Vioclín

Ficha técnica

                                RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
Vioclín®
(clindamicina)
FORMA FARMACÉUTICA:
Óvulo
FORTALEZA:
_100 mg _
_ _
PRESENTACIÓN:
Estuche por un blíster de PE-PVC blanco con 7
óvulos.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
LABORATORIOS CELSIUS S.A., MONTEVIDEO,
URUGUAY.
FABRICANTE, PAÍS:
LABORATORIOS CELSIUS S.A., MONTEVIDEO,
URUGUAY.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
060-16D3
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
23 de septiembre de 2016
COMPOSICIÓN:
Cada óvulo contiene:
clindamicina*
(eq. a 118,8 mg de fosfato de
clindamicina)
*Se adiciona un 5 % de exceso
100,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 25 ºC.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
VIOCLIN óvulos está indicado en el tratamiento local de las
vaginosis bacterianas.
CONTRAINDICACIONES:
Está contraindicado en pacientes con historia de enteritis regional
(enfermedad de Crohn),
colitis ulcerosa, o colitis asociada a antibióticos (colitis
seudomembranosa).
Contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a la clindamicina o
la lincomicina.
PRECAUCIONES:
Ver advertencias.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Se usará con precaución en pacientes con antecedentes de trastornos
gastrointestinales.
Se suspenderá el tratamiento si aparecieran síntomas de colitis
(diarrea y/o deposiciones
sanguinolentas, dolor abdominal).
En
los
casos
donde
se
diagnostique
colitis
seudomembranosa
se
establecerá
el
correspondiente
tratamiento
(reposición
hidroelectrolítica
y
proteica,
antibióticos
contra
Clostridium difficile).
EFECTOS INDESEABLES:
Con el uso de Clindamicina óvulos, es baja la incidencia de efectos
secundarios sistémicos,
dada la baja absorción sistémica de los óvulos con respecto a la
forma oral.
Efectos adversos que requieren atención médica:
Con incidencia más frecuente:
Cervicitis, vaginitis y/o prurito vulvovaginal principalmente debido a
la presencia de Cándida
albicans.
Con incidencia menos frecuente:
Efectos en el sistema nervioso central (somnolencia, mareos, dolor de
c
                                
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