VITAMINA B

Información principal

  • Denominación comercial:
  • VITAMINA B6
  • Dosis:
  • 10,0 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • VITAMINA B6
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m16116a11
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

VITAMINA B6

Forma farmacéutica:

Tableta

Fortaleza:

10,0 mg

Presentación:

Estuche por 1, 2 ó 3 blísteres de PVC ámbar/AL con

10 ó 20 tabletas.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, LA HABANA,

CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL.

UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) SOLMED,

PLANTA 1 y PLANTA 2, LA HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-16-116-A11

Fecha de Inscripción:

3 de junio de 2016

Composición:

Cada tableta contiene:

Clorhidrato de piridoxina

10,0 mg

lactosa monohidratada

74,54

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 C. Protéjase de la luz

y la humedad.

Indicaciones terapéuticas:

Se utiliza en el tratamiento y la prevención de los estados de deficiencia de esta vitamina, en

el tratamiento de la anemia sideroblástica, para tratar algunos trastornos metabólicos como

la homocistinuria o la hiperoxaluria primaria.

También se utiliza para tratar las crisis convulsivas debidas a síndromes hereditarios de

deficiencia o dependencia de piridoxina en lactantes.

En el tratamiento de la depresión y otros síntomas asociados con el síndrome premenstrual.

En la profilaxis de la neuritis periférica inducida por isoniazida y para el tratamiento de la

toxicidad aguda por isoniazida.

En el síndrome del túnel carpiano.

Para tratar las náuseas y los vómitos durante el embarazo.

En la hiperoxaluria tipo I.

Contraindicaciones:

Contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la lactosa.

Precauciones:

Embarazo: Categoría de riesgo A para dosis menores de 1.9 mg/día. Categoría de riesgo C

para dosis mayores de 1.9 mg/día, puede producir dependencia a piridoxina en el neonato.

Lactancia materna: Es compatible.

Niños: La seguridad y eficacia en niños no se ha demostrado para dosis mayores a las

recomendadas diariamente según grupo de edad en niños.

Pacientes con diabetes Mellitus.

Daño renal: La piridoxina se remueve por la hemodiálisis, por lo que los pacientes en

tratamiento de hemodiálisis deben recibir cantidades suplementarias de piridoxina.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

piridoxina

cautelosamente

pacientes

sido

tratados

Levodopa

Fenitoína.

Efectos indeseables:

Ocasionales: náuseas, cefaleas, parestesias, somnolencia, incremento de las transaminasas

hepática y disminución del ácido fólico en sangre.

Altas dosis (2 a 6 g/día), por varios meses puede causar neuropatía sensorial; esta situación

puede revertirse al suspender la piridoxina.

Posología y método de administración:

La dosis por vía oral debe ser individualizada de acuerdo con la severidad de la deficiencia.

Deficiencia de piridoxina: de 20 a 50 mg/día, repartido en 3 tomas.

Neuritis inducida por isoniazida: prevención y adultos: de 10 a 20 mg/día; tratamiento: 50 mg

3 veces al día.

Niños: de 1 a 3 años 0,5mg/día; de 4 a 8 años 0,6

Anemia sideroblástica: de 200 a 600 mg/día.

Síndrome premenstrual: hasta 100 mg/día.

Hiperoxaluria tipo I: de 25 hasta 300 mg/día.

Síndrome del túnel carpiano: de 100 a 200 mg/día, durante 12 semanas o más.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

No se recomienda el uso con Levodopa, porque los efectos antiparkisonianos de la levodopa

pueden ser revertidos por la piridoxina; lo cual se puede prevenir con la administración

conjunta de carbidopa con levodopa.

Con Anticonvulsivos (barbitúricos y difenilhidantoína) las concentraciones séricas de la

piridoxina disminuyen.

Isoniazida,

cicloserina,

etionamida,

hidralazina,

inmunosupresores

(azatioprina,

clorambucilo, ciclofosfamida, ciclosporina y mercaptopurina) y penicilamina pueden causar

anemia o neuritis periférica por actuar como antagonista de la piridoxina; se recomienda

aumentar la ingesta de piridoxina o prescribirla en los que reciben estos medicamentos. La

piridoxina reduce la actividad de la altretamina.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: Categoría de riesgo A para dosis menores de 1.9 mg/día. Categoría de riesgo C

para dosis mayores de 1.9 mg/día, puede producir dependencia a piridoxina en el neonato.

Lactancia materna: Es compatible.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

Medidas generales.

Propiedades farmacodinámicas:

Mecanismo de acción: La piridoxina actúa como coenzima en diversas reacciones del

metabolismo de vitaminas y aminoácidos, así como en el metabolismo de carbohidratos y

lípidos. En el metabolismo proteico, participa en la descarboxilación de los aminoácidos,

conversión

triptófano

niacina

serotonina

(5-hidroxitriptamina),

desaminación,

transaminación y transulfuración de aminoácidos. En el metabolismo de carbohidratos, es

responsable de la ruptura de glucógeno a glucosa-1-fosfato. La vitamina B

regulariza el

metabolismo de los ácidos glutámico y gamma-aminobutírico (GABA), que son importantes

en el funcionamiento cerebral. Es esencial en la formación de hemoglobina y ayuda a

incrementar la cantidad de oxígeno transportado por la hemoglobina.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción: se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal, principalmente en el Yeyuno

por difusión pasiva, y en menor grado en el íleon, sin embargo puede verse disminuida en

pacientes con síndromes de malabsorción.

Distribución: En los eritrocitos se convierte en piridoxal fosfato y piridoxamina fosfato los

cuales se unen totalmente a las proteinas plasmáticas y se distribuyen por todos los

órganos, especialmente hígado, corazón y riñones. Las concentraciones séricas normales

de piridoxina son de 30-80 mg/mL. Se almacena principalmente en hígado y en menores

cantidades en músculo y cerebro. El piridoxal atraviesa la barrera placentaria y se distribuye

en la leche materna, normalmente la concentración en el feto es 5 veces mayor que la

concentración materna.

Metabolismo: ocurre en el hígado, donde se oxida a ácido-4-piridóxico y otros metabolitos

inactivos.

Excreción: se excreta por la orina, el excedente después de cubrir las necesidades diarias,

en un 70 % a las 5 horas de administrada la dosis, y el resto en forma de metabolitos,

lentamente.

Vida media: Es de 15 a 20 días.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 30 de septiembre de 2017.

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