VOLUVEN 6 % SOLUCION PARA INFUSION INTRAVENOSA
País: Venezuela
Idioma: español
Fuente: Instituto Nacional de Higiene
Información para el usuario
(PIL)
06-06-2023
Ficha técnica
(SPC)
07-03-2017
Informe de Evaluación Pública
(PAR)
26-01-2016
Ingredientes activos:
HIDROXIETIL ALMIDON
Disponible desde:
DIAMEDICA, C.A.
Designación común internacional (DCI):
HIDROXIETIL ALMIDON
Dosis:
6% (A)
formulario farmacéutico:
SOLUCI
Fabricado por:
FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH
Estado de Autorización:
VIGENTE
Fecha de autorización:
0000-00-00
Información para el usuario
ffi
ffi
lnstituto
Nacional
de Higiene
"Rafael
Rangel"
Ciudad Universitaria
UCV.
Los
Chaguaramos,
Caracas
-
República
Bolivariana
de
Venezuela
Cod.
'1041
Teléfono:
(0058-021
2) 219.1622
http://www.
inhrr.
go
b.ve
RIF: G-20000101-1
SISTEMA
NACIONAL
DE REGISTRO
SANITARIO
DE
PRODUCTOS
FARMACÉUflCOS
RC-
3.528/10
Caracas,
01 de
Diciembre
de 2010
Ciudadano(a)
DR.
(A).
MARrA BEGONA
ABRTSQUETA.
Farmacéutico
Patroci
nante
DIAMEDICA,
C.A.
Presente.-
Vista
su
solicitud
No
SREF-
10-0491,
categoría
C
actuando
en
representación
de
DIAMEDICA;
C.A.,
de
conformidad
con
lo
establecido
en
los
artículos
1y
19
de
la
Ley
de
Medicamentos,
publicada
en
la
Gaceta Oficial
de
la
República
Bolivariana
de
Venezuela
No
37.006
del
03
de
Agosto
de
2.000;
siendo favorables
los
resultados
de
la
evaluación
integral
y
el
dictamen
de
la
Comisión Evaluadora,
el
lnstituto Nacional
de
Higiene
"Rafael
Rangel"
APRUEBA
el
Producto:
VOLUVEN
6
%
SOLUCION
INYECTABLE
PARA
INFUSION
INTRAVENOSA.
Nombre
(s)
Genérico
(s):
HIDROXIETIL
ALMIDON
En
su(s)
presentación(es):
BOLSA
FREEFLEX,
COMPUESTA
DE
POLIPROPTLENO
y
ESTIRENO
ETILEN BUTADIENO
(SEB),
CON
DOS
TUBOS
DE
CONEXTÓN,
CUBTERTA
pOR
ENVOLTURA DE POLIPROPILENO
/ SEB CONTENTIVA
DE 250
mL
Y
500 mL.
Régimen de
venta. CON
prescripción
facultativa.
Propietario: FRESEN
IUS
KABI
DEUTSCH LAN
D
Gm
BH.
/
ALEMAN
lA
Elaborado
por:
Fabricante
del
Producto
Final:
FRESENIUS
KABI
BRASIL
LTDA.
/
BRAStL.
Fabricante Envasador:
FRESENIUS
KABI BRASIL
LTDA.
/ BRASIL.
La
presente
autorización
ha
quedado
registrada
bajo.
9l
No
E.F.32.7gSI10,
sometida
a
todo
lo
previsto
en la
Ley
de
Medicamentos
y
gúálQqie'r
otrá
Nor.¡ngtiva
Legal
que
regule
la
materia.
DRA.
MARIA
TER*
GERE
NTE
SECTO RIAU..DE.REt
Por
delegación del Gonsejo
en
Sesión
No
aF.
OF/rmr.-
F.PERC.OO6
Marzo
2010
Revisión
1
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Ficha técnica
1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO (DCI)
HIDROXIETIL ALMIDON
2. VÍA DE ADMINISTRACIÓN
VIA INTRAVENOSA (IV)
3. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Sangre y productos relacionados
CÓDIGO ATC: B05AA.07
3.1. FARMACODINAMIA
El hidroxietil almidón es un polímero sintético con propiedades
coloidosmóticas
similares a las de la albúmina humana. Su administración IV produce
una
expansión del volumen plasmático que resulta del arrastre o
atracción de
fluidos desde los espacios intersticiales al compartimiento vascular,
donde son
retenidos (por efecto oncótico).
Sus efectos sobre la expansión del volumen intravascular y la
hemodilución
dependerán del grado de sustitución molar de los grupos
hidroxietilo, del peso
molecular y de la concentración de la solución, así como de la
dosificación y
velocidad de la infusión.
La solución de hidroxietil almidón a la concentración de 6% es
iso-oncótica, por
lo cual, el aumento del volumen plasmático intravascular generado por
su
administración será aproximadamente igual al volumen infundido.
3.2. FARMACOCINÉTICA
El
hidroxietil
almidón
produce
un
efecto
expansor
máximo
del
volumen
plasmático a los pocos minutos de su infusión IV que da lugar al
incremento de
la volemia y a una mejoría substancial del estado hemodinámico del
paciente
que persiste por 24 horas o más.
Dado que el producto es una mezcla de moléculas con diversos grados
de
sustitución molar y diferentes pesos moleculares, su cinética de
eliminación
dependerá de la complejidad estructural de dichas moléculas.
Mientras las
moléculas de peso molecular <50.000 daltons se excretan rápidamente
por la
orina mediante filtración glomerular, las más pesadas (>50.000
daltons) son
metabolizadas lentamente por enzimas alfa-amilasas plasmáticas y
tisulares a
moléculas más pequeñas (oncóticamente activas) que se eliminan
más tarde,
también por vía renal. Un 50% de la dosis administrada se excreta en
la orina
en 24 horas.
3.3. INFORMACIÓN PRE-CLÍNICA SOBRE SEGURIDAD
No se
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