VORIOLE

Información principal

  • Denominación comercial:
  • VORIOLE 200 mg TABLETAS RECUBIERTAS
  • Dosis:
  • 200 mg
  • formulario farmacéutico:
  • TABLETA RECUBIERTA
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED , INDIA

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • VORIOLE 200 mg TABLETAS RECUBIERTAS
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.41.588
  • Fecha de autorización:
  • 17-06-2016
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

EF/46/2016-SREF-0003

F-PERC-007

Agosto 2015

Revisión 3

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Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

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Este certificado puede ser verificado en la dirección electrónica http://www.inhrr.gob.ve/ef_aprobadas.php

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SISTEMA NACIONAL DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS

CERTIFICADO DE CONDICIONES DE COMERCIALIZACION

El Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” de conformidad con lo previsto en los artículos 1, 18 y 19 de la Ley de

Medicamentos, publicada en Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela Nº 37.006 del 03 de agosto de 2000,

establece las siguientes condiciones de comercializacion a ser cumplidas:

CLASIFICACION:

ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS

NOMBRE DEL PRODUCTO:

* * VORIOLE 200 mg TABLETAS RECUBIERTAS * *

No. REGISTRO SANITARIO:

E.F.41.588/16

FABRICANTE: MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED / INDIA

FABRICANTE ADICIONAL: NO APLICA

FABRICANTE ENVASADOR: NO APLICA

FABRICANTE ENVASADOR ADICIONAL: NO APLICA

REPRESENTANTE: REGIFARM, S.R.L / VENEZUELA

FARMACEUTICO PATROCINANTE: MARIAUXILI MIRABAL

PROPIETARIO: MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED / INDIA

ALMACENADOR: REGIFARM, S.R.L / VENEZUELA

DE ACUERDO AL ARTICULO 35 DE LA LEY DE MEDICAMENTOS, DEBE COMUNICAR A LOS PRESCRIPTORES LO SIGUIENTE:

Indicaciones Terapeuticas:

Tratamiento sistémico de micosis profundas.

Tratamiento de infecciones micóticas en pacientes intolerantes o refractarios a otras terapias.

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Posologia aprobada:

Dosis:

Tratamiento sistémico de micosis profundas y tratamiento de infecciones micóticas en pacientes intolerantes o refractarios a

otras terapias:

Adultos con peso mayor de 40 kg: Iniciar con 2 dosis de 400 mg separadas por 12 horas (el primer día) y continuar con

dosis de mantenimiento (del segundo día en adelante) de 200 mg cada 12 horas. En caso de respuesta insuficiente, se

puede aumentar la dosis de mantenimiento a 300 mg cada 12 horas.

Adultos con peso menor de 40 kg: Iniciar con 2 dosis de 200 mg separadas por 12 horas (el primer día) y continuar con

dosis de mantenimiento (del segundo día en adelante) de 100 mg cada 12 horas. En caso de respuesta insuficiente, se

puede aumentar la dosis de mantenimiento a 150 mg cada 12 horas.

Niños de 2 a 12 años: 200 mg cada 12 horas.

Dosis máxima diaria:

Las dosis señaladas. El uso en exceso o más frecuente no genera beneficios terapéuticos adicionales y, por el contrario,

podría ocasionar efectos adversos.

Dosis en pacientes especiales:

Insuficiencia renal: En pacientes con insuficiencia renal, inclusive grave, no se requieren ajustes de dosificación del

voriconazol si se administra por vía oral. Sin embargo, cuando se administra por vía IV en pacientes con insuficiencia

moderada a severa (depuración de creatinina < 50 mL/minuto) se produce acumulación en sangre de uno de los excipientes

de la formulación (la sulfobutil éter beta-ciclodextrina sódica), por lo cual se debe usar por vía oral en tales casos, salvo que

la valoración del balance riesgo/beneficio justifique la administración IV (Texto aplicable sólo a los productos de uso IV que

contienen dicho excipiente en su formulación).

Insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada iniciar con la dosis usual recomendada y

reducir en un 50% las dosis de mantenimiento. En insuficiencia severa el uso está contraindicado.

Ancianos: No se requieren ajustes de dosificación.

Modo de uso:

Modo de empleo o forma de administración:

Administrar por vía oral con agua, fuera de las comidas (1 hora antes ó 2 horas después) y a las mismas horas del día

durante todo el tratamiento.

Advertencias:

Generales:

El uso de voriconazol se ha asociado con prolongación del intervalo QT y casos aislados de torsión de puntas (torsades de

pointes), paro cardíaco y muerte súbita. En su mayoría, los reportes involucraban a pacientes gravemente enfermos y con

múltiples

factores

riesgo

(quimioterapia

cardiotóxica

reciente,

cardiomiopatía

pre-existente,

hipopotasemia

medicación concomitante) que podrían haber contribuido al desenlace. Por ello, el voriconazol debe usarse con precaución

extrema y tras una cuidadosa valoración del balance riesgo/beneficio en pacientes con condiciones potencialmente

arritmogénicas como: prolongación (congénita o adquirida) del intervalo QT, cardiomiopatía (en especial si co-existe

insuficiencia cardíaca), bradicardia sinusal, arritmias sintomáticas o que reciben tratamiento con fármacos que prolongan el

Antes de iniciar un tratamiento con voriconazol se deben examinar los electrolitos séricos (en especial potasio, magnesio y

calcio) y corregirlos en caso de alteración.

Durante tratamientos con voriconazol se han reportado en raras ocasiones casos de toxicidad hepática como: hepatitis,

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colestasis y falla hepática fulminante, incluyendo fatalidades. Aunque por lo general resultan más frecuente en pacientes con

patologías sub-yacentes graves (principalmente neoplasias hematológicas), también se han descrito reacciones (hepatitis e

ictericia) en pacientes sin factores de riesgo identificables. Por ello, previo al inicio de la terapia y periódicamente durante su

desarrollo se deberá examinar la función hepática del paciente. Se recomienda 1 evaluación semanal durante el primer mes,

seguido por determinaciones mensuales (si no se detectan alteraciones). En caso de presentarse algún cambio importante

valores,

deberá

considerar

suspensión

tratamiento,

base

consideración

balance

riesgo/beneficio.

Con el uso prolongado de voriconazol pueden ocurrir trastornos visuales como: visión borrosa, diplopía, papiledema,

fotofobia, cromatopsia y neuritis óptica, entre otros. Por lo tanto, si el tratamiento supera los 28 días se recomienda

evaluación oftalmológica del paciente que incluya pruebas de agudeza visual, campo visual y percepción de los colores. Así

mismo, y dado que dichas anomalías podrían afectar negativamente la capacidad y/o habilidad para conducir vehículos u

operar maquinarias, se debe recomendar a los pacientes evitar estas actividades mientras dure el tratamiento.

Con el uso de voriconazol se han reportado reacciones dermatológicas serias que incluyen: fototoxicidad, pseudoporfiria,

melanoma; carcinoma de células escamosas; lupus eritematoso discoide y lesiones mucocutáneas graves como eritema

multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. Por lo tanto, si durante el tratamiento se presenta

alguna manifestación cutánea inusual o síntomas sugestivos de fotosensibilidad, se debe suspender de inmediato el uso del

producto y evaluar la condición. Los pacientes deben ser instruidos al respecto y advertidos de la necesidad de informar al

médico si ello ocurre. Así mismo, señalarles la importancia de evitar en lo posible la exposición prolongada o innecesaria a

la luz del sol.

En pacientes con factores de riesgo de pancreatitis aguda (p.e.: quimioterapia reciente o trasplante de células madre

hematopoyéticas) se recomienda vigilar con frecuencia la función pancreática.

Durante el tratamiento se recomienda la evaluación periódica de la función renal.

La eficacia y seguridad del voriconazol en niños menores de 2 años no ha sido establecida.

Precauciones de empleo:

Ver Advertencias.

Embarazo:

Dado que en los ensayos experimentales con voriconazol se ha evidenciado teratogenicidad y fetotoxicidad con dosis

inclusive inferiores a las equivalentes usadas en humanos y no existen estudios clínicos adecuados que demuestren su

seguridad en mujeres embarazadas, se debe evitar su uso durante la gestación. TEXTO DE PROSPECTO: No se

administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia.

Lactancia:

Dado que no se conoce si el voriconazol se distribuye en la leche materna, ni se dispone de información sobre su seguridad

durante la lactancia, se debe evitar su empleo en ese período. En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra

alternativa terapéutica, suspéndase la lactancia mientras dure el tratamiento.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al voriconazol, a otros azoles o a los excipientes de la formula.

Insuficiencia hepática severa.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche de su existencia.

Administración conjunta con alcaloides del ergot, astemizol, pimozida, quinidina, rifabutina, efavirenz (dosis de 400 mg/día o

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mayores), rifampicina, ritonavir, sirolimus, carbamazepina, fenobarbital o hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Reacciones adversas:

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:

Muy frecuentes ( > 1/10).

Frecuentes ( > 1/100, < 1/10).

Poco frecuentes ( > 1/1000, < 1/100).

Raras ( > 1/10.000, < 1/1.000).

Muy raras ( < 1/10.000).

Frecuencia no conocida (notificadas durante el uso post-comercialización y en datos de laboratorio).

Trastornos del sistema sanguíneo y linfático:

Frecuentes: Agranulocitosis, trombocitopenia, anemia (normocítica, macrocítica, microcítica, megaloblástica, hemolítica y

aplásica), leucopenia, pancitopenia

Poco frecuentes: Eosinofilia, depresión de la médula ósea, linfadenopatía.

Raras: Coagulación intravascular diseminada.

Trastornos gastrointestinales:

Muy frecuentes: Nauseas, vómito, dolor abdominal, diarrea.

Frecuentes: Gingivitis, dispepsia, estreñimiento.

Poco

frecuentes:

Glositis,

esofagitis,

pancreatitis,

gastroenteritis,

peritonitis,

duodenitis,

disgeusia,

ulceración

(bucal,

esofágica, gástrica y duodenal), hemorragia gastrointestinal, perforación, colitis pseudomembranosa.

Trastornos hepato-biliares:

Muy frecuentes: Pruebas de función hepática alteradas.

Frecuentes: Hepatitis, ictericia con o sin colestasis.

Poco frecuentes: Insuficiencia hepática, hepatomegalia, colecistitis, colelitiasis.

Raras: Coma hepático.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

Frecuentes: Hipoglicemia, hipopotasemia, hiponatremia.

Poco frecuentes: Hipercolesterolemia.

Trastornos endocrinos:

Poco frecuentes: Insuficiencia suprarrenal, hipotiroidismo.

Raras: Hipertiroidismo.

Trastornos renales y urinarios:

Frecuentes: Insuficiencia renal, hematuria, aumentos de creatinina sérica.

Poco frecuentes: Nefritis, proteinuria, necrosis tubular renal y aumentos del nitrógeno ureico sanguíneo.

Trastornos cardiovasculares:

Muy frecuentes: Edema periférico.

Frecuentes: Arritmias supraventriculares, taquicardia, bradicardia, hipotensión, flebitis.

Poco frecuente: Fibrilación ventricular, extrasístole ventricular, taquicardia supraventricular, prolongación del intervalo QT,

tromboflebitis, linfangitis.

Raras: Bloqueo AV completo, bloqueo de rama, arritmia nodal, taquicardia ventricular, incluyendo torsión de puntas

(torsades de pointes).

Trastornos del sistema nervioso:

Muy frecuentes: Cefalea.

Frecuentes: Mareo, ansiedad, agitación, somnolencia, insomnio, confusión, depresión, alucinaciones, parestesia, síncope,

hipertonía, temblor, convulsión.

Poco frecuentes: Edema cerebral, encefalopatía, trastornos extrapiramidales, neuropatía periférica, ataxia, hipoestesia.

Raras: Síndrome de Guillain-Barre.

Trastornos respiratorios:

Muy frecuentes: Dificultad respiratoria.

Frecuentes: Sinusitis, edema pulmonar, síndrome de distrés respiratorio agudo, dolor torácico.

Poco frecuentes: Tos, rinitis, faringitis, epistaxis.

Trastornos músculo-esqueléticos:

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Frecuentes: Dolor de espalda.

Poco frecuentes: Artralgia, artritis.

Frecuencia no conocida: Periostitis, fluorosis.

Trastornos del oído y laberinto:

Poco frecuentes: Vértigo, hipoacusia, acúfenos.

Trastornos oculares:

Muy frecuentes: Trastornos visuales (visión borrosa, fotofobia, cromatopsia).

Frecuentes: Hemorragia retiniana.

Poco frecuentes: Papiledema, diplopía, escleritis, blefaritis, neuritis óptico, crisis oculógiras.

Raras: Opacidad corneal, nistagmo, atrofia óptica.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Muy frecuentes: Erupción.

Frecuentes: Prurito, eritema, erupción maculopapular, dermatitis exfoliativa, queilitis, edema facial, alopecia.

Poco frecuentes: Eczema, urticaria, dermatitis alérgica, fototoxicidad, púrpura, síndrome de Stevens-Johnson.

Raras: Angioedema, eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica, psoriasis, pseudoporfiria.

Frecuencia no conocida: Lupus eritematoso discoide, melanoma, carcinoma de células escamosas.

Trastornos del sistema inmunológico:

Poco frecuentes: Hipersensibilidad.

Raras: Reacción anafilactoide.

Trastornos generales:

Muy frecuentes: Pirexia.

Frecuentes: Astenia, escalofrío.

Poco frecuentes: Síndrome gripal, reacción en el sitio de la inyección.

Interacciones con otros medicamentos:

Como el voriconazol inhibe selectivamente a las isoenzimas CYP2C9, CYP3A4 y CYP2C19 del citocromo P-450, podría

incrementar los niveles séricos y el consecuente riesgo de toxicidad de medicamentos cuyo metabolismo depende de estas

enzimas, entre los cuales se incluyen: alcaloides de la vinca (como vincristina y vinblastina), alcaloides del ergot (como

ergotamina y dihidroergotamina), anticonceptivos orales (constituidos por etinilestradiol y noretindrona), antiinflamatorios no

esteroideos (como ibuprofeno, diclofenaco y celecoxib), benzodiazepinas (como alprazolam, midazolam y triazolam),

bloqueantes

canales

calcio

dihidropiridinas

(como

amlodipina,

nifedipina

nimodipina),

estatinas

(como

atorvastatina,

simvastatina

lovastatina),

inhibidores

nucleósidos

transcriptasa

reversa

(como

efevirenz),

inhibidores

proteasa

(como

ritonavir

saquinavir),

inmunosupresores

(como

ciclosporina,

tacrolimus

everolimus y sirolimus), sulfonilúreas (como glibenclamida y glipizida), astemizol, alfentanilo, fentanilo, fenitoína, metadona,

pimozida, omeprazol, oxicodona, quinidina y warfarina.

El aumento de los niveles séricos de alcaloides del ergot provocado por el voriconazol puede conducir a ergotismo.

La administración conjunta de voriconazol con sustratos de CYP3A4 que prolongan el intervalo QT (como astemizol,

pimozida y quinidina) incrementa el riesgo en tal sentido y la posibilidad de torsión de puntas (torsades de pointes) al elevar

sus concentraciones plasmáticas.

Los inductores potentes del citocromo P-450 (como rifampicina, rifabutina, ritonavir, efavirenz, carbamazepina, fenobarbital,

fenitoína y la hierba de San Juan -Hypericum perforatum-) podrían reducir las concentraciones séricas del voriconazol y

comprometer su eficacia terapéutica.

La combinación de voriconazol con inductores del P-450 que además son sustratos de CYP3A4 (como rifabutina, ritonavir y

efavirenz) o de CYP2C9 (como fenitoína) puede dar lugar a un aumento de los niveles séricos de éstos y, a la vez, disminuir

los del voriconazol.

La co-administración de voriconazol con inhibidores de CYP2C19 (como el omeprazol o la combinación etinilestradiol -

noretindrona) y que además son sustratos de CYP3A4, podría incrementar los niveles séricos de éstos y los del voriconazol.

