VONAU

Información principal

  • Denominación comercial:
  • VONAU 4 mg TABLETAS DE DESINTEGRACI
  • Dosis:
  • 4 mg
  • formulario farmacéutico:
  • TABLETA DE DESINTEGRACION ORAL
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • BIOLAB SANUS FARMACEUTICA LTDA BRASIL

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • VONAU 4 mg TABLETAS DE DESINTEGRACI
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.41.484
  • Fecha de autorización:
  • 16-02-2016
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

EF/4/2016-SREF-0002

F-PERC-007

Agosto 2015

Revisión 3

Código de verificación #SREF-00020V0EF0E0462N82016#

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

Teléfono (0058-0212) 219.1622 http://www.ihrr.gob.ve RIF: G-20000101-1

Este certificado puede ser verificado en la dirección electrónica http://www.inhrr.gob.ve/ef_aprobadas.php

Pagina 1 de 7

SISTEMA NACIONAL DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS

CERTIFICADO DE CONDICIONES DE COMERCIALIZACION

El Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” de conformidad con lo previsto en los artículos 1, 18 y 19 de la Ley de

Medicamentos, publicada en Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela Nº 37.006 del 03 de agosto de 2000,

establece las siguientes condiciones de comercializacion a ser cumplidas:

CLASIFICACION:

ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS

NOMBRE DEL PRODUCTO:

* * VONAU 4 mg TABLETAS DE DESINTEGRACION ORAL * *

No. REGISTRO SANITARIO:

E.F.41.484/16

FABRICANTE: BIOLAB SANUS FARMACEUTICA LTDA / BRASIL

FABRICANTE ADICIONAL: NO APLICA

FABRICANTE ENVASADOR: NO APLICA

FABRICANTE ENVASADOR ADICIONAL: NO APLICA

REPRESENTANTE: FARMA, S.A. / VENEZUELA

FARMACEUTICO PATROCINANTE: ILIANA JOSEFINA RIVAS RODRíGUEZ

PROPIETARIO: BIOLAB SANUS FARMACEUTICA LTDA / BRASIL

ALMACENADOR: SERVOFARMA C.A. / VENEZUELA

DE ACUERDO AL ARTICULO 35 DE LA LEY DE MEDICAMENTOS, DEBE COMUNICAR A LOS PRESCRIPTORES LO SIGUIENTE:

Indicaciones Terapeuticas:

Adultos:

Tratamiento de las náuseas y vómitos producidos por la terapia citotóxica y por radiación.

Prevención y tratamiento de las náuseas y vómitos en el post-operatorio.

Niños:

EF/4/2016-SREF-0002

F-PERC-007

Agosto 2015

Revisión 3

Código de verificación #SREF-00020V0EF0E0462N82016#

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

Teléfono (0058-0212) 219.1622 http://www.ihrr.gob.ve RIF: G-20000101-1

Este certificado puede ser verificado en la dirección electrónica http://www.inhrr.gob.ve/ef_aprobadas.php

Pagina 2 de 7

Tratamiento de la náusea y emesis inducidas por la quimioterapia citotóxica y por radiaciones.

Prevención y tratamiento de las náuseas y vómitos en el post-operatorio.

Posologia aprobada:

Dosis

Adultos:

Quimioterapia y radioterapia emetogénica:

Para la administración oral: 8 mg por vía oral 1 - 2 horas antes del tratamiento.

Para proteger frente a la emesis retardada o prolongada después de las primeras 24 horas, continuar administrando por vía

oral 8 mg, cada 12 horas durante 5 días.

Quimioterapia altamente emetogénica:

- Una dosis única de 8 mg por vía intravenosa lenta. La dosis superior a 8 mg hasta 16 mg, solo pueden administrarse

mediantes infusión diluidas en 50 - 100 mL de solución salina u otros líquidos para infusión compatibles, administrar

mediante infusión durante un período no inferior a 15 minutos, inmediatamente antes de la quimioterapia.

