VITAMINA D

Información principal

  • Denominación comercial:
  • VITAMINA D2
  • Dosis:
  • 0,25 mg/mL
  • formulario farmacéutico:
  • Gotas orales
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • VITAMINA D2
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m14189a11
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

VITAMINA D2

Forma farmacéutica:

Gotas orales

Fortaleza:

0,25 mg/mL

Presentación:

Estuche por un frasco de vidrio ámbar con 15 mL con tapa gotero.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO LÍQUIDOS

ORALES, MEDILIP, BAYAMO, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO LÍQUIDOS

ORALES, MEDILIP, BAYAMO, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-14-189-A11

Fecha de Inscripción:

23 de septiembre 2014.

Composición:

Cada mL (20 gotas) contiene:

Ergocalciferol

(equivalente a 10 000 UI)

0,25 mg

Alcohol etílico 0,0075 mL

Propilenglicol csp 1,000 mL

Plazo de validez:

18 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Hipocalcemia crónica. Hipofosfatemia. Insuficiencia renal crónica y osteodistrofia renal.

Hipoparatiroidismo (tetania hipoparatiroidea). Raquitismo (prevenir y tratar la tetania en

prematuros con déficit de vitamina D e hipocalcemia. Deficiencia de vitamina D (por

inadecuada nutrición, malaabsorción intestinal o falta de exposición a la luz solar). La

deficiencia de vitamina D puede producir osteomalacia y raquitismo.

La vitamina D se administra usualmente por vía oral, pero en aquellos pacientes con

enfermedad gastrointestinal, hepática o biliar, que tienen asociado una malaabsorción de

vitamina D y sus análogos, se recomienda su administración intramuscular.

Contraindicaciones:

Hipervitaminosis D.

Hipercalcemia.

Osteodistrofia con hiperfosfatemia (riesgo de calcificación metastásica).

Hipersensibilidad a los efectos de la Vit D.

Precauciones:

No administrar conjuntamente con otros análogos de la vitamina D (calcitriol, calciferol o

dihidrotaquisterol)

Puede detenerse el crecimiento en los niños, especialmente después de administración

prolongada de 1 800 unidades de ergocalciferol al día. La seguridad y la eficacia del calcitriol

en niños en régimen de hemodiálisis no han sido establecidas. Algunos niños y adultos con

sarcoidosis o hipoparatiroidismo pueden tener incrementada la sensibilidad a los análogos

vitamina

Adulto

mayor:

puede

tener

mayor

necesidad

vitamina

disminución en la capacidad de la piel de producir provitamina D3. Insuficiencia hepática y

renal: riesgo de toxicidad. Osteodistrofia renal con hiperfosfatemia: riesgo de calcificaciones

metastásicas.

Arteriosclerosis,

insuficiencia

cardíaca:

riesgo

hipercalcemia

(puede

producir arritmias) y aumento del colesterol.

Contiene etanol, tener precaución en pacientes con enfermedades hepáticas, alcoholismo,

epilepsia, embarazo, lactancia y niños.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Contiene etanol, puede disminuir la capacidad para conducir o usar maquinarias. Puede

alterar los efectos de otros medicamentos.

Contiene Propilenglicol, puede producir síntomas parecidos a los del alcohol.

Efectos indeseables:

La ingesta de dosis excesivas de vitamina D, de 20 000 a 60 000 U/d, por períodos

prolongados (varias semanas o meses) en adultos, o entre 2 000 y 4 000 U/d en niños,

puede producir toxicidad severa. La hipervitaminosis es menos frecuente con calcitriol que

con ergocalciferol.

La hipercalcemia crónica inducida por vitamina D puede producir calcificaciones vasculares,

nefrocalcinosis y calcificaciones de tejidos blandos; además puede producir hipertensión e

insuficiencia renal. Esto es más probable que suceda si existe hiperfosfatemia asociada (no

debe exceder de los 70 mg/dL). Signos tempranos de toxicidad por vitamina D asociada a

hipercalcemia: debilidad, fatiga, somnolencia, cefalea, anorexia, sequedad de la boca, sabor

metálico, náuseas y vómitos, constipación o diarrea, dolor abdominal, ataxia, vértigo y

tinnitus entre otras. Signos tardíos de toxicidad por vitamina D asociada a hipercalcemia:

rinorrea, prurito, disminución de la líbido, nefrocalcinosis, empeoramiento de la función renal,

osteoporosis, anemia, pérdida de peso, calcificación metastásica, hipertensión arterial y

hasta convulsiones y arritmias cardíacas por el desbalance electrolítico. Para evitar este

cuadro se deben medir periódicamente el calcio y los fosfatos en sangre. El calcio no debe

exceder los 11 mg/dL.

Posología y modo de administración:

1 mg equivale a 40 000 U/ 10 mg equivale a 400 U

Deficiencia nutricional (adsorción gastrointestinal normal): adultos y niños: 10 a 25 mg/d, vía

oral por 6 meses; o 50 a 125 mg/d, por 6 a 12 semanas

Niños con afección de la adsorción se requiere de 250 a 625/d

Adultos:

Insuficiencia renal: 40 000 a 100 000 U/d, vía oral.

Osteodistrofia renal: 10 000 a 300 000 U/d, vía oral.

Hipoparatiroidismo: 2,5mg (100 000 U)/d, vía oral.

Niños:

Raquitismo: 3 000 a 10 000 U/d, vía oral.

Osteodistrofia renal: 4 000 a 40 000 U/d, vía oral.

Hipoparatiroidismo: 50 000 a 150 000 U/d, vía oral.

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Colestiramina,

colestipol

aceite mineral:

pueden

disminuir

la absorción intestinal

análogos de la vitamina D. Análogos de vitamina D: efectos aditivos. Diuréticos tiacídicos: en

paciente con hipoparatiroidismo pueden producir hipercalcemia y requerir descontinuación

del tratamiento. Fenitoína, barbitúricos o primidona: pueden reducir el efecto de la vitamina

D, al acelerar su metabolismo por inducción de las enzimas microsomales hepáticas.

Glucósidos digitálicos: por hipercalcemia inducida por la vitamina D se pueden potenciar los

efectos de los digitálicos y producir arritmias. Preparaciones que contienen fósforo en dosis

elevadas: puede aumentar el riesgo de hiperfosfatemia por aumento en la absorción del

fósforo. Calcitonina, etidronato, pamidronato: el ergocalciferol puede antagonizar estas

medicaciones cuando se usan para el tratamiento de la hipercalcemia.

Uso en embarazo y lactancia:

Embarazo: con sobredosis de vitamina D se han reportado anormalidades fetales en

animales;

seguridad

calcitriol

durante

embarazo

establecido.

hipercalcemia en la mujer durante el embarazo se asocia a mayor sensibilidad a los efectos

de la vitamina D, a supresión de la función parotiroidea o a un síndrome de aspecto peculiar,

retraso mental y estenosis aórtica congénita en lactantes. Categoría de riesgo: D.

Lactancia materna: pequeñas cantidades de metabolitos de vitamina D se distribuyen en la

leche materna; debido a que la sensibilidad es variable, algunos lactantes pueden ser

hipersensibles inclusos a pequeñas dosis.

Efectos sobre la conducción de vehículos / maquinarias

Evitar conducir o manejar maquinarias peligrosas.

Sobredosis:

Medidas generales. La hipervitaminosis aguda o crónica de los análogos de la vitamina D

debe tratarse con la suspensión inmediata del medicamento y de los suplementos de calcio,

la dieta debe contener bajas concentraciones de este ion. La crisis hipercalcémica requiere

hidratación enérgica, con cloruro de sodio al 0,9 % y furosemida para incrementar la

excreción urinaria de calcio. Puede requerirse de hemodiálisis o diálisis peritoneal.

Propiedades farmacodinámicas:

La vitamina D se almacena primordialmente en el hígado, pero también en el tejido adiposo

músculo,

donde

excretada

lentamente.

absorbida

sufre

hidroxilación en el hígado y los riñones, respondiendo a la necesidad de calcio y fosfato del

organismo. El metabolismo del calcio y del fosfato en el intestino, los huesos y posiblemente

los riñones también es regulado por la vitamina D. Facilita la absorción intestinal de calcio y

puede iniciar el transporte del fosfato aumentando los niveles séricos de ambos, lo que

permite la mineralización normal del esqueleto. La vitamina D también moviliza el calcio a

partir de los huesos para mantener niveles plasmáticos apropiados. Puede actuar en los

riñones para suprimir la secreción de la hormona paratiroide, previendo así la fosfaturia y

puede tener una acción directa sobre los túbulos proximales para promover la retención del

calcio y el fosfato.

Mecanismo de acción: Se postula que se ejerce por la inducción de la síntesis del ácido

ribonucleico para la síntesis de la proteína de enlace de calcio a nivel del intestino, que

constituye el portador para la absorción del mismo.

Propiedades

farmacocinéticas

(absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción:

absorbe

bien

intestino;

absorbida

pasa

sangre;

siendo

concentración de alrededor de 2,5 µg ó 100 UI/100 mL. La bilis es esencial para una

adecuada absorción

Almacenamiento: Hígado, riñón, pulmón y bazo.

Vida media: De 19 a 25 horas pero se almacena en el cuerpo durante períodos prolongados

(6 meses o más).

Eliminación: Por la bilis y por la leche, y mínimo por la orina.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto.

No se ha reportado hasta la fecha,

Fecha de aprobación / revisión del texto: 21 de junio de 2016.

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