VITAMINA A

Información principal

  • Denominación comercial:
  • VITAMINA A 25 000 UI
  • Dosis:
  • 25 000 UI
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • VITAMINA A 25 000 UI
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m16085a11
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

VITAMINA A 25 000 UI

Forma farmacéutica:

Tableta

Fortaleza:

25 000 UI

Presentación:

Estuche por un frasco de PEAD con 30 tabletas.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, UNIDAD EMPRESARIAL

DE BASE (UEB) "REINALDO GUTIÉRREZ", PLANTA "REYVAL",

LA HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-16-085-A11

Fecha de Inscripción:

4 de mayo de 2016

Composición:

Cada tableta contiene

acetato de vitamina A 500 000 UI/g

(eq. a 25 000 UI)

50,0 mg

Plazo de validez:

12 Meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.

Indicaciones Terapéuticas:

Prevención y tratamiento de la deficiencia de Vitamina A:

La deficiencia de retinol se puede producir como resultado de una nutrición inadecuada o de

la mala absorción intestinal, pero no se produce en individuos sanos que reciben una dieta

suficiente y equilibrada. Siempre que sea posible, es preferible mejorar la dieta que

suplementarla en vitaminas.

La deficiencia de retinol puede dar lugar a queratomalacia, xeroftalmia y nictalopia (ceguera

nocturna).

necesidades

pueden

aumentar

aporte

suplementario

puede

necesario en las siguientes personas o circunstancias (aunque los cuadros carenciales

clínicos generalmente son raros).

En la prevención de las complicaciones del sarampión.

Durante estrés ó infecciones prolongadas o fiebre crónica; en Síndrome de mala absorción

asociados

insuficiencia

pancreática

(enfermedad

pancreática,

fibrosis

quística),

enfermedad

tracto

hepato-biliar

(disfunción

hepática,

cirrosis,

ictericia

obstructiva),

enfermedades del intestino delgado (enfermedad celíaca, esprúe tropical, enteritis regional,

diarrea

persistente)

postgastrectomía;

diabetes

mellitus;

hipertiroidismo;

deficiencia

proteica severa.

En general la absorción de vitamina A será menor en cualquier situación en la que se

produzca

mala

absorción

grasas

(esteatorrea).

Además,

conversión

betacaroteno

dieta

retinol

puede

estar

alterada

Diabetes

Mellitus

Hipertiroidismo. Algunas dietas no habituales (por Ejemplo: dietas de adelgazamiento que

restringen drásticamente la variedad de alimentos) pueden no proporcionar las necesidades

diarias mínimas de retinol. Es necesario un aporte suplementario en pacientes que reciben

nutrición parenteral total (TPN) en los que experimentan una rápida pérdida de peso o en

aquellos con mal nutrición, debido a su insuficiente ingesta dietética. Las necesidades de

todas las vitaminas son mayores durante el embarazo y la lactancia. Las necesidades

pueden aumentar a causa de los siguientes medicamentos: colestiramina, colestipol, aceite

mineral, neomicina y sucralfato.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a la vitamina A. Hipervitaminosis A.

Precauciones:

Embarazo: atraviesa la barrera placentaria, en dosis excesivas puede ser teratogénico. No

se han documentado problemas con su uso en dosis terapéuticas; durante la gestación (o

mujeres en edad fértil) la ingesta total de vitamina A, incluyendo la proporcionada por la

dieta no debe exceder de 5 000 U/d. El Comité Asesor Australiano de Reacciones Adversas

a Medicamentos aconseja que la dosis diaria recomendada en el embarazo (o en edad fértil)

no debe exceder las 2 500 U (ingesta por la dieta y suplementos vitamínicos). Categoría de

riesgo para el embarazo: A/X (si se administran dosis superiores a las terapéuticas).

Lactancia

materna:

leche

materna

ofrece

suficiente

contenido

vitamina

para

satisfacer los requerimientos del neonato, si la dieta materna es adecuada, por lo que no

necesitan

suplementos

adicionales.

efectos

altas

dosis

lactantes

desconocen. Los niños son más sensibles a efectos adversos y toxicidad con dosis altas y

por uso prolongado. Adulto mayor: riesgo de acumulación en sobredosis por alteraciones en

la eliminación. Insuficiencia hepática: puede potenciar hepatotoxicidad, Insuficiencia renal:

pueden incrementarse las concentraciones séricas del retinol. Alcoholismo crónico, hepatitis

viral: potencia hepatotoxicidad por retinol.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Este

producto

contiene

tartrazina,

puede

producir

reacciones

alérgicas

como:

asma

bronquial, especialmente en personas alérgicas al ácido acetilsalicílico.