- Una dosis de 8 mg mediante inyección intravenosa lenta inmediatamente antes de la quimioterapia, seguida por dos dosis

intravenosas o intramuscular adicionales de 8 mg separadas entre sí por un lapso de 2 a 4 horas, o mediante una infusión

constante de 1 mg/hora durante 24 horas.

- Dosis única de 16 mg vía intravenosa, diluida en 50-100mL de solución salina u otros fluidos de infusión compatibles,

administrar mediante infusión en no menos de 15 minutos, inmediatamente antes de la quimioterapia

La selección de la pauta posológica debe determinarse en función de la intensidad del tratamiento emetógeno.

Posterior a cualquiera de los esquemas antes señalados continuar con 8 mg cada 12 horas, por 5 días, vía oral.

Puede potenciarse la eficacia de ondansetrón en quimioterapia altamente emetógena, añadiendo una dosis intravenosa

única de 20 mg de fosfato sódico de dexametasona antes de la quimioterapia.

No se debe administrar una dosis mayor de 16 mg debido al incremento del riesgo dosis-dependiente de prolongación del

intervalo QT.

En pacientes con disfunción hepática moderada a severa: No exceder dosis diaria de 8 mg.

Prevención de náusea y vómito post-operatorios:

Una sola dosis de 4 mg, administrados por vía intravenosa lenta o IM en la inducción de la anestesia.

Niños:

Quimioterapia y radioterapia emetogénica:

Prevención de la emesis aguda (primeras 24 horas):

Superficie corporal menor a 1,2 metros cuadrados: 5 mg por metro cuadrado por vía endovenosa lenta cada 8 horas.

Superficie corporal mayor a 1,2 metros cuadrados: Administrar hasta un máximo de 8 mg por vía endovenosa lenta cada 8

horas.

Prevención de la emesis tardía (después de 24 horas):

Superficie corporal menor de 0,6 metros cuadrados: 2 mg por vía oral cada 8 horas.

Superficie corporal menor de 0,6 a 1,2 metros cuadrados: 4 mg por vía oral cada 8 horas.

Superficie corporal mayor de 1,2 metros cuadrados: 8 mg vía oral cada 8 horas.

Prevención de náusea y vómito post-operatorios:

Una dosis de 0.15 mg/kg, hasta un máximo de 4 mg por vía intravenosa lenta, durante o después de la inducción de la

anestesia, o después de la intervención quirúrgica.

Dosis máxima:16 mg/día.

EF/4/2016-SREF-0002

F-PERC-007

Agosto 2015

Revisión 3

Código de verificación #SREF-00020V0EF0E0462N82016#

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

Teléfono (0058-0212) 219.1622 http://www.ihrr.gob.ve RIF: G-20000101-1

Este certificado puede ser verificado en la dirección electrónica http://www.inhrr.gob.ve/ef_aprobadas.php

Pagina 3 de 7

Modo de uso:

Tabletas de desintegración oral

Retire la tableta del envase inmediatamente antes de tomar su dosis. Para abrir el envase, no intente presionar la tableta a

través del envoltorio de aluminio. En cambio, despegue con las manos secas la parte posterior del envoltorio. Retire la

tableta suavemente y colóquela de inmediato sobre la lengua. La tableta se disolverá en pocos segundos y podrá ser

tragada con saliva. No trague la tableta entera. Déjela disolver en la boca sin masticar. Trague varias veces a medida que la

tableta se disuelve. Lávese las manos después de usar el ondansetrón.

Advertencias:

Generales

En caso de disfunción hepática moderada a severa debe ajustarse la dosis de acuerdo al grado de funcionalismo hepático

según la clasificación de Pugh. Se recomienda no exceder la dosis de 8 mg/día sobre todo en aquellos pacientes con

hepatopatía grado 10 ó superior de Pugh.

No deberá administrarse una dosis superior a los 16 mg de Ondansetrón por la vía IV para la prevención de náusea y vómito

inducidos por quimioterapia.

Ondansetrón prolonga el intervalo QT de manera dosis dependiente. Además posterior a la comercialización se han

reportados casos de Torsade de Pointes en pacientes que han utilizado ondansetrón.

Debe corregirse la hipokalemia e hipomagnesemia previamente a la administración de ondansetrón.

Se han comunicado reacciones de hipersensibilidad en pacientes que han presentado hipersensibilidad a otros antagonistas

selectivos de los receptores 5-HT3.

Ondansetrón aumenta el tiempo de tránsito en el intestino grueso, por lo cual se vigilará a los pacientes con signos de

obstrucción intestinal subaguda después de su administración.

Debido a que hasta la fecha hay poca experiencia sobre el uso de ondansetrón en pacientes cardiacos deberá tenerse

precaución si ondansetrón se co-administra con anestésicos a pacientes con arritmias o trastornos de la conducción

cardiaca o a pacientes que están siendo tratados con agentes antiarrítmicos o beta bloqueantes.

Los episodios respiratorios se deben tratar sintomáticamente y los profesionales clínicos deben prestarles una especial

atención ya que pueden ser precursores de reacciones de hipersensibilidad.

Se debe evitar administrar Ondansetrón en pacientes con Síndrome de QT largo congénito.

Ondansetrón debe ser administrado con precaución en pacientes que han o pueden desarrollar prolongación del intervalo

QTc, incluyendo pacientes con alteraciones electrolíticas, insuficiencia cardíaca congestiva, bradiarritmias o pacientes

tomando otros medicamentos que lleven a una prolongación del intervalo QT o alteraciones electrolíticas.

Precauciones de empleo:

Ver Advertencias.

Embarazo:

EF/4/2016-SREF-0002

F-PERC-007

Agosto 2015

Revisión 3

Código de verificación #SREF-00020V0EF0E0462N82016#

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

Teléfono (0058-0212) 219.1622 http://www.ihrr.gob.ve RIF: G-20000101-1

Este certificado puede ser verificado en la dirección electrónica http://www.inhrr.gob.ve/ef_aprobadas.php

Pagina 4 de 7

No se ha determinado la seguridad del uso de ondansetrón en el embarazo humano. La evaluación de los estudios

experimentales realizados con animales no señala efectos perjudiciales directos o indirectos con respecto al desarrollo del

embrión, o para el feto, el ciclo de gestación y el desarrollo peri- y postnatal.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, a menos que a criterio médico el balance

riesgo/beneficio sea favorable.

Lactancia:

Se ha demostrado que ondansetrón pasa a la leche en animales en periodo de lactancia.

En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica, suspéndase la lactancia mientras dure el

tratamiento.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a ondansetrón o a otros antagonistas selectivos del receptor 5-HT3 (ej. Granisetrón, dolasetrón) o a

cualquiera de los excipientes.

Apomorfina.

Reacciones adversas:

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:

Muy frecuentes ( > 1/10)

Frecuentes ( > 1/100, < 1/10)

Poco frecuentes ( > 1/1000, < 1/100)

Raras ( > 1/10.000, < 1/1.000)

Muy raras ( < 1/10.000)

Frecuencia no conocida (notificadas durante uso post-comercialización y en datos de laboratorio)

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: Incremento del tiempo de tránsito por el intestino grueso y puede causar estreñimiento en algunos pacientes.

Trastornos hepatobiliares

Poco

frecuentes:

Aumentos

asintomáticos

pruebas

función

hepática.

Estas

reacciones

observaron

frecuentemente en pacientes que reciben quimioterapia con cisplatino.

Trastornos cardiovasculares

Frecuentes: Sensación de rubor o calor.

Poco frecuentes: Arritmias, dolor torácico con o sin depresión del segmento ST, bradicardia e hipotensión. El dolor torácico y

las arritmias cardíacas pueden ser mortales en casos individuales.

raras:

Cambios

transitorios

incluida

prolongación

intervalo

(incluyendo

Torsade

Pointes),

predominantemente después de una administración intravenosa de ondansetrón.

