VP-gen

Información principal

  • Denominación comercial:
  • VP-gen 100 mg
  • Dosis:
  • 100 mg/5mL
  • formulario farmacéutico:
  • Solución concentrada para infusión IV
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • VP-gen  100 mg
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m04167l01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

VP-gen® 100 mg

(Etopósido)

Forma farmacéutica:

Solución concentrada para infusión IV

Fortaleza:

100 mg/5mL

Presentación:

Estuche por una ampolleta de vidrio ámbar con 5 mL.

Titular del Registro Sanitario, país:

LABORATORIOS BAGÓ S.A., LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

LABORATORIOS IMA S.A.I.C., BUENOS AIRES,

REPÚBLICA ARGENTINA.

Fabricación y Acondicionamiento primario.

BIOPROFARMA S.A., BUENOS AIRES,

REPÚBLICA ARGENTINA.

Acondicionamiento secundario.

Número de Registro Sanitario:

M-04-167-L01

Fecha de Inscripción:

22 de septiembre de 2004

Composición:

Cada ampolleta contiene:

Etopósido

100,0 mg

Alcohol bencílico

Alcohol absoluto

150,0 mg

5,0 mL

Ácido cítrico

Polisorbato 80

Polietilenglicol 300

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. No congelar.

Indicaciones terapéuticas:

VP-gen

está indicado en el tratamiento del carcinoma testicular refractario y carcinoma de

pulmón a células pequeñas.

También se ha descrito su uso en linfomas, leucemia mieloide aguda.

Contraindicaciones:

VP-gen

está contraindicado en aquellos pacientes que han demostrado hipersensibilidad

al etopósido o a algún componente de su formulación.

Precauciones:

VP-gen

es una droga antineoplásica citotóxica, y como otros compuestos potencialmente

tóxicos, se debe tener precaución en el manejo de este fármaco.

Se recomienda el uso de guantes. Si la solución de VP-gen

contacta con la piel o mucosas

se debe lavar inmediatamente con agua y jabón.

El producto para inyección parenteral debe inspeccionarse visualmente, buscando partículas

o coloración antes de su administración, siempre que la solución y el recipiente lo permitan.

Ya que se trata de una droga citotóxica, se recomienda la implementación de normas

adecuadas para el descarte del material empleado en la preparación y administración de las

diluciones de VP-gen

, como guantes, agujas, jeringas, viales y medicación no utilizada.

VP-gen

debe ser diluido antes de su uso a una concentración de 0,2 mg/ml a 0,4 mg/ml en

dextrosa al 5% para inyección o NaCl 0,9 % para inyección. Si la solución se prepara a una

concentración superior a 0,4 mg/ml puede aparecer alguna precipitación. Las diluciones de

0,2 y 0,4 mg/ml son estables durante 96 horas y 24 horas respectivamente a temperatura e

iluminación ambiente tanto en recipientes de vidrio como plástico.

Carcinogénesis y Mutagénesis:

Aunque no se ha llevado a cabo estudios controlados en animales debe considerarse al VP-

como un agente carcinogénico potencial. En pacientes tratados con etopósido en

combinación con otros agentes antineoplásicos se ha descrito en raras ocasiones el

desarrollo de leucemia aguda con o sin fase de pre leucemia previa. El etopósido también

ha demostrado actividad mutagénica y genotóxica en células de mamíferos.

Dentales

La mielosupresión suele incidir en un aumento de infecciones microbianas, demoras en la

cicatrización y sangrado gingival. En consecuencia, en lo posible, se recomienda completar

todo tratamiento odontológico antes de iniciar el tratamiento con Vp-gen®, postergarlo hasta

que los recuentos celulares hayan vuelto a los valores normales. El paciente deberá ser

instruido respecto de una higiene bucal apropiada. Además, el tratamiento con Vp-gen®

puede causar estomatitis lo cual puede generar molestia o malestar.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Los pacientes tratados con VP-gen

deben ser monitoreados en forma frecuente por la

posible aparición de mielosupresión, la toxicidad más significativa asociada al tratamiento.

En consecuencia, al comenzar el tratamiento y antes de cada dosis de VP-gen

se debe

realizar un control hematológico completo que incluya recuento plaquetario, hemoglobina y

recuento diferencial de leucocitario. Un recuento plaquetario inferior a 50.000 células/mm

son indicaciones para posponer la medicación hasta la recuperación hematológica.

Se debe preveer una posible reacción anafiláctica que se puede manifestar con escalofríos,

fiebre, taquicardia, broncoespasmo, disnea e hipotensión. Estas reacciones pueden ser más

frecuentes en niños que reciban infusiones a concentraciones mayores a las recomendadas.

Estas reacciones deben ser tratadas de forma sintomática tras suspender inmediatamente la

infusión. Se ha demostrado que el etopósido es teratogénico y embriotóxico en ratas y

ratones,

consecuencia,

dado

dispone

estudios

humanos,

debe

considerarse el riesgo fetal potencial en el uso de VP-gen

durante el embarazo.

Basado

la presencia de

alcohol

etílico/

etanol

como

excipiente

se deberán

tener

precauciones en cuanto a personas con enfermedad hepática, alcoholismo, epilepsia,

embarazadas y niños.

No debe administrar se en pacientes bajo tratamiento con disulfiram.

Efectos indeseables:

Toxicidad hematológica:

La mielosupresión es la toxicidad limitante de la dosis. Se observa un nadir en el recuento

de granulocitos entre los 7 y 14 días del posterior al tratamiento, para las plaquetas este

nadir aparece entre los 9 y 16 días posteriores al tratamiento. La recuperación completa de

la médula ósea se suele observar al cabo de los 20 días sin que se haya descrito toxicidad

acumulativa. En pacientes tratados en forma concomitante con etopósido y otros agentes

antineoplásicos se han descrito en raras ocasiones la aparición de leucemia aguda sin fase

pre leucémica.

Gastrointestinales:

La toxicidad más común son náuseas y vómitos de intensidad leve a moderada. Usualmente

se pueden controlar con terapia antiemética de rutina. Estos efectos suelen ser algo más

frecuente con la administración oral. Se puede observar pérdida del apetito, la cual deberá

considerarse de importancia si resulta persistente.

Hipotensión:

Se ha descrito hipotensión transitoria tras la rápida infusión de etopósido en el 1 a 2 % de

los pacientes tratados. No se ha asociado el tratamiento con etopósido con cardiotoxicidad

ni cambios en el electrocardiograma. Para prevenir desarrollo de hipotensión se recomienda

la infusión lenta de VP-gen

, en un período de 30 a 60 minutos. La hipotensión responde a

la suspensión de la infusión y la administración de fluidos, así como a otras terapias de

apoyo. Al retomar la infusión se deberá hacer a una velocidad menor.

Reacciones alérgicas:

Entre el 0,7 y el 2 % de los pacientes que recibieron etopósido intravenoso, y en menos del

1 % de los que recibieron en forma oral se observaron las reacciones de tipo anafilácticas

como

temblores,

fiebre,

taquicardia,

broncoespasmo,

diseña

hipotensión.

Estas

reacciones responden en general a la interrupción de la infusión, la administración de

agentes presores, corticoides, antihistamínicos o expansores de volumen y/o ruborización.

La presión sanguínea se normaliza al cabo de unas horas de interrumpida la medicación.

Estas reacciones han aparecido durante el período inicial de la administración del etipósido.

Algunas veces

se ha observado inflamación facial

lingual,

tos,

diaforesis,

cianosis,

laringoespasmo,

dolor

espalda

pérdida

conciencia.

También,

dosis

recomendadas, se describió la aparición de prurito, sarpullido, erupción y prurito con muy

baja frecuencia.

Alopecia:

En algunos casos puede progresar a una calvicie total, la cual es reversible.

Posología y método de administración:

Preparación y administración:

Como otros compuestos potencialmente tóxicos, debe guardarse precaución en el manejo

de este fármaco. Se recomienda el uso de guantes. Si la solución de VP-gen

contacta la

piel se debe lavar inmediatamente con agua y jabón. Si VP-gen

entra en contacto con las

mucosas, estas deben ser enjuagadas intensamente con agua.

En el tratamiento con VP-gen

se pueden utilizar distintos esquemas terapéuticos, ya sea

sólo o en combinación con otros agentes antineoplásicos. La dosis se deberá ajustar en

función de la respuesta clínica y la aparición de toxicidad severa.

Vp-gen® para inyección debe ser diluido antes de su uso a una concentración de 0,2 mg/ml

a 0,4 mg/ml en Dextrosa 5% para inyección o NaCl 0,9% para inyección. Si la solución se

prepara con una concentración superior a 0,4 mg/ml puede aparecer alguna precipitación.

Las diluciones de 0,2 mg/ml y 0,4 mg/ml son estables durante 96 horas y 24 horas

respectivamente a temperatura e iluminación ambiente tanto en recipientes de vidrio como

de plástico.

Intravenosa:

En la aplicación intravenosa se recomienda diluir el VP-gen

antes de la inyección y

aplicarlo en una infusión lenta durante 30 a 60 minutos. No se debe administrar como una

inyección rápida o por ninguna otra vía.

La frecuencia y duración de las náuseas que pueden acompañar el tratamiento con VP-

puede reducirse en algunos pacientes por administración previa de medicación

antiemética.

Las dosis recomendadas son:

Carcinoma de testículo: infusión intravenosa, 50 a 100 mg/m

/día durante 5 días a 100

mg/m

/día los días 1, 3 y 5. Este régimen se repite cada 3 o 4 semanas.

Carcinoma de pulmón a células pequeñas: infusión intravenosa, 35 mg/m

/día durante 4

días a 50 mg/m

/día este régimen se repite cada 3 o 4 semanas.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

A continuación se describe sobre la base a su importancia clínica:

Agentes inductores de discrasia sanguínea. Los efectos trombocitopénicos y leucopénicos

del VP-gen

pueden verse incrementados por el uso previo o concomitante de este tipo de

medicación.

necesario

deberá

ajustar

dosis

VP-gen

misma

consideración es válida para cualquier otra medicación mielo o inmunosupresora, incluyendo

la terapia radiante.

terapia

VP-gen

puede

reducir

capacidad

funcional

mecanismos

inmunológicos, y en consecuencia, la capacidad del paciente de responder a un esquema

de inmunización. En particular, con vacunas a virus se pueden potenciar los efectos

adversos

vacunas

aplicadas

como

consecuencia

replicación

virus

inmunizante. Debe considerarse un período de tres meses a un año de la finalización del

tratamiento

inmunosupresor

para

restauración

capacidad

paciente

para

responder debidamente a la inmunización.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo:

Durante el tratamiento con VP-gen

, especialmente la terapéutica conjunta con agentes

alquilantes, puede aparecer supresión gonadal, la cual se manifiesta con amenorrea o

azoespermia. Estos efectos suelen ser función de la dosis y la duración del tratamiento,

pueden ser reversibles.

En humanos no se han efectuado estudios adecuados para establecer el riesgo del uso de

VP-gen

durante

embarazo.

obstante,

recomienda

evitar

medicación

antineoplásica

durante

embarazo,

especialmente

durante

primer

trimestre.

Debe

considerarse el potencial mutagénico, teratogénico y carcinogénico de este producto sobre

el feto, junto a las posibles reacciones adversas descritas en adultos. Las mujeres en edad

fértil deberán ser alertadas de este riesgo para evitar el embarazo durante la terapia con VP-

Lactancia:

El etopósido se distribuye en la leche materna, en consecuencia se recomienda evitar el

amamantamiento durante el tratamiento con VP-gen

debido a los riesgos para el lactante

(efectos tóxicos, mutagenicidad, carcinogenicidad).

Uso en pediatría:

No se ha llevado a cabo estudios apropiados en poblaciones pediátricas que relacionen la

edad del paciente y los efectos del etopósido. No obstante hay numerosos reportes de uso

de etopósido en niños sin que se describan problemas pediátricos específicos.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

No se ha establecido un antídoto para el caso de una eventual sobredosis.

Propiedades farmacodinámicas:

Acción Farmacológica

Se desconoce el mecanismo exacto de acción del etopósido. El etopósido es un inhibidor de

la enzima topoisomerasa II, involucrado en la replicación celular, actuando aparentemente

etapa

premitótica

división

celular

inhibiendo

síntesis

Ácido

Desoxirribonucleico. Su acción es máxima en las fases S y G

del ciclo celular.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

En la administración intravenosa, la disponibilidad del etopósido se describe como un

proceso bifásico, con una vida media de distribución de 1,5 horas y una vida media de

eliminación de 3 a 12 horas. No se acumula en el plasma luego de una administración diaria

de 100 mg/m

durante 4 días. Se incorpora en forma pobre al líquido cefalorraquídeo, y se

halla unido a la albúmina en un 97 %, esta fracción unida no se correlaciona con la

bilirrubina. La eliminación renal constituye entre el 44 % y el 67 %, de este porcentaje, el 67

% se elimina sin ser modificado. Hasta el 16 % se elimina por las heces sin modificaciones o

como metabolito. Menos del 50% de la dosis intravenosa (8 a 35% promedio), se recupera

en la orina como etopósido en 24 horas.

En niños, aproximadamente el 55% de la dosis se excreta en orina en 24 horas.

Por lo tanto, etopósido es eliminado por procesos renales y no renales, como por ejemplo

metabolización y excreción biliar, siendo esta última una ruta menor. La metabolización

constituye la mayor vía de clearance no renal

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Manipulación de los Citostáticos

Para todos los procedimientos que comprendan la manipulación de compuestos citotóxicos

se recomiendan guantes quirúrgicos desechables de látex. No deben emplearse guantes de

cloruro de polivinilo (PVC) ya que algunos tipos son permeables a ciertos preparados.

Los guantes deben cambiarse de modo rutinario aproximadamente cada media hora cuando

trabaja

continuadamente

agentes

citotóxicos.

Después

contaminación

manifiesta los guantes deben ser inmediatamente desechados.

Debe

utilizarse

ropa

protección

para

todos

procedimientos

incluyen

preparación y eliminación de agentes citotóxicos. La ropa debe ser sin aberturas delanteras,

con manga larga y puños cerrados (elásticos o de punto).

Toda la ropa potencialmente contaminada no debe emplearse fuera del área de trabajo.

Las manos deben lavarse a fondo antes de la colocación de los guantes y después de

quitarse los mismos.

Debe tenerse cuidado en evitar pinchazos en los guantes y posibles autoinoculaciones.

Los viales deben llevarse a la presión ambiente con ayuda de un filtro hidrofóbico.

Antes de abrir las ampollas debe tenerse cuidado en asegurarse que no queda líquido en la

parte superior de las mismas. Para reducir la formación de aerosoles debe colocarse

alrededor del cuello de la ampolla una esponja de gasa humedecida con alcohol.

Cuando se manipulan viales sellados, la medida final del compuesto debe llevarse a cabo

antes de sacar la aguja del tapón del vial y después de haberse equilibrado adecuadamente

la presión.

Los agentes citotóxicos que se manejan en el área de tratamiento deben estar etiquetados

adecuadamente (por ejemplo "Quimioterapia: utilizar adecuadamente").

Procedimientos de eliminación

Colocar los materiales contaminados en recipientes estancos y a prueba de perforaciones,

adecuadamente identificados como residuos peligrosos.

Los residuos de compuestos citotóxicos deben transportarse de acuerdo con procedimientos

establecidos para el material contaminado.

Los métodos más conocidos para su eliminación son:

Mediante

incineración

altas

temperatura

considerada

suficiente

Agencia

Protección del Medio Ambiente (EPA), para la destrucción de compuestos orgánicos.

Otro método de eliminación es enterrándolos en un vertedero de residuos peligrosos

debidamente autorizado por la Entidad correspondiente.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de agosto 2015.

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13-11-2018

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30-10-2018

Food Recall of Fit & Active Southwest Veggie Stuffed Sandwiches Due to Possible Listeria monocytogenes and Salmonella Contamination in Vegetables

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29-10-2018

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited is voluntarily recalling 22 Batches of the drug substance Irbesartan due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA). The impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Research on Cancer (IARC).

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Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes linked to consumption of salmon products

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Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on how new regulatory authorities will assist the agency in more forcefully addressing opioid crisis; included as part of the newly enacted Substance Use-Disorder Prevention that Promotes Opioid Recove

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24-10-2018

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Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on agency’s efforts to advance new ways to increase the availability of naloxone as one means for reducing opioid overdose deaths

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on agency’s efforts to advance new ways to increase the availability of naloxone as one means for reducing opioid overdose deaths

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on agency’s efforts to advance new ways to increase the availability of naloxone as one means for reducing opioid overdose deaths

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Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on agency’s ongoing commitment to improving efficiency, transparency of tobacco product application review process as part of FDA’s comprehensive framework to reduce tobacco-related disease and death

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on agency’s ongoing commitment to improving efficiency, transparency of tobacco product application review process as part of FDA’s comprehensive framework to reduce tobacco-related disease and death

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on agency’s ongoing commitment to improving efficiency, transparency of tobacco product application review process as part of FDA’s comprehensive framework to reduce tobacco-related disease and death.

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19-10-2018

Working Cow Homemade, Inc. Expands Recall of Ice Cream Products Because of Possible Health Risk

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Working Cow Homemade, Inc. of St. Petersburg, FL is expanding its voluntary recall to include all ice cream manufactured from August 29, 2017 – October 11, 2018, because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Although healthy individuals may suffer only short-term symptoms such as high fever, severe headache, stiffness, nause...

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EU/3/17/1863 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/17/1863 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/17/1863 (Active substance: Autologous T lymphocyte-enriched population of cells transduced with a lentiviral vector encoding a chimeric antigen receptor targeting human B cell maturation antigen with 4-1BB and CD3-zeta intracellular signalling domains) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7574 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/270/16/02

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1964 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/17/1964 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/17/1964 (Active substance: Itacitinib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7573 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/169/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Active substance: nusinersen) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7550 of Mon, 12 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4312/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

Symkevi (Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited)

Symkevi (Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited)

Symkevi (Active substance: tezacaftor/ivacaftor) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7415 of Tue, 06 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4682

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

Trelegy Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Trelegy Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Trelegy Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7416 of Tue, 06 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4363/WS/1369

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

Elebrato Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Elebrato Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Elebrato Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7417 of Tue, 06 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4781/WS/1369

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

Samsca (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Samsca (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Samsca (Active substance: tolvaptan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7419 of Tue, 06 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/980/T/36

Europe -DG Health and Food Safety

5-11-2018

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Active substance: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7271 of Mon, 05 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/114/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Zolvix (Elanco GmbH)

Zolvix (Elanco GmbH)

Zolvix (Active substance: monepantel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7383 of Thu, 01 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/000154/T/0024

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Integrilin (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Integrilin (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Integrilin (Active substance: Eptifibatide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7340 of Wed, 31 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/230/T/79

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Volibris (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Volibris (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Volibris (Active substance: Ambrisentan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7339 of Wed, 31 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/839/T/56

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Imraldi (Samsung Bioepis NL B.V.)

Imraldi (Samsung Bioepis NL B.V.)

Imraldi (Active substance: adalimumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7344 of Wed, 31 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4279/T/15

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Active substance: Phosphorothioate oligonucleotide targeted to transthyretin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7282 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/098/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7281 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/127/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7280 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/104/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2078 (Sellas Life Sciences Limited)

EU/3/18/2078 (Sellas Life Sciences Limited)

EU/3/18/2078 (Active substance: Peptides YMFPNAPYL, SGQAYMFPNAPYLPSCLES, RSDELVRHHNMHQRNMTKL and PGCNKRYFKLSHLQMHSRKHTG) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7279 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/091/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2077 (Worphmed Srl)

EU/3/18/2077 (Worphmed Srl)

EU/3/18/2077 (Active substance: Melatonin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7278 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/077/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2075 (Consorcio Centro de InvestigaciOn BiomEdica en Red M.P.)

EU/3/18/2075 (Consorcio Centro de InvestigaciOn BiomEdica en Red M.P.)

EU/3/18/2075 (Active substance: Gefitinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7276 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/090/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2074 (PhaRA bvba)

EU/3/18/2074 (PhaRA bvba)

EU/3/18/2074 (Active substance: Avapritinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7275 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/079/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2073 (Fondazione Telethon)

EU/3/18/2073 (Fondazione Telethon)

EU/3/18/2073 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells genetically modified with the lentiviral vector IDUA LV, encoding for the alpha-L-iduronidase cDNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7274 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/113/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2071 (Loxo Oncology Limited)

EU/3/18/2071 (Loxo Oncology Limited)

EU/3/18/2071 (Active substance: 6-(2-hydroxy-2-methylpropoxy)-4-(6-(6-((6-methoxypyridin-3-yl)methyl)-3,6-diazabicyclo[3.1.1]heptan-3-yl)pyridin-3-yl)pyrazolo[1,5-a]pyridine-3-carbonitrile) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7272 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/125/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7273 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/102/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Cyltezo (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Cyltezo (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Cyltezo (Active substance: adalimumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7251 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4319/IB/05/G

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7255 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1143/WS/1433/0050

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Sustiva (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Sustiva (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Sustiva (Active substance: efavirenz) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7252 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/249/II/145/G

Europe -DG Health and Food Safety

25-10-2018

Xtandi (Astellas Pharma Europe B.V.)

Xtandi (Astellas Pharma Europe B.V.)

Xtandi (Active substance: enzalutamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7132 of Thu, 25 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2639/II/39G

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

NEXGARD SPECTRA (Merial)

NEXGARD SPECTRA (Merial)

NEXGARD SPECTRA (Active substance: Afoxolaner / milbemycin oxime) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)6977 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/003842/WS1338/0015/G

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/16/1640 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/16/1640 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/16/1640 (Active substance: 2-methyl-1-[(4-[6-(trifluoromethyl)pyridin-2-yl]-6-{[2-(trifluoromethyl)pyridin-4-yl]amino}-1,3,5-triazin-2-yl)amino]propan-2-ol methanesulfonate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6989 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/253/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/16/1689 (Alan Boyd Consultants Ltd)

EU/3/16/1689 (Alan Boyd Consultants Ltd)

EU/3/16/1689 (Active substance: Teriparatide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6987 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/031/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/01/075 (Eisai GmbH)

EU/3/01/075 (Eisai GmbH)

EU/3/01/075 (Active substance: Denileukin diftitox) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6991 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/038/01/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Pemetrexed Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Hospira (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6971 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3970/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/05/264 (Roche Registration GmbH)

EU/3/05/264 (Roche Registration GmbH)

EU/3/05/264 (Active substance: Cholest-4-en-3-one, oxime) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6995 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/081/04/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/11/901 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/11/901 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/11/901 (Active substance: Dinaciclib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6990 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/052/11/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/15/1495 (Ultragenyx Netherlands B.V.)

EU/3/15/1495 (Ultragenyx Netherlands B.V.)

EU/3/15/1495 (Active substance: Triheptanoin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6992 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/007/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/16/1704 (Drug Development and Regulation S.L.)

EU/3/16/1704 (Drug Development and Regulation S.L.)

EU/3/16/1704 (Active substance: Sirolimus) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6988 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/045/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Active substance: Sildenafil citrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6993 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/068/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

NexGard (Merial)

NexGard (Merial)

NexGard (Active substance: afoxolaner) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)6976 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/002729/WS1338/0018/G

Europe -DG Health and Food Safety