En caso de caída del cabello, dolores articulares y óseos, alteraciones menstruales, pérdida

del apetito, somnolencia, irritabilidad, dolor de cabeza intenso, vómito u otros síntomas,

suspenda el tratamiento y consulte al médico

Efectos indeseables:

La ingesta aguda de elevadas dosis de retinol (más de 1 500 000 Unidades en adultos: entre

350 000 y 750 000 Unidades en niños), o por períodos prolongados (más de 25 000

Unidades diarias durante 8 meses en adultos: entre 18 000 y 50 000 Unidades diarias en

niños durantes varios meses), pueden producir toxicidad severa y muerte. Todos los

pacientes

reciban

más

Unidades

diarias

deben

supervisados

estrechamente. Efectos agudos: sedación, vértigo, prurito, eritema, sangrado de la encías,

inflamación

oral,

confusión,

excitación,

diarrea,

somnolencia,

náuseas

vómitos,

hipercalciuria, aumento de la presión intracraneal con abombamiento de las fontanelas en

niños, cefalea, papiledema, exoftalmos, visión doble, descamación de la piel de las manos y

los labios y cuadro de pseudotumor cerebral en adultos. Efectos crónicos: fatiga, irritabilidad,

anorexia y pérdida de peso, dolor articular y óseo, sequedad de la piel, los labios y la boca,

alopecia, hiperpigmentación de la piel (manchas en plantas de los pies y palmas de las

manos), fatiga malestar letargo, irritabilidad, cambios de conducta, dolor abdominal fiebre y

sudoración excesiva, cefalea, fotosensibilidad y convulsiones. Además se ha observado

hipomenorrea, hepatoesplenomegalia, cirrosis, elevación de las transaminasas hepáticas,

anemia, leucopenia, trombocitopenia, cambios radiológicos en huesos, y en niños cierre

prematuro de la epífisis de los huesos largos que pueden conducir la detención del

crecimiento de los huesos.

Posología y modo de administración:

Recomendaciones diarias de retinol en unidades: 0 a 3 años: 1 250 a 1 330 Unidades

4 a 6 años: 1 660 Unidades

7 a 10 años: 2 330 Unidades.

Mujeres: 2 660 Unidades.

Hombres: 3 330 Unidades

Gestantes: 2 330 Unidades

Madres lactantes: 3 160 Unidades.

Prevención de la deficiencia por vía oral: Niños menores de 6 meses (no amamantados):

50 000 U, antes de las 6 semanas de edad, seguido de 2 dosis posteriores, con intervalos

de un mes (total 150 000 U); 6 meses a un año. 100 000 U en dosis única: en edad

preescolar: 200 000 U, cada 4 a 6 meses.

Adultos: mujer joven (gestando o lactando): 5 000 U/d, ó 25 000 U/semanas.

Adultos en regiones de alto riesgo y gestantes en el momento del parto o después: 200 000

U y una dosis posterior a las 6 semanas.

Tratamiento de la deficiencia severa de vitamina A (xeroftalmia), por vía oral : Niños

menores de 6 meses: 50 000 U, en el momento del diagnóstico, repetir al día siguiente y a

las 2 semanas: de 6 meses a 1 año: 100 000 U inmediatamente al diagnosticar, repetir al

día siguiente y a las 2 semanas: mayores de

1 año y adultos (excepto mujer de edad fértil): 200 000 U al diagnosticar, repetir al día

siguiente y a las 2 semanas.

Tratamiento de la deficiencia de vitamina A (sin xeroftalmía): 5 000 a 10 000 U/d ó 25 000

U/d, por vía oral, por lo menos 4 semanas (la recuperación suele ocurrir a las 2 semanas de

tratamiento).

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Las asociaciones que contengan cualquiera de los siguientes medicamentos, dependiendo

de la calidad presente, pueden también interaccionar con ésta medicación.

Antiácidos (grandes cantidades de hidróxido de aluminio pueden precipitar los ácidos

biliares en el intestino delgado superior, disminuyendo así la absorción de las vitaminas

liposolubles, especialmente el retinol). Anticoagulantes derivados de la cumarina o la

indandiona

(deben

evitarse

grandes

dosis

retinol

pacientes

reciben

anti-

coagulantes,

para

evitar

produzca

respuesta

hipoprotrombinémica).

Colestiramina. Colestipol. Aceite mineral. Neomicina oral. Sucralfato (el uso simultáneo

puede interferir la absorción de retinol; las necesidades de vitamina A pueden aumentar en

pacientes que reciban estos medicamentos). Anticonceptivos orales (el uso simultáneo

puede aumentar las concentraciones plasmáticas de retinol). Isotretinoína (el uso simultáneo

con retinol puede dar lugar a efectos tóxicos aditivos). Tocoferol (el uso simultáneo de

vitamina E puede facilitar la absorción, almacenamiento hepático y utilización de retinol, y

reducir la toxicidad; dosis excesivas pueden agitar la reserva de vitamina A. Suplementos de

calcio:

ingesta

excesiva

retinol

puede

estimular

pérdida

ósea

producir

hipercalcemia.

Uso en embarazo y lactancia:

Embarazo: atraviesa la barrera placentaria, en dosis excesivas puede ser teratogénico. No

se han documentado problemas con su uso en dosis terapéuticas; durante la gestación (o

mujeres en edad fértil) la ingesta total de vitamina A, incluyendo la proporcionada por la

dieta no debe exceder de 5 000 U/d. El Comité Asesor Australiano de Reacciones Adversas

a Medicamentos aconseja que la dosis diaria recomendada en el embarazo (o en edad fértil)

no debe exceder las 2 500 U (ingesta por la dieta y suplementos vitamínicos). Categoría de

riesgo para el embarazo: A/X (si se administran dosis superiores

a las terapéuticas). Lactancia materna: la leche materna ofrece suficiente contenido en

vitamina A para satisfacer los requerimientos del neonato, si la dieta materna es adecuada,

por lo que no necesitan suplementos adicionales. Los efectos de las altas dosis en lactantes

se desconocen.

Efectos sobre la conducción de vehículos/ maquinarias:

No presenta.

Sobredosis:

Cuando se administra en dosis excesivas aparecen síntomas de irritabilidad, pérdida de

apetito, fatiga, mialgias, nistagmus, e inflamación de nódulos linfáticos, nerviosismo, prurito.

Estos

síntomas

desaparecen

interrupción

medicación

tratamiento

sintomático.

En caso de intoxicación, por ingestión accidental de grandes dosis, se actuará de acuerdo

con la sintomatología dada su gran variabilidad.

administrarse

periodos

prolongados

pueden

presentar

hipervitaminosis

caracterizada por: malestar general, letargia, mareo, aumento de la presión intracraneana,

hipoprotombinemia,

epistaxis,

descamación

epitelio,

prurito,

queilosis,

hepatosplenomegalia y dolor óseo, en estos casos se debe suspender la medicación y

acudir al facultativo que valorará posible tratamiento sintomático y si es necesario medidas

generales de apoyo.

Información farmacéutica relevante: las dosis de vitamina A se expresan como U o USP y

como equivalentes de betacarotenos. Una unidad equivale a 0,3 mg de todos los isómeros

trans de retinol y una unidad de retinol equivalente (RE) es igual a 1 mg de todos los

isómeros trans de retinol.

Propiedades Farmacodinámicas:

Mecanismo de acción:

La vitamina A es esencial para el funcionamiento normal de la retina; en forma de retinal se

cambia con la opsina (pigmento rojo de la retina) para formar rodopsina (púrpura visual) que

es necesaria para la adaptación visual en la oscuridad. Otras formas (retinol, ácido

retinóico) son necesarias para el crecimiento de los huesos, la función testicular y ovárica, el

desarrollo del embrión, y para regular el crecimiento y la diferenciación de los tejidos

epiteliales; puede actuar como cofactor en reacciones bioquímicas.