Trastornos del sistema nervioso

Muy frecuentes: Cefalea

Poco frecuentes: Reacciones extrapiramidales (tales como crisis oculógiras/reacciones distónicas) sin que hubiera evidencia

concluyente de secuelas clínicas persistentes; convulsiones

Raras: Mareos durante la administración i.v. rápida.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Poco frecuente: Hipo

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

EF/4/2016-SREF-0002

F-PERC-007

Agosto 2015

Revisión 3

Código de verificación #SREF-00020V0EF0E0462N82016#

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

Teléfono (0058-0212) 219.1622 http://www.ihrr.gob.ve RIF: G-20000101-1

Este certificado puede ser verificado en la dirección electrónica http://www.inhrr.gob.ve/ef_aprobadas.php

Pagina 5 de 7

Poco frecuentes: Rash, urticaria, prurito, algunas veces extendiéndose a lo largo de la vena de administración del fármaco.

Trastornos del sistema inmunológico

Raras:

Reacciones

hipersensibilidad

inmediata,

algunas

veces

graves,

incluyendo

anafilaxia.

Puede

producirse

sensibilidad cruzada con otros antagonistas selectivos 5-HT3

Trastornos oculares

Raras: Alteraciones visuales transitorias (p. ej. visión borrosa) principalmente durante la administración i.v rápida

Muy raras: Ceguera transitoria, principalmente durante la administración i.v.

La mayoría de los casos de ceguera comunicados se resolvieron en 20 minutos. La mayoría de los pacientes habían

recibido agentes quimioterápicos, que incluían cisplatino. Algunos de los casos de ceguera transitoria fueron comunicados

como de origen cortical.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Frecuentes: Cefalea, enrojecimiento o calor, hipo, vértigo durante una administración intravenosa rápida de ondansetrón. La

mayoría de los casos se resolvieron en 20 minutos.

Interacciones con otros medicamentos:

Estudios específicos señalan que ondansetrón no interacciona con el alcohol, temazepam, furosemida, alfentanilo, propofol

y tiopental.

Ondansetrón es metabolizado por múltiples enzimas hepáticos del citocromo P-450: CYP3A4, CYP2D6 y CYP1A2. Debido a

la gran cantidad de enzimas metabólicas capaces de metabolizar ondansetrón, la inhibición o actividad reducida de un

enzima (por ejemplo, la deficiencia genética de CYP2D6) es normalmente compensada por otras enzimas y debe dar como

resultado un cambio pequeño o no significativo en el aclaramiento global de ondansetrón o en los requisitos de dosificación.

Apomorfina

En base a las notificaciones de hipotensión profunda y pérdida del conocimiento cuando se administró ondansetrón junto

con apomorfina hidrocloruro, el uso concomitante de ondansetrón y apomorfina está contraindicado.

Fenitoína, carbamazepina y rifampicina

En aquellos pacientes tratados con potentes inductores del CYP3A4 (por ejemplo, fenitoina, carbamazepina y rifampicina) el

aclaramiento oral de ondansetrón fue incrementado y las concentraciones plasmáticas reducidas.

Medicamentos serotoninérgicos (ISRS, ISRSN)

Se han descrito casos de síndrome serotoninérgico (incluyendo alteración del estado mental, inestabilidad autonómica y

anomalías neuromusculares) tras la administración concomitante de ondansetrón con otros medicamentos serotoninérgicos,

entre los que se incluyen inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) e inhibidores de la recaptación de

serotonina y noradrenalina (ISRSN).

Tramadol

Los datos de pequeños estudios indican que ondansetrón puede reducir el efecto analgésico de tramadol.

Debe tenerse precaución cuando se co-Administre Ondansetrón con medicamentos que prolonguen el intervalo QT y/o

causen

alteraciones

electrolíticas.

utilización

concomitante

ondansetrón

fármacos

cardiotóxicos

antraciclinas, puede incrementar el riesgo de arritmias.

Sobredosis:

Signos y síntomas

EF/4/2016-SREF-0002

F-PERC-007

Agosto 2015

Revisión 3

Código de verificación #SREF-00020V0EF0E0462N82016#

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

Teléfono (0058-0212) 219.1622 http://www.ihrr.gob.ve RIF: G-20000101-1

Este certificado puede ser verificado en la dirección electrónica http://www.inhrr.gob.ve/ef_aprobadas.php

Pagina 6 de 7

En pacientes que han recibido sobredosis, las manifestaciones clínicas que se han comunicado incluyen alteraciones

visuales, estreñimiento grave, hipotensión y un episodio vasovagal con bloqueo AV de segundo grado transitorio. Estos

síntomas fueron similares a los comunicados en los pacientes que reciben las dosis recomendadas.

Tratamiento

No hay un antídoto específico para ondansetrón; por consiguiente, en caso de sospecha de sobredosificación, el paciente

debe permanecer bajo una supervisión médica cuidadosa, se proporcionará el tratamiento sintomático y de soporte que

resulte apropiado.

No se recomienda la administración de ipecacuana para tratar la sobredosis con ondansetrón ya que no es probable que los

pacientes respondan, debido a la acción antiemética del propio ondansetrón.

Textos de estuches y etiquetas:

VIA DE ADMINISTRACION: Oral

INDICACION Y POSOLOGIA: A juicio del facultativo.

ADVERTENCIAS:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo vigilancia médica.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia a menos que el médico lo indique.

En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica, suspéndase la lactancia mientras dure el

tratamiento.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

No exceda la dosis prescrita.

Antes de administrar este producto, leer el prospecto interno

CONTRAINDICACIONES:

Alergia a los componentes de la fórmula.

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA

El texto de Unidad Posológica debe contener la siguiente información:

Nombre Genérico

Concentración

Vía de administración: Oral

Fecha de elaboración:

Fecha de expiración

Lote:

MPPS EF.

SISTEMA ENVASE CIERRE APROBADO PARA LA COMERCIALIZACIÓN:

Envase primario: BLÍSTER DE NY / ALU/ PVC, COLOR PLATEADO, OPACO.

Cierre: FOIL DE ALUMINIO (ALU), COLOR PLATEADO, OPACO.

Envase secundario: ESTUCHE DE CARTÓN

PERIODO DE VALIDEZ:

Se asigna un período de validez comprobado de 24 meses, bajo las condiciones climáticas de Venezuela (30° C ± 2° C /

70% HR ± 5%) en el sistema envase cierre descrito.

PRESENTACIONES APROBADAS:

Venta al Público: 7, 10, 14, 20, 28,30 TABLETAS DE DESINTEGRACION ORAL.

Muestra Médica: 2, 4, 7, 10,30 TABLETAS DE DESINTEGRACION ORAL.

EF/4/2016-SREF-0002

F-PERC-007

Agosto 2015

Revisión 3

Código de verificación #SREF-00020V0EF0E0462N82016#

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

Teléfono (0058-0212) 219.1622 http://www.ihrr.gob.ve RIF: G-20000101-1

Este certificado puede ser verificado en la dirección electrónica http://www.inhrr.gob.ve/ef_aprobadas.php

Pagina 7 de 7

CONSIDERACIONES ADICIONALES

Igualmente se le informa que dispone de quince (15) días hábiles, para solicitar a la

GERENCIA SECTORIAL DE

REGISTRO Y CONTROL, la reconsideración de las exigencias señaladas ANTERIORMENTE. Transcurrido dicho lapso

queda usted en la obligación de cumplir con las condiciones de uso bajo las cuales fue aprobado el producto.

El incumplimiento de alguna de las condiciones de comercialización será sancionado con la CANCELACIÓN del Registro

Sanitario del producto.

Caracas, 16 FEBRERO 2016

DRA. ESPERANZA BRICEÑO

Presidente(a) del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”

Gaceta Oficial Nº 40.202 de Fecha 08/07/2013

Resolución Nº 068 del 08/07/2013

6-9-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 August 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 August 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Maximum single dose of intravenous ondansetron (Zofran® and others) now restricted to 16 mg.

Danish Medicines Agency

No hay novedades relativo a este producto.