VITAMINA E-

Información principal

  • Denominación comercial:
  • VITAMINA E-100 mg
  • Dosis:
  • 100 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta revestida
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • VITAMINA E-100 mg
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m16069a11
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

VITAMINA E-100 mg

Forma farmacéutica:

Tableta revestida

Fortaleza:

100 mg

Presentación:

Estuche por un frasco de PEAD con 40 tabletas revestidas.

Titular del Registro Sanitario,

país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, UNIDAD EMPRESARIAL

DE BASE (UEB) SOLMED, PLANTA 1 Y PLANTA 2, LA HABANA,

CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-16-069-A11

Fecha de Inscripción:

22 de abril de 2016

Composición:

Cada tableta revestida contiene:

Acetato de vitamina E

(dl-alfa tocoferilo)

(eq. a 200 mg de acetato de

vitamina E diluida al 50 % para

compresión directa)

100 mg

Lactosa monohidratada

Sacarosa

306,39 mg

14 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Protéjase de la luz y la humedad.

Indicaciones terapéuticas:

Profilaxis y tratamiento de los estados carenciales de vitamina E.

Síndromes de malabsorción asociados a insuficiencia pancreática (fibrosis quística).

Enfermedad

tracto

hepato-biliar

(cirrosis

hepática,

atresia

biliar

ictericia

obstructiva),

enfermedades del intestino delgado (enfermedad celíaca, esprúe tropical, enteritis regional) o

postgastrectomía, abetalipoproteinemia, acantocitosis, deficiencia de proteínas.

Enfermedades que se han asociado con concentraciones plasmáticas bajas de vitamina E

como la β-talasemia mayor, esferocitosis hereditaria, anemia hemolítica por déficit de Glucosa-

6-fosfato deshidrogenada (G-6-PD) y anemia drepanocítica.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad conocida a la vitamina E o a algún componente de la formulación.

Contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la lactosa.

Contiene sacarosa, no administrar en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa,

mala absorción a la glucosa o galactosa o deficiencia de sacarasa isomaltasa.

Precauciones:

Reproducción/Embarazo: Debe administrarse solamente si el posible beneficio deseado justifica

el riesgo potencial para el feto. La transferencia de la placenta es incompleta; los neonatos

tienen del 20 al 30 % de las concentraciones maternas.

Lactancia: Compatible. El tocoferol se excreta en la leche materna. No se han descrito

problemas.

Debe de administrarse con cuidado en caso de hipoprotrombinemia debido a deficiencia de

vitamina K y a anemia por déficit de hierro.

Evitar altas dosis de vitamina E superiores a las 300 U/d y las soluciones hiperosmolares por

vía oral.

Pacientes con diabetes mellitus.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Ver Precauciones.

Efectos indeseables:

Con grandes dosis (mayores de 400 a 800 unidades al día durante períodos prolongados):

Visión borrosa. Aumento del tamaño de las mamas en varones y mujeres. Diarrea. Mareos.

Síntomas semejantes a la gripe. Dolor de cabeza. Náuseas o calambres del estómago.

Cansancio o debilidad severos. Reacción cutánea, disfunción gonadal. Creatinuria, incremento

de la creatininquinasa, del colesterol y los triglicéridos e incremento de las concentraciones de

orina de estrógenos y andrógenos.

Posología y método de administración:

Requerimientos diarios de vitamina E: 3 a 12mg de alfatocoferol.

Adultos:

Prevención de la deficiencia: 30 U/d, por vía oral; tratamiento de la deficiencia: 60 a 75 U/d

por vía oral.

Fibrosis quística:

Niños menores de 1 año: 50mg/d, vía oral.

Niños mayores de 1 año: 100 a 200 mg/d, vía oral.

Betalipoproteinemia: 50 a 100mg/kg/d.

Talasemia: 750 U/d, vía oral.

Anemia drepanocítica: 450 U/Kg. /d.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Antiácidos: grandes cantidades de hidróxido de aluminio pueden precipitar los ácidos biliares en

el intestino delgado superior disminuyendo así la absorción de las vitaminas liposolubles como

el tocoferol.

Anticoagulantes derivados de la cumarina o de la indandiona: debe evitarse el uso simultáneo

con grandes dosis de tocoferol por una posible respuesta hipoprotrombinémica con tendencia al

sangramiento.

Colestiramina, colestipol, aceite mineral o sucralfato puede interferir la absorción de tocoferol.

Suplementos de hierro: puede alterar la respuesta hematológica en pacientes con anemia por

deficiencia de hierro.

Vitamina A, puede facilitar la absorción, almacenamiento hepático y utilización de vitamina A y

reducir su toxicidad. Dosis excesivas pueden agotar las reservas de vitamina A.

Uso en Embarazo y lactancia:

Reproducción/Embarazo: Debe administrarse solamente si el posible beneficio deseado justifica

el riesgo potencial para el feto. La transferencia de la placenta es incompleta; los neonatos

tienen del 20 al 30 % de las concentraciones maternas.

Lactancia: Compatible. El tocoferol se excreta en la leche materna. No se han descrito

problemas.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

Tratamiento sintomático.

Propiedades farmacodinámicas:

El tocoferol es una vitamina liposoluble que tiene un papel fundamental junto con el selenio de

la dieta en la prevención de la oxidación de los ácidos grasos poliinsaturados. Esta vitamina

reacciona con los radicales libres que son los causantes del daño en la membrana celular sin la

formación de otro radical libre en el proceso y protege a los eritrocitos frente a la hemólisis.

También puede actuar como cofactor en algunos sistemas enzimáticos. Las necesidades de

tocoferol están directamente relacionadas con las cantidades de ácidos grasos poliinsaturados

presentes en la dieta.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción: Del 20 al 80 % se absorbe en el tracto gastrointestinal (duodeno); requiere la

presencia de sales biliares, grasa de la dieta y que la función pancreática sea normal para que

su absorción sea eficaz.

Unión a proteínas: Se une a betalipoproteínas en la sangre.

Almacenamiento: En todos los tejidos especialmente en los grasos (cantidades equivalentes a

las necesidades hasta para 4 años).

Metabolismo: Es metabolizado en el hígado a glucurónidos del ácido tocoferónico y sus

gamma lactonas.

Distribución: Aparece en la leche materna pero cruza muy poco la barrera placentaria.

Eliminación: Biliar/Renal.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 22 de abril de 2016.

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9-11-2018

In Association With Sunshine Mills, Lidl Voluntarily Recalls Orlando Brand Grain Free Chicken & Chickpea Superfood Recipe Dog Food Due to Elevated Levels of Vitamin D.

In Association With Sunshine Mills, Lidl Voluntarily Recalls Orlando Brand Grain Free Chicken & Chickpea Superfood Recipe Dog Food Due to Elevated Levels of Vitamin D.

In association with Sunshine Mills, Lidl is voluntarily recalling specific lots of Orlando brand Grain Free Chicken & Chickpea Superfood Recipe Dog Food because the products may contain elevated levels of Vitamin D.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Natural Life Pet Products Expands Recall of Dry Food Due to Elevated Levels of Vitamin D

Natural Life Pet Products Expands Recall of Dry Food Due to Elevated Levels of Vitamin D

We regret to inform you that Natural Life® Chicken & Potato dry dog food has been confirmed to contain elevated levels of Vitamin D.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-11-2018

Nutrisca Issues Recall of Dry Dog Food Due to Elevated Levels of Vitamin D

Nutrisca Issues Recall of Dry Dog Food Due to Elevated Levels of Vitamin D

Nutrisca, of Saint Louis, Missouri is voluntarily recalling one formula of Nutrisca dry dog food (described below) due to it containing elevated levels of vitamin D.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-11-2018

Natural Life Pet Products Issues Recall of Dry Food Due to Elevated Levels of Vitamin D

Natural Life Pet Products Issues Recall of Dry Food Due to Elevated Levels of Vitamin D

Natural Life Pet Products of Saint Louis, Missouri is voluntarily recalling our Chicken & Potato dry dog food (described below) due to it containing elevated levels of Vitamin D.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes. FDA will no longer allow lead acetate to be used in certain hair coloring products based on data that demonstrate that there is no longer a reasonable certainty of no harm from the use of this color additive.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-9-2018

Brote de coagulopatía asociada a cannabinoides sintéticos en Illinois

N Engl J Med , 27 de septiembre de 2018 los datos de este estudio indican que los adulterantes de superwarfarina de los cannabinoides sintéticos pueden conducir a una coagulopatía clínicamente significativa. En nuestra serie, en la mayoría de los casos en que el paciente presentó diátesis hemorrágica, los síntomas se controlaron con el uso de terapia de reemplazo de vitamina K1

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

30-8-2018

Drug Safety Update - August 2018

MHRA, 24 de agosto de 2018 Esmya (acetato de ulipristal) y riesgo de lesión hepática grave cartas sobre valproato, atezolizumab (Tecentriq ▼) y nusinersen (Spinraza ▼)  

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

29-8-2018

Update of the tolerable upper intake level for vitamin D for infants

Update of the tolerable upper intake level for vitamin D for infants

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on the draft Scientific Opinion on the update of the tolerable upper intake level for vitamin D for infants. This draft Scientific Opinion was prepared by the EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA Panel) and endorsed by the Panel for public consultation by written procedure on 9 April 20...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-8-2018

La FDA rechazó el acetato de ulipristal para el tratamiento de fibromas uterinos

Se basa en la posibilidad de daño hepático. El fármaco está autorizado para uso ocasional como contracepción de emergencia. BioSpace, 22 de agosto de 2018

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

27-8-2018

Several unauthorized products seized from Vitality Health Foods in Drayton Valley, AB, may pose serious health risks

Several unauthorized products seized from Vitality Health Foods in Drayton Valley, AB, may pose serious health risks

Health Canada is advising Canadians that several unauthorized products seized from Vitality Health Foods in Drayton Valley, AB, may pose serious health risks. The 11products include vitamins, dietary supplements, workout supplements and decongestants. Seized products were labelled to contain various ingredients, including prescription drugs and controlled substances.

Health Canada

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Esmya (acetato de ulipristal): restricciones de uso y nuevas medidas adoptadas para minimizar el riesgo de daño hepático

AEMPS, 31 de julio de 2018 Esmya (acetato de ulipristal) está indicado para el tratamiento preoperatorio y para el tratamiento intermitente repetido de los síntomas moderados y graves de los miomas uterinos en mujeres adultas en edad fértil. A finales de 2017, El Comité europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) inició una revaluación del balance beneficio-riesgo de Esmya tras haberse notificado varios casos de daño hepático grave, algunos de los cuales precisaron de trasplan...

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

11-7-2018

Tratamiento de las anemias por Déficit de hierro y de vitamina b12

INFAC Volumen 26 • no 4 • 2018 CEVIME, 9 de julio de 2018 La anemia es una patología muy frecuente: se estima que en 2013 un 27% de la población mundial la padecía , por lo que es importante conocer su correcto manejo. Este boletín tiene como objetivo revisar los aspectos prácticos más relevantes del tratamiento de dos de las causas principales de la anemia, el déficit de hierro y de vitamina B12

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

20-6-2018

June 18, 2018: Vitamin Shop Owner Guilty of Selling Misbranded Drugs and Controlled Substance

June 18, 2018: Vitamin Shop Owner Guilty of Selling Misbranded Drugs and Controlled Substance

June 18, 2018: Vitamin Shop Owner Guilty of Selling Misbranded Drugs and Controlled Substance

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Tabaco, déficit de vitamina D y dieta, posibles factores del aumento de esclerosis múltiple en España

Tabaco, déficit de vitamina D y dieta, posibles factores del aumento de esclerosis múltiple en España

Según datos de la Sociedad Española de Neurología (SEN), la esclerosis múltiple (EM) afecta a 47 000 personas en España y es, tras los accidentes de tráfico, la principal causa de discapacidad en jóvenes. Cada año se diagnostican 1800 nuevos casos en España de esta enfermedad, que afecta a 700 000 personas en Europa y […]

Cuba - infomed - Red de Salud de Cuba

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-3-2018

"Beyond Yourself Multi Athlete" and unauthorized bulk "Multi-Vitamines" seized from Shop Santé stores in Quebec may pose serious health risks

"Beyond Yourself Multi Athlete" and unauthorized bulk "Multi-Vitamines" seized from Shop Santé stores in Quebec may pose serious health risks

Health Canada is advising Canadians that "Beyond Yourself Multi Athlete" multivitamin and unauthorized "Multi-Vitamines" sold in bulk were seized from several Shop Santé stores in Quebec because they may pose serious health risks.

Health Canada

15-3-2018

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that it will be conducting a safety review of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat uterine fibroids in women. Health Canada's review is a result of Canadian and European reports of serious adverse events affecting the liver.

Health Canada

9-1-2018

Adding Folic Acid to Corn Masa Flour May Prevent Birth Defects

Adding Folic Acid to Corn Masa Flour May Prevent Birth Defects

When consumed by women before and during pregnancy, folic acid, a B vitamin, may help prevent neural tube defects (NTDs).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-10-2018

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Active substance: Icatibant acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6432 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/054/02/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Active substance: Ulipristal Acetate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5779 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/5017

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (Active substance: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5730 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/099/18

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Watched Vitamania? Here’s how the TGA regulates vitamins in Australia

Watched Vitamania? Here’s how the TGA regulates vitamins in Australia

Find out how the TGA regulates vitamins in Australia

Therapeutic Goods Administration - Australia

6-8-2018

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Active substance: Cetrorelix (as acetate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5373 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/233/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl] acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3798 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/166/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Active substance: Ornithine phenylacetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2355 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/105/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety