VENESC

Información principal

  • Denominación comercial:
  • VENESC 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
  • Dosis:
  • 10 mg
  • formulario farmacéutico:
  • COMPRIMIDO RECUBIERTO
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • EUROFARMA LABORATORIOS S.A.

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • VENESC 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.41.665
  • Fecha de autorización:
  • 06-10-2016
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

EF/114/2016-SREF-0003

F-PERC-007

Agosto 2015

Revisión 3

Código de verificación #SREF-00030V0EF0E18213N52016#

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

Teléfono (0058-0212) 219.1622 http://www.inhrr.gob.ve RIF: G-20000101-1

Este certificado puede ser verificado en la dirección electrónica http://www.inhrr.gob.ve/ef_aprobadas.php

Pagina 1 de 7

SISTEMA NACIONAL DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS

CERTIFICADO DE CONDICIONES DE COMERCIALIZACION

El Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” de conformidad con lo previsto en los artículos 1, 18 y 19 de la Ley de

Medicamentos, publicada en Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela Nº 37.006 del 03 de agosto de 2000,

establece las siguientes condiciones de comercializacion a ser cumplidas:

CLASIFICACION:

ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS

NOMBRE DEL PRODUCTO:

* * VENESC 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS * *

No. REGISTRO SANITARIO:

E.F.41.665/16

FABRICANTE: EUROFARMA LABORATORIOS, S.A. / BRASIL

FABRICANTE ADICIONAL: NO APLICA

FABRICANTE ENVASADOR: NO APLICA

FABRICANTE ENVASADOR ADICIONAL: NO APLICA

REPRESENTANTE: EUROFARMA VENEZUELA CASA DE REPRESENTACIÓN, C.A. / VENEZUELA

FARMACEUTICO PATROCINANTE: KARLA HELENA GONZALEZ SUCRE

PROPIETARIO: EUROFARMA VENEZUELA CASA DE REPRESENTACIÓN, C.A. / VENEZUELA

ALMACENADOR: EUROFARMA VENEZUELA CASA DE REPRESENTACIÓN, C.A. / VENEZUELA

DE ACUERDO AL ARTICULO 35 DE LA LEY DE MEDICAMENTOS, DEBE COMUNICAR A LOS PRESCRIPTORES LO SIGUIENTE:

Indicaciones Terapeuticas:

1) Tratamiento antidepresivo en episodios de depresión mayor.

2) Tratamiento de pacientes con trastornos de pánico y Trastornos de ansiedad generalizada.

3) Tratamiento de la Ansiedad Social.

4) Tratamiento del Trastorno Obsesivo Compulsivo.

EF/114/2016-SREF-0003

F-PERC-007

Agosto 2015

Revisión 3

Código de verificación #SREF-00030V0EF0E18213N52016#

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

Teléfono (0058-0212) 219.1622 http://www.inhrr.gob.ve RIF: G-20000101-1

Este certificado puede ser verificado en la dirección electrónica http://www.inhrr.gob.ve/ef_aprobadas.php

Pagina 2 de 7

Posologia aprobada:

Dosis:

1) Tratamiento antidepresivo en episodios de depresión mayor.

Adultos mayores de 18 años: Dosis Inicial 10 mg/día.

Dosis máxima: 20 mg/día.

Adultos mayores de 65 años: Dosis Inicial 5 mg/día.

Dosis Máxima: 10 mg/día vía oral.

2) Tratamiento de pacientes con trastornos de pánico y Trastornos de ansiedad generalizada.

Adultos : 10 - 20 mg/día.

3) Tratamiento de la Ansiedad Social.

Adultos: Dosis Inicial: 5 mg/día.

Dosis de Mantenimiento: 5 mg hasta un máximo de 20 mg/día.

4) Tratamiento del Trastorno Obsesivo Compulsivo.

Adultos: Dosis Inicial: 5 mg una vez al día y de acuerdo a la respuesta del paciente, puede incrementarse hasta un máximo

de 20 mg/día.

Modo de uso:

Este medicamento se administrará en dosis única diaria y podrá tomarse con o sin alimentos. Puede mezclarse con agua,

zumo de naranja o zumo de manzana.

Advertencias:

Generales:

Es recomendable vigilancia estricta de los pacientes durante las etapas iniciales de la terapia con el fin de detectar

precozmente los siguientes cuadros patológicos: síndrome extrapiramidal, acatisia, convulsiones, tic, sordera, ideas o

intentos suicidas, episodio maníaco, reacción paranoide, disfunción sexual, síndrome de secreción inapropiada de hormona

antidiurética.

Evítese la suspensión brusca del fármaco, en caso de descontinuar la terapia, debe reducirse la dosis de manera gradual

durante un período de una ó dos semanas.

Durante su administración debe realizarse control periódico del funcionalismo hepático.

En pacientes epilépticos, con manía, diabéticos, puede presentarse ansiedad paradójica.

Precauciones de empleo:

Ver Advertencias.

Embarazo:

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia.

Se debe vigilar a los recién nacidos si la madre continua tomando Escitalopram durante las últimas etapas del embarazo, en

EF/114/2016-SREF-0003

F-PERC-007

Agosto 2015

Revisión 3

Código de verificación #SREF-00030V0EF0E18213N52016#

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

Teléfono (0058-0212) 219.1622 http://www.inhrr.gob.ve RIF: G-20000101-1

Este certificado puede ser verificado en la dirección electrónica http://www.inhrr.gob.ve/ef_aprobadas.php

Pagina 3 de 7

particular en el tercer trimestre. Se debe evitar la suspensión brusca del medicamento durante el embarazo.

Los siguientes síntomas pueden aparecer en el recién nacido de madres que han utilizado ISRS/IRSN, durante las etapas

finales del embarazo: dificultad respiratoria, cianosis, apnea, convulsiones, temperatura inestable, dificultad en la succión,

vómitos, hipoglucemia, hipertonía, hipotonía, hiperreflexia, temblores, tembleques, irritabilidad, letargo, lloro constante,

somnolencia y dificultad para dormir. Estos síntomas pueden ser debidos a efectos serotoninérgicos o síntomas de retirada.

mayoría

casos,

complicaciones

aparecen

inmediatamente

poco

tiempo

<

24h)

después

alumbramiento.

Lactancia:

Escitalopram puede ser excretado por la leche humana.

En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica, suspéndase la lactancia materna mientras

dure el tratamiento.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al escitalopram o a los componentes de la fórmula.

El uso con Inhibidores de la MAO.

Embarazo.

Pacientes con síndrome de QT, prolongación de intervalo de QT.

Uso concomitante con medicamentos que prolongan el intervalo QT.

Reacciones adversas:

Las reacciones adversas son más frecuentes durante la primera o segunda semana del tratamiento y habitualmente

disminuyen en intensidad y frecuencia con el tratamiento continuado.

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:

Muy frecuentes ( > 1/10).

Frecuentes ( > 1/100, < 1/10).

Poco frecuentes ( > 1/1000, < 1/100).

Raras ( > 1/10.000, < 1/1.000).

Muy raras ( < 1/10.000).

Frecuencia no conocida (notificadas durante uso post-comercialización y en datos de laboratorio).

Trastornos del sistema sanguíneo y linfático:

Muy rara: Trombocitopenia.

Trastornos gastrointestinales:

Muy frecuente: Nausea.

Frecuente: Diarrea, estreñimiento, vómito, boca seca.

Poco frecuente: Hemorragias gastrointestinales.

Trastornos hepatobiliares:

Desconocida: Hepatitis, pruebas de función hepática anormales.

Trastornos endocrinos:

Muy rara: Secreción inadecuada de la HAD.

Trastornos renales y urinarios:

Desconocida: Retención urinaria.

Trastornos cardiovasculares:

EF/114/2016-SREF-0003

F-PERC-007

Agosto 2015

Revisión 3

Código de verificación #SREF-00030V0EF0E18213N52016#

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

Teléfono (0058-0212) 219.1622 http://www.inhrr.gob.ve RIF: G-20000101-1

Este certificado puede ser verificado en la dirección electrónica http://www.inhrr.gob.ve/ef_aprobadas.php

Pagina 4 de 7

Poco frecuente: Taquicardia.

Rara: Bradicardia.

Desconocida: Hipotensión ortostática, prolongación del intervalo QT, arritmia ventricular incluyendo Torsades de Pointes.

Trastornos del sistema nervioso:

Frecuente: Insomnio, mareo, somnolencia, parestesia, temblor.

Poco frecuente: Alteración del gusto, trastorno del sueño, síncope.

Raro: Síndrome serotoninérgico.

Desconocida: Discinesia, trastorno del movimiento, convulsión, inquietud psicomotora/acatisia.

Trastornos Psiquiátricos:

Frecuente: Ansiedad, inquietud, sueños anormales, libido disminuido en ambos sexos, anorgasmia en mujeres.

Poco frecuente: Bruxismo, agitación, nerviosismo, crisis de angustia, confusión.

Rara: Agresión. Despersonalización, alucinaciones.

Desconocida: Manía, ideación suicida, comportamiento suicida.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

Frecuentes: Sinusitis, bostezo.

Poco frecuente: Epistaxis.

Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:

Frecuente: Artralgia, mialgia.

Trastornos del oído y laberinto:

Poco frecuente: Acufenos.

Trastornos oculares:

Poco frecuente: Midriasis, deterioro visual.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Frecuente: Sudoración aumentada.

Poco frecuente: Urticaria, alopecia, prurito, erupción.

Desconocida: Equimosis, angioedema.

Trastornos del sistema inmunológico:

Rara: Reacción anafiláctica.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

Frecuente: Aumento del apetito, disminución del apetito, aumento de peso.

Poco frecuente: Disminución de peso.

Desconocida: Hiponatremia, anorexia.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:

Frecuente: Hombre: trastorno de la eyaculación, impotencia.

Poco frecuente: Mujeres: metrorragia, menorragia.

Desconocida: Galactorrea, priapismo.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

Frecuente: Fatiga, fiebre.

Poco frecuente: Edema.

Interacciones con otros medicamentos:

Interacciones Farmacodinámicas:

EF/114/2016-SREF-0003

F-PERC-007

Agosto 2015

Revisión 3

Código de verificación #SREF-00030V0EF0E18213N52016#

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

Teléfono (0058-0212) 219.1622 http://www.inhrr.gob.ve RIF: G-20000101-1

Este certificado puede ser verificado en la dirección electrónica http://www.inhrr.gob.ve/ef_aprobadas.php

Pagina 5 de 7

Combinaciones Contraindicadas:

IMAO no selectivos irreversibles: Debe respetarse un descanso mínimo de 7 días entre la retirada del tratamiento con

escitalopram y el inicio de un tratamiento con un IMAO no selectivo, irreversible.

Inhibidor selectivo reversible de la MAO-A (moclobemida): Riesgo de síndrome serotoninérgico. Si la combinación fuera

necesaria, debe iniciarse con la dosis mínima recomendada y seguimiento clínico estricto.

Inhibidor

selectivo

reversible

(linezolid):

Linezolid

debe

administrarse

pacientes

tratados

escitalopram. Si la combinación demuestra ser necesaria, debe darse a mínimas dosis y bajo estricta vigilancia clínica.

Inhibidor selectivo irreversible de la MAO-B (selegilina): Riesgo de desarrollar síndrome serotoninérgico.

Prolongación del intervalo QT: Riesgo de prolongación del intervalo QT, no coadministrar escitalopram con antiarrítmicos de

Clase IA y III, antipsicóticos (derivados de la fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, algunos agentes

antimicrobianos (pesparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, antimalaricos, en particular, halofantrina),

ciertos antihistamínicos (astemizol, mizolastina).

Combinaciones Que Requieren Precauciones De Uso:

Medicamentos serotoninérgicos: La administración conjunta con medicamentos serotoninérgicos (p.ej. tramadol, sumatriptán

y otros triptanes) puede provocar un síndrome serotoninérgico.

Medicamentos

disminuyen

umbral

convulsivo:

Antidepresivos

(tricíclicos,

ISRS),

neurolépticos

(fenotiazinas,

tioxantenos y butirofenonas), mefloquina, bupropión y tramadol).

Litio, triptófano: Potenciación de efectos.

Hierba de San Juan: Puede aumentar la incidencia de reacciones adversas

Riesgo de Hemorragia:

Alteración de los efectos anticoagulantes cuando escitalopram se combina con anticoagulantes orales. La administración

concomitante de antiinflamatorios no esteroideos (AINE) puede aumentar la tendencia a hemorragias.

Alcohol: La combinación con alcohol no es recomendable.

Interacciones Farmacocinéticas:

Influencia de otros medicamentos en la farmacocinética de escitalopram:

La administración conjunta de escitalopram con omeprazol o cimetidina produce un incremento moderado (50%-70%,

respectivamente) de las concentraciones plasmáticas de escitalopram.

Por lo tanto, en la administración concomitante de escitalopram con inhibidores de la CYP2C19 (omeprazol, esomeprazol,

fluvoxamina, lansoprazol, ticlopidina) o cimetidina, puede requerir la reducción de la dosis de escitalopram.

Efecto De Escitalopram Sobre La Farmacocinética De Otros Medicamentos:

La administración conjunta con otros medicamentos que son metabolizados principalmente por la enzima CYP2D6, y que

tienen un margen terapéutico estrecho, como: flecainida, propafenona, y metoprolol, o algunos medicamentos que actúan

sobre

metabolizados

principalmente

CYP2D6,

antidepresivos,

tales

como

desipramina,

clomipramina y nortriptilina o antipsicóticos como risperidona, tioridacina y haloperidol. Puede ser necesario un ajuste de

dosis.

Sobredosis:

datos

clínicos

sobredosis

escitalopram

limitados

muchos

casos

están

implicadas

sobredosis

concomitantes de otros fármacos. En la mayoría de los casos no se han observado síntomas o han sido leves. Se han

ingerido dosis entre 400 y 800 mg de escitalopram solo sin ningún síntoma grave.

Signos y síntomas:

Los síntomas observados incluyen principalmente alteraciones del sistema nervioso central: mareos, temblor y agitación,

casos raros de síndrome serotoninérgico, convulsiones y coma; síntomas que involucran el sistema gastrointestinal:

EF/114/2016-SREF-0003

F-PERC-007

Agosto 2015

Revisión 3

Código de verificación #SREF-00030V0EF0E18213N52016#

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

Teléfono (0058-0212) 219.1622 http://www.inhrr.gob.ve RIF: G-20000101-1

Este certificado puede ser verificado en la dirección electrónica http://www.inhrr.gob.ve/ef_aprobadas.php

Pagina 6 de 7

náuseas y vómitos, alteraciones del sistema cardiovascular: hipotensión, taquicardia, prolongación del QT y arritmia y

desequilibrio hidroelectrolítico con hipopotasemia e hiponatremia.

Tratamiento:

No existe un antídoto específico.

En principio se debe establecer y mantener la permeabilidad de las vías aéreas, asegurar la oxigenación adecuada y la

función respiratoria.

Si la ingesta por vía oral ha sido reciente (menor o igual 1 hora), se debe considerar el lavado gástrico y el uso de carbón

activo.

Establecer las medidas de apoyo sintomático y la monitorización de los signos vitales y cardíacos.

En pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva/bradiarritmias, en pacientes que toman medicamentos concomitantes

que prolongan el intervalo QT y en pacientes con el metabolismo alterado, por ejemplo, insuficiencia hepática, se aconseja

monitoreo del ECG.