Propiedades

Farmacocinéticas

(absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorcion:

Se absorbe fácilmente en el tracto gastrointestinal sano (duodeno y yeyuno); la absorción

del retinol requiere la presencia de sales biliares, lipasa pancreática, proteína y grasa de la

dieta por lo que su absorción puede verse reducida en presencia de mala absorción de las

grasas o disfunción hepática y pancreatica. Los esteres de vitamina A son hidrolizados por

las enzimas pancreaticas a retinol, el cual es absorbido y re-esterificado. El exceso no

absorbido se excreta en las heces. Las preparaciones miscibles en agua se absorben más

fácilmente que las soluciones oleosas.

Union a proteinas:

Menos del 5 % a lipoproteínas en sangre (normal); puede llegar hasta 65 % cuando el

almacén hepático está saturado debido a la ingestión excesiva; cuando se libera del hígado

se une a α

- globulares específicas (RBP). No atraviesa apenas la placenta pero está

presente en la leche materna.

Almacenamiento:

Hepático (aproximadamente las necesidades para 2 años en adultos); pequeñas cantidades

en riñón y pulmón.

Metabolismo:

Hepático. El retinol no almacenado en el hígado se conjuga con ácido glucurónico y a

continuación es oxidado a ácido retinoico, ese y otros metabolitos son excretados por las

heces y la orina

Eliminacion:

Fecal/Renal

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No presenta.

Fecha de aprobación / revisión del texto: 31 de enero de 2017.

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12-11-2018

La vitamina D cuida tu corazón

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La tasa de la vitamina D en el cuerpo humano es uno de los factores más importantes que influyen en el funcionamiento del corazón y el sistema vascular, así como la capacidad para soportar la actividad física, según científicos estadounidenses. En los últimos años se ha descubierto que esta vitamina reduce la probabilidad de morir […]

Cuba - infomed - Red de Salud de Cuba

9-11-2018

In Association With Sunshine Mills, Lidl Voluntarily Recalls Orlando Brand Grain Free Chicken & Chickpea Superfood Recipe Dog Food Due to Elevated Levels of Vitamin D.

In Association With Sunshine Mills, Lidl Voluntarily Recalls Orlando Brand Grain Free Chicken & Chickpea Superfood Recipe Dog Food Due to Elevated Levels of Vitamin D.

In association with Sunshine Mills, Lidl is voluntarily recalling specific lots of Orlando brand Grain Free Chicken & Chickpea Superfood Recipe Dog Food because the products may contain elevated levels of Vitamin D.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Natural Life Pet Products Expands Recall of Dry Food Due to Elevated Levels of Vitamin D

Natural Life Pet Products Expands Recall of Dry Food Due to Elevated Levels of Vitamin D

We regret to inform you that Natural Life® Chicken & Potato dry dog food has been confirmed to contain elevated levels of Vitamin D.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-11-2018

Nutrisca Issues Recall of Dry Dog Food Due to Elevated Levels of Vitamin D

Nutrisca Issues Recall of Dry Dog Food Due to Elevated Levels of Vitamin D

Nutrisca, of Saint Louis, Missouri is voluntarily recalling one formula of Nutrisca dry dog food (described below) due to it containing elevated levels of vitamin D.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-11-2018

Natural Life Pet Products Issues Recall of Dry Food Due to Elevated Levels of Vitamin D

Natural Life Pet Products Issues Recall of Dry Food Due to Elevated Levels of Vitamin D

Natural Life Pet Products of Saint Louis, Missouri is voluntarily recalling our Chicken & Potato dry dog food (described below) due to it containing elevated levels of Vitamin D.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes. FDA will no longer allow lead acetate to be used in certain hair coloring products based on data that demonstrate that there is no longer a reasonable certainty of no harm from the use of this color additive.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-9-2018

Brote de coagulopatía asociada a cannabinoides sintéticos en Illinois

N Engl J Med , 27 de septiembre de 2018 los datos de este estudio indican que los adulterantes de superwarfarina de los cannabinoides sintéticos pueden conducir a una coagulopatía clínicamente significativa. En nuestra serie, en la mayoría de los casos en que el paciente presentó diátesis hemorrágica, los síntomas se controlaron con el uso de terapia de reemplazo de vitamina K1

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30-8-2018

Drug Safety Update - August 2018

MHRA, 24 de agosto de 2018 Esmya (acetato de ulipristal) y riesgo de lesión hepática grave cartas sobre valproato, atezolizumab (Tecentriq ▼) y nusinersen (Spinraza ▼)  

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

29-8-2018

Update of the tolerable upper intake level for vitamin D for infants

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Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on the draft Scientific Opinion on the update of the tolerable upper intake level for vitamin D for infants. This draft Scientific Opinion was prepared by the EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA Panel) and endorsed by the Panel for public consultation by written procedure on 9 April 20...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-8-2018

La FDA rechazó el acetato de ulipristal para el tratamiento de fibromas uterinos

Se basa en la posibilidad de daño hepático. El fármaco está autorizado para uso ocasional como contracepción de emergencia. BioSpace, 22 de agosto de 2018

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

27-8-2018

Several unauthorized products seized from Vitality Health Foods in Drayton Valley, AB, may pose serious health risks

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Health Canada is advising Canadians that several unauthorized products seized from Vitality Health Foods in Drayton Valley, AB, may pose serious health risks. The 11products include vitamins, dietary supplements, workout supplements and decongestants. Seized products were labelled to contain various ingredients, including prescription drugs and controlled substances.

Health Canada

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

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FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

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31-7-2018

Esmya (acetato de ulipristal): restricciones de uso y nuevas medidas adoptadas para minimizar el riesgo de daño hepático

AEMPS, 31 de julio de 2018 Esmya (acetato de ulipristal) está indicado para el tratamiento preoperatorio y para el tratamiento intermitente repetido de los síntomas moderados y graves de los miomas uterinos en mujeres adultas en edad fértil. A finales de 2017, El Comité europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) inició una revaluación del balance beneficio-riesgo de Esmya tras haberse notificado varios casos de daño hepático grave, algunos de los cuales precisaron de trasplan...

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

11-7-2018

Tratamiento de las anemias por Déficit de hierro y de vitamina b12

INFAC Volumen 26 • no 4 • 2018 CEVIME, 9 de julio de 2018 La anemia es una patología muy frecuente: se estima que en 2013 un 27% de la población mundial la padecía , por lo que es importante conocer su correcto manejo. Este boletín tiene como objetivo revisar los aspectos prácticos más relevantes del tratamiento de dos de las causas principales de la anemia, el déficit de hierro y de vitamina B12

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

20-6-2018

June 18, 2018: Vitamin Shop Owner Guilty of Selling Misbranded Drugs and Controlled Substance

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Tabaco, déficit de vitamina D y dieta, posibles factores del aumento de esclerosis múltiple en España

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Según datos de la Sociedad Española de Neurología (SEN), la esclerosis múltiple (EM) afecta a 47 000 personas en España y es, tras los accidentes de tráfico, la principal causa de discapacidad en jóvenes. Cada año se diagnostican 1800 nuevos casos en España de esta enfermedad, que afecta a 700 000 personas en Europa y […]

Cuba - infomed - Red de Salud de Cuba

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-3-2018

"Beyond Yourself Multi Athlete" and unauthorized bulk "Multi-Vitamines" seized from Shop Santé stores in Quebec may pose serious health risks

"Beyond Yourself Multi Athlete" and unauthorized bulk "Multi-Vitamines" seized from Shop Santé stores in Quebec may pose serious health risks

Health Canada is advising Canadians that "Beyond Yourself Multi Athlete" multivitamin and unauthorized "Multi-Vitamines" sold in bulk were seized from several Shop Santé stores in Quebec because they may pose serious health risks.

Health Canada

15-3-2018

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that it will be conducting a safety review of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat uterine fibroids in women. Health Canada's review is a result of Canadian and European reports of serious adverse events affecting the liver.

Health Canada

9-1-2018

Adding Folic Acid to Corn Masa Flour May Prevent Birth Defects

Adding Folic Acid to Corn Masa Flour May Prevent Birth Defects

When consumed by women before and during pregnancy, folic acid, a B vitamin, may help prevent neural tube defects (NTDs).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-10-2018

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Active substance: Icatibant acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6432 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/054/02/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Active substance: Ulipristal Acetate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5779 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/5017

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (Active substance: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5730 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/099/18

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Watched Vitamania? Here’s how the TGA regulates vitamins in Australia

Watched Vitamania? Here’s how the TGA regulates vitamins in Australia

Find out how the TGA regulates vitamins in Australia

Therapeutic Goods Administration - Australia

6-8-2018

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Active substance: Cetrorelix (as acetate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5373 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/233/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl] acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3798 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/166/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Active substance: Ornithine phenylacetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2355 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/105/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety