VORICOC

Información principal

  • Denominación comercial:
  • VORICOC 200 mg POLVO PARA SOLUCION PARA INFUSION
  • Dosis:
  • 200 mg
  • formulario farmacéutico:
  • POLVO LIOFILIZADO PARA INFUS.INTRAVENOSA
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • LYKA LABS LTD, INDIA

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • VORICOC 200 mg POLVO PARA SOLUCION PARA INFUSION
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.41.412
  • Fecha de autorización:
  • 05-10-2015
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Ficha Técnica

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO (DCI)

VORICONAZOL

2. VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Vía oral y vía intravenosa (IV).

3. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Antimicóticos para uso sistémico

Código ATC: J02AC.03

3.1. Farmacodinamia

voriconazol

antimicótico

sintético

triazol-derivado

actividad

fungistática. Aunque no se conoce con precisión su mecanismo de acción, se

postula que en organismos susceptibles el voriconazol inhibe la enzima (esterol-

14-alfa-desmetilasa) que convierte al lanosterol en ergosterol, constituyente

esencial de la pared celular del hongo. Dicha interferencia genera a una

estructura inestable y altamente permeable que permite la salida o pérdida de

elementos intracelulares vitales (como aminoácidos y potasio) e impide la

entrada o captación de precursores de ADN, lo que compromete el metabolismo,

crecimiento y multiplicación del patógeno.

Ha demostrado actividad in vitro y en infecciones clínicas frente a Aspergillus

fumigatus, Aspergillus flavus, Aspergillus niger, Aspergillus terreus, Candida

albicans, Candida glabrata, Candida krusei, Candida parapsilosis, Candida

tropicalis, Coccidioides immitis, Coccidioides posadasii, Exserohilum rostratum,

Scedosporium apiospermum y Fusarium spp. (incluyendo Fusarium solani).

3.2. Farmacocinética

Luego de su administración oral el voriconazol se absorbe rápido y casi

completamente en el tracto gastrointestinal (biodisponibilidad 96%) y alcanza

concentraciones séricas pico en 1-2 horas. La presencia de alimentos reduce

considerablemente su absorción.

Se une a proteínas plasmáticas en un 58% y se distribuye ampliamente a los

tejidos (Vd: 4.6 L/kg). Atraviesa la barrera placentaria, pero se desconoce si se

excreta en la leche materna.

Se metaboliza extensamente en el hígado vía citocromo P-450 (isoenzimas

CYP2C19, CYP2C9 y CYP3A4) dando lugar a productos con mínima o nula

actividad farmacológica que se excretan, junto a menos de un 2% de voriconazol

inalterado, por la orina.

Como el metabolismo es saturable, la farmacocinética del voriconazol exhibe un

patrón no lineal y su vida media terminal es dosis-dependiente, por lo cual no

resulta de utilidad para predecir la acumulación o eliminación del fármaco.

En pacientes con insuficiencia renal, inclusive grave, la farmacocinética del

voriconazol no se modifica. En presencia de cirrosis hepática leve a moderada,

sin embargo, su exposición sistémica resultó 2 a 3 veces mayor a la observada

en sujetos sanos. No se ha estudiado pacientes con insuficiencia severa.

3.3. Información pre-clínica sobre seguridad

Los estudios de carcinogenicidad en ratas y ratones s expuestos por 2 años a

dosis orales de voriconazol equivalentes a 1.6 y 1.4 veces, respectivamente, la

dosis de mantenimiento máxima recomendada en humanos (DMRH) revelaron

incidencia de carcinomas y adenomas hepatocelulares en ambas especies.

En las pruebas de mutagenicidad el voriconazol mostró actividad clastogénica

(ruptura cromosómica) en cultivos de linfocitos humanos y resultados negativos

en los ensayos de micronúcleos de ratón, células ováricas de hamster chino,

síntesis de ADN no programada y en el test de Ames.

estudios

reproducción

ratas

dosis

orales

voriconazol

equivalentes a 0.3 veces la DMRH reportaron teratogenicidad (paladar hendido,

hidronefrosis/hidrouréter y osificación retardada) y efectos adicionales que

incluían: reducción de los niveles séricos de estradiol, gestación prolongada,

distocia y mortalidad post-natal asociada. En conejos con dosis 6 veces la DMRH

se evidenciaron aumentos de la mortalidad embrionaria, peso fetal reducido y

anomalías esqueléticas.

