VITISIVAL COMPLEJO B JARABE VIA ORAL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • VITISIVAL COMPLEJO B JARABE VIA ORAL
  • Dosis:
  • POLIVITAMINICO
  • formulario farmacéutico:
  • JARABE
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • LABORATORIOS VALMOR,C.A. (VALMORCA)

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • VITISIVAL COMPLEJO B JARABE VIA ORAL
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.39.017
  • Fecha de autorización:
  • 18-11-2010
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

"

Instituto Nacional

de Higiene

"Rafael

Rangel"

Ciudad Universitaria

UCV,

Los Chaguaramos,

Caracas

- República

Bolivariana

de Venezuela

Codo 1041

Teléfono

(0058-0212)

219.1622

http://www.inhrr.gob.ve

RIF:

G-20000101-1

DM-R-2778/10

Caracas,

18 de Noviembre de 2010

Ciudadano(a)

DR.

(A).

JUDLUE GUERRERO.

Farmacéutico Patrocinante

LABORATORIOS VALMOR,

C.A.

Presente.-

De conformidad con el

Oficio DM-R-2777/10 de fecha 18/11/2010 mediante el

cual

se le notificó la

aprobación

Producto

Farmacéutico

VITISIVAL

SOLUCiÓN ORAL W de Registro

Sanitario

E.F.39.017/10,

según

consta

en el

libro

EF-2010-03,

Pág.

18 usted deberá

cumplir

con las

condiciones de comercialización

siguientes:

DEBERÁ comunicar

a LOS PRESCRIPTORES SEGÚN LO ESTABLECIDO EN LA LEY DE

MEDICAMENTOS ARTíCULO 35,

lo siguiente:

Indicaciones:

Suplemento dietético.

Posología:

Niños de 1 a 3 años:

3,5 mL al

día.

Niños de 4 a 7 años:

7 mL al

día.

Niños de 7 a 12 años:

8 mL al

día.

Adultos y niños mayores de 12 años:

10 mL al

día.

Advertencias:

administración

este

producto

sustituye

ingestión

alimentación

balanceada.

Precauciones:

Este producto contiene Sorbitol,

lo cual

debe administrarse

con cuidado en pacientes

con Intolerancia a la Fructosa.

Este

producto

contiene

sacarosa,

adminístrese

precaución

pacientes

intolerancia a la sacarosa y en pacientes diabéticos.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad

a los componentes

de la fórmula.

Se le asigna al

producto

un periodo de validez

tentativo

de dos (02)

años en el

envase

FRASCO DE VIDRIO TIPO

111,

COLOR ÁMBAR CON TAPA TIPO PILFER PROOF DE

ALUMINIO,

con el

compromiso de remitir resultados analíticos de estabilidad para los tres (03)

primeros lotes comerciales cada tres (03) meses durante el

primer

año y cada seis (06) meses

durante el

segundo año del

periodo de validez asignado,

almacenado bajo las condiciones

climáticas de Venezuela

(30 °C:t

2°C /70% :t 5% HR).

Corregir

texto de empaque y etiqueta según modelos anexos.

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E.F.39.017/10

F-PERC-007

Marzo 2010

Revisión

Instituto Nacional

de Higiene

"Rafael

Rangel"

Ciudad Universitaria

UCV,

Los Chaguaramos,

Caracas

- República

Bolivariana

de Venezuela

Cad,

1041

Teléfono:

(0058-0212)

219,1622

http://www.inhrr.gob.ve

RIF:

G-20000101-1

Corregir

texto

de prospecto

interno

según

modelo

anexo

y agregar

lo siguiente:

Precauciones:

Este producto

contiene

Sorbitol,

lo cual

debe

administrarse

con cuidado

en pacientes

Intolerancia

a la Fructosa.

Este producto

contiene

sacarosa,

adminístrese

con precaución

en pacientes

con intolerancia

a la

sacarosa

y en pacientes

diabéticos.

Mantener

actualizado

expediente

producto

referencia

lo que

respecta

a la

vigencia

Certificado

Producto

Farmacéutico,

Libre

Venta

Certificado

Buenas

Prácticas

de Manufactura.

Los textos

de empaque,

etiqueta,

unidad

posológica

y prospecto

interno

deben

adecuarse,

según

caso,

a lo establecido

en el

Oficio

de Aprobación,

Oficio

de Condiciones

Comercialización,

las Normas

y Boletines

de la Junta

Revisora

de Productos

Farmacéutico.

Comunicar

Instituto

Nacional

de Higiene

"Rafael

Rangel",

a través

Centro

Nacional

Farmacovigilancia

(CENAVIF),

cualquier

efecto

descrito

durante

proceso

evaluación

Registro

Sanitario

que derive

de la actividad

farmacológica

mismo

o de

alguno

ingredientes

cual

tenga

conocimiento

después

aprobado

producto.

Debe

indicar

Despacho

cuatro

(04)

meses

anticipación,

la fecha

probable

comercialización

producto

farmacéutico.

este

lapso

tiempo

procederá

a la

EVALUACiÓN

de la metodología

analítica

utilizada

en el

control

de calidad

producto

la programación

respectiva.

A los fines

estricto

cumplimiento

Artículo

Reglamento

de la Ley

Ejercicio

de la Farmacia

vigente,

publicado

en Gaceta

Oficial

W 4.582

extraordinario

de fecha

21 de

mayo

1.993,

informa

están

obligados

participar

Instituto

Nacional

Higiene

"Rafael

Rangel"

la fecha

en la cual

se inicie

la comercialización

primer

lote

elaborado,

manera

funcionarios

acreditados

Instituto

Nacional

Higiene

"Rafael

Rangel",

puedan

proceder

a captar

las muestras

correspondientes

en el

propio

sitio

de fabricación,

o de distribución

en el

caso de los productos

importados.

Igualmente

se le informa

que dispone

de quince

(15)

días

hábiles,

para solicitar

a esta GERENCIA,

reconsideración

exigencias

ANTERIORMENTE

señaladas.

Transcurrido

dicho

lapso

queda

usted

en la obligación

de cumplir

con las con_gJG.-l9~Q~S

de uso ,bajo las cuales

fue aprobado

,,~-;'.~'!;:.~~4,-::~r-::~~.:~:.:;~>

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o~~,ré,i~(li,zación

será

sancionado

CANCELACION

producto.

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CONTROL

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delegación

Consejo

en S'ésiP'rf,

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008,

de fecha

17/06/08

/MRRII'rr.-

--.

~<.'

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E.F.39.017/10

F-PERC-007

Marzo 2010

Revisión 1

17-10-2018

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Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

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