Como el saquinavir es sustrato de CYP3A4 y, a la vez, un inhibidor de dicha enzima, su co-administración con voriconazol

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puede generar un aumento de los niveles séricos de ambos agentes. Podría ocurrir lo mismo con otros inhibidores de la

proteasa del VIH (como amprenavir y nelfinavir).

Interferencia con pruebas de laboratorio

No se han descrito.

Sobredosis:

Signos y síntomas:

Durante los ensayos clínicos con voriconazol se reportaron 3 casos de sobredosis accidental en niños que recibieron por vía

IV una dosis hasta 5 veces mayor que la recomendada. Sólo se registró una reacción de fotofobia de 10 minutos de

duración. Sin embargo, en caso de sobredosificación masiva podrían presentarse trastornos visuales, debilidad, dificultad

respiratoria y/o convulsiones

Tratamiento:

En caso de ingestión reciente (menos de 60 minutos) se recomiendan medidas orientadas a prevenir la absorción

gastrointestinal (emesis o lavado gástrico, según la condición del paciente, más carbón activado), seguido por tratamiento

sintomático y de soporte. La hemodiálisis puede resultar de utilidad para remover el voriconazol circulante.

Textos de estuches y etiquetas:

Vía de administración: Oral.

Indicación y Posología: A juicio del facultativo.

Advertencias:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni durante la lactancia. De ser imprescindible su

uso por no existir otra alternativa terapéutica, se deberá suspender la lactancia materna mientras dure el tratamiento.

Durante el tratamiento evítese en lo posible la exposición al sol por el riesgo de fotosensibilización.

No exceda la dosis prescrita.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Antes de administrar este producto, leer prospecto interno.

Contraindicaciones:

Alergia a los componentes de la fórmula.

CON PRESCRIPCIÓN FACULTATIVA

SISTEMA ENVASE CIERRE APROBADO PARA LA COMERCIALIZACIÓN:

Envase Primario: Blíster de Policloruro de Vinilo (PVC), incoloro, transparente.

Cierre: Foil de Aluminio (ALU), color plateado, opaco.

Envase Secundario: Estuche de cartón.

PERIODO DE VALIDEZ:

Se le asigna al producto un periodo de validez tentativo de 2 años, almacenado bajo las condiciones climáticas de

Venezuela (30° C ± 2° C / 70 % HR ± 5 % H.R), asignado en el sistema envase-cierre descrito, con el compromiso de remitir

resultados analíticos de estabilidad para los tres (03) primeros lotes comerciales, cada tres (03) meses durante el primer año

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y cada seis (06) meses durante el segundo año del periodo de validez.

PRESENTACIONES APROBADAS:

Venta al público: Blíster contentivo de 10 y 20 Tabletas Recubiertas.

Muestra Médica: Blíster contentivo de 1, 2 y 10 Tabletas Recubiertas.

CONSIDERACIONES ADICIONALES

Igualmente se le informa que dispone de quince (15) días hábiles, para solicitar a la

GERENCIA SECTORIAL DE

REGISTRO Y CONTROL, la reconsideración de las exigencias señaladas ANTERIORMENTE. Transcurrido dicho lapso

queda usted en la obligación de cumplir con las condiciones de uso bajo las cuales fue aprobado el producto.

El incumplimiento de alguna de las condiciones de comercialización será sancionado con la CANCELACIÓN del Registro

Sanitario del producto.

Caracas, 17 JUNIO 2016

DRA. ESPERANZA BRICEÑO

Presidente(a) del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”

Gaceta Oficial Nº 40.202 de Fecha 08/07/2013

Resolución Nº 068 del 08/07/2013

2-10-2018

Vfend (Pfizer Europe MA EEIG)

Vfend (Pfizer Europe MA EEIG)

Vfend (Active substance: voriconazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6490 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000387/T/0130

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Voriconazole Hikma (Hikma FarmacEutica (Portugal), S.A.)

Voriconazole Hikma (Hikma FarmacEutica (Portugal), S.A.)

Voriconazole Hikma (Active substance: voriconazole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6286 of Tue, 25 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety