VINCRISTINA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • VINCRISTINA
  • Dosis:
  • 1 mg/mL
  • formulario farmacéutico:
  • Solución para inyección o infusión IV
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • VINCRISTINA
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m16251l01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

VINCRISTINA

Forma farmacéutica:

Solución para inyección o infusión IV

Fortaleza:

1 mg/mL

Presentación:

Estuche por uno,10 ó 25 bulbos de vidrio ámbar

con 1 mL cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS AICA, LA HABANA,

CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS AICA.

UEB CITOSTÁTICOS, LA HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-16-251-L01

Fecha de Inscripción:

22 de diciembre de 2016

Composición:

Cada mL contiene:

Sulfato de vincristina

1,0 mg

Plazo de validez:

30 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar y transportar de 2 a 8 ºC.

Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Es usado, fundamentalmente en tratamientos combinados con otros agentes antineoplásicos,

en la leucemia aguda, enfermedad de Hodgkin y otros linfomas, incluyendo el linfoma de Burkitt.

También se ha utilizado en el tratamiento del tumor de Wilms, el mieloma, el neuroblastoma,

algunos sarcomas incluido el de Kaposi y rabdomiosarcoma.

Se utiliza además en el tratamiento de tumores del cuello, cerebro, mamas, pulmones y otros.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad conocida al medicamento.

Pacientes con el síndrome de Charcot-Marie-Tooth desmielinizante.

Pacientes que estén recibiendo radioterapia que incluya hígado.

Leucopenia.

Presencia de infecciones bacterianas o virales, las cuales deberán ser controladas antes de

iniciar el tratamiento con vincristina.

No administrar por vía intratecal.

Precauciones:

La neurotoxicidad parece estar relacionada con la dosis. Se debe tener sumo cuidado al

calcular y administrar la dosis de sulfato de vincristina, debido a que la sobredosis puede tener

consecuencias graves o mortales.

Después de la administración del medicamento puede aparecer nefropatía aguda por ácido

úrico, de ahí que los niveles del mismo deben ser determinados frecuentemente durante las

tres o cuatro primeras semanas de tratamiento o se deben tomar las medidas adecuadas para

impedir una nefropatía por ácido úrico.

Si se diagnostica leucemia del SNC, es posible que sea necesario administrar también otros

medicamentos,

pues

vincristina

cruza

barrera

hematoencefálica

cantidades

adecuadas.

Se debe prestar especial atención a la posología y a los efectos colaterales neurológicos si se

administra vincristina a pacientes con enfermedades neuromusculares preexistentes, así

como cuando se están empleando otros medicamentos con neurotoxicidad potencial.

Se debe tener precaución cuando se coadministra con mitomicina C, sobre todo cuando existe

previamente disfunción pulmonar, ya que puede

presentarse disnea aguda

espasmo

bronquial

severo;

estos

casos

deberá

suspenderse

tratamiento

deberá

administrarse nuevamente la vincristina.

Debido a que la toxicidad clínica que limita la dosis se manifiesta como neurotoxicidad es

necesaria

evaluación

clínica

para

detectar

necesidad

modificación

posología.

Después

administración

vincristina,

algunas

personas

pueden

presentar

disminución en el recuento de leucocitos o de plaquetas, particularmente cuando alguna

terapia previa o la enfermedad misma haya reducido la función de la médula ósea. Por

consiguiente, debe efectuarse un estudio sanguíneo completo antes de la administración de

cada dosis.

Evite la contaminación ocular con este medicamento. Si el mismo se pone en contacto con el

ojo puede dar lugar a irritación corneal grave o ulceración. Lave bien el ojo con agua

abundante, inmediatamente durante 15 minutos.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Embarazo: Categoría de riesgo D.

Lactancia Materna: Se recomienda suspenderla durante la administración del fármaco.

Producto de uso delicado que sólo debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica.

Este producto es sólo para administración intravenosa.

La administración intratecal de sulfato de vincristina ha resultado ser letal.

Es sumamente importante que el catéter o la aguja intravenosa estén bien colocados en la

vena antes de inyectar este producto para evitar la extravasación o la lesión de los tejidos. Si

durante

administración

intravenosa

produce

extravasación

vincristina,

debe

interrumpirse la inyección inmediatamente y completar la dosis en otra vena. Las molestias

locales

celulitis

pueden

minimizar

mediante

inyección

local

hialuronidasa

aplicación de calor moderado, o mediante compresas frías.

Efectos indeseables:

Las reacciones adversas son generalmente reversibles y relacionadas con la dosis.

La reacción secundaria más común es la caída del pelo y las más molestas son de origen

neuromuscular.

Con una sola dosis semanal puede aparecer leucopenia, dolor neurítico y constipación que

son generalmente de corta duración.

Cuando la dosis se reduce, las reacciones pueden disminuir o desaparecer. La severidad

parece aumentar cuando se administra la cantidad calculada del medicamento en dosis

fraccionadas.

Otras reacciones adversas tales como caída del pelo, pérdida de la sensibilidad, parestesia,

dificultad para caminar, marcha atáxica, pérdida del reflejo tendinoso profundo y atrofia

muscular pueden persistir tanto tiempo como continúe la terapia.

dificultades

neuromusculares

generalizadas

pueden

volverse

progresivamente

más

graves con la continuidad del tratamiento y desaparecer seis semanas después que se

discontinúa el mismo.

Pueden aparecer también reacciones de tipo alérgico como eczema, anafilaxis y edema,

náuseas, vómitos, ulceraciones bucales, íleo paralítico, poliuria, disuria, retención urinaria,

hipertensión, hipotensión, ataxia, parálisis, dolores de espalda, de extremidades y mialgias,

convulsiones, anemia, leucopenia y trombocitopenia, irritación de la piel, fiebre, cefalalgia,

dolor

severo

maxilar

inferior,

faringe,

glándulas

parótidas,

huesos,

calambres

abdominales, diarrea, anorexia, necrosis intestinal o perforación, atrofia óptica, diplopía y

fotofobia, acortamiento agudo de la respiración, broncoespasmo grave y pérdida de peso.

Posología y método de administración:

El sulfato de vincristina se administra exclusivamente por vía intravenosa, a intervalos

semanales.

En leucemias agudas:

Adultos:

La dosis usual de vincristina para adultos es de 1,4 mg/m

o 25 a 75

g/Kg hasta un máximo

semanal de 2 mg/Kg. Se recomienda una reducción del 50 % de la dosis para pacientes que

tengan un valor de bilirrubina en suero directo superior a 3 mg/100 mL.

Niños:

La dosis habitual es de 2 mg/m

/semana o 50

g/Kg de peso con incrementos semanales de

g/Kg hasta 150

g/Kg.

otras

enfermedades

malignas

g/Kg

semanal

reducido

5-10

g/Kg

mantenimiento. Se debe reducir el 50 % de la dosis en pacientes con daño hepático.

La vincristina se puede administrar por inyección intravenosa directa o inyectada durante 1

minuto a través de una línea de infusión intravenosa por donde ya está pasando una

infusión.

sulfato

vincristina

debe

disolver

utilizando

solución

salina

fisiológica

concentraciones de 0,01 a 1 mg/mL o en suero glucosado.

Manejo de la droga:

El personal capacitado debe preparar el medicamento en un lugar designado.

La superficie de trabajo debe estar cubierta con papel absorbente.

Se deben usar guantes y anteojos protectores para evitar que la droga haga contacto

accidental con la piel o los ojos.

Si la vincristina se pone en contacto con la piel y ojos, deberá lavarse inmediatamente con

abundante agua para su eliminación durante 15 minutos.

Cualquier escozor puede ser tratado con una crema emoliente.

Las preparaciones citotóxicas no deben ser manejadas por personal embarazado.

Cualquier material derramado o de desecho debe ser destruido por incineración.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

administración

oral

intravenosa

simultánea

anticonvulsivos

poliquimioterapia

antineoplásica

incluya

vincristina

reducido

concentraciones

sanguíneas

anticonvulsivo y ha incrementado la actividad convulsiva.

La administración terapéutica de digoxina y vincristina puede disminuir los niveles plasmáticos

de la digoxina y su excreción renal.

Cuando

administra

vincristina

L-asparaginasa,

debe

administrarse

sulfato

vincristina 12 a 24 horas antes que la enzima para disminuir la toxicidad, debido a que la

administración de L-asparaginasa antes de la vincristina puede disminuir la depuración

hepática de ésta.

No debe administrarse concomitantemente con radioterapia, drogas neurotóxicas u otros

medicamentos mielosupresores.

El uso simultáneo con mitomicina C puede provocar reacciones pulmonares agudas.

administración

conjunta

Itraconazole

aumenta

efectos

toxicidad

neuromuscular.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: Categoría de riesgo D.

Lactancia Materna: Se recomienda suspenderla durante la administración del fármaco.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

Las reacciones secundarias consecutivas a la administración de vincristina están relacionadas

con la dosis. En niños menores de 13 años de edad, dosis 10 veces mayores de las

recomendadas para la terapia han tenido efectos letales. Después de la administración de

dosis mayores que las recomendadas, se manifiestan reacciones secundarias de forma

exagerada.

Tratamiento:

No existe antídoto específico. Se aplicará tratamiento sintomático y de sostén que deben

incluir: prevención de las reacciones secundarias como resultado del síndrome de secreción

alterada de hormona antidiurética, estas medidas incluirán la restricción de la ingestión de

líquidos y, la administración de un diurético que actúe sobre la función del asa de Henle y del

túbulo distal; administración de medicamentos anticonvulsivos; uso de enemas y laxantes para

evitar el íleo; vigilancia del sistema cardiovascular; recuentos sanguíneos diarios para orientar

los requerimientos de transfusión de sangre.

Si ocurre una ingestión del medicamento, se debe vaciar el estómago y posteriormente se

debe administrar carbón activado por vía oral, junto con un laxante.

Se ha sugerido que podía ser útil el uso de ácido glutámico en el tratamiento de la

neorotoxicidad, así como el uso de dinoprest (PE

) para el tratamiento del íleon inducido por

alcaloides de la vinca.

Propiedades farmacodinámicas:

Farmacología:

El sulfato de vincristina, es la sal de un alcaloide obtenido de la flor de una planta, la

vincapervinca (Vinca rosae Linn.). Anteriormente conocida con el nombre de leurocristina,

también se le ha llamado LCR y VCR.

Mecanismo de acción: La vincristina bloquea la mitosis deteniendo el proceso de división

celular, mediante la inhibición de la formación de microtúbulos en el huso mitótico, durante la

metafase y puede también interferir con el metabolismo de los aminoácidos; su acción es

específica de la fase M del ciclo de división celular.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Distribución/Absorción: Dentro de 15 a 30 minutos después de inyectado, más del 90 % del

medicamento pasa de la sangre a los tejidos, a los que se fija de manera firme, pero no

irreversible. No atraviesa la barrera hematoencefálica en cantidades significativas. No pasa

bien al líquido cefalorraquídeo.

Metabolismo: Hepático.

Unión a proteínas: El 75 % aproximadamente se liga a la proteína plasmática.

Vida

media:

Después

inyección

intravenosa

rápida

sulfato

vincristina,

depuración del medicamento del suero es trifásica y que las vidas medias correspondientes a

la fase inicial, intermedia y final es de 5 minutos, 2,3 horas y 85 horas, respectivamente. Sin

embargo, la vida media correspondiente a la fase final varía entre 19 y 155 horas.

Fase alfa: 0,07 horas.

Fase beta: 2,27 horas.

Fase gamma: 85 horas.

Excreción: Principalmente hepática, el 80 % de una dosis inyectada se elimina en heces y

del 10 % al 20 % en orina.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Cada bulbo es de dosis única y no contiene preservo, de ahí que las porciones que no se

utilizan deben desecharse.

Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente. Si no se

usa de forma inmediata, los tiempos y condiciones de almacenamiento son responsabilidad

de la persona que lo vaya a usar

recomienda

manejo

cuidadoso

preparación

disposición

agentes

antineoplásicos.

Se deben usar guantes y anteojos protectores para evitar que la droga haga contacto

accidental con la piel o los ojos.

Las preparaciones citotóxicas no deben ser manejadas por mujeres embarazadas. Cualquier

material derramado o de desecho debe ser destruido por incineración.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de agosto de 2017.

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