Vioclín

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Vioclín
  • Dosis:
  • 100 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Óvulo
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.


    Solicitar el prospecto de información al público.

Localización

  • Disponible en:
  • Vioclín
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 060-16d3
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Vioclín®

(clindamicina)

Forma farmacéutica:

Óvulo

Fortaleza:

100 mg

Presentación:

Estuche por un blíster de PE-PVC blanco con 7

óvulos.

Titular del Registro Sanitario, país:

LABORATORIOS CELSIUS S.A., MONTEVIDEO,

URUGUAY.

Fabricante, país:

LABORATORIOS CELSIUS S.A., MONTEVIDEO,

URUGUAY.

Número de Registro Sanitario:

060-16D3

Fecha de Inscripción:

23 de septiembre de 2016

Composición:

Cada óvulo contiene:

clindamicina*

(eq. a 118,8 mg de fosfato de

clindamicina)

*Se adiciona un 5 % de exceso

100,0 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 25 ºC.

Indicaciones terapéuticas:

VIOCLIN óvulos está indicado en el tratamiento local de las vaginosis bacterianas.

Contraindicaciones:

Está contraindicado en pacientes con historia de enteritis regional (enfermedad de Crohn),

colitis ulcerosa, o colitis asociada a antibióticos (colitis seudomembranosa).

Contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a la clindamicina o la lincomicina.

Precauciones:

Ver advertencias.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Se usará con precaución en pacientes con antecedentes de trastornos gastrointestinales.

Se suspenderá el tratamiento si aparecieran síntomas de colitis (diarrea y/o deposiciones

sanguinolentas, dolor abdominal).

casos

donde

diagnostique

colitis

seudomembranosa

establecerá

correspondiente

tratamiento

(reposición

hidroelectrolítica

proteica,

antibióticos

contra

Clostridium difficile).

Efectos indeseables:

Con el uso de Clindamicina óvulos, es baja la incidencia de efectos secundarios sistémicos,

dada la baja absorción sistémica de los óvulos con respecto a la forma oral.

Efectos adversos que requieren atención médica:

Con incidencia más frecuente:

Cervicitis, vaginitis y/o prurito vulvovaginal principalmente debido a la presencia de Cándida

albicans.

Con incidencia menos frecuente:

Efectos en el sistema nervioso central (somnolencia, mareos, dolor de cabeza)

Disturbios gastrointestinales (diarrea, náuseas o vómitos, dolor de estómago, calambres)

Con incidencia rara:

Hipersensibilidad (rash cutáneo, inflamación, prurito u otros síntomas de irritación cutánea

no presentes antes del tratamiento).

Efectos adversos que requieren atención médica si aparecen luego de discontinuar el

tratamiento: Cervicitis, vaginitis y/o prurito vulvovaginal principalmente debido a la presencia

de Cándida albicans.

Posología y método de administración:

Colóquese diariamente un óvulo en la vagina, preferiblemente en la noche, durante 3 ó 7

días consecutivos, según indicación del médico.

En mujeres cursando el segundo o tercer trimestre del embarazo, el tiempo de utilización

suele ser de 7 días consecutivos.

Se aconseja:

Lavado de manos inmediatamente antes y después de la aplicación.

No mantener relaciones sexuales durante los días de tratamiento.

No interrumpir el tratamiento si se presenta la menstruación.

Evitar el uso de tampones.

Los diafragmas vaginales y preservativos de látex pueden alterarse por la acción del

excipiente graso del producto, disminuyendo su eficacia. Esta circunstancia se prolonga

hasta tres días después de la última aplicación.

Instrucciones de uso

Separar aletas superiores.

Tirar hacia abajo hasta que el óvulo quede libre.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

La clindamicina sistémica, ha demostrado tener propiedades de bloqueo neuromuscular que

pueden aumentar la acción de otros agentes bloqueadores neuromusculares.

Resistencia cruzada con lincomicina.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: si bien una fracción de la clindamicina aportada por los óvulos de VIOCLIN

ingresa al medio interno y atraviesa la placenta, los estudios en el segundo y tercer trimestre

del embarazo no han mostrado efectos adversos sobre el feto. No hay datos adecuados

respecto al primer trimestre. Por lo tanto, no se recomienda el uso en el primer trimestre del

embarazo; en el segundo y tercer trimestre sólo se utilizará si es estrictamente necesario.

Lactancia: No se han documentado inconvenientes en el lactante adjudicables a la fracción

de clindamicina que pudiera pasar a la leche materna. De todos modos, se evaluará la

relación riesgo/beneficio cuando se considere administrar Vioclin óvulos a mujeres que estén

amamantando.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

La influencia de los ovulos de Clindamicina sobre la capacidad para conducir y utilizar

máquinas es nula o insignificante.

Sobredosis:

ingesta

oral

clindamicina

óvulos

forma

accidental,

puede

producir

efectos

comparables a los de concentraciones terapéuticas de clindamicina administrada oralmente.

Propiedades farmacodinámicas:

Clindamicina fosfato es hidrolizada in vivo a clindamicina, la cual inhibe la síntesis proteica

de las bacterias susceptibles, por unión a la subunidad 50S del ribosoma bacteriano.

Es un antibiótico del grupo de las lincosamidas.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción: aproximadamente 2 a 8% de la dosis administrada por vía vaginal (100 mg), es

absorbida sistémicamente.

Existe poca o ninguna acumulación sistémica luego de dosis múltiples.

Biotransformación: el fosfato de clindamicina inactivo, sufre una rápida hidrólisis in vivo,

activándose a clindamicina.

Vida media sistémica: 1,5 a 2,6 horas.

Tiempo para alcanzar la concentración pico: aproximadamente 16 hs. (rango 8 a 24 horas)

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Ver Posología y Modo de Administración.

Mantener todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.

No conservar medicamentos fuera de su fecha de validez ni aquellos que no vayan a ser

usados.

Asegurarse de que los medicamentos descartados permanezcan fuera del alcance de los

niños.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 23 de septiembre de 2016.

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

    Solicitar el prospecto de información al público.



  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí