VELAR

Información principal

  • Denominación comercial:
  • VELAR
  • formulario farmacéutico:
  • Comprimido
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • VELAR
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 025-18d3
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

VELAR®

Forma farmacéutica:

Comprimido

Fortaleza:

Presentación:

Estuche por 1 blíster de PVC/AL con 21 comprimidos.

Titular del Registro Sanitario, país:

DISFARMACO S.R.L, Santo Domingo, República

Dominicana.

Fabricante, país:

URUFARMA S.A., Montevideo, Uruguay.

Número de Registro Sanitario:

025-18D3

Fecha de Inscripción:

7 de marzo de 2018

Composición:

Cada comprimido contiene:

Levonorgestrel

Etinilestradiol

0,10 mg

0,02 mg

Manitol

63,03 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Indicaciones terapéuticas:

Evitar un embarazo. Regular los ciclos menstruales. Disminuir y controlar la dismenorrea.

La toma de 1 comprimido diario de inhibe la ovulación, modifica el moco cervical, provoca

cambios en el endometrio, y altera la motilidad tubaria, por estos mecanismos evita el

embarazo.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a alguno de los componentes.

No debe administrarse en presencia de embarazo o ante la sospecha de un embarazo,

enfermedad de hígado, diabetes, enfermedad arterial o venosa. Está contraindicado en

presencia

cáncer

mama,

conocido

sospechado

alguna

otra

neoplasia

estrógeno dependiente.

Está contraindicada en pacientes con insuficiencia renal, hepática o adrenal.

Precauciones:

pacientes

trastorno

metabolismo

lipídico,

hipercolesterolemia

hipertrigliceridemia deben ser evaluadas periódicamente en caso que opten por ser tratadas

con anticonceptivos orales. Los progestágenos pueden elevar los niveles de LDL y hacer

más

difícil

control

hipercolesterolemia.

paciente

desarrolla

ictericia

medicación debe ser suspendida y la paciente estudiada para descubrir la causa. Si las

pacientes

desarrollan

síntomas

depresión

mientras

están

tomando

anticonceptivos

orales, la medicación debe ser suspendida y un método alternativo de anticoncepción debe

ser utilizado a fin de determinar si la depresión está relacionada a la medicación. Las

pacientes que utilizan lentes de contacto y desarrollan cambios visuales mientras están

tomando medicación anticonceptiva o intolerancia a los lentes de contacto, deben ser

evaluadas por un oftalmólogo.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Los episodios de vómitos o diarrea pueden reducir la eficacia anticonceptiva. Se aconseja

utilizar un método adicional no hormonal, de barrera, como preservativo.

Las mujeres que toman anticonceptivos orales deben ser aconsejadas de abandonar el

hábito del cigarrillo, por el aumento del riesgo de eventos adversos cardiovasculares.

El uso de anticonceptivos orales se asocia a un aumento de ciertas enfermedades como

infarto

miocardio,

accidente

cerebrovascular,

tromboembolismo,

trombosis

venosa

profunda, neoplasias hepáticas, enfermedades de vesícula biliar e hipertensión.

pacientes

hipertensión,

hipercolesterolemia,

hipertrigliceridemia,

fumadoras,

diabéticas, obesas y mujeres mayores de 35 años, sobre todo si tienen algún factor de

riesgo cardiovascular, sería aconsejable no utilizar estos preparados, debido a que el riesgo

de eventos serios (cardiovasculares) estaría aumentado en forma importante.

Se aconseja consultar al médico si recientemente tuvo un parto, un aborto o dejó de

amamantar o si padece alguna enfermedad. El uso de anticonceptivos orales se asocia a

disminución en la producción de leche materna, si son administrados inmediatamente

después del parto.

El tratamiento se interrumpirá ante la aparición de jaquecas o dolores de cabeza intensos y

desconocidos

hasta

entonces,

dolores

edemas

desacostumbrados

miembros

inferiores, tos o dificultad para respirar, consultando al médico a la brevedad.

El uso de anticonceptivos combinados está relacionado con un aumento del riesgo de

desarrollar tromboembolismo venoso

(TEV). De todas formas, el tromboembolismo venoso puede aparecer tanto si se toma como

si no se toma el anticonceptivo, y también puede presentarse si usted queda embarazada.

El riesgo de desarrollar TEV es más alto en las usuarias de anticonceptivos que en las no

usuarias, pero no es tan alto como el riesgo de presentar TEV durante el embarazo.

Los anticonceptivos hormonales no protegen frente a la infección por VIH (SIDA) o cualquier

otra enfermedad de transmisión sexual.

Efectos indeseables:

En forma aislada y con poca frecuencia pueden presentarse cefaleas,

gastralgias,

nauseas,

tensión

mamaria,

estados

depresivos

variaciones

peso

corporal.

pacientes

susceptibles,

tratamientos

prolongados

pueden

provocar

aparición de pigmentaciones faciales, que pueden aumentar con la exposición al sol.

Posología y método de administración:

Para lograr la mayor eficacia anticonceptiva debe ser tomado según estas instrucciones y a

intervalos no mayores a 24 horas.

Comienzo del tratamiento:

El 1er día del ciclo menstrual, esto es el 1 día de sangrado menstrual, se comienza a tomar

por vía oral el 1er comprimido del envase. Luego se toma 1 comprimido por día, siempre a la

misma hora, durante 21 días consecutivos.

Se interrumpe el tratamiento durante 7 días, y al 8° se comienza con un nuevo envase.

Cada envase se comienza el mismo día de la semana que se tomó el primer comprimido del

primer envase.

El sangrado se presenta durante los 7 días de pausa, en general al 3 o 4 día.

Si la toma ha comenzado exactamente el 1 día de sangrado menstrual, no es necesario

agregar

ningún

otro

método

anticonceptivo.

tratamiento

comienza

estas

condiciones, debe utilizarse un método adicional (de barrera: preservativo).

Continuación del tratamiento:

Los siguientes envases se comienzan el mismo día de la semana que el 1 comprimido del 1

envase, con el mismo régimen: 21 días de tratamiento, seguidos de 7 de descanso.

Si por alguna razón los siguientes envases no se comenzaran el día indicado, debe usarse

otro método adicional (de barrera: preservativo), al menos por 10 días.

La protección anticonceptiva se mantiene durante todo el mes, incluída la semana de

descanso, cuando se toman correctamente los 21 comprimidos.

Olvido de la toma:

El olvido de la toma expone al riesgo de embarazo.

Si se omitiera la toma de un comprimido deberá tomarse tan pronto como se recuerde. Si se

constata el olvido antes de las 12 horas de la hora habitual, tómelo inmediatamente, y

continúe con el tratamiento normalmente.

Si hubieran pasado más de 12 horas, la efectividad disminuye. En este caso deberá tomar el

comprimido olvidado en el momento que lo recuerda y continúe con el tratamiento, aun

cuando tenga que tomar 2 comprimidos el mismo día. En este caso deberá usar un método

adicional, de barrera, como preservativo, durante los siguientes 7 a 10 días.

Si olvidara más de 1 comprimido, continúa con la toma de los siguientes, y debe utilizar

preservativo hasta el inicio de un nuevo envase. Si no se presenta el sangrado luego de

finalizados los 21 días de tratamiento, especialmente si el tratamiento no se hubiera

cumplido correctamente, se debe descartar un embarazo antes de comenzar un nuevo

envase.

Abandono del tratamiento:

Si decide abandonar el tratamiento complete la toma del envase y no reinicie el tratamiento

con uno nuevo.

El siguiente ciclo puede durar algunos días más que los anteriores.

A partir de ese mes se recupera la capacidad de engendrar. Existen datos estadísticos que

sugieren aguardar al 3 mes sin tratamiento para buscar un embarazo, por la posibilidad de

embarazos gemelares.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Las drogas que funcionan como inhibidores competitivos de la sulfatación en el tracto

gastrointestinal,

como

ácido

ascórbico,

pueden

aumentar

biodisponibilidad

Etinilestradiol.

simultáneo

inductores

enzimáticos

(Rifampicinia,

Fenilbutazona,

Fenitoína,

Griseofulvina)

antibióticos

(ej:

Ampicilina,

Amoxicilina)

pueden

disminuir

eficacia

anticonceptiva.

El uso de anticonceptivos orales puede afectar la eficacia en los siguientes medicamentos:

Ciclosporina, Teofilina, Diazepam, y probablemente otras benzodiacepinas y antidepresivos

tricíclicos.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo

Velar no está indicado en el embarazo.

Si la mujer se queda embarazada mientras usa Velar comprimidos, debe interrumpir el

tratamiento inmediatamente.

No obstante, en la mayoría de los estudios epidemiológicos no se ha podido demostrar un

aumento del riesgo de defectos congénitos en niños nacidos de mujeres que tomaban

píldoras anticonceptivas antes del embarazo, ni efectos teratógenos con la ingestión no

intencionada de las píldoras anticonceptivas al comienzo de la gestación.

Lactancia

Las píldoras anticonceptivas pueden influir en la lactancia, disminuyendo la cantidad de

leche y cambiando su composición. Por tanto, no se recomienda usar anticonceptivos orales

combinados hasta que la madre haya terminado de dar el pecho a su hijo. Pequeñas

cantidades de los esteroides anticonceptivos o sus metabolitos pueden excretarse en la

leche materna. Esas cantidades pueden afectar al recién nacido.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

La influencia de Velar sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o

insignificante

Sobredosis: -

Propiedades farmacodinámicas:

El efecto anticonceptivo de los AOC se basa en la interacción de varios factores. Los más

importantes de esos factores son la inhibición de la ovulación y los cambios en el moco

cervical.

Se han realizado estudios clínicos con 2,498 mujeres de 18-40 años. El índice de Pearl

global calculado a partir de esos estudios fue de 0,69 (intervalo de confianza del 95%: 0,30-

1,36) basado en 15.026 ciclos de tratamiento.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Etinilestradiol

Absorción

El Etinilestradiol administrado por vía oral se absorbe con rapidez y completamente. Las

concentraciones séricas máximas de alrededor de 50 pg/ml se alcanzan en torno a 1-2

horas después de tomar un comprimido de Velar. Durante la absorción y el metabolismo

hepático

primer

paso,

Etinilestradiol

metaboliza

ampliamente

biodisponibilidad oral media de en torno al 45% (variación interindividual en torno al 20%-

65%).

Distribución

Etinilestradiol

gran

porcentaje

(aproximadamente

98%)

pero

inespecíficamente a la albúmina sérica, e induce un incremento de las concentraciones

séricas de SHBG. El volumen de distribución aparente del Etinilestradiol es de 2,8 -8,6 l/kg.

Metabolismo

El Etinilestradiol sufre una conjugación presistémica en la mucosa del intestino delgado y en

hígado. El

Etinilestradiol

metaboliza

principalmente

hidroxilación

aromática,

formándose

varios

metabolitos

hidroxilados

metilados

están

presentes

como

metabolitos

libres

como

conjugados

glucurónido

sulfato

suero. La

tasa

aclaramiento metabólico desde el suero es de 2,3-7 ml/min/kg.

Eliminación

concentraciones

Etinilestradiol

suero

disminuyen

fases

caracterizan por semividas de en torno a 1 hora y 10-20 horas, respectivamente.

El Etinilestradiol no se excreta sin metabolizar. Sus metabolitos se excretan con un índice

urinario-biliar de 4:6 y su semivida es de 1 día, aproximadamente.

Condiciones en equilibrio

La concentración de Etinilestradiol en suero aumenta alrededor de dos veces después del

uso continuado de Velar. Debido a la semivida variable de la fase terminal del aclaramiento

sérico

administración

diaria,

condiciones

equilibrio

alcanzan

aproximadamente en una semana.

Levonorgestrel

Absorción

Después

administración

oral,

Levonorgestrel

absorbe

rápida

completamente. Las concentraciones séricas máximas de 2,3 ng/ml se alcanzan en torno a

1,3 horas después de tomar un comprimido de Velar. La biodisponibilidad es cercana al

100%.

Distribución

Levonorgestrel se une a la albúmina sérica y a la globulina de unión a hormonas sexuales

(SHBG). Sólo el 1,1% de las concentraciones séricas totales del fármaco está presente

como esteroide libre, aproximadamente el 65% se une específicamente a la SHBG y el 35%

se une de forma inespecífica a la albúmina. El incremento de la concentración de SHBG

inducido por el Etinilestradiol influye en la distribución relativa de Levonorgestrel entre las

distintas fracciones proteicas. La inducción de la proteína de unión provoca un incremento

de la fracción unida a la SHBG y el descenso de la fracción unida a la albúmina. El volumen

aparente de distribución de Levonorgestrel es de 129 l después de una sola dosis.

Metabolismo

Levonorgestrel se metaboliza por completo siguiendo las vías habituales del metabolismo de

los esteroides. La tasa de aclaramiento metabólico desde el suero es de 1,0 ml/min/kg,

aproximadamente.

Eliminación

Las concentraciones séricas de Levonorgestrel disminuyen en dos fases. La fase terminal se

caracteriza por una semivida aproximada de 25 horas. Levonorgestrel no se excreta sin

metabolizar. Sus metabolitos se excretan con un índice urinario-biliar (heces) cercano a 1:1.

La semivida de la excreción de los metabolitos es de 1 día.

Estado de equilibrio

Durante

continuado

de Velar,

concentraciones

séricas

Levonorgestrel

aumentan alrededor de tres veces, alcanzando las condiciones de equilibrio durante la

segunda mitad del ciclo de tratamiento. La farmacocinética de Levonorgestrel depende de

las concentraciones de SHBG en suero, que aumentan 1,5-1,6 veces durante el uso de

estradiol. Por tanto, la tasa de aclaramiento del suero y el volumen de distribución se

reducen ligeramente en el estado de equilibrio (0,7 ml/min/kg y aproximadamente 100 l)

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 7 de marzo de 2018.

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