VITADYN C

Información principal

  • Denominación comercial:
  • VITADYN C 1 g COMPRIMIDOS EFERVECENTES
  • Dosis:
  • 1 g (A)
  • formulario farmacéutico:
  • COMPRIMIDO EFERVESCENTE
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • LABORATORIOS VIFAR,C.A.

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • VITADYN C 1 g COMPRIMIDOS EFERVECENTES
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.30.600
  • Fecha de autorización:
  • 25-08-1999
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Ficha Técnica: dosis, interacciones, efectos secundarios

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO (DCI)

ACIDO ASCORBICO (Vitamina C)

2. VÍA DE ADMINISTRACIÓN

VIA ORAL, VIA INTRAMUSCULAR (IM) y VIA INTRAVENOSA (IV)

3. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Ácido ascórbico (Vitamina C), incluyendo combinaciones.

Código ATC: A11GA.01

3.1. Farmacodinamia

El ácido ascórbico es una vitamina hidrosoluble y micronutriente esencial para

la salud de los seres humanos. Su presencia es indispensable para la

formación

colágeno

consecuente

desarrollo

mantenimiento

(reparación) del tejido conectivo de la piel, cartílagos, huesos, dientes y vasos

sanguíneos.

Aunque no se conoce con exactitud su mecanismo de acción, se sabe que es

un potente antioxidante y que participa como cofactor en diversos sistemas

enzimáticos. Interviene en importantes procesos bioquímicos que incluyen: el

metabolismo de carbohidratos, hierro y tirosina, la conversión de ácido fólico en

ácido folínico, la síntesis de lípidos y proteínas, la formación de hemoglobina, la

maduración de los eritrocitos y la respiración celular.

Su deficiencia conduce a escorbuto; se produce un colágeno defectuoso y se

alteran

procesos

reparación

tisular

generando

como

resultado

anormalidades óseas, fragilidad capilar con eventos hemorrágicos y retrasos en

la cicatrización de heridas. El cuadro, sin embargo, es revertido al restituir la

ingesta adecuada de ácido ascórbico.

Aunque

postulado

potencial

redox

podría

proteger

organismo

efectos

nocivos

especies

reactivas

oxígeno

(radicales libres) causantes de enfermedades degenerativas, sus beneficios en

tal sentido no han sido demostrados en el ser humano.

3.2. Farmacocinética

Luego de su administración por vía oral se absorbe el intestino delgado

mediante un mecanismo de transporte activo y saturable. Con dosis de hasta

180 mg su biodisponibilidad es de 70-90%, mientras que con dosis mayores de

1 g puede disminuir al 50%. Tras su absorción genera concentraciones séricas

pico en aproximadamente 2-3 horas.

Una vez en sangre, se une a proteínas plasmáticas en un 25% y se distribuye

ampliamente a los tejidos corporales, alcanzando concentraciones elevadas en

hígado, leucocitos, plaquetas, tejido glandular y en cristalino. Se distribuye a la

leche materna y atraviesa la placenta.

oxida

nivel

hepático

transformándose

forma

activa,

ácido

dehidroascórbico,

pequeña

proporción

metaboliza

productos

inactivos que se excretan por la orina como derivados sulfatados o combinados

con oxalato. Con dosis menores de 1 a 3 g la eliminación es esencialmente

renal; pero con dosis superiores a 3 g puede aparecer una pequeña cantidad

de ácido ascórbico no absorbido en las heces.

Su vida media de eliminación depende de la vía de administración, de la

cantidad administrada y de la velocidad de absorción. Después de una dosis

oral de 50 mg de la vitamina, la vida media es de 14 días y con la dosis de 1 g,

de alrededor de 13 horas. Con la administración IV de 500 mg la vida media es

de aproximadamente 6 horas.

En pacientes con insuficiencia renal la vida media del ácido ascórbico y sus

metabolitos se incrementa y sus concentraciones plasmáticas se elevan.

3.3. Información pre-clínica sobre seguridad

existe

evidencia

experimental

carcinogenicidad,

mutagenicidad,

teratogenicidad

efectos

adversos

sobre

fertilidad

asociada

ácido

ascórbico.

4. INDICACIONES

Vía oral: Deficiencia de vitamina C.

Vía IM o IV: Deficiencia de vitamina C en pacientes en quienes está restringida la

vía oral.

5. POSOLOGÍA

5.1. Dosis recomendada

Las dosis por cualquiera de las vías de administración (oral, IM o IV) son las

mismas.

Adultos y niños mayores de 12 años: 500 mg - 2 g /día.

Niños de 6 a 12 años: 500 mg-1 g /día.

Niños de 2 a 6 años: 250-500 mg /día.

Niños de 6 meses a 2 años: 100-250 mg /día.

5.2. Dosis máxima diaria

dosis

recomendadas.

El uso

dosis

mayores

genera

beneficio

adicional alguno desde el punto de vista terapéutico y, por el contrario, podría

ocasionar efectos adversos.

5.3. Dosis en pacientes especiales

Insuficiencia renal: Dado que el uso en pacientes con insuficiencia renal

puede

generar

niveles

plasmáticos

elevados

consecuentemente,

formación y precipitación de oxalatos, se recomienda usar con precaución y

en dosis reducidas. Se han sugerido dosis no mayores de 100 mg/día.

Insuficiencia hepática: No se ha descrito información al respecto.

Ancianos:

requieren

ajustes

dosificación,

salvo

exista

disfunción renal.

5.4. Modo de empleo o forma de administración

Vía oral

Todas las presentaciones de administración oral pueden tomarse con o sin las

comidas.

Cápsulas blandas: Administrar por vía oral con agua, leche u otras bebidas.

Tabletas efervescentes: Disolver la tableta efervescente en un vaso de agua

e ingerir una vez disuelto.

Granulado: Vaciar el contenido de un sobre en medio vaso de agua e ingerir

una vez disuelto.

Tabletas masticables: Masticar completamente la tableta antes de tragarla.

Jarabe, solución oral y solución gotas: Administrar por vía oral.

Vía parenteral

Administración IM: Administrar el contenido de la ampolla sin diluir mediante

inyección intramuscular profunda.

Administración IV: Diluir el contenido de la ampolla con solución de cloruro

de sodio al 0.9% u otro vehículo compatible hasta un volumen final de 50-

100 ml y administrar de inmediato por infusión IV en 30-60 minutos.

6. REACCIONES ADVERSAS

Se han descrito con porcentajes de incidencia y severidad variables:

Trastornos del sistema sanguíneo y linfático: Hemólisis en pacientes con

deficiencias de la enzima glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa.

Trastornos del sistema nervioso: Mareo y desmayo por la infusión IV rápida;

cefalea; insomnio.

Trastornos gastrointestinales:

Diarrea,

náuseas,

vómitos,

acidez gástrica;

calambres abdominales y malestar estomacal (principalmente asociados a la

administración por vía oral). Con el uso excesivo de tabletas masticables se ha

reportado un incremento en la incidencia de caries.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Artritis gotosa.

Trastornos renales y urinarios: Nefrolitiasis (cálculos de oxalato, urato o

cistina); hiperoxaluria.

Trastornos

del

sistema

inmunológico:

Erupción;

urticaria,

prurito;

angioedema; shock anafiláctico.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Dolor,

ardor y eritema en el sitio de inyección o infusión.

7. INTERACCIONES

7.1. Con medicamentos, alimentos y bebidas

La acidificación de la orina inducida por dosis elevadas de ácido ascórbico

podría favorecer la excreción renal de mexiletina.

El ácido ascórbico puede incrementar la absorción del aluminio presente en

los antiácidos e incrementar el riesgo de toxicidad, en especial en pacientes

con insuficiencia renal.

El ácido ascórbico por su efecto reductor mantiene al hierro en su estado

ferroso e incrementa su absorción gastrointestinal.

El ácido ascórbico puede disminuir las concentraciones plasmáticas de la

flufenazina y reducir su efecto terapéutico.

El uso concurrente con anticonceptivos orales puede generar elevadas

concentraciones

plasmáticas

etinilestradiol

aumentar

riesgo

efectos adversos.

ácido

ascórbico

dosis

elevadas

puede

disminuir

acción

anticoagulante de la warfarina.

El ácido ascórbico puede disminuir la concentración plasmática del indinavir

y comprometer su eficacia terapéutica.

7.2. Interferencia con pruebas de laboratorio

El ácido ascórbico puede generar falsos positivos en la determinación de

glucosa en orina con el método basado en la reducción de las sales de cobre y

falsos negativos con el método de glucosa-oxidasa. Así mismo, puede provocar

falsos

negativos

prueba

sangre

oculta

heces

determinaciones de lactato-deshidrogenasa y transaminasas hepáticas.

8. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

8.1. Generales

La acidificación de la orina inducida por el ácido ascórbico en dosis elevadas

y/o por períodos prolongados puede favorecer la formación de cálculos de

oxalato, urato o cisterna en el tracto urinario, en especial en pacientes con

insuficiencia renal preexistente.

Usar con precaución en pacientes con disfunción renal.

En pacientes con gota el ácido ascórbico puede incrementar el riesgo de

artritis gotosa, así como de hiperuricemia y formación de cálculos renales de

urato. Usar con precaución.

Dado

algunos

estudios

sugieren

ácido

ascórbico

podría

incrementar

glucogenólisis

consecuentemente

glicemia,

recomienda usar con precaución en pacientes diabéticos.

pacientes

diabéticos

dosis

elevadas

puede

producir

alteraciones en las pruebas de determinación de glucosa en orina.

El uso de dosis elevadas de ácido ascórbico en pacientes con deficiencias

enzima

glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa

puede

provocar

anemia

hemolítica.

Se ha reportado que en pacientes con tratamiento anticoagulante por vía

oral el ácido ascórbico en dosis elevadas puede generar alteraciones en la

respuesta terapéutica. Por ello, se recomienda precaución, reducción de la

dosis

vigilancia

parámetros

coagulación

terapias

concomitantes.

El uso excesivo de tabletas masticables de ácido ascórbico puede causar

fracturas del esmalte dental y caries.

En pacientes sometidos a dieta con restricción de sodio, se debe tener

presente que 1 g de ácido ascórbico contiene aproximadamente 5 mEq de

sodio.

8.2. Embarazo

Aunque

evidenciado

teratogenicidad

daño

fetal

ensayos

experimentales con el ácido ascórbico, no existen estudios adecuados que

demuestren su seguridad en mujeres embarazadas. Se ha reportado que el

uso de dosis elevadas durante la gestación puede producir escorbuto en el

neonato.

embargo,

administración

dosis

cónsonas

requerimientos mínimos diarios para la embarazada (menores de 100 mg/día)

es considerada segura e, inclusive, recomendable. Por ello, su uso durante la

gestación debe limitarse a situaciones de estricta necesidad en las que el

balance riesgo/beneficio, a criterio médico, sea favorable y evitando siempre el

empleo de dosis excesivas.

8.3. Lactancia

Aunque el ácido ascórbico es excretado en la leche materna y no se conocen

sus efectos en el neonato con el uso de dosis elevadas, la administración de

dosis cónsonas con los requerimientos mínimos diarios para la madre durante

la lactancia (menores de 100 mg/día) es considerada segura e, inclusive,

recomendable. Por lo tanto, en caso de ser necesario su uso durante ese

período, se recomienda hacerlo con precaución y evitando siempre el empleo

de dosis excesivas.

9. CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad

constituyentes

formulación

pacientes

hiperoxaluria, hiperuricemia o nefrolitiasis pre-existente.

10. SOBREDOSIS

10.1. Signos y síntomas

Dosis

excesivas

ácido

ascórbico

pueden

provocar:

cefalea,

diarrea,

calambres abdominales,

hiperoxaluria, cálculos renales e irritación en el

epitelio urinario por su acción acidificante de la orina. En pacientes con

deficiencia a glucosa-6-fosfato deshidrogenasa se ha descrito hemólisis. La

sobredosificación

crónica

puede

ocasionar

ataque

agudo

gota,

hemocromatosis y escorbuto de rebote.

10.2. Tratamiento

Tratamiento sintomático y de soporte.

TEXTO DE ESTUCHE Y ETIQUETA (para ácido ascórbico IM e IV)

USO HOSPITALARIO

Vía de administración: Intravenosa.

Indicaciones y posología: A juicio del facultativo.

Advertencias:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica.

Antes de administrar este producto, leer prospecto interno.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

CON PRESCRIPCIÓN FACULTATIVA

TEXTOS DE EMPAQUE Y ETIQUETA (sólo para las Tabletas masticables de 500 mg)

Vía de administración: Oral.

Indicaciones: Deficiencia de vitamina C.

Posología (Dosis recomendada):

Adultos y niños mayores de 12 años: 1 a 4 tabletas masticables al día.

Niños de 6 años a 12 años: 1 a 2 tabletas masticables al día.

Advertencias:

Si está embarazada o en período de lactancia, consulte al médico antes de usar este

producto.

La administración de dosis elevadas puede favorecer la formación de cálculos renales.

No exceda la dosis recomendada.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Antes de administrar este producto, leer el prospecto interno.

Contraindicaciones:

Alergia a los componentes de la fórmula.

Pacientes con antecedentes de ácido úrico elevado y cálculos renales.

SIN PRESCRIPCIÓN FACULTATIVA

TEXTOS DE EMPAQUE Y ETIQUETA (sólo para las Tabletas masticables de 100 mg)

USO PEDIATRICO

Vía de administración: Oral.

Indicaciones: Deficiencia de vitamina C.

Posología (Dosis recomendada):

Niños de 2 a 6 años: 3 a 5 tabletas masticables al día.

Advertencias:

La administración de dosis elevadas puede favorecer la formación de cálculos renales.

No exceda la dosis recomendada.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Antes de administrar este producto, leer el prospecto interno.

Contraindicaciones: Alergia a los componentes de la fórmula.

SIN PRESCRIPCIÓN FACULTATIVA

TEXTOS DE EMPAQUE Y ETIQUETA (sólo para la Solución oral de 50 mg/5 ml)

USO PEDIATRICO

Vía de administración: Oral.

Indicaciones: Deficiencia de vitamina C.

Posología (Dosis recomendada):

Una cucharadita equivale a 5 ml (50 mg de ácido ascórbico)

Niños de 6 meses a 2 años: 1 ó 2 cucharaditas (5-10 ml) 2 veces al día.

Advertencias:

La administración de dosis elevadas puede favorecer la formación de cálculos renales.

No exceda la dosis recomendada.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Antes de administrar este producto, leer el prospecto interno.

Contraindicaciones: Alergia a los componentes de la fórmula.

SIN PRESCRIPCIÓN FACULTATIVA

TEXTOS DE EMPAQUE Y ETIQUETA (sólo para la Solución gotas al 20%)

USO PEDIATRICO

Vía de administración: Oral.

Indicaciones: Deficiencia de vitamina C.

Posología (Dosis recomendada):

Cada 1 ml (aprox. 20 gotas) contiene 200 mg de ácido ascórbico.

Niños de 2 a 6 años: 25 a 50 gotas 1 vez al día.

Niños de 6 meses a 2 años: 10 a 25 gotas 1 vez al día.

Advertencias:

La administración de dosis elevadas puede favorecer la formación de cálculos renales.

No exceda la dosis recomendada.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Antes de administrar este producto, leer el prospecto interno.

Contraindicaciones: Alergia a los componentes de la fórmula.

SIN PRESCRIPCIÓN FACULTATIVA

TEXTOS DE EMPAQUE Y ETIQUETA (sólo para el Jarabe de 1 g/5 ml)

Vía de administración: Oral.

Indicaciones: Deficiencia de vitamina C.

Posología (Dosis recomendada):

Adultos y niños mayores de 12 años: 1 cucharadita (5 ml) 1 ó 2 veces al día.

Niños de 6 a 12 años: ½ a 1 cucharadita (2,5-5 ml) 1 vez al día.

Advertencias:

Si está embarazada o en período de lactancia, consulte al médico antes de usar este

producto.

La administración de dosis elevadas puede favorecer la formación de cálculos renales.

No exceda la dosis recomendada.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Antes de administrar este producto, leer el prospecto interno.

Contraindicaciones:

Alergia a los componentes de la fórmula.

Pacientes con antecedentes de ácido úrico elevado y cálculos renales.

SIN PRESCRIPCIÓN FACULTATIVA

TEXTOS DE EMPAQUE Y ETIQUETA (sólo para el Jarabe de 500 mg/5 ml)

USO PEDIATRICO

Vía de administración: Oral.

Indicaciones: Deficiencia de vitamina C.

Posología (Dosis recomendada):

Niños de 6 a 12 años: 1 cucharadita (5 ml) 2 veces al día.

Niños de 2 a 6 años: 1 cucharadita (5 ml) 1 vez al día.

Advertencias:

La administración de dosis elevadas puede favorecer la formación de cálculos renales.

No exceda la dosis recomendada.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Antes de administrar este producto, leer el prospecto interno.

Contraindicaciones: Alergia a los componentes de la fórmula.

SIN PRESCRIPCIÓN FACULTATIVA

TEXTOS DE EMPAQUE Y ETIQUETA (sólo para el Jarabe de 50 mg/5 ml)

USO PEDIATRICO

Vía de administración: Oral.

Indicaciones: Deficiencia de vitamina C.

Posología (Dosis recomendada):

Niños de 6 meses a 2 años: 1 ó 2 cucharaditas (5-10 ml) 2 veces al día.

Advertencias:

La administración de dosis elevadas puede favorecer la formación de cálculos renales.

No exceda la dosis recomendada.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Antes de administrar este producto, leer el prospecto interno.

Contraindicaciones: Alergia a los componentes de la fórmula.

SIN PRESCRIPCIÓN FACULTATIVA

TEXTO DE EMPAQUE Y ETIQUETA (sólo para las Tabletas efervescentes de 1 g)

Vía de administración: Oral.

Indicaciones: Deficiencia de vitamina C.

Posología (Dosis recomendada):

Adultos y niños mayores de 12 años: 1 tableta efervescente 1 ó 2 veces al día.

Niños de 6 a 12 años: 1 tableta efervescente al día.

Modo de empleo: Disolver la tableta efervescente en un vaso de agua e ingerir una

vez disuelto.

Advertencias:

Si está embarazada o en período de lactancia, consulte al médico antes de usar este

producto.

La administración de dosis elevadas puede favorecer la formación de cálculos renales.

No exceda la dosis recomendada.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Antes de administrar este producto, leer el prospecto interno.

Contraindicaciones:

Alergia a los componentes de la fórmula.

Pacientes con antecedentes de ácido úrico elevado y cálculos renales.

SIN PRESCRIPCIÓN FACULTATIVA

TEXTOS DE EMPAQUE Y ETIQUETA (sólo para el Granulado en sobres de 500 mg)

Vía de administración: Oral.

Indicaciones: Deficiencia de vitamina C.

Posología (Dosis recomendada):

Adultos y niños mayores de 12 años: 1 ó 2 sobres (500 mg-1 g) 1 ó 2 veces al día.

Niños de 6 años a 12 años: 1 sobre (500 mg) 1 ó 2 veces al día.

Modo de empleo: Disolver el contenido de un sobre en medio vaso de agua e ingerir

una vez disuelto.

Advertencias:

Si está embarazada o en período de lactancia, consulte al médico antes de usar este

producto.

La administración de dosis elevadas puede favorecer la formación de cálculos renales.

No exceda la dosis recomendada.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Antes de administrar este producto, leer el prospecto interno.

Contraindicaciones:

Alergia a los componentes de la fórmula.

Pacientes con antecedentes de ácido úrico elevado y cálculos renales.

SIN PRESCRIPCIÓN FACULTATIVA

TEXTOS DE EMPAQUE Y ETIQUETA (sólo para las Cápsulas blandas de 500 mg)

Vía de administración: Oral.

Indicaciones: Deficiencia de vitamina C.

Posología (Dosis recomendada):

Adultos y niños mayores de 12 años: 1 o 2 cápsulas blandas 1 o 2 veces al día.

Niños de 6 años a 12 años: 1 cápsula blanda 1 o 2 veces al día.

Advertencias:

Si está embarazada o en período de lactancia, consulte al médico antes de usar este

producto.

La administración de dosis elevadas puede favorecer la formación de cálculos renales.

No exceda la dosis recomendada.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Antes de administrar este producto, leer el prospecto interno.

Contraindicaciones:

Alergia a los componentes de la fórmula.

Pacientes con antecedentes de ácido úrico elevado y cálculos renales.

SIN PRESCRIPCIÓN FACULTATIVA

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Safety evaluation of the food enzyme 4‐α‐glucanotransferase from Aeribacillus pallidus (strain AE‐SAS)

Safety evaluation of the food enzyme 4‐α‐glucanotransferase from Aeribacillus pallidus (strain AE‐SAS)

Published on: Fri, 08 Mar 2019 The food enzyme 4‐α‐glucanotransferase (1,4‐α‐d‐glucan:1,4‐α‐d‐glucan 4‐α‐d‐glycosyltransferase, EC 2.4.1.25) is produced with a non‐genetically modified Aeribacillus pallidus (previously identified as Geobacillus pallidus) strain from Amano Enzyme Inc. The food enzyme is intended to be used in baking processes and in starch processing for the production of modified dextrins. For baking processes, based on the maximum use levels recommended and individual data from the EFS...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

7-3-2019

Efficacy of methyl ester of conjugated linoleic acid (t10,c12 isomer) for sows and cows for reproduction

Efficacy of methyl ester of conjugated linoleic acid (t10,c12 isomer) for sows and cows for reproduction

Published on: Tue, 05 Mar 2019 A mixture of methylated conjugated linoleic acid (CLA) isomers (t10,c12 and c9,t11) in equal proportions is the subject of this assessment. The active substance is considered to be CLA (t10,c12) methyl ester (ME). The Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) of EFSA previously issued an opinion on the safety and efficacy of the product, in which it could not conclude on the efficacy of this additive for sows for reproduction and for cows f...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

6-3-2019

Los parches de nitroglicerina no mejoran los resultados de los accidentes cerebrovasculares

Los parches de nitroglicerina no mejoran los resultados de los accidentes cerebrovasculares

De acuerdo con un estudio nuevo, el suministro transdérmico de nitroglicerina para disminuir la presión arterial en pacientes con sospecha de accidente cerebrovascular, no disminuye la discapacidad posterior al accidente cerebrovascular.  Investigadores de la Universidad de Nottingham,Reino Unido, realizaron un ensayo aleatorio prospectivo multicéntrico para investigar si es seguro y eficaz para los paramédicos administrar […]

Cuba - infomed - Red de Salud de Cuba

5-3-2019

Safety and efficacy of l‐valine produced using Corynebacterium glutamicum CGMCC 11675 for all animal species

Safety and efficacy of l‐valine produced using Corynebacterium glutamicum CGMCC 11675 for all animal species

Published on: Mon, 04 Mar 2019 The product subject of this assessment is l‐valine produced by fermentation with a strain of Corynebacterium glutamicum (CGMCC 11675). It is intended to be used in feed and water for drinking for all animal species and categories. Owing to the uncertainties regarding the possible genetic modification of the original production strain, the FEEDAP Panel cannot conclude on the safety of the additive l‐valine produced with C. glutamicum CGMCC 11675 for the target species, the ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

5-3-2019

Opinion on the follow‐up of the re‐evaluation of sorbic acid (E200) and potassium sorbate (E202) as food additives

Opinion on the follow‐up of the re‐evaluation of sorbic acid (E200) and potassium sorbate (E202) as food additives

Published on: Fri, 01 Mar 2019 In this opinion, the EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF Panel) was requested by the European Commission to carry out a scientific evaluation of an extended one‐generation reproductive toxicity study (EOGRTS) to determine whether it would allow reconsideration of the temporary group acceptable daily intake (ADI) for sorbic acid (E 200) and potassium sorbate (E 202), established by the Panel on Food Additives and Nutrient Sources added to Food (ANS Panel) in 2...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

2-3-2019

Crean una nueva molécula para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca

Crean una nueva molécula para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca

Un grupo de científicos de Brasil y Estados Unidos ha desarrollado una molécula que detiene el avance de la insuficiencia cardíaca y también mejora la capacidad del corazón para bombear sangre. Ratas con un cuadro de insuficiencia cardíaca tratadas durante seis semanas con esta molécula, denominada SAMβA, no solo exhibieron una estabilización de la enfermedad […]

Cuba - infomed - Red de Salud de Cuba

1-3-2019

Safety and efficacy of l‐tryptophan produced by fermentation with Escherichia coli CGMCC 7.248 for all animal species

Safety and efficacy of l‐tryptophan produced by fermentation with Escherichia coli CGMCC 7.248 for all animal species

Published on: Thu, 28 Feb 2019 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on l‐tryptophan produced by fermentation with a genetically modified strain of Escherichia coli CGMCC 7.248 when used as a nutritional additive in feed and water for drinking for all animal species and categories. The production strain E. coli CGMCC 7.248 and its recombinant DNA were not detected in the f...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

1-3-2019

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation with Corynebacterium glutamicum ■■■■■ for all animal species

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation with Corynebacterium glutamicum ■■■■■ for all animal species

Published on: Thu, 28 Feb 2019 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on l‐threonine produced by fermentation with Corynebacterium glutamicum ■■■■■ when used as a nutritional additive in feed and water for drinking for all animal species and categories. The product under assessment is l‐threonine produced by fermentation with a ■■■■■ strain of C. glutamicum (■■■■■). l‐Threo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

1-3-2019

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP, 25 mg, 50 mg and 100 mg Due to the Detection of Trace Amounts of N-Nitroso N-Methyl 4-amino butyric acid (NMBA) Impurity found in the Active Pharmaceutical

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP, 25 mg, 50 mg and 100 mg Due to the Detection of Trace Amounts of N-Nitroso N-Methyl 4-amino butyric acid (NMBA) Impurity found in the Active Pharmaceutical

Camber Pharmaceuticals, Inc. is recalling 87 lots of Losartan Tablets USP 25 mg, 50 mg, and 100 mg to consumer level. This recall was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitroso N-Methyl 4-amino butyric acid (NMBA) a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-2-2019

La idea de que los hombres están dominados por la testosterona es ciencia anticuada

La idea de que los hombres están dominados por la testosterona es ciencia anticuada

Cordelia Fine (1975) es una psicóloga británica nacida en Canadá y catedrática de Historia y Filosofía de la Ciencia en la Universidad de Melbourne (Australia). Además, es una fiera divulgadora que combate con sus libros algunos mitos populares todavía arraigados sobre las diferencias sexuales que existen en los cerebros de hombres y mujeres.   En […]

Cuba - infomed - Red de Salud de Cuba

18-2-2019

Investigadores descubren cómo el sueño puede combatir las infecciones

Investigadores descubren cómo el sueño puede combatir las infecciones

Investigadores en Alemania han descubierto por qué dormir puede a veces ser la mejor medicina. El sueño mejora la capacidad potencial de algunas de las células inmunitarias del cuerpo para unirse a sus objetivos, según concluye un nuevo estudio que se publica recientemente en la Journal of Experimental Medicine. El trabajo, dirigido por Stoyan Dimitrov […]

Cuba - infomed - Red de Salud de Cuba

13-2-2019

Identifican el papel de las células inmunes en la formación de metástasis

Identifican el papel de las células inmunes en la formación de metástasis

Las células tumorales utilizan un cierto tipo de células inmunitarias, los llamados neutrófilos, para mejorar su capacidad para formar metástasis. Los científicos han descifrado los mecanismos de esta colaboración y han encontrado estrategias para bloquearas, según informan investigadores de la Universidad de Basilea y el Hospital Universitario de Basilea, en Suiza, en la revista científica […]

Cuba - infomed - Red de Salud de Cuba

11-2-2019

Procesos de neurorreparación tras la asfixia perinatal

Procesos de neurorreparación tras la asfixia perinatal

La asfixia perinatal continúa siendo una de las mayores causas de morbimortalidad neurológica. La encefalopatía neonatal derivada constituye una causa importante de daño cerebral, que afecta de manera moderada-grave a 1-3 de cada 1000 recién nacidos y comporta un alto riesgo de déficits neurológicos permanentes. La única aproximación terapéutica actual consiste en la hipotermia moderada, […]

Cuba - infomed - Red de Salud de Cuba

8-2-2019

Contaminación daña al corazón desde la gestación

Contaminación daña al corazón desde la gestación

La contaminación hace mal al corazón de los más pequeños, aún desde el vientre materno, pues las olas de temperaturas excesivas derivadas del cambio climático aumentan el número de niños nacidos con cardiopatías congénitas o malformaciones estructurales del órgano cardíaco. Lo afirma una investigación publicada en la Journal of American Heart Association, editada por dicha […]

Cuba - infomed - Red de Salud de Cuba

7-2-2019

La exposición prenatal al ácido valproico se asocia con un mayor riesgo de TDAH en niños

La exposición prenatal al ácido valproico se asocia con un mayor riesgo de TDAH en niños

Un grupo de investigadores daneses ha concluido que el uso materno de ácido valproico durante el embarazo se asoció con un aumento pequeño, pero significativo, en el riesgo de trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH) en los hijos, incluso tras ajustar por diversos factores. El estudio incluyó a 913 302 bebés nacidos en Dinamarca entre […]

Cuba - infomed - Red de Salud de Cuba

6-2-2019

El fingolimod podría corregir los defectos de una nueva leucodistrofia infantil

El fingolimod podría corregir los defectos de una nueva leucodistrofia infantil

El fingolimod, un fármaco empleado actualmente en el tratamiento de la esclerosis múltiple, podría resultar efectivo para contrarrestar los defectos de una nueva leucodistrofia infantil. El gen que causa este tipo de leucodistrofia es DEGS1, que afecta a la sustancia blanca del cerebro y lleva a una discapacidad grave y la muerte en algunos casos. […]

Cuba - infomed - Red de Salud de Cuba

1-2-2019

Safety and efficacy of l‐lysine monohydrochloride and concentrated liquid l‐lysine (base) produced by fermentation using Corynebacterium glutamicum strain NRRL B‐50775 for all animal species based on a dossier submitted by ADM

Safety and efficacy of l‐lysine monohydrochloride and concentrated liquid l‐lysine (base) produced by fermentation using Corynebacterium glutamicum strain NRRL B‐50775 for all animal species based on a dossier submitted by ADM

Published on: Thu, 31 Jan 2019 The European Commission asked EFSA for an opinion on the safety for the target animals, consumer, user and the environment and on the efficacy of a l‐lysine monohydrochloride (HCl, minimum 98.5%) and of a concentrated liquid l‐lysine (base, minimum 50%) produced by a genetically modified strain of Corynebacterium glutamicum(NRRL B‐50775). They are intended to be used in feed or water for drinking for all animal species and categories. Neither the production strain C. gluta...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

30-1-2019

Un fármaco experimental mejora la cognición en un modelo de alzhéimer

Un fármaco experimental mejora la cognición en un modelo de alzhéimer

Investigadores de la Universidad de California han utilizado un sistema de cribado de alta capacidad para identificar un compuesto que ofrece promesa como nuevo enfoque en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer (EA). Se trata de una pequeña molécula oralmente biodisponible y sin toxicidad aparente, cuyo mecanismo de acción consiste en aumentar los niveles […]

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26-1-2019

Safety assessment of the substance poly((R)‐3‐hydroxybutyrate‐co‐(R)‐3‐hydroxyhexanoate) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance poly((R)‐3‐hydroxybutyrate‐co‐(R)‐3‐hydroxyhexanoate) for use in food contact materials

Published on: Fri, 25 Jan 2019 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of poly((R)‐3‐hydroxybutyrate‐co‐(R)‐3‐hydroxyhexanoate) (PHBH), CAS No 147398‐31‐0 and food contact material (FCM) substance No 1059. This biodegradable copolymer is produced by fermentation of palm oil using a genetically modified microorganism (Cupriavidus necator). Overall migration was up to 5.4 mg/kg. Oligomers are hydroxyl‐terminated or with crotyl‐ and hexenyl end‐...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

23-1-2019

Sintetizan una molécula con capacidad para eliminar el virus de la hepatitis C

Sintetizan una molécula con capacidad para eliminar el virus de la hepatitis C

Científicos de la Universidade Estadual Paulista (Unesp), en Brasil, sintetizaron un nuevo compuesto que inhibe la replicación del virus de la hepatitis C (VHC) en diversos estadios de su ciclo, y que es capaz de actuar también contra bacterias, hongos y células cancerosas. Este estudio -apoyado por la FAPESP mediante diversos instrumentos de fomento de […]

Cuba - infomed - Red de Salud de Cuba

23-1-2019

Safety evaluation of the food enzyme lysophospholipase from Trichoderma reesei (strain RF7206)

Safety evaluation of the food enzyme lysophospholipase from Trichoderma reesei (strain RF7206)

Published on: Tue, 22 Jan 2019 The food enzyme lysophospholipase (EC 3.1.1.5) is produced with the genetically modified Trichoderma reesei strain RF7206 by AB Enzymes GmbH. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The lysophospholipase food enzyme is intended to be used in starch processing for the production of glucose syrups. Residual amounts of total organic solids (TOS) are removed by the ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

21-1-2019

Mujeres con migraña muestran un riesgo más bajo de diabetes tipo 2

Mujeres con migraña muestran un riesgo más bajo de diabetes tipo 2

Un estudio con una amplia cohorte de mujeres francesas ha mostrado que aquellas que padecían migraña tenían un riesgo significativamente más bajo de diabetes tipo 2. El hallazgo se basa en encuestas enviadas a 76 403 mujeres nacidas entre 1925 y 1950, de las cuales se excluyeron 2156 que padecían diabetes tipo 2. Las 74 […]

Cuba - infomed - Red de Salud de Cuba

19-1-2019

La reacción en cadena de la polimerasa, técnica imprescindible en el diagnóstico de meningitis víricas

La reacción en cadena de la polimerasa, técnica imprescindible en el diagnóstico de meningitis víricas

Las meningitis víricas representan una entidad relativamente frecuente en los recién nacidos, aunque en muchos casos infradiagnosticadas ante la ausencia de pleocitosis en el líquido cefalorraquídeo. Un estudio ha descrito las características clínicas y los hallazgos de laboratorio de neonatos con meningitis víricas y ha destacado la importancia de la reacción en cadena de la […]

Cuba - infomed - Red de Salud de Cuba

15-3-2019

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)2071 of Fri, 15 Mar 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002667/T/0007

Europe -DG Health and Food Safety

12-3-2019

Quinolone and fluoroquinolone medicinal products for systemic and inhalation use

Quinolone and fluoroquinolone medicinal products for systemic and inhalation use

Quinolone and fluoroquinolone medicinal products for systemic and inhalation use (Active substance: nalidixic acid, pipemidic acid, cinoxacin, enoxacin, pefloxacin, lomefloxacin, ciprofloxacin, levofloxacin, ofloxacin, moxifloxacin, norfloxacin, prulifloxacin, rufloxacin, flumequine) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2019)2050 of Tue, 12 Mar 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1452/C/2789

Europe -DG Health and Food Safety

12-3-2019


Orphan designation: 6,8-bis(benzylthio)octanoic acid, Treatment of acute myeloid leukaemia, 14/12/2018, Positive

Orphan designation: 6,8-bis(benzylthio)octanoic acid, Treatment of acute myeloid leukaemia, 14/12/2018, Positive

Orphan designation: 6,8-bis(benzylthio)octanoic acid, Treatment of acute myeloid leukaemia, 14/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-3-2019


Orphan designation: (2S)-2-{[(2R)-2-[({[3,3-dibutyl-7-(methylthio)-1,1-dioxido-5-phenyl-2,3,4,5-tetrahydro- 1,2,5-benzothiadiazepin-8-yl]oxy}acetyl)amino]-2-(4-hydroxyphenyl)acetyl]amino}butanoic acid, Treatment of biliary atresia, 14/12/2018, Positive

Orphan designation: (2S)-2-{[(2R)-2-[({[3,3-dibutyl-7-(methylthio)-1,1-dioxido-5-phenyl-2,3,4,5-tetrahydro- 1,2,5-benzothiadiazepin-8-yl]oxy}acetyl)amino]-2-(4-hydroxyphenyl)acetyl]amino}butanoic acid, Treatment of biliary atresia, 14/12/2018, Positive

Orphan designation: (2S)-2-{[(2R)-2-[({[3,3-dibutyl-7-(methylthio)-1,1-dioxido-5-phenyl-2,3,4,5-tetrahydro- 1,2,5-benzothiadiazepin-8-yl]oxy}acetyl)amino]-2-(4-hydroxyphenyl)acetyl]amino}butanoic acid, Treatment of biliary atresia, 14/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-3-2019


Orphan designation: (4-{(2S,4S)-4-ethoxy-1-[(5-methoxy-7-methyl-1H-indol-4-yl)methyl]piperidin-2-yl}benzoic acid-hydrogen chloride(1/1)), Treatment of C3 glomerulopathy, 14/12/2018, Positive

Orphan designation: (4-{(2S,4S)-4-ethoxy-1-[(5-methoxy-7-methyl-1H-indol-4-yl)methyl]piperidin-2-yl}benzoic acid-hydrogen chloride(1/1)), Treatment of C3 glomerulopathy, 14/12/2018, Positive

Orphan designation: (4-{(2S,4S)-4-ethoxy-1-[(5-methoxy-7-methyl-1H-indol-4-yl)methyl]piperidin-2-yl}benzoic acid-hydrogen chloride(1/1)), Treatment of C3 glomerulopathy, 14/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

6-3-2019


Orphan designation: (2R,3S)-2-(4-cyclopentylaminophenyl)-1-(2-fluoro-6-methylbenzoyl)piperidine-3-carboxylic acid(4-methyl-3-trifluoromethylphenyl)amide (avacopan), Treatment of granulomatosis with polyangiitis, 19/11/2014, Positive

Orphan designation: (2R,3S)-2-(4-cyclopentylaminophenyl)-1-(2-fluoro-6-methylbenzoyl)piperidine-3-carboxylic acid(4-methyl-3-trifluoromethylphenyl)amide (avacopan), Treatment of granulomatosis with polyangiitis, 19/11/2014, Positive

Orphan designation: (2R,3S)-2-(4-cyclopentylaminophenyl)-1-(2-fluoro-6-methylbenzoyl)piperidine-3-carboxylic acid(4-methyl-3-trifluoromethylphenyl)amide (avacopan), Treatment of granulomatosis with polyangiitis, 19/11/2014, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

6-3-2019


Orphan designation: (2R,3S)-2-(4-cyclopentylaminophenyl)-1-(2-fluoro-6-methylbenzoyl)piperidine-3-carboxylic acid(4-methyl-3-trifluoromethylphenyl)amNide, Treatment of microscopic polyangiitis (avacopan), 19/11/2014, Positive

Orphan designation: (2R,3S)-2-(4-cyclopentylaminophenyl)-1-(2-fluoro-6-methylbenzoyl)piperidine-3-carboxylic acid(4-methyl-3-trifluoromethylphenyl)amNide, Treatment of microscopic polyangiitis (avacopan), 19/11/2014, Positive

Orphan designation: (2R,3S)-2-(4-cyclopentylaminophenyl)-1-(2-fluoro-6-methylbenzoyl)piperidine-3-carboxylic acid(4-methyl-3-trifluoromethylphenyl)amNide, Treatment of microscopic polyangiitis (avacopan), 19/11/2014, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-3-2019


Orphan designation: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide directed against hydroxyacid oxidase 1 mRNA and covalently linked to a ligand containing three N-acetylgalactosamine residues (lumasiran), Treatment of primary hyperoxaluria, 21/03/2016,

Orphan designation: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide directed against hydroxyacid oxidase 1 mRNA and covalently linked to a ligand containing three N-acetylgalactosamine residues (lumasiran), Treatment of primary hyperoxaluria, 21/03/2016,

Orphan designation: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide directed against hydroxyacid oxidase 1 mRNA and covalently linked to a ligand containing three N-acetylgalactosamine residues (lumasiran), Treatment of primary hyperoxaluria, 21/03/2016, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-2-2019

EU/3/19/2134 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/19/2134 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/19/2134 (Active substance: 9-cis, 12-cis-11,11-D2-linoleic acid ethyl ester) - Orphan designation - Commission Decision (2019)1726 of Thu, 28 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002279

Europe -DG Health and Food Safety

27-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): (S)-Pyrrolidine-2-carboxylic acid compound with (2S,3R,4R,5S,6R)-2-(3-((2,3-dihydrobenzo[b][1,4]dioxin-6-yl)methyl)-4-ethylphenyl)-6-(hydroxymethyl)tetrahydro-2H-pyran-3,4,5-triol (2:1) ( LIK066)

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): (S)-Pyrrolidine-2-carboxylic acid compound with (2S,3R,4R,5S,6R)-2-(3-((2,3-dihydrobenzo[b][1,4]dioxin-6-yl)methyl)-4-ethylphenyl)-6-(hydroxymethyl)tetrahydro-2H-pyran-3,4,5-triol (2:1) ( LIK066)

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): (S)-Pyrrolidine-2-carboxylic acid compound with (2S,3R,4R,5S,6R)-2-(3-((2,3-dihydrobenzo[b][1,4]dioxin-6-yl)methyl)-4-ethylphenyl)-6-(hydroxymethyl)tetrahydro-2H-pyran-3,4,5-triol (2:1) ( LIK066), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0183/2014

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-2-2019

EU/3/16/1637 (Alnylam Netherlands B.V.)

EU/3/16/1637 (Alnylam Netherlands B.V.)

EU/3/16/1637 (Active substance: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide directed against hydroxyacid oxidase 1 mRNA and covalently linked to a ligand containing three N-acetylgalactosamine residues) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1633 of Mon, 25 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003680

Europe -DG Health and Food Safety

25-2-2019

EU/3/14/1373 (Chemocentryx Ireland Limited)

EU/3/14/1373 (Chemocentryx Ireland Limited)

EU/3/14/1373 (Active substance: (2R,3S)-2-(4-cyclopentylaminophenyl)-1-(2-fluoro-6-methylbenzoyl)piperidine-3-carboxylic acid(4-methyl-3-trifluoromethylphenyl)amide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1619 of Mon, 25 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000004220

Europe -DG Health and Food Safety

25-2-2019

EU/3/14/1372 (Chemocentryx Ireland Limited)

EU/3/14/1372 (Chemocentryx Ireland Limited)

EU/3/14/1372 (Active substance: (2R,3S)-2-(4-cyclopentylaminophenyl)-1-(2-fluoro-6-methylbenzoyl)piperidine-3-carboxylic acid(4-methyl-3-trifluoromethylphenyl)amide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1620 of Mon, 25 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000004218

Europe -DG Health and Food Safety

22-2-2019

Ibandronic acid Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Ibandronic acid Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Ibandronic acid Accord (Active substance: Ibandronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)1582 of Fri, 22 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2638/T/16

Europe -DG Health and Food Safety

22-2-2019

EU/3/14/1363 (FarmaStrateegia OU)

EU/3/14/1363 (FarmaStrateegia OU)

EU/3/14/1363 (Active substance: 4-[[(1S,4S)-5-[[4-[4-(oxazol-2-yl)phenoxy]phenyl]methyl]-2,5-diazabicyclo[2.2.1]hept-2-yl]methyl]benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)819 of Fri, 22 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002992

Europe -DG Health and Food Safety

21-2-2019


Orphan designation: Trans-4-[4-[5-[[6-(trifluoromethyl)-3-pyridinyl]amino]-2-pyridinyl]phenyl] cyclohexane acetic acid sodium salt, Treatment of familial chylomicronaemia syndrome (type-I hyperlipoproteinaemia), 14/09/2012, Withdrawn

Orphan designation: Trans-4-[4-[5-[[6-(trifluoromethyl)-3-pyridinyl]amino]-2-pyridinyl]phenyl] cyclohexane acetic acid sodium salt, Treatment of familial chylomicronaemia syndrome (type-I hyperlipoproteinaemia), 14/09/2012, Withdrawn

Orphan designation: Trans-4-[4-[5-[[6-(trifluoromethyl)-3-pyridinyl]amino]-2-pyridinyl]phenyl] cyclohexane acetic acid sodium salt, Treatment of familial chylomicronaemia syndrome (type-I hyperlipoproteinaemia), 14/09/2012, Withdrawn

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-2-2019


Orphan designation: 4-[[(1S,4S)-5-[[4-[4-(oxazol-2-yl)phenoxy]phenyl]methyl]-2,5-diazabicyclo[2.2.1]hept-2-yl]methyl]benzoic acid, Treatment of cystic fibrosis, 19/11/2014, Positive

Orphan designation: 4-[[(1S,4S)-5-[[4-[4-(oxazol-2-yl)phenoxy]phenyl]methyl]-2,5-diazabicyclo[2.2.1]hept-2-yl]methyl]benzoic acid, Treatment of cystic fibrosis, 19/11/2014, Positive

Orphan designation: 4-[[(1S,4S)-5-[[4-[4-(oxazol-2-yl)phenoxy]phenyl]methyl]-2,5-diazabicyclo[2.2.1]hept-2-yl]methyl]benzoic acid, Treatment of cystic fibrosis, 19/11/2014, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-2-2019


Orphan designation: 3-(3-(3,5-Dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid, Treatment of ATTR amyloidosis, 19/11/2018, Positive

Orphan designation: 3-(3-(3,5-Dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid, Treatment of ATTR amyloidosis, 19/11/2018, Positive

Orphan designation: 3-(3-(3,5-Dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid, Treatment of ATTR amyloidosis, 19/11/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): 4-((2R,3S,4R,5S)-3-(3-Chloro-2-fluorophenyl)-4-(4-chloro-2-fluorophenyl)-4-cyano-5-neopentylpyrrolidine-2-carboxamido)-3-methoxybenzoic acid (RO5503781), decision type: , therapeutic area: , PIP

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): 4-((2R,3S,4R,5S)-3-(3-Chloro-2-fluorophenyl)-4-(4-chloro-2-fluorophenyl)-4-cyano-5-neopentylpyrrolidine-2-carboxamido)-3-methoxybenzoic acid (RO5503781), decision type: , therapeutic area: , PIP

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): 4-((2R,3S,4R,5S)-3-(3-Chloro-2-fluorophenyl)-4-(4-chloro-2-fluorophenyl)-4-cyano-5-neopentylpyrrolidine-2-carboxamido)-3-methoxybenzoic acid (RO5503781), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0366/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-2-2019

EU/3/15/1534 (DLRC Pharma Services Ltd)

EU/3/15/1534 (DLRC Pharma Services Ltd)

EU/3/15/1534 (Active substance: Glycyl-L-2-methylprolyl-L-glutamic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1352 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003637

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

EU/3/15/1529 (DLRC Pharma Services Ltd)

EU/3/15/1529 (DLRC Pharma Services Ltd)

EU/3/15/1529 (Active substance: Glycyl-L-2-methylprolyl-L-glutamic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1353 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003304

Europe -DG Health and Food Safety

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Macrogol 3350,sodium sulfate,sodium chloride,sodium ascorbate,potassium chloride (NER1006),Ascorbic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0315/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Macrogol 3350,sodium sulfate,sodium chloride,sodium ascorbate,potassium chloride (NER1006),Ascorbic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0315/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Macrogol 3350,sodium sulfate,sodium chloride,sodium ascorbate,potassium chloride (NER1006),Ascorbic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0315/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Synthetic ribonucleic acid oligonucleotide directed against superoxide dismutase 1 (SOD1) messenger ribonucleic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0337/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Synthetic ribonucleic acid oligonucleotide directed against superoxide dismutase 1 (SOD1) messenger ribonucleic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0337/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Synthetic ribonucleic acid oligonucleotide directed against superoxide dismutase 1 (SOD1) messenger ribonucleic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0337/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019

OCALIVA (Intercept Pharma International Ltd.)

OCALIVA (Intercept Pharma International Ltd.)

OCALIVA (Active substance: obeticholic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)680 of Mon, 28 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004093/T/0012

Europe -DG Health and Food Safety

23-1-2019


5 fluorouracil / salicylic acid: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000008/201805

5 fluorouracil / salicylic acid: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000008/201805

5 fluorouracil / salicylic acid: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000008/201805

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2019


Deoxycholic acid: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSUSA/00010525/201804

Deoxycholic acid: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSUSA/00010525/201804

Deoxycholic acid: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSUSA/00010525/201804

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2019


Deoxycholic acid: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010525/201804

Deoxycholic acid: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010525/201804

Deoxycholic acid: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010525/201804

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Omega-3-acid ethyl esters 90 / rosuvastatin (calcium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0309/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Omega-3-acid ethyl esters 90 / rosuvastatin (calcium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0309/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Omega-3-acid ethyl esters 90 / rosuvastatin (calcium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0309/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Acetylsalicylic acid / rosuvastatin (calcium) / perindopril (tert-butylamine) / indapamide (hemihydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0311/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Acetylsalicylic acid / rosuvastatin (calcium) / perindopril (tert-butylamine) / indapamide (hemihydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0311/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Acetylsalicylic acid / rosuvastatin (calcium) / perindopril (tert-butylamine) / indapamide (hemihydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0311/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): 3-(3-(3,5-Dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0330/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): 3-(3-(3,5-Dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0330/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): 3-(3-(3,5-Dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0330/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant human acid ceramidase (RVT-801), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0319/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant human acid ceramidase (RVT-801), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0319/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant human acid ceramidase (RVT-801), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0319/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency