VERAPAMILO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • VERAPAMILO
  • Dosis:
  • 5,0 mg /2 mL
  • formulario farmacéutico:
  • Inyección IV
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • VERAPAMILO
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m05148c08
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

VERAPAMILO

Forma farmacéutica:

Inyección IV

Fortaleza:

5,0 mg /2 mL

Presentación:

Caja por 25 ó 100 ampolletas de vidrio incoloro con 2

mL cada una.

Estuche por 3 ó 5 ampolletas de vidrio incoloro con 2

mL cada una.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS AICA, LA HABANA,

CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS AICA, LA HABANA,

CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-05-146-C08

Fecha de Inscripción:

8 de noviembre de 2005

Composición:

Cada ampolleta contiene:

Clorhidrato de verapamilo

5,0 mg

Cloruro de sodio

Agua para inyección

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar de 2 a 8 °C.

Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Arritmia supraventriculares, angina de pecho, hipertensión arterial.

Contraindicaciones:

Hipotensión arterial, bradicardia, bloqueo AV de segundo grado y tercer grados, síndrome

del nodo enfermo, shock cardiogénico, antecedentes de insuficiencia cardíaca o disfunción

ventricular izquierda severa, aún controlada, flúter o fibrilación auricular complicada con

síndrome de Wolf-Parkinson- White, porfiria, fase aguda del infarto del miocardio si se

acompañan de bradicardia, hipotensión o falla ventricular izquierda.

Precauciones:

Ver Advertencias.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Embarazo: categoría de riesgo C.

Lactancia Materna: compatible.

Deficiencia Renal: aumenta su vida media, reajuste de dosis.

Deficiencia Hepática: reducir dosis oral.

Niños: solo indicar con personal especializado.

Adulto mayor: riesgo de efectos adversos.

Bloqueo AV de primer grado, fase aguda del infarto del miocardio.

No usar verapamilo por vía parenteral en pacientes que recientemente se han tratado con

betabloqueadoras, por peligro de hipotensión y asistolia.

No usar verapamilo por VO con betabloqueadoras.

Incompatibles con soluciones cuyo pH sea mayor que 6.

Efectos indeseables:

Ocasionales: náuseas, vómitos, mareos, cefalea, debilidad, fatiga, rubor, edema de los

tobillos.

Raras: reacciones alérgicas que incluyen eritemas, prurito, urticaria, angioedema, Síndrome

Stevens-Johnson;

mialgias,

artralgias,

parestesias,

eritromelealgía,

prolactinemia,

ginecomastia, hiperplasia gingival con uso prolongado; después de la administración IV o

altas dosis por VO hipotensión, insuficiencia cardiaca, bradicardia, bloqueos cardiacos y

asistolia.

Posología y método de administración:

Adultos: arritmias supraventriculares: por VO de 40 a 120 mg 3 veces al día, en las

taquiarritmias paroxísticas, si es necesario se puede repetir 5 mg a los 5 o 10 min de la

primera dosis. Angina: de 80 a 120 mg 3 veces al día, VO. Hipertensión arterial: de 240 a

480 mg/día, dividido en 2 a 3 dosis por VO.

Niños: hipertensión y profilaxis de las arritmias supraventriculares, de 1 a 2 años 20 mg de 2

a 3 veces al día, mayores de 2 a 18 años: 40-120 mg 2 a 3 veces al día por VO.

Adultos: tratamiento de las arritmias supraventriculares: por vía IV lenta de 5 a 10 mg a

pasar en 2 min con vigilancia de ECG, en las taquiarritmias paroxísticas si es necesario se

puede repetir 5 mg a los 5 o 10 mg de la primera dosis.

Niños: tratamiento de las arritmias supraventriculares: por vía IV de 1 a 18 años, 100 a 300

µg/kg, máximo 5 mg, durante 2 a 3 min, se puede repetir a los 30 min si la respuesta no fue

adecuada.

Modo de administración: Inyección intravenosa.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Como bloqueador de los canales de calcio, potencian su efectos antihipertensivo, IECA,

betabloqueadores, diuréticos, vasodilatadores directos ( hidralacina, minoxidil, diazoxido,

nitroprusiato

sodio),

bloqueadores

neurona

adrenérgica

(reserpina),

alfabolqueadores, antagonista de los recetores de angiotensina II , metildopa, L-dopa,

clonidina, Baclofeno, anestésico generales, nitrato, antipsicóticos, ansiolítico e hipnótico,

IMO, alprostadil, antagonizan efectos antihipertensivo: corticoides lis AINES, estrógenos,

carbenoxalona:

inhibe

metabolismo:

cimetidina,

mefloquina:

potencian

efectos

bradicardizantes.

