WARFARINA SÓDICA -

Información principal

  • Denominación comercial:
  • WARFARINA SÓDICA - 2
  • Dosis:
  • 2 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • WARFARINA SÓDICA - 2
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m16109b01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

WARFARINA SÓDICA - 2

Forma farmacéutica:

Tableta

Fortaleza:

2 mg

Presentación:

Estuche por un frasco de PEAD con 25 tabletas.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL,

LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, UNIDAD

EMPRESARIAL DE BASE (UEB) "REINALDO GUTIÉRREZ" ,

PLANTA "REYVAL", LA HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-16-109-B01

Fecha de Inscripción:

26 de mayo de 2016

Composición:

Cada tableta contiene:

warfarina sódica

2 mg

lactosa monohidratada

70, 56 mg

Plazo de validez:

18 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Profilaxis y tratamiento de la trombosis venosa profunda.

Profilaxis y tratamiento de tromboembolismo pulmonar: La warfarina está indicada en el

tratamiento de pacientes con trombosis venosa profunda reciente o con tromboflebitis para

evitar la extensión y embolización del trombo y para reducir el riesgo de embolismo

pulmonar o la trombosis recurrente. En el embolismo pulmonar agudo o en la trombosis

venosa, la warfarina está indicada a continuación del tratamiento inicial con trombolíticos y/o

con heparina para disminuir el riesgo de extensión, recurrencia o muerte.

La warfarina está indicada como profiláctica del tromboembolismo asociado a: fibrilación

auricular crónica y al infarto del miocardio.

Para reducir el riesgo de complicaciones tromboembólicas en pacientes con ciertos tipos de

prótesis valvulares cardíacas; en la profilaxis del reinfarto del miocardio;en el tratamiento de

ataques isquémicos transitorios y para reducir el riesgo de trombosis y/o oclusión del bypass

aortocoronario después de la cirugía de revascularización coronaria.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a la warfarina. Embarazo (categoría de riesgo: X). No utilizar en mujeres

embarazadas o en mujeres que puedan estarlo. No emplear con amenaza de aborto o

aborto incompleto, aneurisma cerebral o con disección aórtica, hemorragia activa, cirugía

reciente o prevista, discrasias sanguíneas hemorrágicas como trombocitopenias y hemofilia,

diátesis

hemorrágica

otras

causas,

hipertensión

severa

incontrolada,

derrame

pericárdico, pericarditis

Lactancia: se excreta en la leche materna en cantidades insignificantes, posibilidad de

trombocitopenia en el lactante.

Contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la lactosa.

Precauciones:

Niños: los recién nacidos pueden ser más sensibles a los efectos de los anticoagulantes

como consecuencia de la deficiencia de la vitamina K. Adulto mayor: son más sensibles a

los efectos de la warfarina, requieren dosis más bajas que las recomendadas para adultos

jóvenes. No emplear cuando el riesgo de sangramiento sea mayor que el beneficio potencial

de la anticoagulación, disfunción renal severa o hepática, trauma severo especialmente del

SNC,

úlceras u otras lesiones activas del tracto gastrointestinal, tuberculosis activa, endocarditis

bacteriana

subaguda,

poli

artritis,

dispositivos

intrauterinos,

vasculitis

severa

parto

reciente. Aumentan la respuesta a los anticoagulantes: carcinoma visceral, disfunción

hepática severa o cirrosis, deficiencia de vitamina K. Tuberculosis activa

Reducen su efectividad: edema, hipercolesterolemia, hipotiroidismo. Procedimientos que

poseen riesgo de sangrado: anestesia regional o por bloqueo lumbar, punción lumbar,

extracciones dentarias y cualquier otro proceder invasivo. Diabetes Mellitus.

Monitorizar el tiempo de protombina antes y durante el tratamiento.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica. Informe

al médico sobre cualquier medicamento que reciba antes o durante el tratamiento.

No emplear en pacientes que hayan presentado alergia a otros anticoagulantes; y tener

cuidado si se es alérgico a otras sustancias como medicamentos, alimentos, preservativos y

tintes.

Cumplir estrictamente con el régimen de dosificación.

Evite el uso de alcohol y cambios drásticos en hábitos de alimentación.

Notifique al médico cualquier signo de sangramiento inusual y suspenda la siguiente dosis.

Efectos indeseables:

Frecuentes: hemorragias procedentes de cualquier tejido u órgano, sangrado de encías,

epistaxis

equimosis.

Ocasionales:

leucopenia,

diarrea,

náuseas,

vómitos,

cólicos

abdominales, alopecia, dermatitis, urticaria, prurito, rash cutáneo, fiebre, cefalea y mareos.

Raras: necrosis bulosa hemorrágica (sangrado en la piel y tejido subcutáneo que da lugar a

necrosis, vasculitis y trombosis) fundamentalmente en muslos, mamas y nalgas, daño renal

que produce edema y proteinuria, hepatotoxicidad, hemorragia suprarrenal con insuficiencia

adrenal aguda, color azul o púrpura y dolor en dedos de los pies, agranulocitosis, priapismo,

color amarillo de ojos o piel, úlceras o manchas blancas en la boca y en la garganta.

Posología y método de administración:

La prueba para determinar el efecto de la warfarina en la coagulación es el tiempo de

protombina (rango terapéutico entre 1,5 a 2,5 veces el valor basal). El método estandarizado

para reportar el tiempo de protombina, INR es el recomendado en la actualidad. Es

necesario monitorizar el tiempo de protombina antes de iniciar el tratamiento, cada 24 horas

o en días alternos hasta determinar la dosis de mantenimiento y 1 a 2 veces por semana

durante 3 a 4 semanas mientras dure el tratamiento. Adultos: dosis inicial diaria es de 5 a 10

mg por vía oral por 3 a 4 días, debe controlar el tiempo de protombina al 4to o 5to día, si

está en rango de anticoagulación pasar a dosis de mantenimiento. Dosis de mantenimiento:

rango de 3 a 9 mg/d por vía oral, este se debe mantener por tiempo prolongado; ajustar la

dosis según tiempo de protombina.

Pautas de dosificación:

INR de 2 a 2,5: profilaxis de la trombosis venosa profunda y cirugía en pacientes con alto

riesgo.

INR de 2 a 3: profilaxis de la cirugía de la cadera y fractura de fémur, prevención de

tromboembolismo

infarto

miocardio,

estenosis

mitral

embolismo,

fibrilación

auricular

válvula

protésica

tejido,

cardioversión,

trombo

mural,

cardiomiopatías:

tratamiento de trombosis venosa profunda, tromboembolismo pulmonar, embolia sistémica.

INR de 3 a 4,5: trombosis venosa profunda y tromboembolismo pulmonar recurrentes,

enfermedad arterial incluyendo infarto de miocardio y válvula protésica mecánica.

Dosis pediátricas usuales: no se ha establecido la dosificación.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Además de las siguientes interacciones, debe tenerse en cuenta que se puede aumentar el

riesgo de hemorragia por el uso simultáneo de cualquier medicamento que pueda inhibir la

agregación

plaquetaria

cause

hipoprotrombinemia,

trombocitopenia o

ulceración

gastrointestinal.

El tiamazol, el metotrexato, la mitramicina, el paracetamol, los amino salicilatos, el ácido

acetilsalicílico, la ciclofosfamida, el danazol, ácido valpróico, quinina y mercaptopurina,

aumentan el efecto sobre la actividad anticoagulante por disminución de la síntesis de los

factores de coagulación en el hígado.

La vacuna de la gripe, la isoniazida, el metronidazol, omeprazol, fluconazol, el alcohol, el

alopurinol, la amiodarona, la cimetidina, ranitidina y la eritromicina aumentan el efecto sobre

la actividad anticoagulante por inhibición del metabolismo enzimático de la warfarina

glutetimida,

griseofulvina,

haloperidol,

primidona,

barbitúricos,

carbamazepina, la fenitoína, los insecticidas clorados y el etclorvinol disminuyen el efecto

sobre la actividad anticoagulante por aceleración del metabolismo de la warfarina como

consecuencia de una estimulación de la actividad enzimática microsomal en el hígado.

Los esteroides anabolizantes, los andrógenos, el cefamandol, la cefoperazona, el clofibrato

y la dextrotiroxina aumentan el efecto sobre la actividad anticoagulante bien por una

alteración de la síntesis o catabolismo de los factores de coagulación o por un aumento de

la afinidad de los receptores por la warfarina.

Los antiácidos, la colestiramina y el colestipol disminuyen el efecto sobre la actividad

anticoagulante por una disminución de la absorción de la warfarina a través del tracto

gastrointestinal.

Los antibióticos aumentan el efecto sobre la actividad anticoagulante por disminución de la

síntesis de vitamina K como consecuencia de la alteración de la flora intestinal.

El nifedipino, el ácido nalidíxico, el verapamilo, los hipoglucemiantes orales, el hidrato de

cloral,

sulfapirazona,

diazóxido,

diflunisal,

ácido

etacrínico

fenoprofeno

aumentan

efecto

sobre

actividad

anticoagulante

desplazamiento

anticoagulantes de los lugares de unión a las proteínas.

Los anticonceptivos orales, la estramustina, la vitamina K y los estrógenos disminuyen el

efecto sobre la actividad anticoagulante por aumento de la síntesis hepática de los factores de

coagulación.

Uso en Embarazo y lactancia:

No emplear en Embarazo (categoría de riesgo: X).

No emplear con amenaza de aborto o aborto incompleto

Lactancia: se excreta en la leche materna en cantidades insignificantes, posibilidad de

trombocitopenia en el lactante.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No se han reportado.

Sobredosis:

Si existe un INR entre 4,5 y 7 sin hemorragia debe suspenderse la warfarina por 1-2 días y

volver a revaluar: si el INR es superior a 7 sin hemorragia, requiere la supresión de la

warfarina y considerar el uso de la fitomenadiona. En caso de hemorragia leve suspender la

warfarina por unos días y administrar fitomenadiona (vitamina K

) por vía oral o i.v. de 1 a 5

mg en la sobredosis leve y en caso de la sobredosis más severa, dosis de 20 a 40 mg. Si es

necesario

casos

severos,

transfusión

plasma

reciente

congelado

sangre

completa, además de la administración de vitamina K

.

Propiedades farmacodinámicas:

Mecanismo de acción: La warfarina que es un derivado de la cumarina, antagonista de la

vitamina K, es un anticoagulante de acción indirecta (actúa sólo in vivo); impide la formación

en el hígado de los factores activos de coagulación dependientes de la vitamina K II, VII, IX

y X mediante la inhibición de la gamma carboxilación de sus proteínas precursoras.

La acción terapéutica completa no se manifiesta hasta que los factores de coagulación

circulantes son eliminados por catabolismo normal, lo que ocurre a diferentes velocidades

para cada factor.

Aunque el tiempo de protrombina (TP) puede prolongarse cuando se depleciona el factor VII

(que tiene la vida media más corta), se cree que los efectos antitrombóticos máximos no se

logran hasta que los cuatro factores desaparecen. No tienen efecto trombolítico directo,

aunque pueden limitar la extensión de los trombos existentes.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción: La warfarina se absorbe bien en el tracto gastrointestinal. La velocidad, pero no

el grado de absorción, disminuye con la presencia de alimentos.

Unión a proteínas: Muy alta (99 %); a albúmina.

Biotransformación: Hepática

Eliminación:

Mediante

metabolismo

hepático,

seguido

excreción

renal

metabolitos, tras circulación enterohepática.

Vida media (sujeto a variación intra e interpaciente): 1,5 - 2,5 días (la media es de 50 horas,

aproximadamente).

Comienzo de la acción (días) (Determinado a partir del efecto sobre el tiempo protrombina;

puede reflejar la depleción temprana del factor VII en lugar de los efectos antitrombóticos

máximos. También puede reflejar el uso de una dosis de carga inicial, la cual actualmente

no se recomienda): 0,5 - 3.

Duración de la acción (días) (Tiempo desde la interrupción de la terapia hasta que la

actividad protrombínica vuelve a tomar el valor anterior al tratamiento): 2 - 5.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de Marzo de 2017.

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28-9-2018

Brote de coagulopatía asociada a cannabinoides sintéticos en Illinois

N Engl J Med , 27 de septiembre de 2018 los datos de este estudio indican que los adulterantes de superwarfarina de los cannabinoides sintéticos pueden conducir a una coagulopatía clínicamente significativa. En nuestra serie, en la mayoría de los casos en que el paciente presentó diátesis hemorrágica, los síntomas se controlaron con el uso de terapia de reemplazo de vitamina K1

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

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