VEXIL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • VEXIL 20 mg TABLETAS RECUBIERTAS
  • Dosis:
  • 20 mg
  • formulario farmacéutico:
  • TABLETAS RECUBIERTAS
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • LABORATORIOS FARMA S.A.

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • VEXIL 20 mg TABLETAS RECUBIERTAS
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.41.987
  • Fecha de autorización:
  • 15-02-2018
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

EF/12/2018-SREF-0003

F-PERC-007

Agosto 2015

Revision 3

Código de verificación #SREF-00030V0EF0E420996N22018#

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

Teléfono (+58-212) 219.16.22 http://www.inhrr.gob.ve RIF: G-20000101-1

Este certificado puede ser verificado en la dirección electrónica http://www.inhrr.gob.ve/ef_aprobadas.php

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SISTEMA NACIONAL DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS

CERTIFICADO DE CONDICIONES DE COMERCIALIZACION

El Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” de conformidad con lo previsto en los artulos 1, 18 y 19 de la Ley de

Medicamentos, publicada en Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela N 37.006 del 03 de agosto de 2000,

establece las siguientes condiciones de comercializacion a ser cumplidas:

CLASIFICACION:

ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS

NOMBRE DEL PRODUCTO:

* * VEXIL 20 mg TABLETAS RECUBIERTAS * *

No. REGISTRO SANITARIO:

E.F.41.987/18

FABRICANTE: LABORATORIOS FARMA S.A. / VENEZUELA

FABRICANTE ADICIONAL: NO APLICA

FABRICANTE ENVASADOR: NO APLICA

FABRICANTE ENVASADOR ADICIONAL: NO APLICA

REPRESENTANTE: LABORATORIOS FARMA S.A. / VENEZUELA

FARMACEUTICO PATROCINANTE: ARACELIS MARIA ORTEGA RIOS

PROPIETARIO: LABORATORIOS FARMA S.A. / VENEZUELA

ALMACENADOR: SERVOFARMA C.A. / VENEZUELA

DE ACUERDO AL ARTICULO 35 DE LA LEY DE MEDICAMENTOS, DEBE COMUNICAR A LOS PRESCRIPTORES LO SIGUIENTE:

Indicaciones Terapeuticas:

Tratamiento coadyuvante de la enfermedad mental orgánica, demencia leve a moderada y enfermedad de Alzheimer.

Posologia aprobada:

Dosis:

Adultos: Dosis inicial: 5 mg/día durante 1 semana y luego aumento progresivo de la dosis con 5 mg cada semana durante 3

semanas hasta llegar a la dosis de 20 mg/día.

Dosis máxima: 20 mg/día.

Pacientes de edad avanzada:

Basándose en estudios clínicos, la dosis recomendada para los pacientes mayores de 65 años es de 20 mg al día (dos

comprimidos de 10 mg ó un comprimido de 20 mg administrados una vez al día), tal como se ha descrito anteriormente.

Población pediátrica:

Niños y adolescentes (menores de 18 años de edad):

No se recomienda el uso de memantina en niños menores de 18 años debido a la falta de datos de seguridad y eficacia.

Insuficiencia renal: En pacientes con función renal levemente afectada (aclaramiento de creatinina de 50 80 mL/min), no es

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necesario ajustar la dosis. En pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina 30 - 49 mL/min), la

dosis diaria debe ser de 10 mg al día. Si se tolera bien después de, al menos 7 días de tratamiento, la dosis podría

aumentarse hasta 20 mg/día de acuerdo con el esquema de titulación estándar. En pacientes con insuficiencia renal grave

(aclaramiento de creatinina de < 29 mL/min), la dosis diaria debe ser de 10 mg al día.

Insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (ChildPugh A y ChildPugh B) no es

necesario ajustar la dosis. No se recomienda la administración de Memantina en pacientes con insuficiencia hepática grave.

Modo de uso:

El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la demencia

de Alzheimer. El tratamiento se debe iniciar únicamente si se dispone de un cuidador que monitorice regularmente la toma

del fármaco por parte del paciente. Se debe realizar el diagnóstico siguiendo las directrices actuales.