No se observaron alteraciones ni trastornos de la fertilidad en ratas con dosis

similares a la DMRH.

4. INDICACIONES

Tratamiento sistémico de micosis profundas.

Tratamiento de infecciones micóticas en pacientes intolerantes o refractarios a

otras terapias.

Tratamiento de candidemia y otras formas de candidiasis invasiva en pacientes no

neutropénicos.

5. POSOLOGÍA

5.1. Dosis

Tratamiento

sistémico

de

micosis

profundas

y

tratamiento

de

infecciones

micóticas en pacientes intolerantes o refractarios a otras terapias:

Vía oral

Adultos con peso mayor de 40 kg: Iniciar con 2 dosis de 400 mg separadas

por 12 horas (el primer día) y continuar con dosis de mantenimiento (del

segundo día en adelante) de 200 mg cada 12 horas. En caso de respuesta

insuficiente, se puede aumentar la dosis de mantenimiento a 300 mg cada 12

horas.

Adultos con peso menor de 40 kg: Iniciar con 2 dosis de 200 mg separadas

por 12 horas (el primer día) y continuar con dosis de mantenimiento (del

segundo día en adelante) de 100 mg cada 12 horas. En caso de respuesta

insuficiente, se puede aumentar la dosis de mantenimiento a 150 mg cada 12

horas.

Niños de 2 a 12 años: 200 mg cada 12 horas.

Vía intravenosa

Adultos: Iniciar con 2 dosis de 6 mg/kg separadas por 12 horas (el primer día)

y continuar con dosis de mantenimiento (del segundo día en adelante) de 3

mg/kg cada 12 horas. En caso de respuesta insuficiente, se puede aumentar

la dosis de mantenimiento a 4 mg/kg cada 12 horas.

Niños de 2 a 12 años: 7 mg/kg cada 12 horas.

Tratamiento de candidemia y otras formas de candidiasis invasiva en pacientes

no neutropénicos:

Adultos: Iniciar con 2 dosis de 6 mg/kg IV separadas por 12 horas (el primer

día) y continuar con dosis de mantenimiento (del segundo día en adelante) de

3 mg/kg IV cada 12 horas. En caso de respuesta insuficiente, se puede

aumentar la dosis de mantenimiento a 4 mg/kg IV cada 12 horas. Cuando la

condición clínica lo permita, cambiar a mantenimiento por vía oral con dosis

de 100 mg cada 12 horas en pacientes con peso menor de 40 kg y dosis de

200 mg cada 12 horas en pacientes con peso mayor de 40 kg.

5.2. Dosis máxima diaria

Las dosis señaladas. El uso en exceso o más frecuente no genera beneficios

terapéuticos adicionales y, por el contrario, podría ocasionar efectos adversos.

5.3. Dosis en pacientes especiales

Insuficiencia renal: En pacientes con insuficiencia renal, inclusive grave, no

se requieren ajustes de dosificación del voriconazol si se administra por vía

oral. Sin embargo, cuando se administra por vía IV en pacientes con

insuficiencia moderada a severa (depuración de creatinina < 50 mL/minuto)

se produce acumulación en sangre de uno de los excipientes de la formulación

(la sulfobutil éter beta-ciclodextrina sódica), por lo cual se debe usar por vía

oral en tales casos, salvo que la valoración del balance riesgo/beneficio

justifique la administración IV (Texto aplicable sólo a los productos de uso IV

que contienen dicho excipiente en su formulación).

Insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia hepática leve a

moderada iniciar con la dosis usual recomendada y reducir en un 50% las

dosis de mantenimiento. En insuficiencia severa el uso está contraindicado.

Ancianos: No se requieren ajustes de dosificación.

5.4. Modo de empleo o forma de administración

Comprimidos o tabletas:

Administrar por vía oral con agua, fuera de las comidas (1 hora antes ó 2 horas

después) y a las mismas horas del día durante todo el tratamiento.

Polvo para suspensión oral:

Reconstituir con agua conforme a las especificaciones señaladas por el

fabricante en el prospecto del producto y comenzar a usar de inmediato. La

estabilidad de la formulación luego de reconstituida también se indicará en el

prospecto. Administrar por vía oral, fuera de las comidas (1 hora antes ó 2

horas después) y a las mismas horas del día durante todo el tratamiento.

Agitar antes de usar para homogeneizar la suspensión.

Polvo liofilizado para solución inyectable (infusión IV):

Reconstituir el liofilizado de 200 mg de voriconazol con agua estéril para

inyección

cantidad

suficiente

para

concentración

mg/mL.

continuación diluir con cloruro de sodio al 0.9% y otras soluciones, esta

dependerá de la compatibilidad demostrada en los estudios de estabilidad

hasta una concentración final de 0.5-5 mg/mL y administrar de inmediato por

infusión IV en un período de 1-2 horas (velocidad máxima de infusión: 3

mg/kg/hora). NO ADMINISTRAR EN BOLO.

6. REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:

Muy frecuentes (>1/10)

Frecuentes (>1/100, <1/10)

Poco frecuentes (>1/1000, <1/100)

Raras (>1/10.000, <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (notificadas durante el uso post-comercialización y en

datos de laboratorio)

Trastornos del sistema sanguíneo y linfático

Frecuentes: Agranulocitosis; trombocitopenia; anemia (normocítica, macrocítica,

microcítica, megaloblástica, hemolítica y aplásica); leucopenia; pancitopenia

Poco frecuentes: Eosinofilia; depresión de la médula ósea; linfadenopatía.

Raras: Coagulación intravascular diseminada.

Trastornos gastrointestinales

Muy frecuentes: Nauseas; vómito; dolor abdominal; diarrea.

Frecuentes: Gingivitis; dispepsia; estreñimiento.

Poco

frecuentes:

Glositis;

esofagitis;

pancreatitis;

gastroenteritis;

peritonitis;

duodenitis;

disgeusia;

ulceración

(bucal,

esofágica,

gástrica

duodenal);

hemorragia gastrointestinal; perforación; colitis pseudomembranosa.

Trastornos hepato-biliares

Muy frecuentes: Pruebas de función hepática alteradas.

Frecuentes: Hepatitis; ictericia con o sin colestasis.

Poco frecuentes: Insuficiencia hepática; hepatomegalia; colecistitis; colelitiasis.

Raras: Coma hepático.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Frecuentes: Hipoglicemia; hipopotasemia; hiponatremia.

Poco frecuentes: Hipercolesterolemia.

Trastornos endocrinos

Poco frecuentes: Insuficiencia suprarrenal; hipotiroidismo.

Raras: Hipertiroidismo.

Trastornos renales y urinarios

Frecuentes: Insuficiencia renal; hematuria; aumentos de creatinina sérica.

Poco frecuentes: Nefritis; proteinuria; necrosis tubular renal y aumentos del

nitrógeno uréico sanguíneo.

Trastornos cardiovasculares

Muy frecuentes: Edema periférico.

Frecuentes: Arritmias supraventriculares; taquicardia; bradicardia; hipotensión;

flebitis.

Poco

frecuente:

Fibrilación

ventricular;

extrasístole

ventricular;

taquicardia

supraventricular; prolongación del intervalo QT; tromboflebitis; linfangitis.

Raras:

loqueo AV completo; bloqueo de rama; arritmia nodal

aquicardia

ventricular, incluyendo

orsión de puntas (torsades de pointes)

Trastornos del sistema nervioso

Muy frecuentes: Cefalea.

Frecuentes:

Mareo;

ansiedad;

agitación;

somnolencia;

insomnio;

confusión;

depresión; alucinaciones; parestesia; síncope; hipertonía; temblor; convulsión.

Poco frecuentes: Edema cerebral; encefalopatía; trastornos extrapiramidales;

neuropatía periférica; ataxia; hipoestesia.

Raras: Síndrome de Guillain-Barre.

Trastornos respiratorios

Muy frecuentes: Dificultad respiratoria.

Frecuentes: Sinusitis; edema pulmonar; síndrome de distrés respiratorio agudo;

dolor torácico.

Poco frecuentes: Tos; rinitis; faringitis; epistaxis.

Trastornos músculo-esqueléticos

Frecuentes: Dolor de espalda.

Poco frecuentes: Artralgia; artritis.

Frecuencia no conocida: Periostitis; fluorosis.

Trastornos del oído y laberinto

Poco frecuentes: Vértigo; hipoacusia; acúfenos.

Trastornos oculares

Muy frecuentes: Trastornos visuales (visión borrosa, fotofobia, cromatopsia).

Frecuentes: Hemorragia retiniana.

Poco frecuentes: Papiledema; diplopía; escleritis; blefaritis; neuritis óptico; crisis

oculógiras.

Raras: Opacidad corneal; nistagmo; atrofia óptica.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Muy frecuentes: Erupción.

Frecuentes:

Prurito;

eritema;

erupción

máculopapular;

dermatitis

exfoliativa;

queilitis; edema facial; alopecia.

Poco frecuentes: Eczema; urticaria; dermatitis alérgica; fototoxicidad; púrpura;

síndrome de Stevens-Johnson.

Raras: Angioedema; eritema multiforme; necrólisis epidérmica tóxica; psoriasis;

pseudoporfiria.

Frecuencia no conocida: Lupus eritematoso discoide; melanoma; carcinoma de

células escamosas.

Trastornos del sistema inmunológico

Poco frecuentes: Hipersensibilidad.

Raras: Reacción anafilactoide.

Trastornos generales

Muy frecuentes: Pirexia.

Frecuentes: Astenia; escalofrío.

Poco frecuentes: Síndrome gripal; reacción en el sitio de la inyección.

7. INTERACCIONES

7.1. Con medicamentos, alimentos y bebidas

Como

voriconazol

inhibe

selectivamente

isoenzimas

CYP2C9,

CYP3A4 y CYP2C19 del citocromo P-450, podría incrementar los niveles

séricos

consecuente

riesgo

toxicidad

medicamentos

cuyo

metabolismo depende de estas enzimas,

entre

cuales

se incluyen:

alcaloides de la vinca (como vincristina y vinblastina), alcaloides del ergot

(como ergotamina y dihidroergotamina), anticonceptivos orales (constituidos

por etinilestradiol y noretindrona), antiinflamatorios no esteroideos (como

ibuprofeno, diclofenaco y celecoxib), benzodiazepinas (como alprazolam,

midazolam y triazolam), bloqueantes de los canales de calcio dihidropiridinas

(como amlodipina, nifedipina y nimodipina), estatinas (como atorvastatina,

simvastatina y lovastatina), inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa

reversa (como efevirenz), inhibidores de la proteasa del VIH (como ritonavir y

saquinavir), inmunosupresores (como ciclosporina, tacrolimus everolimus y

sirolimus),

sulfonilúreas

(como

glibenclamida

glipizida),

astemizol,

alfentanilo, fentanilo, fenitoína, metadona, pimozida, omeprazol, oxicodona,

quinidina y warfarina.

El aumento de los niveles séricos de alcaloides del ergot provocado por el

voriconazol puede conducir a ergotismo.

La administración conjunta de voriconazol con sustratos de CYP3A4 que

prolongan el intervalo QT (como astemizol, pimozida y quinidina) incrementa

el riesgo en tal sentido y la posibilidad de torsión de puntas (torsades de

pointes) al elevar sus concentraciones plasmáticas.

Los inductores potentes del citocromo P-450 (como rifampicina, rifabutina,

ritonavir, efavirenz, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína y la hierba de San

Juan -Hypericum perforatum-) podrían reducir las concentraciones séricas del

voriconazol y comprometer su eficacia terapéutica.

La combinación de voriconazol con inductores del P-450 que además son

sustratos de CYP3A4 (como rifabutina, ritonavir y efavirenz) o de CYP2C9

(como fenitoína) puede dar lugar a un aumento de los niveles séricos de éstos

y, a la vez, disminuir los del voriconazol.

La co-administración de voriconazol con inhibidores de CYP2C19 (como el

omeprazol o la combinación etinilestradiol - noretindrona) y que además son

sustratos de CYP3A4, podría incrementar los niveles séricos de éstos y los

del voriconazol.

Como el saquinavir es sustrato de CYP3A4 y, a la vez, un inhibidor de dicha

enzima, su co-administración con voriconazol puede generar un aumento de

los niveles séricos de ambos agentes. Podría ocurrir lo mismo con otros

inhibidores de la proteasa del VIH (como amprenavir y nelfinavir).

7.2. Interferencia con pruebas de laboratorio

No se han descrito.

8. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

8.1. Generales

El uso de voriconazol se ha asociado con prolongación del intervalo QT y

casos aislados de torsión de puntas (torsades de pointes), paro cardíaco y

muerte

súbita.

mayoría,

reportes

involucraban

pacientes

gravemente enfermos y con múltiples factores de riesgo

(quimioterapia

cardiotóxica

reciente,

cardiomiopatía

pre-existente,

hipopotasemia

medicación concomitante) que podrían haber contribuido al desenlace. Por

ello, el voriconazol debe usarse con precaución extrema y tras una cuidadosa

valoración

balance

riesgo/beneficio

pacientes

condiciones

potencialmente arritmogénicas como: prolongación (congénita o adquirida)

intervalo

cardiomiopatía

especial

co-existe

insuficiencia

cardíaca),

bradicardia

sinusal,

arritmias

sintomáticas

reciben

tratamiento con fármacos que prolongan el QT.

Antes de iniciar un tratamiento con voriconazol se deben examinar los

electrolitos séricos (en especial potasio, magnesio y calcio) y corregirlos en

caso de alteración.

Durante tratamientos con voriconazol se han reportado en raras ocasiones

casos de toxicidad hepática como: hepatitis, colestasis y falla hepática

fulminante, incluyendo fatalidades. Aunque

por lo general resultan más

frecuente en pacientes con patologías sub-yacentes graves (principalmente

neoplasias hematológicas), también se han descrito reacciones (hepatitis e

ictericia) en pacientes sin factores de riesgo identificables. Por ello, previo al

inicio de la terapia y periódicamente durante su desarrollo se deberá examinar

la función hepática del paciente. Se recomienda 1 evaluación semanal durante

el primer mes, seguido por determinaciones mensuales (si no se detectan

alteraciones). En caso de presentarse algún cambio importante en los valores,

deberá

considerar

suspensión

tratamiento,

base

consideración del balance riesgo/beneficio.

Con el uso prolongado de voriconazol pueden ocurrir trastornos visuales como:

visión borrosa, diplopía, papiledema, fotofobia, cromatopsia y neuritis óptica,

entre otros. Por lo tanto, si el tratamiento supera los 28 días se recomienda

evaluación oftalmológica del paciente que incluya pruebas de agudeza visual,

campo visual y percepción de los colores. Así mismo, y dado que dichas

anomalías podrían afectar negativamente la capacidad y/o habilidad para

conducir vehículos u operar maquinarias, se debe recomendar a los pacientes

evitar estas actividades mientras dure el tratamiento.

Con el uso de voriconazol se han reportado reacciones dermatológicas serias

que incluyen: fototoxicidad, pseudoporfiria, melanoma; carcinoma de células

escamosas; lupus eritematoso discoide y lesiones mucocutáneas graves

como

eritema

multiforme,

síndrome

Stevens-Johnson

necrólisis

epidérmica tóxica. Por lo tanto, si durante el tratamiento se presenta alguna

manifestación cutánea inusual o síntomas sugestivos de fotosensibilidad, se

debe suspender de inmediato el uso del producto y evaluar la condición. Los

pacientes deben ser instruidos al respecto y advertidos de la necesidad de

informar al médico si ello ocurre. Así mismo, señalarles la importancia de

evitar en lo posible la exposición prolongada o innecesaria a la luz del sol.

En pacientes con factores de riesgo de pancreatitis aguda (p.e.: quimioterapia

reciente o trasplante de células madre hematopoyéticas) se recomienda vigilar

con frecuencia la función pancreática.

Durante el tratamiento se recomienda la evaluación periódica de la función

renal.

La eficacia y seguridad del voriconazol en niños menores de 2 años no ha

sido establecida.

8.2. Embarazo

Dado que en los ensayos experimentales con voriconazol se ha evidenciado

teratogenicidad y fetotoxicidad con dosis inclusive inferiores a las equivalentes

usadas en humanos y no existen estudios clínicos adecuados que demuestren

su seguridad en mujeres embarazadas, se debe evitar su uso durante la

gestación. TEXTO DE PROSPECTO: No se administre durante el embarazo o

cuando se sospeche su existencia.

8.3. Lactancia

Dado que no se conoce si el voriconazol se distribuye en la leche materna, ni se

dispone de información sobre su seguridad durante la lactancia, se debe evitar

su empleo en ese período. En caso de ser imprescindible su uso por no existir

otra

alternativa

terapéutica,

suspéndase

lactancia

mientras

dure

tratamiento.

9. CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad al voriconazol, a otros azoles o a los excipientes de la formula.

Insuficiencia hepática severa.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche de su existencia.

Administración conjunta con alcaloides del ergot, astemizol, pimozida, quinidina,

rifabutina, efavirenz (dosis de 400 mg/día o mayores), rifampicina, ritonavir,

sirolimus,

carbamazepina,

fenobarbital

hierba

Juan

(Hypericum

perforatum).

10. SOBREDOSIS

10.1. Signos y síntomas

Durante los ensayos clínicos con voriconazol se reportaron 3 casos de

sobredosis accidental en niños que recibieron por vía IV una dosis hasta 5

veces mayor que la recomendada. Sólo se registró una reacción de fotofobia

de 10 minutos de duración. Sin embargo, en caso de sobredosificación masiva

podrían presentarse trastornos visuales, debilidad, dificultad respiratoria y/o

convulsiones.

10.2. Tratamiento

En caso de ingestión reciente (menos de 60 minutos) se recomiendan medidas

orientadas a prevenir la absorción gastrointestinal (emesis o lavado gástrico,

según la condición del paciente, más carbón activado), seguido por tratamiento

sintomático y de soporte. La hemodiálisis puede resultar de utilidad para

remover el voriconazol circulante.

11. TEXTOS DE EMPAQUES Y ETIQUETAS (Vía oral)

Vía de administración: Oral.

Indicación y Posología: A juicio del facultativo.

Advertencias:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni durante

la lactancia. En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa

terapéutica, suspéndase la lactancia mientras dure el tratamiento.

Durante el tratamiento evítese en lo posible la exposición al sol por el riesgo de

fotosensibilización.

No exceda la dosis prescrita.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Antes de administrar este producto, leer prospecto interno.

Contraindicaciones:

- Alergia a los componentes de la fórmula.

- No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche de su existencia.

CON PRESCRIPCIÓN FACULTATIVA

11.1. TEXTOS DE EMPAQUES Y ETIQUETAS (Vía oral)

USO PEDIATRICO

Vía de administración: Oral.

Indicación y Posología: A juicio del facultativo.

Advertencias:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica.

Durante el tratamiento evítese en lo posible la exposición al sol por el riesgo de

fotosensibilización.

No exceda la dosis prescrita.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Antes de administrar este producto, leer prospecto interno.

AGITE ANTES DE USAR

Contraindicaciones: Alergia a los componentes de la fórmula.

CON PRESCRIPCIÓN FACULTATIVA

11.2. TEXTO DE EMPAQUES Y ETIQUETAS (Vía Intravenosa)

USO HOSPITALARIO

Vía de administración: Intravenosa

Indicaciones y posología: A juicio del facultativo

Advertencias:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica.

Antes de administrar este producto, leer prospecto interno.

CON PRESCRIPCIÓN FACULTATIVA

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

2-10-2018

Vfend (Pfizer Europe MA EEIG)

Vfend (Pfizer Europe MA EEIG)

Vfend (Active substance: voriconazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6490 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000387/T/0130

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Voriconazole Hikma (Hikma FarmacEutica (Portugal), S.A.)

Voriconazole Hikma (Hikma FarmacEutica (Portugal), S.A.)

Voriconazole Hikma (Active substance: voriconazole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6286 of Tue, 25 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety