WARFARINA SODICA-

Información principal

  • Denominación comercial:
  • WARFARINA SODICA-2
  • Dosis:
  • 2,0 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • WARFARINA SODICA-2
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 1029
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

WARFARINA SODICA-2

Forma farmacéutica:

Tableta

Fortaleza:

2,0 mg

Presentación:

Estuche por un frasco de PEAD con 25 tabletas.

Titular del Registro Sanitario, país:

Grupo Empresarial Farmacéutico (QUIMEFA), Cuba.

Fabricante, país:

Empresa Laboratorio Farmacéutico "Reinaldo Gutiérrez", Cuba.

Establecimiento: Planta REYVAL.

Número de Registro Sanitario:

1029

Fecha de Inscripción:

10 de septiembre de 1984.

Composición:

Cada tableta contiene:

Warfarina sódica

2,0 mg

Lactosa 70,56 mg

Plazo de validez:

18 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Profilaxis y tratamiento de la trombosis venosa profunda.

Profilaxis y tratamiento de tromboembolismo pulmonar: La warfarina está indicada en

tratamiento

pacientes

trombosis

venosa

profunda

reciente

tromboflebitis para evitar la extensión y embolización del trombo y para reducir el

riesgo de embolismo pulmonar o la trombosis recurrente. En el embolismo pulmonar

agudo o en la trombosis venosa, la warfarina está indicada a continuación del

tratamiento inicial con trombolíticos y/o con heparina para disminuir el riesgo de

extensión, recurrencia o muerte.

warfarina

está

indicada

como

profiláctica

tromboembolismo

asociado

fibrilación auricular crónica y al infarto del miocardio.

Para reducir el riesgo de complicaciones tromboembólicas en pacientes con ciertos

tipos de prótesis valvulares cardíacas; en la profilaxis del reinfarto del miocardio;en el

tratamiento de ataques isquémicos transitorios y para reducir el riesgo de trombosis

y/o oclusión del bypass aortocoronario después de la cirugía de revascularización

coronaria.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a la warfarina. Embarazo (categoría de riesgo: X). No utilizar en

mujeres embarazadas o en mujeres que puedan estarlo. No emplear con amenaza de

aborto o aborto incompleto, aneurisma cerebral o con disección aórtica, hemorragia

activa,

cirugía

reciente

prevista,

discrasias

sanguíneas

hemorrágicas

como

trombocitopenias y hemofilia, diátesis hemorrágica por otras causas, hipertensión

severa incontrolada, derrame pericárdico, pericarditis

Lactancia: se excreta en la leche materna en cantidades insignificantes, posibilidad de

trombocitopenia en el lactante.

Contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la lácteos.

Precauciones:

Niños:

recién

nacidos

pueden

más

sensibles

efectos

anticoagulantes como consecuencia de la deficiencia de la vitamina K. Adulto mayor:

son más sensibles a los efectos de la warfarina, requieren dosis más bajas que las

recomendadas para adultos jóvenes. No emplear cuando el riesgo de sangramiento

sea mayor que el beneficio potencial de la anticoagulación, disfunción renal severa o

hepática, trauma severo especialmente del SNC,

Úlceras

otras

lesiones

activas

tracto

gastrointestinal,

tuberculosis

activa,

endocarditis bacteriana subaguda, poli artritis, dispositivos intrauterinos, vasculitis

severa y parto reciente. Aumentan la respuesta a los anticoagulantes: carcinoma

visceral, disfunción hepática severa o cirrosis, deficiencia de vitamina K. Tuberculosis

activa

Reducen su efectividad: edema, hipercolesterolemia, hipotiroidismo. Procedimientos

que poseen riesgo de sangrado: anestesia regional o por bloqueo lumbar, punción

lumbar, extracciones dentarias y cualquier otro proceder invasivo. Diabetes Mellitus.

Monitorizar el tiempo de protombina antes y durante el tratamiento.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica.

Informe

médico

sobre

cualquier

medicamento

reciba

antes

durante

tratamiento.

No emplear en pacientes que hayan presentado alergia a otros anticoagulantes; y

tener cuidado si se es alérgico a otras sustancias como medicamentos, alimentos,

preservativos y tintes.

Cumplir estrictamente con el régimen de dosificación.

Evite el uso de alcohol y cambios drásticos en hábitos de alimentación.

Notifique al médico cualquier signo de sangramiento inusual y suspenda la siguiente

dosis.

Efectos indeseables:

Frecuentes: hemorragias procedentes de cualquier tejido u órgano, sangrado de

encías, epistaxis y equimosis. Ocasionales: leucopenia, diarrea, náuseas, vómitos,

cólicos

abdominales,

alopecia,

dermatitis,

urticaria,

prurito,

rash

cutáneo,

fiebre,

cefalea y mareos. Raras: necrosis bulosa hemorrágica (sangrado en la piel y tejido

subcutáneo que da lugar a necrosis, vasculitis y trombosis) fundamentalmente en

muslos,

mamas

nalgas,

daño

renal

produce

edema

proteinuria,

hepatotoxicidad, hemorragia suprarrenal con insuficiencia adrenal aguda, color azul o

púrpura y dolor en dedos de los pies, agranulocitosis, priapismo, color amarillo de ojos

o piel, úlceras o manchas blancas en la boca y en la garganta.

Posología y modo de administración:

La prueba para determinar el efecto de la warfarina en la coagulación es el tiempo de

protombina (rango terapéutico entre 1,5 a 2,5 veces el valor basal). El método

estandarizado para reportar el tiempo de protombina, INR es el recomendado en la

actualidad. Es necesario monitorizar el tiempo de protombina antes de iniciar el

tratamiento,

cada

horas

días

alternos

hasta

determinar

dosis

mantenimiento y 1 a 2 veces por semana durante 3 a 4 semanas mientras dure el

tratamiento. Adultos: dosis inicial diaria es de 5 a 10 mg por vía oral por 3 a 4 días,

debe controlar el tiempo de protombina al 4to o 5to día, si está en rango de

anticoagulación pasar a dosis de mantenimiento. Dosis de mantenimiento: rango de 3

a 9 mg/d por vía oral, este se debe mantener por tiempo prolongado; ajustar la dosis

según tiempo de protombina.

Pautas de dosificación:

INR de 2 a 2,5: profilaxis de la trombosis venosa profunda y cirugía en pacientes con

alto riesgo.

INR de 2 a 3: profilaxis de la cirugía de la cadera y fractura de fémur, prevención de

tromboembolismo en infarto del miocardio, estenosis mitral con embolismo, fibrilación

auricular y válvula protésica de tejido, cardioversión, trombo mural, cardiomiopatías:

tratamiento

trombosis

venosa

profunda,

tromboembolismo

pulmonar,

embolia

sistémica.

INR de 3 a 4,5: trombosis venosa profunda y tromboembolismo pulmonar recurrentes,

enfermedad arterial incluyendo infarto de miocardio y válvula protésica mecánica.

Dosis pediátricas usuales: no se ha establecido la dosificación.

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Además de las siguientes interacciones, debe tenerse en cuenta que se puede

aumentar el riesgo de hemorragia por el uso simultáneo de cualquier medicamento

pueda

inhibir

agregación

plaquetaria

cause

hipoprotrombinemia,

trombocitopenia o ulceración gastrointestinal.

El tiamazol, el metotrexato, la mitramicina, el paracetamol, los amino salicilatos, el

ácido

acetilsalicílico,

ciclofosfamida,

danazol,

ácido

valpróico,

quinina

mercaptopurina.

Aumentan el efecto sobre la actividad anticoagulante por disminución de la síntesis de

los factores de coagulación en el hígado.

La vacuna de la gripe, la isoniazida, el metronidazol, omeprazol, fluconazol, el alcohol,

el alopurinol, la amiodarona, la cimetidina, ranitidina y la eritromicina aumentan el

efecto sobre la actividad anticoagulante por inhibición del metabolismo enzimático de

la warfarina

glutetimida,

griseofulvina,

haloperidol,

primidona,

barbitúricos,

carbamazepina, la fenitoína, los insecticidas clorados y el etclorvinol disminuyen el

efecto

sobre

actividad

anticoagulante

aceleración

metabolismo

warfarina

como

consecuencia

estimulación

actividad

enzimática

microsomal en el hígado.

Los esteroides anabolizantes, los andrógenos, el cefamandol, la cefoperazona, el

clofibrato y la dextrotiroxina aumentan el efecto sobre la actividad anticoagulante bien

por una alteración de la síntesis o catabolismo de los factores de coagulación o por un

aumento de la afinidad de los receptores por la warfarina.

Los antiácidos, la colestiramina y el colestipol disminuyen el efecto sobre la actividad

anticoagulante por una disminución de la absorción de la warfarina a través del tracto

gastrointestinal.

Los antibióticos aumentan el efecto sobre la actividad anticoagulante por disminución

de la síntesis de vitamina K como consecuencia de la alteración de la flora intestinal.

El nifedipino, el ácido nalidíxico, el verapamilo, los hipoglucemiantes orales, el hidrato

de cloral, sulfapirazona, el diazóxido, el diflunisal, el ácido etacrínico y el fenoprofeno

aumentan el efecto sobre la actividad anticoagulante por desplazamiento de los

anticoagulantes de los lugares de unión a las proteínas.

Los anticonceptivos orales, la estramustina, la vitamina K y los estrógenos disminuyen

el efecto sobre la actividad anticoagulante por aumento de la síntesis hepática de los

factores de coagulación.

Uso en embarazo y lactancia:

No emplear en Embarazo (categoría de riesgo: X).

No emplear con amenaza de aborto o aborto incompleto

Lactancia: se excreta en la leche materna en cantidades insignificantes, posibilidad de

trombocitopenia en el lactante.

Efectos en la conducción de vehículos/ maquinaria: No procede

Sobredosis:

Si existe un INR entre 4,5 y 7 sin hemorragia debe suspenderse la warfarina por 1-2

días y volver a revaluar: si el INR es superior a 7 sin hemorragia, requiere la supresión

de la warfarina y considerar el uso de la fitomenadiona. En caso de hemorragia leve

suspender la warfarina por unos días y administrar fitomenadiona (vitamina K

por vía

oral o i.v. de 1 a 5 mg en la sobredosis leve y en caso de la sobredosis más severa,

dosis de 20 a 40 mg. Si es necesario en los casos severos, transfusión de plasma

reciente congelado o sangre completa, además de la administración de vitamina K

\

Propiedades farmacodinámicas:

Mecanismo de acción: La warfarina que es un derivado de la cumarina, antagonista de

la vitamina K, es un anticoagulante de acción indirecta (actúa sólo in vivo); impide la

formación en el hígado de los factores activos de coagulación dependientes de la

vitamina K II, VII, IX y X mediante la inhibición de la gamma carboxilación de sus

proteínas precursoras

La acción terapéutica completa no se manifiesta hasta que los factores de coagulación

circulantes

eliminados

catabolismo

normal,

ocurre

diferentes

velocidades para cada factor.

Aunque el tiempo de protrombina (TP) puede prolongarse cuando se depleciona el

factor VII (que tiene la vida media más corta), se cree que los efectos antitrombóticos

máximos no se logran hasta que los cuatro factores desaparecen. No tienen efecto

trombolítico directo, aunque pueden limitar la extensión de los trombos existentes.

Propiedades farmacocinéticas (Absorción, distribución, biotransformación,

eliminación):

Absorción: La warfarina se absorbe bien en el tracto gastrointestinal. La velocidad,

pero no el grado de absorción, disminuye con la presencia de alimentos.

Unión a proteínas: Muy alta (99 %); a albúmina.

Biotransformación: Hepática

Eliminación: Mediante metabolismo hepático, seguido de la excreción renal de los

metabolitos, tras circulación enterohepática.

Vida media (sujeto a variación intra e interpaciente): 1,5 - 2,5 días (la media es de 50

horas, aproximadamente).

Comienzo de la acción (días) (Determinado a partir del efecto sobre el tiempo

protrombina; puede reflejar la depleción temprana del factor VII en lugar de los efectos

antitrombóticos máximos. También puede reflejar el uso de una dosis de carga inicial,

la cual actualmente no se recomienda): 0,5 - 3.

Duración de la acción (días) (Tiempo desde la interrupción de la terapia hasta que la

actividad protrombínica vuelve a tomar el valor anterior al tratamiento): 2 - 5.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 25 de septiembre de 2014.

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28-9-2018

Brote de coagulopatía asociada a cannabinoides sintéticos en Illinois

N Engl J Med , 27 de septiembre de 2018 los datos de este estudio indican que los adulterantes de superwarfarina de los cannabinoides sintéticos pueden conducir a una coagulopatía clínicamente significativa. En nuestra serie, en la mayoría de los casos en que el paciente presentó diátesis hemorrágica, los síntomas se controlaron con el uso de terapia de reemplazo de vitamina K1

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

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