La tolerabilidad y la dosis de memantina se deben reevaluar de forma regular, preferiblemente dentro de los 3 meses

posteriores al inicio del tratamiento.

Por lo tanto el beneficio clínico de memantina y la tolerabilidad del paciente al tratamiento se deben reevaluar de forma

regular de acuerdo a las directrices clínicas vigentes. El tratamiento de mantenimiento puede continuarse mientras el

beneficio terapéutico sea favorable y el paciente tolere el tratamiento con memantina. La interrupción del tratamiento con

memantina se debe considerar cuando ya no se evidencie su efecto terapéutico o si el paciente no tolera el tratamiento.

Memantina debe administrarse una vez al día, siempre a la misma hora. Los comprimidos recubiertos pueden tomarse con o

sin alimentos.

Ajuste de la dosis

La dosis máxima diaria es de 20 mg al día. Para reducir el riesgo de sufrir reacciones adversas, la dosis de mantenimiento

se alcanza incrementando la dosis 5 mg cada semana durante las primeras 3 semanas de la siguiente manera:

Semana 1 (día 1 - 7):

El paciente debe tomar 5 mg al día durante 7 días.

Semana 2 (día 8 - 14):

El paciente debe tomar 10 mg al día durante 7 días.

Semana 3 (día 15 - 21):

El paciente debe tomar 15 mg al día durante 7 días.

A partir de la semana 4:

El paciente debe tomar una tableta recubierta de 20 mg al día.

Dosis de mantenimiento:

La dosis recomendada de mantenimiento es de 20 mg al día.

Advertencias:

Generales:

El uso de este producto puede generar confusión, delirio intranquilidad, agitación e insomnio, por lo que debe evitarse

actividades que impliquen coordinación y estado de alerta mental.

Se recomienda precaución en el tratamiento de pacientes con epilepsia, antecedentes de crisis convulsivas o en pacientes

con factores de riesgo para padecer epilepsia.

Se debe evitar la administración concomitante de antagonistas del N-metil-D-aspartato (NMDA) como la amantadina, la

ketamina y el dextrometorfano. Estos compuestos actúan sobre el mismo sistema receptor que memantina y, por lo tanto,

las reacciones adversas (principalmente relacionadas con el sistema nervioso central [SNC]) pueden ser más frecuentes o

más intensas.

Todos aquellos factores que aumenten el pH urinario, pueden requerir una monitorización rigurosa del paciente. Entre estos

factores se incluyen cambios drásticos en la dieta, por ejemplo de carnívora a vegetariana, o una ingesta masiva de

tampones gástricos alcalinizantes. Asimismo, el pH urinario puede estar elevado en estados de acidosis tubular renal (ATR)

o infecciones graves del tracto urinario por bacterias del género Proteus.

En la mayoría de los ensayos clínicos, se excluyeron aquellos pacientes con antecedentes de infarto de miocardio reciente,

enfermedad cardíaca congestiva (NYHA IIIIV) o hipertensión no controlada. Como consecuencia, los datos en estos

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pacientes son limitados y los pacientes que presentan estas condiciones deben supervisarse cuidadosamente.

Precauciones de empleo:

Ver Advertencias.

Embarazo:

No se dispone de datos clínicos sobre la utilización de memantina durante el embarazo. Estudios con animales indican un

riesgo potencial de disminución del crecimiento intrauterino con niveles de exposición idénticos o ligeramente más altos que

los niveles de exposición en humanos. No se conoce el riesgo potencial para humanos. Memantina no debe utilizarse

durante el embarazo excepto que sea considerado claramente necesario.

Lactancia:

Se desconoce si memantina se excreta por la leche materna pero, teniendo en cuenta la lipofilia del principio activo, es

probable que así sea. Las mujeres que tomen memantina deben suspender la lactancia materna.

En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica suspéndase la lactancia mientras dure el

tratamiento.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

Estados de confusión grave.

Insuficiencia renal.

Epilepsias.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia.

Reacciones adversas:

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:

Muy frecuentes (mayor o igual que 1/10).

Frecuentes (mayor o igual que 1/100, < 1/10).

Poco frecuentes (mayor o igual que 1/1000, < 1/100).

Raras (mayor o igual que 1/10.000, < 1/1.000).

Muy raras ( < 1/10.000).

Frecuencia no conocida (notificadas durante uso post-comercialización y en datos de laboratorio).

Infecciones e infestaciones:

Poco frecuentes: Infecciones fúngicas.

Trastornos gastrointestinales:

Frecuentes: Estreñimiento.

Poco frecuentes: Vómitos.

Frecuencia no conocida: Pancreatitis.

Trastornos hepatobiliares:

Frecuentes: Pruebas de función hepáticas elevadas.

Frecuencia no conocida: Hepatitis.

Trastornos cardiovasculares:

Frecuentes: Hipertensión.

Poco frecuentes: Insuficiencia cardiaca, trombosis venosa y tromboembolismo.

Trastornos del sistema nervioso:

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Frecuentes: Somnolencia, vértigo, alteración del equilibrio.

Poco frecuentes: Confusión, alucinaciones, alteración de la marcha.

Muy raras: Convulsiones.

Frecuencia no conocida: Reacciones psicóticas.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

Frecuentes: Disnea.

Trastornos del sistema inmunológico:

Frecuentes: Reacción de hipersensibilidad.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

Frecuentes: Cefalea.

Poco frecuentes: Fatiga.

Interacciones con otros medicamentos:

Debido a los efectos farmacológicos y al mecanismo de acción de la memantina, pueden producirse las siguientes

interacciones:

El mecanismo de acción sugiere que los efectos de la L-dopa, los agonistas dopaminérgicos y los anticolinérgicos pueden

aumentar con el tratamiento concomitante de antagonistas del NMDA como memantina. Se pueden reducir los efectos de

los barbitúricos y de los neurolépticos. La administración concomitante de memantina y agentes antiespasmódicos, como el

dantroleno o el baclofeno, puede modificar sus efectos y hacer necesario un ajuste de la dosis.

Se debe evitar el uso concomitante de memantina y amantadina, por el riesgo de psicosis farmacotóxica. Los dos

compuestos están químicamente relacionados con los antagonistas del NMDA. Esto mismo podría aplicarse para la

ketamina y el dextrometorfano. También hay un caso clínico publicado sobre el posible riesgo de la combinación de

memantina y fenitoína.

Otros principios activos, como cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina y nicotina, que utilizan el mismo

sistema de transporte catiónico renal que la amantadina, posiblemente también interaccionen con la memantina lo que

conlleva un riesgo potencial de aumento de los niveles plasmáticos.

Cuando se coadministra memantina junto con hidroclorotiazida (HCT) o con cualquier combinación con HCT existe la

posibilidad de que se produzca una disminución en los niveles séricos de la HCT.

En la experiencia postcomercialización, se ha informado de casos aislados de incremento del cociente internacional

normalizado (INR), en pacientes tratados concomitantemente con warfarina. Aunque no se ha establecido relación causal,

aconsejable

realizar

monitorización

estrecha

tiempo

protrombina

INR,

pacientes

tratados

concomitantemente con anticoagulantes orales. En estudios farmacocinéticos (FC) a dosis únicas realizados en sujetos

jóvenes

sanos,

observado

interacciones

relevantes

principio

activo-principio

activo

entre

memantina

gliburida/metformina o donepezilo.

En un ensayo clínico realizado en sujetos jóvenes sanos, no se han observado efectos relevantes de memantina sobre la

farmacocinética de la galantamina.

Memantina no inhibió las isoformas CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, la flavina monooxigenasa, la epóxido hidrolasa o la

sulfonación in vitro.

Sobredosis:

Signos y síntomas:

Sobredosis relativamente altas (200 mg y 105 mg/día durante 3 días respectivamente) se han asociado únicamente con

síntomas como cansancio, debilidad y/o diarrea o han sido asintomáticas. En casos de sobredosis por debajo de 140 mg o

dosis no conocida aparecieron en los pacientes síntomas a nivel del sistema nervioso central (confusión, adormecimiento,

somnolencia, vértigo, agitación, agresividad, alucinaciones y alteraciones de la marcha) y/o de origen gastrointestinal

(vómitos y diarreas).

En el caso más extremo de sobredosis, el paciente sobrevivió a la ingesta oral de un total de 2000 mg de memantina con

efectos a nivel del sistema nervioso central (coma durante 10 días, y posterior diplopía y agitación). En otro caso de

sobredosis grave, el paciente también sobrevivió y se recuperó. Dicho paciente había recibido 400 mg de memantina por vía

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oral, y experimentó síntomas a nivel del sistema nervioso central tales como inquietud, psicosis, alucinaciones visuales,

proconvulsividad, somnolencia, estupor e inconsciencia.

Tratamiento:

No existe antídoto específico para la intoxicación o sobredosis.

En caso de sobredosis, el tratamiento debe ser sintomático. Se deben utilizar procedimientos clínicos estándar para la

eliminación del principio activo de forma apropiada como lavado gástrico, carbón activado (interrupción de la recirculación

enterohepática potencial), acidificación de la orina, diuresis forzada.

En caso de aparición de signos y síntomas de sobrestimulación general del sistema nervioso central (SNC), se debe

considerar llevar a cabo un tratamiento clínico sintomático cuidadoso.

Textos de estuches y etiquetas:

INDICACIONES Y POSOLOGÍA: A juicio del facultativo.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

ADVERTENCIAS:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica.

En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica suspéndase la lactancia mientras dure el

tratamiento.

Durante su administración evítese actividades que impliquen coordinación y estado de alerta mental.

Manténganse fuera del alcance de los niños.

No exceda la dosis prescrita.

Antes de administrar este producto, leer el prospecto interno.

PRECAUCIONES:

En conductores de vehículos y operadores de máquinas.

CONTRAINDICACIONES:

Alergia a los componentes de la fórmula.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche de su existencia.

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA.

SISTEMA ENVASE CIERRE APROBADO PARA LA COMERCIALIZACIÓN:

Envase Primario: BLÍSTER DE PVC/PVDC, INCOLORO, TRANSPARENTE.

Cierre: FOIL DE ALUMINIO (ALU), COLOR PLATEADO, OPACO.

Envase Secundario: ESTUCHE DE CARTÓN.

PERIODO DE VALIDEZ:

Se le asigna al producto un período de validez tentativo de dos (02) años, almacenado bajo las condiciones climáticas de

Venezuela (30 ºC ± 2 ºC / 70 % ± 5 % HR), en el sistema envase cierre descrito, con el compromiso de remitir resultados

analíticos de estabilidad para los tres (03) primeros lotes comerciales, cada tres (03) meses durante el primer año y cada

seis (06) meses durante el segundo año del período de validez asignado.

PRESENTACIONES APROBADAS:

Venta al Público: Blíster contentivo de 10, 20, 30, 40, 50 y 60 tabletas recubiertas.

Muestra Médica: Blíster contentivo de 1, 2, 3, 4 y 10 tabletas recubiertas.

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CONSIDERACIONES ADICIONALES

Igualmente se le informa que dispone de quince (15) días hábiles, para solicitar a la

GERENCIA SECTORIAL DE

REGISTRO Y CONTROL, la reconsideración de las exigencias señaladas ANTERIORMENTE. Transcurrido dicho lapso

queda usted en la obligación de cumplir con las condiciones de uso bajo las cuales fue aprobado el producto.

El incumplimiento de alguna de las condiciones de comercialización será sancionado con la CANCELACIÓN del Registro

Sanitario del producto.

Caracas, 15 FEBRERO 2018

DR. JOSÉ RAFAEL LUNA

Presidente del Instituto Nacional de Higiene

“Rafael Rangel”

Según Resolución N° 626 de fecha 23 de noviembre de 2017

Publicado en la Gaceta Oficial N° 41.286 de fecha 24 de noviembre de 2017

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety