VENIZ XR

Información principal

  • Denominación comercial:
  • VENIZ XR 75 TABLETAS DE LIBERACION PROLONGADA
  • Dosis:
  • 75 mg
  • formulario farmacéutico:
  • TABLETA DE LIBERACI
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD, INDIA

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • VENIZ XR 75 TABLETAS DE LIBERACION PROLONGADA
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.39.641
  • Fecha de autorización:
  • 07-05-2012
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

Instituto Nacional de Higiene

"Rafael Rangel"

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos,

Caracas

República Bolivariana de Venezuela Cod.

1041

Teléfono:

(0058-021

2) 21

9.1622

h t t p . 1 1 ~

inhrr.gob.ve

SISTEMA NACIONAL DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS

Caracas, 07 de Mayo de 201 2

Ciudadano(a)

DR. (A) DUBRAVKA HORVAT.

Farmacéutico Patrocinante.

ASPEN VENEZUELA, C.A.

Presente.-

De conformidad con el Oficio

RCEF-R-O35912012

de fecha

07/05/2012

mediante el cual se le

notificó

aprobación

Producto

Farmacéutico

VENlZ

XR

75

mg

TABLETAS

DE

LIBERACIÓN PROLONGADA,

No de Registro Sanitario

E.F. 39.641112,

según consta en el

libro

EF-2012-01,

pág.

181,

usted deberá cumplir con las condiciones de comercialización

siguientes:

DEBERÁ

comunicar a

LOS PRESCRIPTORES SEGÚN LO ESTABLECIDO EN LA LEY DE

MEDICAMENTOS

ART~CULO

35,

lo siguiente:

INDICACI~N:

Tratamiento y prevención de recaídas de la depresión mayor. Tratamiento de los desordenes de

ansiedad social. Tratamiento del desorden de ansiedad generalizada.

POSOLOG~A:

Tratamiento

prevención

depresión

mayor.

Tratamiento

desordenes

ansiedad social. Adultos y ancianos: 75 mg

375 mg

una vez al día, administrada con la

comida.

Tratamiento del desorden de ansiedad generalizada. Adultos: 75 mg

150 mg

una vez al día.

ADVERTENCIAS:

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia a menos que a

criterio médico el balance riesgo beneficio sea favorable.

En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica, suspéndase la

lactancia mientras dure el tratamiento.

Este producto no debe administrarse en pacientes con intolerancia a la lactosa o galactosa.

PRECAUCIONES:

En pacientes con disfunción renal (filtración glomerular menor de 30 ml/min) y/o hepática

(valorado por un tiempo de protrombina entre 14-1

seg.) se recomienda reducir la dosis en un

50%.

Aun cuando los estudios clínicos no han demostrado síntomas y10 signos de abstinencia al

suspender el tratamiento, se recomienda la disminución gradual de la dosis luego de una

semana de tratamiento, en especial en pacientes tratados con dosis elevadas o durante largo

tiempo (seis semanas o más).

La dosis debe ser titulada con gran precaución en ancianos.

Pág.

Revisión

Instituto Nacional de Higiene

"Rafael Rangel"

Ciudad Universitaria UCV. Los Chaguaramos,

Caracas

República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

Teléfono: (0058-021

21 9.1622

http:llw.inhrr.gob.ve

RIF.

G-20000101-1

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a la Venlafaxina.

Uso concomitante con inhibidores de la M.A.O.

Menores de

años.

REACCIONES ADVERSAS:

Cefalea,

mareo, xerostomía,

insomnio,

somnolencia,

nerviosismo, tremor,

convulsiones,

anorexia, constipación, náusea, vómito, disfunción sexual, sudoración, astenia, fotosensibilidad,

diaforesis, hipertensión arterial, activación de trastornos maníacos.

INTERACCIONES:

Cirnetidina, diazepan, haloperidol, litio, imipramina, alcohol.

Se le asigna al producto un período de validez comprobado de dos (02) años en el envase

BLISTER

DE

PAPEL

PET

1

FOIL

DE

ALUMINIO,

COBERTURA

DE

ALLlMlNlO

DESPRENDIBLE,

almacenado bajo las condiciones climáticas de Venezuela

(30"

I

2"

70% HR

HR).

Corregir texto de empaque según modelo anexo.

4.

Corregir texto de prospecto interno según modelo anexo

agregar condiciones

restricciones de uso

contenidas en el oficio.

Texto de Unidad Posológica conforme.

Mantener actualizado el expediente del producto en referencia en lo que respecta a la vigencia

del Certificado de Producto Farmacéutico, Certificado de Libre Venta

Certificado de Buenas

Prácticas de Manufactura.

Se notifica que los textos de empaque, etiqueta

prospecto interno deben adecuarse, según sea el

caso, a lo establecido en el Oficio de Aprobación

en el presente Oficio de Condiciones de

Comercialización, en lo que respecta a: Nombre del Producto Farmacéutico, Nombre Genérico,

Contenido, Razones Sociales de

las figuras

legales; NQ de

Registro Sanitario,

Farmacéutico

Patrocinante, Siglas actualizadas del Ministerio del Poder Popular para la Salud, Conservación del

Producto Terminado, Período de Validez (Fecha de Elaboración

Vencimiento), Modo de Uso,

Condiciones de almacenamiento del Producto Terminado

de lote.

Comunicar al Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel", a través del Centro Nacional de

Farmacovigilancia (CENAVIF), cualquier efecto no descrito durante el proceso de evaluación del

Registro Sanitario que derive de la actividad farrnacológica del mismo o de alguno de sus ingredientes

del cual se tenga conocimiento después de aprobado el producto.

Debe indicar al Despacho con cuatro

meses de anticipación, la fecha probable de comercialización

del producto farmacéutico. En este lapso de tiempo se procederá a la EVALUACION de la

metodología analítica utilizada en el control de calidad del producto

a la programación respectiva.

Pág.

9.64111

2

Revisión 1

lnstituto Nacional de Higiene

"Rafael Rangel"

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos,

Caracas

República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

Teléfono: (0058-021

2) 21

http:llwww inhrr.gob.ve

RIF: G-20000101-1

A los fines del estricto cumplimiento del Artículo

del Reglamento de la Ley del Ejercicio de la

Farmacia vigente, publicado en Gaceta Oficial No

4.582

extraordinario de fecha

de mayo de 1.993,

se

informa que están obligados a participar al Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel" la fecha

en la cual se inicie la comercialización del primer lote elaborado, de manera que los funcionarios

acreditados del Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel", puedan proceder a captar las muestras

correspondientes en el propio sitio de fabricación, o de distribución en el caso de los productos

importados.

Igualmente se le informa que dispone de quince (1

días hábiles, para solicitar a esta GERENCIA, la

reconsideración de las exigencias ANTERIORMENTE señaladas. Transcurrido dicho lapso queda

usted en la obligación de cumplir con las condiciones de uso bajo las cuales fue aprobado el producto.

El incumplimiento de alguna de

las condiciones de comercialización será sancionado con la

CANCEIACIÓN del producto.

Pág.

E.F.

39.641112

F-PERC-O07

Marzo 201 0

Revisión

20-3-2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 1, February-March 2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 1, February-March 2018

First-generation oral sedating antihistamines – use in children, Suvorexant (Belsomra) – next day effects, Desvenlafaxine (Pristiq) recommended dose, Miconazole and potential interaction with warfarin

Therapeutic Goods Administration - Australia

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