VITAMINA E CON SELENIO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • VITAMINA E CON SELENIO 400 UI - 50 mcg CAPSULAS BLANDAS
  • Dosis:
  • 400 UI - 50 mcg
  • formulario farmacéutico:
  • C
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • INDUSTRIAS INTERCAPS DE VENEZUELA, C.A.

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • VITAMINA E CON SELENIO 400 UI - 50 mcg CAPSULAS BLANDAS
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.G.41.372
  • Fecha de autorización:
  • 17-10-2016
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

EF/125/2016-SREF-0005

F-PERC-007

Agosto 2015

Revisión 3

Código de verificación #SREF-00050V0EF0E16985N42016#

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

Teléfono (0058-0212) 219.1622 http://www.inhrr.gob.ve RIF: G-20000101-1

Este certificado puede ser verificado en la dirección electrónica http://www.inhrr.gob.ve/ef_aprobadas.php

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SISTEMA NACIONAL DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS

CERTIFICADO DE CONDICIONES DE COMERCIALIZACION

El Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” de conformidad con lo previsto en los artículos 1, 18 y 19 de la Ley de

Medicamentos, publicada en Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela Nº 37.006 del 03 de agosto de 2000,

establece las siguientes condiciones de comercializacion a ser cumplidas:

CLASIFICACION:

ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS

NOMBRE DEL PRODUCTO:

* * VITAMINA E CON SELENIO 400 UI - 50 mcg CAPSULAS BLANDAS * *

No. REGISTRO SANITARIO:

E.F.G.41.372/16

FABRICANTE: INDUSTRIAS INTERCAPS DE VENEZUELA, C.A. / VENEZUELA

FABRICANTE ADICIONAL: NO APLICA

FABRICANTE ENVASADOR: INDUSTRIAS INTERCAPS DE VENEZUELA, C.A. / VENEZUELA

FABRICANTE ENVASADOR ADICIONAL: NO APLICA

REPRESENTANTE: CASA DE REPRESENTACIÓN JERICO,C.A / VENEZUELA

FARMACEUTICO PATROCINANTE: FRANK ANTONIO CUSTODIO MEJIAS

PROPIETARIO: CASA DE REPRESENTACIÓN JERICO,C.A / VENEZUELA

ALMACENADOR: CASA DE REPRESENTACIÓN JERICO,C.A / VENEZUELA

DE ACUERDO AL ARTICULO 35 DE LA LEY DE MEDICAMENTOS, DEBE COMUNICAR A LOS PRESCRIPTORES LO SIGUIENTE:

Indicaciones Terapeuticas:

Deficiencia de Vitamina E y Selenio.

EF/125/2016-SREF-0005

F-PERC-007

Agosto 2015

Revisión 3

Código de verificación #SREF-00050V0EF0E16985N42016#

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

Teléfono (0058-0212) 219.1622 http://www.inhrr.gob.ve RIF: G-20000101-1

Este certificado puede ser verificado en la dirección electrónica http://www.inhrr.gob.ve/ef_aprobadas.php

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Posologia aprobada:

Vitamina E: 100 mg a 400 mg/día. Selenio: 30 mcg -100 mcg/día.

Modo de uso:

Advertencias:

No usar este producto por períodos superiores a 60 días

Precauciones de empleo:

Pacientes con disfunción hepática y / o renal.

Es recomendable considerar la cantidad de vitaminas aportadas por la dieta.

Embarazo:

Si está embarazada consulte al médico antes de usar este producto.

Lactancia:

Si está en periodo de lactancia consulte al médico antes de usar este producto.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

Hipoprotrombinemia debida a deficiencia de vitamina K. Anemia Ferropénica.

Reacciones adversas:

Interacciones con otros medicamentos:

Sobredosis:

EF/125/2016-SREF-0005

F-PERC-007

Agosto 2015

Revisión 3

Código de verificación #SREF-00050V0EF0E16985N42016#

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

Teléfono (0058-0212) 219.1622 http://www.inhrr.gob.ve RIF: G-20000101-1

Este certificado puede ser verificado en la dirección electrónica http://www.inhrr.gob.ve/ef_aprobadas.php

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Textos de estuches y etiquetas:

VIA DE ADMINISTRACION: Oral.

INDICACIONES:

Deficiencia de vitamina E y Selenio.

POSOLOGIA: (Dosis recomendada):

1 cápsula al día .

ADVERTENCIAS:

Si está embarazada o en periodo de lactancia consulte al médico antes de usar este producto.

No superar la dosis de 400mg/día.

El consumo de vitamina E en dosis mayores de 400 mg/día, por períodos prolongados se ha asociado a un incremento en la

incidencia de eventos cardiovasculares adversos.

No usar este producto por períodos superiores a 60 días

No exceda la dosis recomendada.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Antes de administrar este producto, leer el prospecto interno.

CONTRAINDICACION:

Alergia a los componentes de la fórmula.

SIN PRESCRIPCION FACULTATIVA.

SISTEMA ENVASE CIERRE APROBADO PARA LA COMERCIALIZACIÓN:

Envase Primario: BLÍSTER DE PVC/PVDC, INCOLORO, TRANSPARENTE.

Cierre: FOIL DE ALUMNIO (ALU), COLOR PLATEADO, OPACO.

Envase Secundario: ESTUCHE DE CARTULINA.

PRESENTACIONES APROBADAS:

Venta al Público: Blíster contentivo de 30 capsulas en estuche.

Muestra Médica: No autorizada.

PERÍODO DE VALIDEZ:

Se le asigna al producto un período de validez tentativo de 24 meses, almacenado bajo las condiciones

climáticas de Venezuela (30 ºC ± 2 ºC / 70 % ± 5 % HR), en el sistema envase cierre descrito, con el compromiso de remitir

los resultados analíticos de estabilidad para los tres (03) primeros lotes comerciales, cada tres (03) meses durante el primer

año y cada seis (06) meses durante el segundo año del período de validez asignado.

CONSIDERACIONES ADICIONALES

EF/125/2016-SREF-0005

F-PERC-007

Agosto 2015

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Código de verificación #SREF-00050V0EF0E16985N42016#

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Teléfono (0058-0212) 219.1622 http://www.inhrr.gob.ve RIF: G-20000101-1

Este certificado puede ser verificado en la dirección electrónica http://www.inhrr.gob.ve/ef_aprobadas.php

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Igualmente se le informa que dispone de quince (15) días hábiles, para solicitar a la

GERENCIA SECTORIAL DE

REGISTRO Y CONTROL, la reconsideración de las exigencias señaladas ANTERIORMENTE. Transcurrido dicho lapso

queda usted en la obligación de cumplir con las condiciones de uso bajo las cuales fue aprobado el producto.

El incumplimiento de alguna de las condiciones de comercialización será sancionado con la CANCELACIÓN del Registro

Sanitario del producto.

Caracas, 17 OCTUBRE 2016

DRA. ESPERANZA BRICEÑO

Presidente(a) del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”

Gaceta Oficial Nº 40.202 de Fecha 08/07/2013

Resolución Nº 068 del 08/07/2013

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