Veralben

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Veralben
  • Dosis:
  • 400 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Comprimido masticable
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • Veralben
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 077-16d3
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO.

Nombre del producto:

Veralben®

(albendazol)

Forma farmacéutica:

Comprimido masticable

Fortaleza:

400 mg

Presentación:

Estuche por un blíster de PVDC/AL con 3 ó 5

comprimidos masticables.

Titular del Registro Sanitario, país:

LABORATORIO DE PRODUCTOS ÉTICOS

C.E.I.S.A., SAN LORENZO, PARAGUAY.

Fabricante, país:

LABORATORIO DE PRODUCTOS ÉTICOS

C.E.I.S.A., SAN LORENZO, PARAGUAY.

Número de Registro Sanitario:

077-16D3

Fecha de Inscripción:

15 de diciembre de 2016

Composición:

Cada comprimido masticable contiene:

Albendazol

400,00 mg

sorbitol para compresión directa

aspartamo

manitol

221,85 mg

2,25 mg

127,5 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC.

Indicaciones terapéuticas

Es altamente eficaz contra infecciones por nematódos en vías gastrointestinales, incluidas

infecciones

mixtas

Ascaris,

Trichurias

Ancylostomas.

Elevada

actividad

antiparasitaria sobre los siguientes helmintos: Trichuris trichiura, Ascaris lumbricoides,

Necator

americano,

Ancylostoma

duodenale,

Strongyloides

stercolaris,

Enterobius

vermicularis,

Taenia

saginata,

Taenia

solium,

Hymenolepis

nana,

Giardia

lamblia.

Tratamiento de parasitosis tisulares como Echinococcus granulosus y Echinococcus

multilocularis,

causantes

equinococosis

quística

equinococosis

alveolar

respectivamente. En niños se obtiene mejor respuesta comparada con el mebendazol en

el tratamiento de las anquilostomiasis. Excelente respuesta en cisticercosis e hidatidósis

quística.

Casos

inoperables

quistes

hidatídicos

profilaxis

antes

extirpación quirúrgica. Neurocisticercosis causados por formas larvarias de Taenia solium.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad

albendazol

otros

derivados

benzimidazólicos.

Embarazo.

Lactancia. Epilepsia. Niños menores de 2 años. Contiene sorbitol, no administrar a

pacientes

intolerancia

fructosa.

Contiene

aspartamo,

Contraindicaciones:

Contiene aspartamo no administrar a pacientes que sufren fenilcetonuria

Precauciones.

El tratamiento con albendazol se ha asociado con elevaciones leves a moderadas de las

enzimas hepáticas en aproximadamente el 16% de los pacientes. Estas elevaciones se

normalizaron al interrumpir el tratamiento. Por tanto, se recomienda realizar pruebas de

función hepática antes de comenzar cada ciclo de tratamiento y, al menos, cada dos

semanas durante el mismo. Si las enzimas aumentan significativamente (más de dos

veces el límite superior de la normalidad), debe interrumpirse el tratamiento, que puede

reinstaurarse

cuando

enzimas

hepáticas

hayan

retornado

normalidad.

obstante, deben realizarse más frecuentemente pruebas de laboratorio durante los ciclos

repetidos de tratamiento. Los pacientes que presenten resultados anormales de función

hepática antes de comenzar el tratamiento, deben vigilarse estrechamente por el potencial

hepatotóxico del albendazol. Se ha observado que albendazol ocasiona reducciones

reversibles del recuento leucocitario. Deben realizarse, por tanto, recuentos sanguíneos al

comienzo del tratamiento y cada dos semanas durante el mismo. Puede continuarse con

el tratamiento si la disminución en el recuento es leve y no progresa. Los pacientes que

están tratados de neurocisticercosis deben recibir el tratamiento anticonvulsivante y

corticosteroideo que se requiera.

Advertencias especiales y precauciones de uso.

Durante la primera semana de tratamiento se deben administrar corticosteroides por vía

oral o intravenosa para prevenir los episodios de hipertensión cerebral. En los raros casos

de neurocisticercosis en retina, antes de empezar el tratamiento, se debe vigilar si existen

lesiones en la retina del paciente. En caso de que estas lesiones se visualicen, se debe

valorar el beneficio de la terapia frente a los posibles daños retinales. Contiene manitol

puede provocar un ligero efecto laxante.

Efectos indeseables.

Este producto es bien tolerado a las dosis recomendadas y no se tienen reportes de

casos de intoxicación. Las reacciones adversas más frecuentes han sido trastornos

gastrointestinales (vómito, diarrea, dolor abdominal), mareos, cefalea, prurito, fiebre,

sequedad de boca. Durante el tratamiento con albendazol, se han producido elevaciones

leves a moderadas de las enzimas hepáticas (16% de los pacientes en los ensayos

clínicos). Las siguientes reacciones adversas han aparecido con una frecuencia elevada

(>1%)

asociadas

tratamiento

albendazol:

Molestias

gastrointestinales

(dolor

abdominal,

náuseas,

vómitos).

Leucopenia.

Mareos

cefalea.

Alopecia

reversible

(adelgazamiento del cabello y pérdida moderada del mismo). Fiebre. Se han registrado

casos raros (<0,1%) de convulsiones, pancitopenia, granulocitopenia, y de aplasia de

médula ósea, por lo que se recomiendan recuentos leucocitarios. Muy raramente se han

producido reacciones de hipersensibilidad como erupción, prurito y urticaria.

Posología y modo de administración

Las dosis son dependientes de los parásitos implicados, y de la gravedad de la infección.

Vía de Administración: Oral.

Dosis: Adultos y niños mayores de 2 años:

- Ascariasis, tricocefalosis, enterobiasis, uncinariasis: 400 mg, como dosis única.

Teniasis

intestinal,

estrongiloidosis

himenolepiasis:

día

días

consecutivos.

Es recomendable la repetición del tratamiento 2 ó 3 semanas después, debido al ciclo

vital de los parásitos.

- Giardiasis: 400 mg al día por cinco días consecutivos. En caso necesario puede darse

un segundo tratamiento 3 semanas después del primero.

- Opistorquiasis, clonorquiasis: 400 mg al día durante 3 días consecutivos.

- Larva migrans cutánea: 400 mg al día durante tres días consecutivos.

- Gnatostomiasis: 400 mg al día durante 12 a 14 días, pudiendo repetirse el tratamiento 3

semanas después.

- Trichinosis: 800 mg/día en dosis divididas durante 6 días.

Regímenes Especiales

* Neurocisticercosis:

Dosis: 800mg.día, fraccionado (1 ampolla o 1comp. masticable cada 12hs). De acuerdo al

tipo de quiste la duración del tratamiento para la neurocisticercosis es diferente: Quistes

parenquimatosos/granulomas: 7 a 28 días de tratamiento. Quiste aracnoidal y ventricular:

28 días de tratamiento. Quistes en racimo: 28 días de tratamiento. Se recomienda asociar

con corticoides para disminuir los efectos inflamatorios de los cisticercos destruidos.

* Hidatidosis Quística:

Como tratamiento quimioterápico solo o asociado a cirugía: Dosis: 800mg.día, fraccionado

(1 ampolla o 1comp. masticable cada 12hs), por 28 días, repitiéndose 3 a 4 veces, con 2

semanas de intervalo.

- En quistes múltiples e inoperables: se pueden administrar hasta 3 ciclos de 28 días para

los quistes hepáticos, pulmonares y peritoneales. En localizaciones óseas y cerebrales

puede

útil

tratamientos

más

prolongados.

- Antes de la cirugía: administrar dos ciclos de 28 días antes de la cirugía o durante el

mayor

tiempo

posible.

- Después de la cirugía: si solo se administró por un periodo corto (menos de 14 días) y

en aquellos casos en los que se requiera cirugía de urgencia, se deben administrar

posoperatoriamente durante 2 ciclos de 28 días separados por un periodo de descanso de

14 días. Además es aconsejable en los casos de quistes viables después del tratamiento

habido

derrame,

administrar

ciclos

días.

- Después de un drenaje percutáneo: Tratamiento igual al que se realiza después de la

cirugía.

*Equinococosis alveolar:

- Pacientes con peso inferior a 60 kilos: dosis diaria total de 800 mg, fraccionada en dos

dosis de 400 mg cada 12 horas, durante 28 días, con periodos de 14 días sin tratamiento

entre

ciclos.

- Pacientes con peso mayor a 60 kilos: dosis diaria total de 15 mg/kg administrada en dos

tomas fraccionadas iguales (dosis máxima 800 mg/día) durante ciclos de 28 días, con

periodos de 14 días sin tratamiento entre ciclos. El tratamiento puede ser continuado

durante meses o incluso años. Se ha utilizado tratamiento continuado a la misma dosis

durante periodos de hasta 20 meses. El seguimiento actual sugiere que los tiempos de

supervivencia

mejoran

manera

sustancial

tras

tratamiento

prolongado.

Posología en poblaciones especiales

• Ancianos: La experiencia en pacientes de 65 años o mayores es limitada. Los informes

indican que no se requieren ajustes de dosis; sin embargo, albendazol debe ser utilizado

con precaución en ancianos con evidencia de disfunción hepática.

• Insuficiencia renal: Debido a que la eliminación renal del albendazol y su metabolito

principal, albendazol sulfóxido, es despreciable, no es probable que el aclaramiento de

estos compuestos pudiera alterarse en estos pacientes. No se requieren ajustes de dosis,

sin embargo, los pacientes con evidencia de insuficiencia renal deben ser monitorizados

con precaución.

• Insuficiencia hepática: Puesto que albendazol se metaboliza rápidamente por el hígado a

su metabolito activo, albendazol sulfóxido, en caso de insuficiencia hepática sería de

esperar que se produjeran efectos significativos sobre la farmacocinética del albendazol

sulfóxido.

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción

Se ha observado que el prazicuantel y la dexametasona aumentan los niveles plasmáticos

del metabolito activo de albendazol, el albendazol-sulfóxido en un 50%. De igual forma,

las concentraciones de albendazol-sulfóxido aumentaron en bilis y fluido quístico unas dos

veces, en los pacientes tratados de quiste hidatídico que recibieron cimetidina. Ritonavir

aumenta las concentraciones séricas del albendazol. Aunque se ha demostrado que dosis

únicas de albendazol no inhiben el metabolismo de la teofilina, hay que recordar que

albendazol induce al citocromo P-450 1A en los hepatocitos humanos. Por tanto, se

recomienda vigilar las concentraciones plasmáticas de teofilina durante y después del

tratamiento

albendazol.

biodisponibilidad

oral

albendazol

aumenta

significativamente cuando se administra con una comida rica en grasas en comparación

con la absorción en ayunas.

Uso en embarazo y lactancia

- Embarazo: No se debe administrar albendazol durante el embarazo o en mujeres que se

crea que puedan estar embarazadas. Para evitar la administración de albendazol durante

los primeros meses de embarazo, las mujeres en edad fértil deben iniciar el tratamiento

solo después de haber realizado un test de embarazo con resultado negativo. Este test

debe repetirse al menos una vez antes de iniciar el siguiente ciclo. Además, se aconseja

que las mujeres en edad fértil tomen precauciones contraceptivas eficaces durante el

tratamiento y hasta un mes después de terminado el mismo.

- Lactancia: No se conoce si albendazol o sus metabolitos se secretan en la leche

humana. Por lo tanto, no se debe utilizar albendazol durante la lactancia a menos que los

beneficios potenciales superen los posibles riesgos asociados al tratamiento.

Efectos sobre la conducción de vehículos/ maquinarias.

El albendazol puede producir mareos, por lo que se recomienda precaución en casos de

conducir vehículos u operar maquinaria peligrosa mientras dure el tratamiento.

Sobredosis

En los casos de sobredosis, los síntomas más significativos son los gastrointestinales con

dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, acompañados en algunos casos de cefalea

intensa y vértigo. El tratamiento inicial consiste en evitar la absorción de la mayor cantidad

posible de droga con lavados gástricos y uso de carbón activado. No administrar leche o

derivados, pues la presencia de grasa aumenta la absorción. El tratamiento posterior es

sintomático y de sostén.

Propiedades farmacodinamicas.

albendazol

carbamato

benzoimidazólico

efectos

antihelmínticos

antiprotozoarios frente a los parásitos tisulares e intestinales. El albendazol muestra

actividad larvicida, ovicida y vermicida. Pertenece a un grupo de fármacos químicamente

relacionados (benzoimidazoles), que comparten los siguientes mecanismos de acción:

disminución de la captación de glucosa tanto en larvas como en parásitos adultos,

desacoplamiento

fosforilación

oxidativa,

inhibición

rodoquinol

fumarato

reductasa mitocondrial, inhibición de la polimerización microtubular del parásito al unirse a

la B-tubulina (acción preponderante), que causan una disrupción del metabolismo del

helminto, incluyendo la disminución de energía que inmoviliza y después mata al helminto

sensible. Su acción antiparasitaria se realiza tanto en la luz intestinal como a nivel

sistémico. Su efecto primario sobre la Giardia duodenalis consiste en la unión con las

proteínas del citoesqueleto, lo que finalmente le causa la muerte al parásito, debido a que

el parásito pierde su habilidad para adherirse a las vellosidades intestinales y así poder

obtener nutrientes.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación).

Luego de la administración oral, su absorción es escasa (<5%), la que mejora si se ingiere

con alimentos ricos en grasas. Después de su absorción es inmediatamente metabolizado

en el hígado por el sistema de la flavina monooxigenasa microsómica, que lo transforma

en su metabolito, el sulfóxido de albendazol, con potente actividad antihelmíntica, siendo

el único benzimidazol con estas características. Su vida media es de 8 a 9 horas, y su

unión proteica es de 70%. Se distribuye adecuadamente en los tejidos, incluyendo los

quistes hidatídicos, donde alcanza una concentración del 20% de la plasmática, razón por

la que el albendazol es más efectivo que el mebendazol para erradicar la enfermedad por

quistes hidatídicos. El albendazol y sus metabolitos se excretan por bilis y una pequeña

cantidad por vía urinaria.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto.

No Procede

Fecha de aprobación/revisión del texto: 15 de diciembre de 2016.

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