VORIOLE 200 mg TABLETAS RECUBIERTAS
País: Venezuela
Idioma: español
Fuente: Instituto Nacional de Higiene
Información para el usuario
(PIL)
08-01-2023
Ficha técnica
(SPC)
04-01-2017
Informe de Evaluación Pública
(PAR)
29-06-2016
Ingredientes activos:
VORICONAZOL
Disponible desde:
REGIFARM, S.R.L.
Designación común internacional (DCI):
VORICONAZOL
Dosis:
200 mg
formulario farmacéutico:
TABLETAS RECUBIERTAS
Vía de administración:
ORAL
tipo de receta:
CON PRESCRIPCION FACULTATIVA
Fabricado por:
MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED
Estado de Autorización:
VIGENTE
Fecha de autorización:
2023-06-15
Información para el usuario
EF/46/2016-SREF-0003
F-PERC-007
Agosto 2015
Revisión 3
CÓDIGO DE VERIFICACIÓN #SREF-00030V0EF0E06126N72016#
Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - República
Bolivariana de Venezuela Cod. 1041
Teléfono (0058-0212) 219.1622 http://www.ihrr.gob.ve RIF:
G-20000101-1
Este certificado puede ser verificado en la dirección electrónica
http://www.inhrr.gob.ve/ef_aprobadas.php
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SISTEMA NACIONAL DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS
CERTIFICADO DE CONDICIONES DE COMERCIALIZACION
El Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” de conformidad
con lo previsto en los artículos 1, 18 y 19 de la Ley de
Medicamentos, publicada en Gaceta Oficial de la República Bolivariana
de Venezuela Nº 37.006 del 03 de agosto de 2000,
establece las siguientes condiciones de comercializacion a ser
cumplidas:
CLASIFICACION:
ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS
NOMBRE DEL PRODUCTO:
* * VORIOLE 200 mg TABLETAS RECUBIERTAS * *
No. REGISTRO SANITARIO:
E.F.41.588/16
FABRICANTE: MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED / INDIA
FABRICANTE ADICIONAL: NO APLICA
FABRICANTE ENVASADOR: NO APLICA
FABRICANTE ENVASADOR ADICIONAL: NO APLICA
REPRESENTANTE: REGIFARM, S.R.L / VENEZUELA
FARMACEUTICO PATROCINANTE: MARIAUXILI MIRABAL
PROPIETARIO: MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED / INDIA
ALMACENADOR: REGIFARM, S.R.L / VENEZUELA
DE ACUERDO AL ARTICULO 35 DE LA LEY DE MEDICAMENTOS, DEBE COMUNICAR A
LOS PRESCRIPTORES LO SIGUIENTE:
Indicaciones Terapeuticas:
Tratamiento sistémico de micosis profundas.
Tratamiento de infecciones micóticas en pacientes intolerantes o
refractarios a otras terapias.
EF/46/2016-SREF-0003
F-PERC-007
Agosto 2015
Revisión 3
CÓDIGO DE VERIFICACIÓN #SREF-00030V0EF0E06126N72016#
Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - República
Bolivariana de Venezuela Cod. 1041
Teléfono (0058-0212) 219.1622 http://www.ihrr.gob.ve RIF:
G-20000101-1
Este certificado puede ser verificado en la dirección electrónica
http://www.inhrr.gob.ve/ef_aprobadas.php
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Posologia aprobada:
Dosis:
Tratamiento sist
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Ficha técnica
1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO (DCI)
VORICONAZOL
2. VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Vía oral y vía intravenosa (IV).
3. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: Antimicóticos para uso sistémico
Código ATC: J02AC.03
3.1. FARMACODINAMIA
El
voriconazol
es
un
antimicótico
sintético
triazol-derivado
con
actividad
fungistática. Aunque no se conoce con precisión su mecanismo de
acción, se
postula que en organismos susceptibles el voriconazol inhibe la enzima
(esterol-
14-alfa-desmetilasa) que convierte al lanosterol en ergosterol,
constituyente
esencial de la pared celular del hongo. Dicha interferencia genera a
una
estructura inestable y altamente permeable que permite la salida o
pérdida de
elementos intracelulares vitales (como aminoácidos y potasio) e
impide la
entrada o captación de precursores de ADN, lo que compromete el
metabolismo,
crecimiento y multiplicación del patógeno.
Ha demostrado actividad _in vitro_ y en infecciones clínicas frente a
_Aspergillus _
_fumigatus_, _ Aspergillus flavus_, _ Aspergillus niger_, _
Aspergillus terreus_, _ Candida _
_albicans_, _ Candida glabrata_, _ Candida krusei_, _ Candida
parapsilosis_, _ Candida _
_tropicalis_, _Coccidioides immitis_, _Coccidioides posadasii_,
_Exserohilum rostratum_,
_Scedosporium apiospermum _y_ Fusarium spp_. (incluyendo _Fusarium
solani_).
3.2. FARMACOCINÉTICA
Luego de su administración oral el voriconazol se absorbe rápido y
casi
completamente en el tracto gastrointestinal (biodisponibilidad 96%) y
alcanza
concentraciones séricas pico en 1-2 horas. La presencia de alimentos
reduce
considerablemente su absorción.
Se une a proteínas plasmáticas en un 58% y se distribuye ampliamente
a los
tejidos (Vd: 4.6 L/kg). Atraviesa la barrera placentaria, pero se
desconoce si se
excreta en la leche materna.
Se metaboliza extensamente en el hígado vía citocromo P-450
(isoenzimas
CYP2C19, CYP2C9 y CYP3A4) dando lugar a productos con mínima o nula
actividad farmacológica que se excretan, junto a menos de un 2% de
voriconazol
inaltera
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