Itraconazol:

aumentan

efectos

inotropo

negativo.

Ritanovir:

eleva

concentraciones plasmáticas de bloqueadores de los canales de calcio. El verapamilo

aumenta

concentraciones

plasmáticas

quinidina,

imipramina,

buspirona,

digoxina,

ciclosporina, teofilina, dutasterida. Aumenta efecto de: carbamazepina, relajante musculares

despolarizante. Depresión miocárdica y asistolia: disopiramida, flecainida.

Incrementa el riesgo de bradicardia, bloqueo AV y depresión miocárdica con amiodarona.

Asistolia,

bradicardia

severa

insuficiencia

cardiaca

beta

bloqueadores.

Elevan

concentraciones plasmáticas de verapamilo: ketoconazol atazanavir, jugo de toronja.

Primidona: Disminuye efecto de verapamilo. Rifampicina: incrementa el metabolismo.

Sinvastatina: riesgo elevado de miopatía. Litio: mayor frecuencia de neurotoxicidad. Inhibe

metabolismo del Midazolam.

Uso en Embarazo y lactancia:

E: categoría de riesgo C.

LM: compatible.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

Tratamiento de sobredosis aguda y efectos adversos graves: Medidas generales.

Puede administrarse Gluconato de calcio 10% por vía IV en dosis de 10 a 20 mL para

revertir sus efectos hemodinámicas y electrofisiológicos.

Propiedades farmacodinámicas:

Verapamilo

tiene

efectos

vasodilatadores

coronarios

periféricos,

disminuyendo

resistencia vascular. Particularmente en altas dosificaciones, el verapamilo disminuye la

contractilidad de las células miocárdicas. Sin embargo, el rendimiento cardiaco casi no se

afecta, porque la disminución en la resistencia vascular periférica disminuye la sobrecarga

cardiaca. El verapamilo tiene un efecto muy selectivo sobre los conductores cardiacos, se

inhibe la actividad conjuntiva espontánea y se deprime el conducto sinoatrio nodal. Sin

embargo, raramente se aumenta un intervalo PQ anteriormente normal. Deprime los nodos

sinoauricular (SA) y auriculoventricular (AV); normalmente no altera la frecuencia cardiaca,

pero puede provocar bradicardia; el efecto inotrópico negativo se contrarresta mediante una

reducción en la postcarga.

Mecanismo de acción: El verapamilo es un inhibidor de la entrada de los iones de calcio

(bloqueantes de los canales lentos). Aunque su mecanismo no está completamente claro, se

piensa que inhibe la entrada del ión calcio a lo largo de unas zonas seleccionadas sensibles

al voltaje, denominadas “canales lentos”, a través de las membranas celulares del músculo

liso cardiaco y vascular. Al reducir la concentración de calcio intracelular dilatan las arterias

coronarias y las arterias y arteriolas periféricas y pueden reducir la frecuencia cardiaca,

disminuir la contractilidad miocárdica (efecto inotrópico negativo) y endentecer la conducción

nodal

auriculoventricular

(AV).

concentraciones

calcio

sérico

permanecen

inalteradas.

Antianginoso:

dilatación

directa

arterias

arteriolas

coronarias

mejora

suministro de oxígeno a los tejidos del miocardio Además, la dilatación de los vasos

periféricos reducen la presión sistémica o “postcarga” cardiaca, lo cual da como resultado

una disminución del estrés y una disminución de las necesidades de oxigeno de los tejidos

miocárdicos. Puede estar relacionada también con un aumento de la relajación diastólica del

ventrículo izquierdo y con una disminución de la rigidez de las paredes.

Antiarrítmico: La inhibición de la entrada de los iones de calcio en los tejidos cardiacos

produce un enlentecimiento de la actividad electrofisiológica en los nodos SA y AV sin

afectar a las vías de conducción accesorias o alterar el potencial de acción auricular normal

o la conducción intraventricular.

Antihipertensivo:

reduce

resistencia

vascular

periférica

total

como

resultado

vasodilatación.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción: Debido a su substancial metabolismo de primer paso, la biodisponibilidad del

verapamilo es de 20 a 35 %.

Metabolismo:

metaboliza

sistema

enzimático

microsomal

hepático,

destacado efecto de primer paso. Se sabe que menos un metabolito, el norverapamilo, tiene

efecto vasodilatador.

Excreción: Fundamentalmente renal como metabolito conjugado, el 9 al 16 % se elimina en

las heces.

Vida media: Es de 2 a 5 horas.

Unión a proteínas plasmáticas: la unión a proteínas plasmáticas es aproximadamente el 90

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 30 de abril de 2017.

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