WARFARINA SODICA-

Información principal

  • Denominación comercial:
  • WARFARINA SODICA-10
  • Dosis:
  • 10 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • WARFARINA SODICA-10
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 0593-tramal
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Tramal

DCI

(Tramadol)

Forma farmacéutica:

Gotas orales

Fortaleza:

100 mg/ mL

Presentación:

Estuche por un frasco gotero de vidrio ámbar con 10 mL.

Titular del Registro Sanitario, país:

Grunenthal Ecuatoriana, C., LTDA., Ecuador.

Fabricante, país:

Tecnandina S.A., Ecuador.

Número de Registro Sanitario:

0593

Fecha de Inscripción:

13 de marzo de 1997

Composición:

Cada mL contiene:

Clorhidrato de Tramadol

Glicerina 85%

Propilenglicol

Sacarosa

100,000 mg

150,0 mg

150,0 mg

200,0 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30°C.

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento del dolor de intensidad moderada a severa.

Contraindicaciones:

Tramal® está contraindicado:

En la hipersensibilidad a tramadol o cualquiera de sus excipientes.

En la intoxicación aguda con alcohol, hipnóticos, analgésicos, opioides u otros medicamentos

psicotrópicos.

En pacientes bajo tratamiento con inhibidores de la MAO o que los han recibido en el transcurso de

las últimas dos semanas.

En pacientes con epilepsia que no esté controlada adecuadamente con tratamiento.

Para el uso como tratamiento del retiro narcótico.

Precauciones:

Pacientes

reacciones

incrementadas

frente

opioides.

Pacientes

antecedentes

estados

convulsivos.

pacientes

antecedentes

estados

convulsivos

deberían

vigilados de cerca durante el tratamiento y ser tratados en casos de estricta necesidad. Pacientes

con conocidas dependencia a los opioides, desordenes de la función respiratoria o del centro

respiratorio

presión

intracraneal

incrementada.

Pacientes

hipersensibilidad

otros

analgésicos de acción central.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Tramadol

puede

administrarse

únicamente

bajo

precauciones

especiales,

pacientes

dependientes de los opioides, con traumatismo craneal, shock, perturbación del conocimiento de

origen desconocido, trastornos en el centro respiratorio o de la función respiratoria (ver sección 9)

o con hipertensión intracraneal.

En pacientes susceptibles a opiáceos, el medicamento debe ser administrado con precaución.

Se han comunicado convulsiones en pacientes tratados con tramadol en los niveles de dosificación

recomendados. Este riesgo puede aumentar si se excede el límite superior de la dosis diaria

recomendada (400 mg). Adicionalmente, tramadol puede incrementar el riesgo de que el paciente

presente crisis epilépticas si está recibiendo otra medicación que reduzca el umbral convulsivo.

Tramadol sólo debe ser usado en pacientes epilépticos si los beneficios superan los riesgos.

Tramadol tiene un potencial de dependencia bajo. Un tratamiento a largo plazo puede inducir

tolerancia así como dependencia psíquica y física. En los pacientes con tendencia al abuso o a la

dependencia de medicamentos, tramadol sólo debería ser administrado durante períodos cortos y

bajo estricto control médico.

Tramadol no es un sustituto apropiado en los pacientes dependientes de los opiáceos. A pesar de

que es un agonista opioide, tramadol no suprime el síndrome de abstinencia por morfina.

tabletas

liberación

prolongada

Tramal

Long®

contienen

lactosa.

pacientes

problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o

problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

Las gotas orales de Tramal® contienen sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la

fructosa, problemas de absorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa

no deben tomar este medicamento.

Efectos indeseables:

Los efectos adversos más frecuentes son náuseas y vértigos, las cuales se presentan en más del

10% de los pacientes.

Las frecuencias se definen de la siguiente forma:

Muy común:

1/10

Común:

1/100, <1/10

Poco común:

1/1000, <1/100

Raras:

1/10 000, <1/1000

Muy raras: < 1 / 10 000

No Conocida: no se puede calcular con base en los datos disponibles

Alteraciones cardiovasculares:

Poco

común:

regulación

cardiovascular

(palpitación,

taquicardia).

Estas

reacciones

adversas

pueden presentarse especialmente tras la administración intravenosa y en pacientes sometidos a

esfuerzo físico.

Raras: bradicardia y aumento de presión arterial (investigación)

Alteraciones vasculares:

Poco común: regulación cardiovascular (hipotensión postural o colapso cardiovascular). Estas

reacciones adversas pueden presentarse especialmente tras la administración intravenosa y en

pacientes sometidos a esfuerzo físico.

Metabolismo y alteraciones alimenticias:

Raras: cambios en el apetito

Alteraciones respiratorias:

Raras: depresión respiratoria, disnea

Si las dosis recomendadas son considerablemente excedidas (ver sección 13) y otro depresor del

sistema nervioso central es administrado concomitantemente, puede ocurrir depresión respiratoria.

Se han comunicado casos de empeoramiento del asma, aunque no se estableció ninguna relación

causal.

Alteraciones del sistema nervioso:

Muy común: vértigos

Común: cefalea, somnolencia

Raras: parestesia, temblor, convulsiones epileptiformes, contracciones musculares involuntarias,

coordinación anormal, síncope.

Se han comunicado convulsiones epileptiformes tras la administración de dosis altas de tramadol o

tras el tratamiento concomitante con otros medicamentos que puedan reducir el umbral convulsivo.

No conocida: trastornos del habla

Alteraciones psiquiátricas:

Raras: (<0,1%): alucinaciones, confusión, alteraciones del sueño, ansiedad y pesadillas. Tras la

administración de tramadol pueden presentarse diversas reacciones adversas psíquicas cuya

intensidad y naturaleza varían individualmente (dependiendo de la personalidad y de la duración de

la medicación). Estas incluyen alteraciones de humor (en general provoca euforia, a veces

disforia), de la actividad (en general está disminuida, a veces aumentada) y alteraciones de la

capacidad cognitiva y sensorial (ej. toma de decisiones, alteraciones de la percepción). Puede

originarse dependencia.

Síntomas de reprivación, similares a los que aparecen con la privación de opiáceos pueden

presentarse:

agitación,

ansiedad,

nerviosismo,

insomnio,

hiperquinesia,

temblor

síntomas

gastrointestinales. Otros síntomas observados muy raramente tras la descontinuación de tramadol

son: ataques de pánico, ansiedad severa, alucinaciones, parestesias, tinnitus y síntomas inusuales

sistema

nervioso

central

decir,

confusión,

delirios,

personalización,

desrealización,

paranoia).

Alteraciones de la visión:

Raras: visión borrosa

No conocida: midriasis

Alteraciones gastrointestinales:

Muy común: nausea

Común: estreñimiento, sequedad bucal, vómito

Poco común: arcadas, irritación gastrointestinal (sensación de plenitud, pesadez), diarrea

Alteraciones cutáneas y del tejido subcutáneo:

Común: sudoración

Poco común: reacciones dermatológicas (Ej. prurito, rash, urticaria).

Alteraciones músculo-esqueléticas:

Raras: debilidad motora

Alteraciones del hígado y sistema biliar:

En algunos casos aislados, coincidiendo con el uso terapéutico de tramadol, se ha observado un

incremento de las enzimas hepáticas.

Alteraciones renales y urinarias:

Raras: perturbaciones de la micción (dificultad en la micción, disuria y retención urinaria)

Alteraciones del sistema inmune

Raras: reacciones alérgicas (Ej. disnea, broncoespasmo, sibilancias, edema angioneurotico) y

anafilaxia

Alteraciones generales:

Común: fatiga

Posología y método de administración:

La dosis debe ajustarse a la intensidad del dolor y a la respuesta individual de cada paciente. A

menos que se prescriba lo contrario, el producto debe administrarse de la siguiente manera:

Vía de administración: Oral.

Método de administración: La solución oral en gotas debe tomarse con un poco de líquido o en

azúcar, con o sin alimentos.

Duración de la administración: Tramadol no debe ser administrado en ningún caso durante más

tiempo que el estrictamente necesario. Si debido a la naturaleza y a la gravedad de la afección es

aconsejable un tratamiento prolongado con Tramadol, deberá llevarse a cabo una monitorización

cuidadosa y regular (con pausas en el tratamiento si es necesario) para establecer si es necesario

proseguir con el tratamiento y la duración del mismo.

Adultos y adolescentes mayores de 12 años

50-100 mg de Tramal® cada 4-6 horas. No debe exceder la dosis diaria máxima de 400 mg,

excepto en circunstancias clínicas especiales.

Niños mayores de 1 año (menores de 12 años)

Dosis única: 1-2 mg/kg de peso corporal. No debe exceder la dosis diaria máxima de 8 mg/kg de

peso o 400mg de tramadol, la que sea menor, no debe ser excedida.

Pacientes geriátricos

Un ajuste de dosis usualmente no es necesario en pacientes ancianos (hasta los 75 años) sin

manifestaciones clínicas de insuficiencia hepática o renal. En pacientes ancianos (sobre los 75

años) la eliminación de tramadol puede estar prolongada. Por lo tanto, si necesario, el intervalo de

dosis puede ser extendido de acuerdo a los requerimientos del paciente.

Insuficiencia renal / diálisis e insuficiencia hepática

En pacientes con insuficiencia renal y/o hepática la eliminación del tramadol esta retardada. En

estos pacientes una prolongación del intervalo de dosis debe ser cuidadosamente considerada de

acuerdo a los requerimientos del paciente.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Tramadol no debe combinarse con inhibidores de la MAO. Se han observado interacciones que

ponen en peligro la vida del paciente y que afectan al sistema nervioso central, a la función

respiratoria y cardiovascular, cuando inhibidores de la MAO se han administrado en los últimos 14

días previos a la utilización del opioide petidina. No se puede descartar que se produzcan las

mismas interacciones con inhibidores de la MAO, durante el tratamiento con Tramal® o Tramal

Long ®.

La administración simultánea de tramadol con sustancias depresoras centrales, incluyendo alcohol

puede potenciar los efectos sobre el sistema nervioso central. Por lo tanto, el producto debe ser

administrado

especial

precaución

pacientes

depresión

respiratoria,

administración simultánea con fármacos depresores del sistema nervioso central puede llevar a

una exacerbación de la depresión respiratoria.

Hasta ahora los resultados de estudios farmacocinéticos han mostrado que con la administración

concomitante

previa

cimetidina

(inhibidor

enzimático)

poco

probable

ocurran

interacciones clínicamente relevantes. La administración simultánea o previa de carbamazepina

(inductor enzimático) puede disminuir el efecto analgésico o reducir la duración de la acción.

aconsejable

combinar

administración

tramadol

mezcla

agonistas/antagonistas (por ejemplo, buprenorfina, nalbufina, pentazocina) ya que, teóricamente, el

efecto analgésico de un agonista puro como tramadol puede ser reducido en tales circunstancias.

Tramadol puede provocar convulsiones e incrementar el potencial de originar convulsiones de los

inhibidores

selectivos

recaptación

serotonina,

antidepresivos

tricíclicos,

antipsicóticos y otros medicamentos que reducen el umbral convulsivo.

En casos aislados se han comunicado casos de síndrome serotoninérgico en una conexión

temporal con el uso terapéutico de tramadol en combinación con otros agentes serotoninérgicos

como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs) o con inhibidores de la MAO.

Los síntomas del síndrome serotoninérgico son entre otros confusión, agitación, fiebre, sudoración,

ataxia, hiperreflexia, mioclonía y diarrea. La retirada del agente serotoninérgico produce una rápida

mejora. El tratamiento médico del síndrome serotoninérgico dependerá de la naturaleza y gravedad

de los síntomas.

Debe tenerse precaución durante el tratamiento concomitante de tramadol y derivados cumarínicos

(por

ejemplo,

warfarina)

comunicado

casos

aumento

(relación

normalizada internacional) con sangrados mayores y equimosis en algunos pacientes.

Otros principios activos conocidos por inhibir CYP3A4, tales como ketoconazol y eritromicina,

pueden

inhibir

metabolismo

tramadol

(N-desmetilación)

probablemente

también

metabolismo del metabolito activo O-desmetilado. No se ha analizado la importancia clínica de esta

interacción.

En un número limitado de estudios, la aplicación pre- o postoperatoria del antiemético antagonista

de 5-HT3 ondansetron aumentó la necesidad de tramadol en pacientes con dolor postoperatorio.

Uso en Embarazo y lactancia:

Estudios con tramadol en animales revelaron a muy altas dosis, efectos en el desarrollo de los

órganos, osificación y mortalidad neonatal. No se observaron efectos teratogénicos. Tramadol

atraviesa la barrera placentaria. No se dispone de evidencias adecuadas acerca de la seguridad de

tramadol

embarazo

humano.

tanto,

Tramadol

debe

utilizado

mujeres

embarazadas.

Administrado antes o durante el trabajo de parto, tramadol no afecta la contractibilidad uterina. En

el neonato puede inducir alteraciones de la frecuencia respiratoria que en general no tienen

relevancia clínica. El uso crónico durante el embarazo puede ocasionar síntomas de abstinencia

neonatal.

Durante el período de la lactancia, aproximadamente un 0.1% de la dosis materna se secreta a la

leche.

recomienda

administrar

tramadol

durante

período

lactancia.

Tras

administración de una dosis única de tramadol normalmente no es necesario interrumpir la

lactancia.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Incluso si se toma de acuerdo a las instrucciones, tramadol puede originar efectos tales como

somnolencia y mareos y, por lo tanto, afectar las reacciones de conductores y operadores de

maquinaria. Esto aplica particularmente en conjunto con otras sustancias psicotrópicas, sobre todo

alcohol.

Sobredosis:

Síntomas

En principio es de esperar en las intoxicaciones con tramadol un cuadro sintomatológico similar al

de otros analgésicos de efecto central (opioides). En particular, este cuadro incluye miosis,

vómitos,

colapso

cardiovascular,

perturbación

conocimiento

hasta

estados

comatosos,

convulsiones y depresión respiratoria o incluso paro respiratorio.

Tratamiento

Se deben observar las normas generales para casos de emergencia consistentes en mantener

despejadas las vías respiratorias (¡aspiración!), mantener la respiración y circulación según el

cuadro sintomatológico. En caso de depresión respiratoria se debe utilizar como antídoto naloxona.

En experimentos con animales, naloxona no ha demostrado tener efecto en las convulsiones. En

estos casos debería administrarse diazepam por vía intravenosa. En el caso de una intoxicación

con medicamentos orales, una descontaminación gastrointestinal con carbón activado o mediante

un lavado gástrico sólo se recomienda dentro de 2 horas después de la toma de tramadol. La

descontaminación gastrointestinal en un momento más tarde puede ser útil en el caso de una

intoxicación con cantidades excepcionalmente grandes o formulaciones de liberación prolongada.

Mediante hemodiálisis o hemofiltración se eliminan cantidades mínimas de tramadol sérico. Por

tanto, el tratamiento de la intoxicación aguda con Tramal® o Tramal Long® exclusivamente

mediante hemodiálisis o hemofiltración no es adecuado para la desintoxicación.

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo fármaco terapéutico: otros opioides; código ATC: N02 AX02. Tramadol es un analgésico

opioide de acción central. Es un agonista puro, no selectivo sobre los receptores opioides µ, δ y κ,

con mayor afinidad por los receptores µ. Otros mecanismos que contribuyen a su efecto analgésico

son la inhibición de la recaptación neuronal de noradrenalina así como la intensificación de la

liberación de serotonina. Tramadol tiene un efecto antitusivo. En contraposición con morfina,

amplios rangos de dosis analgésicas de tramadol no ejercen ningún efecto depresor respiratorio.

La motilidad gastrointestinal también se afecta menos. Sus efectos sobre el sistema cardiovascular

son más bien ligeros. Se ha comunicado que la potencia de tramadol es 1/10 (una décima parte) -

1/6 (una sexta parte) de la de morfina.

Propiedades farmacocinéticas (Absorción, distribución, biotransformación, eliminación):

Tras la administración intramuscular en humanos, tramadol se absorbe rápidamente y en forma

completa: la concentración sérica media máxima (Cmax) se alcanza después de 45 minutos y la

biodisponibilidad es de casi el 100%. En seres humanos, alrededor de 90% de tramadol es

absorbido después de la administración oral. La concentración plasmática máxima se alcanza 2

horas después de la administración de las Tramal® cápsulas. Tras administrar tabletas de

liberación prolongada Tramal long® 100 mg, la concentración plasmática máxima Cmax = 141 ± 40

ng/ml se alcanza después de 4.9 h. La farmacocinética de la solución oral Tramal® gotas

100mg/mL no se distingue significativamente de aquella de las cápsulas, con respecto al grado de

biodisponibilidad según es medida por AUC. El tiempo para alcanzar Cmax fue 1 hora para la

solución oral Tramal® gotas.

Tramadol posee una elevada afinidad tisular (V

d,β

= 203 ± 40 l). La unión a las proteínas

plasmáticas es aproximadamente 20%. Tramadol atraviesa las barreras hematoencefálicas y

placentaria. Tramadol y su derivado O-desmetilado se detectaron en cantidades muy pequeñas en

la leche materna (0.1% y 0.02% respectivamente de la dosis administrada). La inhibición de uno de

de ambos tipos de isoenzimas CYP3A4 y CYP2D6, implicados en la biotransformación de

tramadol, puede afectar la concentración plasmática de tramadol o de su metabolito activo. Hasta

el momento no se han comunicado interacciones clínicas relevantes. Tramadol y sus metabolitos

eliminan

casi

completamente

vía

renal.

vida

media

eliminación

1/2,ß

aproximadamente

horas,

independientemente

modo

administración.

pacientes

mayores de 75 años de edad, puede estar prolongada por un factor de alrededor de 1.4. En

pacientes con cirrosis hepática, la vida media de eliminación es 13.3 ± 4.9 horas (tramadol) y 18.5

± 9.4 horas (O-desmetiltramadol). En pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina

< 5mL/min) los valores fueron 11 ± 3.2 horas y 16.9 ± 3 horas. La metabolización de tramadol en

humanos tiene lugar principalmente mediante O-desmetilación y N-desmetilación así como por la

conjugación

derivados

O-desmetilados

ácido

glucorónico.

Únicamente

desmetiltramadol es farmacológicamente activo. Existen considerables diferencias cuantitativas

interindividuales entre los demás metabolitos. Hasta ahora se han identificado 11 metabolitos en la

orina. El perfil farmacocinético de tramadol es lineal dentro del margen de dosificación terapéutico.

La relación entre las concentraciones séricas y el efecto analgésico depende de la dosis, sin

embargo

puede

variar

considerablemente

casos

aislados.

general,

eficaz

concentración sérica de 100-300 mg/mL.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del producto:

Consérvese a una temperatura no mayor a 30°C.

Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de enero de 2014.

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28-9-2018

Brote de coagulopatía asociada a cannabinoides sintéticos en Illinois

N Engl J Med , 27 de septiembre de 2018 los datos de este estudio indican que los adulterantes de superwarfarina de los cannabinoides sintéticos pueden conducir a una coagulopatía clínicamente significativa. En nuestra serie, en la mayoría de los casos en que el paciente presentó diátesis hemorrágica, los síntomas se controlaron con el uso de terapia de reemplazo de vitamina K1

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