Textos de estuches y etiquetas:

VIA DE ADMINISTRACION: Oral.

INDICACIONES Y POSOLOGIA: A juicio del facultativo.

ADVERTENCIAS:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica.

En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica, suspéndase la lactancia materna mientras

dure el tratamiento.

No suspenda el medicamento sin la indicación de su médico tratante.

Este producto puede causar somnolencia durante su administración evítese actividades que impliquen coordinación y

estado de alerta mental.

Con el uso de este producto no ingerir bebidas alcohólicas.

No exceda la dosis prescrita.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Antes de administrar este producto, leer el prospecto interno.

PRECAUCIONES:

En conductores de vehículos y operadores de maquinarias.

CONTRAINDICACIONES:

Alergia a los componentes de la fórmula.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia.

Con prescripción Facultativa.

SISTEMA ENVASE CIERRE APROBADO PARA LA COMERCIALIZACIÓN:

Envase Primario: BLÍSTER DE PVC/PVDC, INCOLORO, TRANSPARENTE.

Cierre: FOIL DE ALUMINIO (ALU), COLOR PLATEADO, OPACO.

Envase Secundario: ESTUCHE DE CARTÓN.

PERIODO DE VALIDEZ:

Se le asigna al producto un período de validez comprobado de dos (02) años, almacenado bajo las condiciones climáticas

de Venezuela (30 ºC ± 2 ºC / 70 % ± 5 % HR), en el sistema envase cierre descrito.

PRESENTACIONES APROBADAS:

Venta al Público: Blíster contentivo de 7, 15, 30 y 60 comprimidos recubiertos, en estuche de cartón.

EF/114/2016-SREF-0003

F-PERC-007

Agosto 2015

Revisión 3

Código de verificación #SREF-00030V0EF0E18213N52016#

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

Teléfono (0058-0212) 219.1622 http://www.inhrr.gob.ve RIF: G-20000101-1

Este certificado puede ser verificado en la dirección electrónica http://www.inhrr.gob.ve/ef_aprobadas.php

Pagina 7 de 7

Venta Hospitalaria: Blíster contentivo de 60 comprimidos recubiertos, en estuche de cartón.

Muestra Médica: Blíster contentivo de 5, 7, 15 y 30 comprimidos recubiertos, en estuche de cartón.

CONSIDERACIONES ADICIONALES

Igualmente se le informa que dispone de quince (15) días hábiles, para solicitar a la

GERENCIA SECTORIAL DE

REGISTRO Y CONTROL, la reconsideración de las exigencias señaladas ANTERIORMENTE. Transcurrido dicho lapso

queda usted en la obligación de cumplir con las condiciones de uso bajo las cuales fue aprobado el producto.

El incumplimiento de alguna de las condiciones de comercialización será sancionado con la CANCELACIÓN del Registro

Sanitario del producto.

Caracas, 06 OCTUBRE 2016

DRA. ESPERANZA BRICEÑO

Presidente(a) del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”

Gaceta Oficial Nº 40.202 de Fecha 08/07/2013

Resolución Nº 068 del 08/07/2013

3-1-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 15 December 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 15 December 2011

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Atomoxetine (Strattera®) and the risk of increased blood pressure and heart rate, increased suspicion of risk of congenital malformations with the antiepileptic topiramate (Topimax® and others), and new recommendations for the antidepressant escitalopram.

Danish Medicines Agency

7-10-2011

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

With effect from 5 March 2012, the reimbursement is changed for certain medicinal products for treatment of depression and anxiety (antidepressants and anxiolytics). Based on the Reimbursement Committee's recommendation, the Danish Medicines Agency has decided that in future the general rule is that treatment with inexpensive medicines (e.g. sertraline and citalopram) must be attempted before reimbursement can be granted for more expensive medicines (e.g. escitalopram, duloxetine, pregabalin and agomelat...

Danish Medicines Agency

No hay novedades relativo a este producto.