VITAMINA C

Información principal

  • Denominación comercial:
  • VITAMINA C
  • Dosis:
  • 500 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta revestida
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • VITAMINA C
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m10034a11
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

VITAMINA C

Forma farmacéutica:

Tableta revestida

Fortaleza:

500 mg

Presentación:

Estuche por un frasco de PEAD con 30 tabletas revestidas.

Titular del Registro Sanitario, país:

CHINALIGHT SUNSHINE IMP. & EXP. CO, LTD., BEIJING,

REPÚBLICA POPULAR CHINA.

Fabricante, país:

NANJING BAIJINGYU PHARMACEUTICAL CO., LTD., NANJING

ECONOMIC & TECHNICAL DEVELOPMENT ZONE,

REPÚBLICA POPULAR CHINA.

Número de Registro Sanitario:

M-10-034-A11

Fecha de Inscripción:

26 de febrero de 2010

Composición:

Cada tableta revestida contiene:

ácido ascórbico

500,0 mg

Etanol

18 mg

Plazo de validez:

18 meses

Condiciones de almacenamiento:

Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento y profilaxis del escorbuto. Como suplemento vitamínico por incremento de sus

demandas en: embarazo, lactancia, hipertiroidismo, fiebre. Estrés, infecciones, quemaduras,

síndrome de malabsorción, asociado a nutrición parenteral prolongada y uso de ciertos

medicamentos (estrógenos, contraceptivos. barbitúricos. salicilatos). Acidificar la orina.

Tirosinemia (en prematuros con dietas con alto contenido proteico). Metahemoglobinemia

(tratamiento de segunda elección).

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al ácido ascórbico.

Precauciones:

Hemocromatosis. Anemia sideroblástica. Talasemia:

altas

dosis

pueden

incrementar

absorción del hierro. Hiperoxaluria o cálculos renales: altas dosis pueden precipitar cálculos

de oxalatos (por acidificación de la orina). Los pacientes que tienen dieta con restricción de

sodio deben tener en cuenta que cada gramo de ácido ascórbico aporta 5 mEq de sodio.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Dosis crónicas en exceso de vitamina C aumentan la probabilidad de formación de cálculos

renales de oxalato en pacientes con historia de nefrolitiasis, hiperoxaluria u oxalosis.

Dosis grandes orales de ácido ascórbico pueden ocasionar anemia hemolítica en pacientes

con deficiencia en G6PD (glucosa-6-fosfato deshidrogenasa).

Grandes dosis de ácido ascórbico pueden interferir con las determinaciones de glucosa en

sangre cuando se utiliza el método de la glucosa-oxidasa. Los pacientes diabéticos que

reciban vitamina C deben ser advertidos acerca de la posibilidad de falsos positivos.

Como el ácido ascórbico puede aumentar el riesgo de una toxicidad por hierro en pacientes

con hemocromatosis, estos pacientes deberán limitar su ingesta de vitamina a no más de

500 mg/día

En algunos casos, muy raros, se ha asociado la ingesta de grandes dosis de ácido

ascórbico con arritmias fatales en pacientes con sobrecargas de hierro.

Los pacientes con anemias (anemia sideroblástica, talasemia, etc) pueden mostrar una

reducción de la absorción de hierro durante un tratamiento con grandes dosis de ácido

ascórbico, pudiendo aparecer crisis en casos de anemia falciforme.

Efectos indeseables:

Ocasionales: náuseas, vómitos, dolor abdominal, fatiga, enrojecimiento, cefalea, insomnio,

somnolencia, diarrea (dosis de más 1 g/d).

Dolor transitorio (administración s.c. ó i.m.), mientras que la administración rápida por vía

intravenosa

produce

dolor.

Raras:

pacientes

deficiencia

glucosa

fosfato

deshidrogenasa, altas dosis de vitamina C pueden causar anemia hemolítica. Algunas

formulaciones

vitamina

contienen

tartrazina

induce

reacciones

alérgicas

incluyendo

broncospasmos

pacientes

asmáticos,

reacción

ocurre

más

frecuentemente en pacientes alérgicos a la aspirina.

Posología y método de administración:

Prevención (suplemento dietético): dosis diarias de ácido ascórbico: de 0 a 3 años, 30 a 40

mg; de 4 a 10 años, 45mg. Adultos: 50 a 60 mg; gestantes, madres lactantes: 60 a 80 mg;

fumadores: 100mg.

Tratamiento del escorbuto: adultos y niños

250 mg (o más), vía oral, l a 2 veces/d, por al

menos 2 semanas (revertirán alteraciones óseas y hemorrágicas entre 2 d a 3 semanas).

Dosis mayores no han demostrado ventajas.

Acidificar la orina: 4-12g/d, vía oral, en dosis divididas.

Tirosinemia (prematuros): 100mg/d.

Metahemoglobinemia idiopática: 300 a 600 mg/d, vía oral, en dosis divididas.

Para incrementar la excreción de hierro por administración de deferoxamina se administran

100 a 200 mg/d, vía oral.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Desferoxamina: su uso conjunto puede incrementar la toxicidad tisular del hierro (por

aumento de la absorción gastrointestinal). Anticoagulantes orales: dosis de alrededor 10 g/d

de ácido ascórbico puede disminuir la absorción oral del anticoagulante. Disulfiram: puede

interferir con la interacción disulfiram-alcohol. Flufenacina: el ácido ascórbico disminuye sus

concentraciones plasmáticas. La acidificaciónn del pH urinario puede alterar la excreción de

otros medicamentos.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: atraviesa la barrera placentaria; los estudios realizados no han documentado

problemas en dosis terapéuticas. Categoría de riesgo: C.

Lactancia materna; en niños y en adulto mayor: los estudios realizados no han documentado

problemas.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No se reportan.

Sobredosis:

Dosis prolongadas de ácido ascórbico pueden ocasionar manifestaciones gastrointestinales,

incluyendo diarreas. Además puede provocar la aparición de cálculos renales de oxalato

(hiperoxaliuruia).En caso de sobredosis detener el tratamiento y tratar sintomáticamente.

Propiedades farmacodinámicas:

El ácido ascórbico o vitamina C, es una vitamina hidrosoluble presente en frutas y vegetales

tales como los cítricos y las verduras frescas. El ácido ascórbico es una antioxidante y

captador de radicales libres y es considerado en este sentido más eficaz que la vitamina E o

el beta-caroteno. El ácido ascórbico es esencial para mantener la integridad del organismo,

en especial para la reparación de los tejidos y la formación de colágeno. Dado que el

hombre

puede sintetizar

ácido

ascórbico,

la carencia del mismo ocasiona una

enfermedad carencial, el escorbuto.

La vitamina C se usa sobre todo como suplemento nutricional. También se utiliza para el

tratamiento de la metahemoglobinemia idiopática y, con la desferoxamina, para tratar la

intoxicación crónica por hierro.

El ácido ascórbico ha sido utilizado para tratar una gran variedad de dolencias como el

catarro común, las infecciones de las encías, el acné, la depresión y otras, aunque todas

estas indicaciones no han sido suficientemente probadas. Por lo tanto, no se recomienda la

vitamina C para ellas.

Mecanismo de acción: el ácido ascórbico es necesario para la formación y la reparación del

colágeno. Es oxidado, de forma reversible a ácido dehidroascórbico, estando ambas formas

implicadas en las reacciones de óxido-reducción. La vitamina C participa en el metabolismo

de la tirosina, carbohidratos, norepinefrina, histamina, fenilalanina y hierro. Otros procesos

que requieren del ácido ascórbico son la síntesis de lípidos, de proteínas y de carnitina; la

resistencia a las infecciones; hidroxilación de la serotonina; mantenimiento de la integridad

de los vasos sanguíneos y respiración celular.

La vitamina C también regula la distribución y almacenamiento del hierro evitando la

oxidación

tetrahidrofolato.

ácido

ascórbico

potencia

efecto

quelante

desferoxamina durante el tratamiento crónico con este fármaco para el tratamiento de una

intoxicación por hierro.

Las manifestaciones del escorbuto, que se deben sobre todo a una formación de colágeno

defectuosa, es el resultado de la deficiencia de la hidroxilación del procolágeno y de la

formación de colágeno en ausencia de la vitamina C. El colágeno sin hidroxilar es inestable

y no puede proceder a la reparación normal de los tejidos. Esto se traduce en una fragilidad

capìlar con procesos hemorrágicos, retrasos en la cicatrización de heridas y anormalidades

óseas.

No se conoce muy el mecanismo antioxidante del ácido ascórbico. La vitamina C puede

proteger de la oxidación a las LDLs, aunque el papel que esta propiedad juega en la posible

atenuación de un proceso arteriosclerótico es objeto de controversias. En efecto, dado que

la vitamina C es hidrosoluble es difícil que pueda ser incorporada a las LDLs como ocurre

con la vitamina E o el probucol, ambos muy liposolubles. Pudiera ser por la capacidad que

tiene la vitamina C de regenerar la capacidad anti-oxidante de la vitamina E.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

ácido

ascórbico puede

administrado

vía oral,

intramuscular,

subcutánea e

intravenosa. Por vía oral, la vitamina C se absorbe a través de un proceso de transporte

activo. La absorción depende de la integridad del tracto digestivo, disminuyendo en sujetos

con enfermedades digestivas o después de dosis muy elevadas. En condiciones normales,

un individuo sano almacena 1.5 g de ácido ascórbico que se renueva diariamente en 30 a 45

mg. Su distribución es muy amplia, pero las mayores concentraciones se observan en los

tejidos glandulares. La mayor parte del ácido ascórbico se oxida de forma reversible a ácido

dehidroascórbico, siendo el resto transformado en metabolitos inactivos se excretan en la

orina. Cuando existe un exceso de ácido ascórbico en el organismo, se elimina sin

metabolizar, lo que sirve para determinar analíticamente si existe o no un estado de

saturación de vitamina C. El ácido ascórbico es filtrado por hemodiálisis.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No hay requerimientos especiales.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 30 de abril de 2016.

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19-11-2018

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17-11-2018

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Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for picolinafen

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15-11-2018

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15-11-2018

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15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐SO)

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15-11-2018

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Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme acetolactate decarboxylase (α‐acetolactate decarboxylase; EC 4.1.1.5) is produced with a genetically modified Bacillus licheniformis strain NZYM‐JB by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This acetolactate decarboxylase is intended to be used in distilled alcohol production and brewing processes. Residual amounts of total organi...

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9-11-2018

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1-11-2018

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Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with the genetically modified Bacillus subtilis strain LMG S‐24584 by Puratos N. V. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The Panel noted that, although the production strain was not detected in the food enzyme, recombinant DNA was present in all batches of the food enzyme tested. The food enzyme is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels re...

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Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase (EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified Aspergillus niger strain NZYM‐BW by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The glucan 1,4‐α‐glucosidase food enzyme is intended to be used in distilled alcohol production and starch processing for the production of glucose syrups. Residu...

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Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucoamylase (glucan 1,4‐α‐glucosidase; EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This glucoamylase is intended to be used in brewing processes and in starch processing for glucose syrups production. Residual amounts of total organic s...

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1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

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Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

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31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

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26-10-2018

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

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Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 The product subject of this assessment is l‐threonine produced by fermentation with a genetically modified strain of Escherichia coli (CGMCC 7.232). It is intended to be used in feed and water for drinking for all animal species and categories. The production strain and its recombinant DNA were not detected in the additive. The product l‐threonine, manufactured by fermentation with E. coli CGMCC 7.232, does not raise any safety concern with regard to the gen...

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15-10-2018

Toy Land Company recalls Boom Boom ChemsSlime andPutty

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15-10-2018

Dollar Novelty (Karapelle Inc) recalls Barrel-O-Slime Toy

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Health Canada's sampling and evaluation program has determined the Barrel-O-Slime toy does not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

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Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

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3-10-2018

Inhibidores de la bomba de protones: evite el uso a largo plazo

  Prescrire, 1 de octubre de 2018 Los inhibidores de la bomba de protones (IBP), como el omeprazol, se utilizan en la esofagitis, los síntomas relacionados con el reflujo gastroesofágico y las úlceras pépticas. Tienen pocos efectos secundarios graves en el corto plazo. Pero este no es el caso a largo plazo: infecciones, fracturas, hiponatremia, etc. Pero la suspensión de un inhibidor de la bomba de protones se ve dificultado por un rebote de acidez, que a menudo conduce a una mayor ingesta de estos medi...

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28-9-2018

Brote de coagulopatía asociada a cannabinoides sintéticos en Illinois

N Engl J Med , 27 de septiembre de 2018 los datos de este estudio indican que los adulterantes de superwarfarina de los cannabinoides sintéticos pueden conducir a una coagulopatía clínicamente significativa. En nuestra serie, en la mayoría de los casos en que el paciente presentó diátesis hemorrágica, los síntomas se controlaron con el uso de terapia de reemplazo de vitamina K1

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

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22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

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Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-9-2018

Kangaroo Manufacturing Inc. recalls Kangaroo's Super Cool Slime

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Health Canada's sampling and evaluation program has determined the Super Cool Slime products donot meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

14-8-2018

Genius Premium Craft Boxes recalls Do-It-Yourself Slime Kits

Genius Premium Craft Boxes recalls Do-It-Yourself Slime Kits

Health Canada’s sampling and evaluation program has determined the Do-It-Yourself Slime Kits do not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

10-8-2018

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves new drug for treatment of polyneuropathy caused by hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR). This is the first FDA-approved treatment for this rare, debilitating and often fatal genetic disease and the first FDA approval of a new class of drugs called small interfering ribonucleic acid (siRNA) treatment.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

11-7-2018

Tratamiento de las anemias por Déficit de hierro y de vitamina b12

INFAC Volumen 26 • no 4 • 2018 CEVIME, 9 de julio de 2018 La anemia es una patología muy frecuente: se estima que en 2013 un 27% de la población mundial la padecía , por lo que es importante conocer su correcto manejo. Este boletín tiene como objetivo revisar los aspectos prácticos más relevantes del tratamiento de dos de las causas principales de la anemia, el déficit de hierro y de vitamina B12

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

5-11-2018

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Active substance: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7271 of Mon, 05 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/114/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7255 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1143/WS/1433/0050

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6488 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6427 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/183/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Active substance: (S)-(-)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5728 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/075/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Active substance: carglumic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5230 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Active substance: Synthetic cyclic 8 amino acid analogue of human unacylated ghrelin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5049 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/066/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Active substance: alendronic acid / colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1180/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Granupas (Eurocept International B.V.)

Granupas (Eurocept International B.V.)

Granupas (Active substance: Para-aminosalicylic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4256 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2709/T/25

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/11/849 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/11/849 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/11/849 (Active substance: (S)-{8-fluoro-2-2[4-(3-methoxyphenyl)-1-piperazinyl]-3-[2-methoxy-5-(trifluoromethyl)-phenyl]-3,4-dihydro-4-quinazolinyl} acetic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4102 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/090/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Active substance: oxalic acid dihydrate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3892 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4667

Europe -DG Health and Food Safety