Vesanoid

Ficha técnica

                                RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
Vesanoid®
(tretinoína)
FORMA FARMACÉUTICA:
cápsula blanda
FORTALEZA:
_- _
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PRESENTACIÓN:
Estuche por 1 frasco de vidrio ámbar con 100 cápsulas
blandas.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH,
MESEKENHAGEN, ALEMANIA.
FABRICANTE, PAÍS:
CATALENT GERMANY EBERBACH GMBH, EBERBACH,
ALEMANIA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
036-16D3
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
21 de junio de 2016
COMPOSICIÓN:
Cada cápsula blanda contiene:
tretinoína
10,0 mg
aceite de soja
glicerol 85%
sorbitol
107,92 mg
30,16 mg
0,14 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la luz y la
humedad.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Vesanoid (tretinoína) se utiliza para la inducción de la remisión
en la leucemia promielocítica
aguda (LPA; clasificación FAB AML-M3).
Pueden recibir este tratamiento los pacientes no tratados previamente,
así como los que han
recaído tras la administración de quimioterapia habitual
(antraciclina y arabinósido de citosina
o un tratamiento equivalente) o pacientes que no han respondido a la
quimioterapia.
La asociación de tretinoína y quimioterapia prolonga la
supervivencia y disminuye el riesgo
de recidivas en comparación con la quimioterapia sola.
CONTRAINDICACIONES:
Alergia conocida a tretinoína, retinoides o a alguno de los
excipientes.
Embarazo.
Lactancia.
Tetraciclinas.
Vitamina A.
Vesanoid contiene aceite de soja, no administrar en pacientes
alérgicos a la soja o a los
cacahuetes
PRECAUCIONES:
Ver advertencias.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
La tretinoína se debe administrar a los pacientes con leucemia
promielocítica aguda (LPA)
solo bajo la supervisión estricta de un médico experimentado en el
tratamiento de trastornos
hematológicos/oncológicos.
En los pacientes con LAP se indican medidas auxiliares de protección
durante el tratamiento
con tretinoína, p. ej., la profilaxis antihemorrágica y el
tratamiento inmediato de infec
                                
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