % ± 5 % HR), en el sistema envase descrito.

PRESENTACIONES APROBADAS:

Venta al Público: 15 y 30 comprimidos recubiertos.

Muestra Médica: 8 comprimidos recubiertos.

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CONSIDERACIONES ADICIONALES

Igualmente se le informa que dispone de quince (15) días hábiles, para solicitar a la

GERENCIA SECTORIAL DE

REGISTRO Y CONTROL, la reconsideración de las exigencias señaladas ANTERIORMENTE. Transcurrido dicho lapso

queda usted en la obligación de cumplir con las condiciones de uso bajo las cuales fue aprobado el producto.

El incumplimiento de alguna de las condiciones de comercialización será sancionado con la CANCELACIÓN del Registro

Sanitario del producto.

Caracas, 13 ENERO 2017

DRA. ESPERANZA BRICEÑO

Presidente(a) del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”

Gaceta Oficial Nº 40.202 de Fecha 08/07/2013

Resolución Nº 068 del 08/07/2013