XANEXTRA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • XANEXTRA 500 mg / 5 mL SOLUCION INYECTABLE
  • Dosis:
  • 500 mg/ 5 mL
  • formulario farmacéutico:
  • SOLUCI
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • DEUTSCHE LABS INC , INDIA

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • XANEXTRA 500 mg / 5 mL SOLUCION INYECTABLE
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.41.121
  • Fecha de autorización:
  • 17-04-2015
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Ficha Técnica

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO (DCI)

ACIDO TRANEXAMICO

2. VIA DE ADMINISTRACION

VIA ORAL, VIA INTRAVENOSA LENTA

3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Antihemorrágicos, Antifibrinolíticos.

Código ATC: B02AA02.

3.1. Farmacodinamia

El ácido tranexámico ejerce una actividad antihemorrágica mediante la inhibición

de las propiedades fibrinolíticas de la plasmina. Se constituye un complejo con el

ácido

tranexámico

plasminógeno;

ácido

tranexámico

plasminógeno cuando se transforma en plasmina.

La actividad del complejo ácido tranexámico-plasmina sobre la actividad de la

fibrina es menor que la actividad de la plasmina libre por sí sola. Los estudios in

vitro han mostrado que las dosis altas de ácido tranexámico reducen la actividad

del complemento.

3.2. Farmacocinética

Absorción

Las concentraciones plasmáticas máximas de ácido tranexámico se obtienen

rápidamente después de una infusión intravenosa corta, después de lo cual las

concentraciones plasmáticas disminuyen de forma multiexponencial.

Distribución

La unión a proteínas plasmáticas del ácido tranexámico es aproximadamente del

3% a los niveles plasmáticos terapéuticos y parece que se explica totalmente por

su unión con el plasminógeno. El ácido tranexámico no se une a la albúmina

sérica. El volumen inicial de distribución es de aproximadamente 9 a 12 litros. El

ácido tranexámico atraviesa la placenta.

El ácido tranexámico difunde rápidamente al líquido articular y a la membrana

sinovial. La concentración de ácido tranexámico en otros tejidos es una fracción

de la observada en la sangre (en la leche materna, una centésima parte; en el

líquido cefalorraquídeo, una décima parte; en el humor acuoso, una décima parte).

El ácido tranexámico se ha detectado en el semen, donde inhibe la actividad

fibrinolítica, pero no influye en la migración del esperma.

Excreción

La principal vía de eliminación es la excreción urinaria a través de filtración

glomerular. El aclaramiento renal es igual al aclaramiento plasmático (110 a

116mL /min). La excreción de ácido tranexámico es aproximadamente del 90% en

las primeras 24 horas tras la administración intravenosa de 10 mg/kg de peso

corporal, Se excreta principalmente en orina como fármaco inalterado. La vida

media de eliminación del ácido tranexámico es de aproximadamente 3 horas.

Poblaciones especiales

Las concentraciones plasmáticas aumentan en los pacientes con insuficiencia

renal.

No se ha realizado ningún estudio farmacocinético específico en niños.

3.3. Información pre-clínica sobre seguridad

Los datos pre-clínicos no revelan ningún riesgo especial para los seres humanos

de acuerdo con estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad

de dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinógeno y toxicidad para la

reproducción.

Se ha observado actividad epileptogénica en animales con el uso de ácido

tranexámico por vía intratecal.

4. INDICACIONES

Prevención

tratamiento

hemorragias

riesgo

hemorragia

hiperfibrinolísis o hiperfibrinogenólisis.

5. POSOLOGIA

5.1. Dosis

Adultos:

Vía IV: De 25 a 50 mg/kg/día, administrar en una proporción de 1 mL (100 mg) por

minuto.

Vía oral: De 2 a 3 tabletas (1 - 1,5g), 2 a 3 veces al día.

5.2. Modo de empleo o forma de administración:

En la insuficiencia renal que conduce a un riesgo de acumulación, el uso de ácido

tranexámico está contraindicado en los pacientes con insuficiencia renal grave.

En los pacientes con insuficiencia renal leve a moderada, las dosis de ácido

tranexámico deben reducirse de acuerdo con el nivel de creatinina sérica:

Creatinina sérica

Dosis

Intravenosa

Administración

μmol/l

mg/10 ml

120 - 249

1,35 – 2,82

10 mg/kg de peso

Cada 12 horas

250 - 500

2,82 – 5,65

10 mg/kg de peso

Cada 24 horas

> 500

> 5,65

5 mg/kg de peso

Cada 24 horas

En los pacientes con insuficiencia hepática no es necesario un ajuste de la dosis.

Personas de edad avanzada:

No es necesario reducir la dosis a menos que haya evidencia de insuficiencia

renal.

La forma inyectable se puede mezclar con la mayoría de las soluciones para

infusión. La mezcla se debe preparar el mismo día en que se va a administrar.

6. REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:

Muy frecuentes (>1/10)

Frecuentes (>1/100, <1/10)

Poco frecuentes (>1/1000, <1/100)

Raras (>1/10.000, <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (notificadas durante uso post-comercialización y

en datos de laboratorio)

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: Diarrea, vómitos, náuseas.

Trastornos cardiovasculares

Frecuencia no conocida: Malestar general con hipotensión, con o sin pérdida de

conciencia (por lo general después de una inyección intravenosa demasiado rápida,

excepcionalmente tras la administración oral).

Embolismo arterial o venoso en

cualquier lugar.

Trastornos del sistema nervioso

Frecuencia no conocida: Convulsiones, especialmente en caso de uso incorrecto.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Poco frecuentes: Dermatitis alérgica

Trastornos del sistema inmunológico

Frecuencia no conocida: Reacciones de hipersensibilidad incluyendo anafilaxia.

Trastornos oculares

Frecuencia no conocida: Trastornos visuales, incluyendo alteración de la visión del

color.

7. INTERACCIONES

7.1. Con medicamentos, alimentos y bebidas

realizado

estudios

interacción.

tratamiento

simultáneo

anticoagulantes debe llevarse a cabo bajo la estricta supervisión de un médico con

experiencia en este campo. Los medicamentos que actúan sobre la hemostasia deben

administrarse con precaución en los pacientes tratados con ácido tranexámico. Existe

un riesgo teórico de aumento del potencial de formación de trombos, como con los

estrógenos. De forma alternativa, la acción antifibrinolítica del medicamento puede ser

antagonizada con fármacos trombolíticos.

8. ADVERTENCIAS

8.1. Generales

Deberán seguirse estrictamente las indicaciones y forma de administración indicados:

La inyección intravenosa se debe administrar muy lentamente, no se debe

administrar por vía intramuscular.

Se han notificado casos de convulsiones en asociación con el tratamiento con

ácido tranexámico, en la cirugía de injerto de derivación arterial coronaria (IDAC),

la mayoría de estos casos se notificaron después de la administración intravenosa

(IV) de dosis altas. Con el uso de las dosis inferiores recomendadas de ácido

tranexámico, la incidencia de convulsiones postoperatorias fue la misma que en

los pacientes no tratados.

debe

prestar

atención

posibles

alteraciones

visuales,

incluyen

insuficiencia visual, visión borrosa y alteración de la visión del color y si es

necesario debe interrumpirse el tratamiento.

En caso de hematuria procedente del tracto urinario superior, existe un riesgo de

obstrucción uretral.

Antes del uso del ácido tranexámico, se deben considerar los factores de riesgo

enfermedad

tromboembólica.

pacientes

antecedentes

enfermedades

tromboembólicas

aquellos

mayor

incidencia

acontecimientos tromboembólicos en sus antecedentes familiares (pacientes con

un alto riesgo de trombofilia), la solución inyectable de ácido tranexámico se debe

administrar solamente si hay una clara indicación médica después de consultar a

un médico con experiencia en hemostasia y bajo estricta supervisión médica.

Los pacientes con coagulación intravascular diseminada (CID) no deben, en la

mayoría de los casos, tratarse con ácido tranexámico. Si se administra ácido

tranexámico, se debe limitar a aquellos casos en los que haya una activación

predominante del sistema fibrinolítico con hemorragia aguda grave. En estos

casos agudos, una dosis única de 1 g de ácido tranexámico generalmente es

suficiente para controlar el sangrado. En caso de CID, sólo se debe considerar la

administración de ácido tranexámico cuando se disponga de las instalaciones de

laboratorio de hematología y la experiencia necesaria.

El ácido tranexámico puede causar mareo y por lo tanto influir en la capacidad

para conducir u operar maquinaria.

8.2. Embarazo

No se recomienda el uso de ácido tranexámico durante el primer trimestre del

embarazo. No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su

existencia

menos

criterio

médico

balance

riesgo-beneficio

favorable.

8.3. Lactancia

El ácido tranexámico se excreta en la leche materna humana. En caso de ser

imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica, suspéndase la

lactancia mientras dure el tratamiento.

9. PRECAUCIONES

Si la solución inyectable de ácido tranexámico se utiliza de forma continuada a

largo plazo, deben realizarse exploraciones oftalmológicas regulares (exámenes

oculares, incluyendo agudeza visual, visión del color, fondo de ojo, campo visual,

etc.). En caso de cambios oftalmológicos patológicos, en particular enfermedades

de la retina, el médico debe decidir en cada caso individual, previa consulta a un

especialista, la necesidad del uso a largo plazo de la solución inyectable de ácido

tranexámico.

El ácido tranexámico se debe administrar con precaución en pacientes que

reciben anticonceptivos orales, debido al riesgo aumentado de trombosis.

Este producto puede producir mareo, por lo que durante su administración deben

evitarse trabajos que impliquen coordinación y estado de alerta mental, como

manejo de vehículos y maquinarias automotriz.

10. CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad al ácido tranexámico o a alguno de los excipientes de la

formulación.

Trombosis aguda arterial o venosa, embolia pulmonar, trombosis cerebral.

Enfermedad

fibrinolítica después

coagulopatía

consumo,

excepto

aquellos con activación predominante del sistema fibrinolítico con hemorragia

aguda grave.

Insuficiencia renal grave.

Defectos de la visión.

Antecedentes de convulsiones.

Hemorragia subaracnoidea.

11. SOBREDOSIS

11.1. Signos y síntomas

No se ha informado de ningún caso de sobredosis. Los signos y síntomas pueden

incluir

nauseas,

diarrea,

mareos,

cefalea,

hipotensión

convulsiones.

observado que las convulsiones tienden a aparecer con mayor frecuencia con las

dosis crecientes.

11.2. Tratamiento

Si se justifica aplicar medidas de descontaminación.

El tratamiento de la sobredosis se basa en la aplicación de medidas de apoyo.

Mantener la diuresis adecuada.

12. TEXTO DE EMPAQUE Y ETIQUETA:

USO HOSPITALARIO:

VIA DE ADMINISTRACION: Intravenosa.

INDICACION Y POSOLOGIA: A juicio del Facultativo.

ADVERTENCIAS:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica.

Antes de administrar este producto, leer el prospecto interno.

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA.

USO ORAL:

VIA DE ADMINISTRACION: Oral.

INDICACION Y POSOLOGIA: A juicio del facultativo.

ADVERTENCIAS:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, a menos

que el médico lo indique. En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra

alternativa terapéutica, suspéndase la lactancia mientras dure el tratamiento.

Este producto puede causar mareo. Durante su administración evítese actividades

que impliquen coordinación y estado de alerta mental. Con el uso de este producto no

ingiera bebidas alcohólicas.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

No exceda la dosis prescrita.

Antes de administrar este producto, leer el prospecto interno.

PRECAUCIONES:

conductores

vehículos

operadores

maquinaria.

CONTRAINDICACIONES:

Alergia a los componentes de la fórmula

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA.

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