Velar-D

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Velar-D
  • Dosis:
  • 1,5 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • Velar-D
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 110-17d3
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Velar-D

(Levonorgestrel)

Forma farmacéutica:

Tableta

Fortaleza:

1,5 mg

Presentación:

Estuche por un sobre de POES/AL con una tableta.

Titular del Registro Sanitario, país:

DISFARMACO S.R.L., SANTO DOMINGO,

REPÚBLICA DOMINICANA.

Fabricante, país:

LABORATORIO BRITANIA, S.R.L., SANTO DOMINGO,

REPÚBLICA DOMINICANA.

Número de Registro Sanitario:

110-17D3

Fecha de Inscripción:

29 de diciembre de 2017

Composición:

Cada tableta contiene:

Levonorgestrel

1,5 mg

Lactosa

65,0 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Indicaciones terapéuticas:

Contraceptivo de urgencia postcoito para uso en las primeras 72 horas posteriores a una

relación sexual sin protección.

esta

medicación

para

mujeres

edad

reproductiva,

incluyendo

adolescentes,

objetivo

evitar

embarazo

deseado.

eficacia

contraceptiva de este método de urgencia es del orden de 85%.

La contracepción de urgencia en un tiempo de no más de 72 horas después de una

relación sexual sin protección como: violación o en caso de fracaso u omisión de un

método contraceptivo, como sería: la rotura o desperfecto de un preservativo, olvido de

una toma de un contraceptivo oral secuencial con una demora máxima aceptable de la

última toma; expulsión de un dispositivo intrauterino; desplazamiento o pérdida de un

diafragma

vaginal

capa

contraceptiva

jalea,

coito

interrumpido

destiempo), mal uso de agentes espermicidas vaginales; también, posterior a una

relación sexual durante el periodo teóricamente fértil, donde el método preventivo es el

ritmo o la abstinencia periódica (método de las temperaturas).

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a los componentes del producto. Durante la lactancia.

Precauciones:

Este método no puede ser, en ningún caso, sustituto de una contracepción hormonal

continua o secuencial ni tampoco de contraceptivos mecánicos, físicos o químicos, Si.

una mujer toma levonorgestrel, varios días cada ciclo, se pueden presentar efectos

secundarios como: irregularidades en el ciclo menstrual por desequilibrio hormonal.

En caso de duda por el retraso del periodo menstrual mayor a. 5 días o pérdida anormal

durante la fecha prevista de la menstruación, realizar una prueba de embarazo. ·

recomienda

cuando

existen

antecedentes

salpingitis

antecedentes

embarazo extrauterino (ausencia de estudios por interrupción o por la continuación de un

embarazo ectópico aun después de la aparición del sangrado).

El sangrado aparece por lo general en la fecha prevista, sin embargo, puede haber

demora o adelanto de algunos días (3 a 5 días).

Levonorgestrel, no sustituye a las medidas contra las enfermedades de transmisión

sexual, por lo que, estas medidas deben ser mantenidas.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Los siguientes casos requieren ser vigilados por el médico tratante, si él decide prescribir

levonorgestrel.

Mujeres con enfermedad hepática o con evidencias de alteración de la función hepática

como el síndrome Dubin-Johnson y Rotor, o en aquellas con antecedentes de ictericia

idiopática en embarazos previos o de prurito severo.

Pacientes con historia de hepatitis infecciosa, hasta que las pruebas de funcionamiento

hepático hayan vuelto a valores normales. ''

Mujeres con sangrado vaginal anormal de etiología desconocida.

Mujeres con sospecha o diagnóstico de embarazo.

Riesgo de un embarazo ectópico.

Efectos indeseables:

SANGRADO INTERMENSTRUAL Y SPOTTING.

El sangrado vaginal irregular o interrnenstrual y el spotting o goteo, hacen parte de los

efectos secundarios más comunes y suelen ser motivos de abandono del uso de los

anticonceptivos orales, si la usuaria no ha sido debidamente ilustrada.

sangrado

intennenstrual

spotting

durante

primeros

ciclos

anticonceptivos de microdosis es un evento común que no debe ser motivo de alarma, el

cual es debido a que al administrar esteroides anticonceptivos a bajas dosis para

aminorar los efectos secundarios y aumentar al máximo la seguridad, no se alcanza un

completo control del ciclo. Los anticonceptivos orales combinados que incluyen 20 ug de

Etinil-estradiol poseen un control del ciclo más irregular que los anticonceptivos orales de

30 ug (25). El sangrado intermenstrual suele ser más frecuente en mujeres con historia

de sangrados irregulares (7). El uso irregular de las tabletas anticonceptivas suele ser

causa

pobre

control

ciclo,

aumentándose

incidencia

sangrado

intermenstrual y spotting. Las usuarias fumadoras experimentan entre 20 y 90% más

goteo y sangrado intermenstrual que las no fumadoras. El peso o la edad no tienen

influencia en las irregularidades del sangrado.

Si el sangrado es abundante o persistente debe evaluarse detenidamente a la usuaria y

buscarse la existencia de alguna patología ginecológica que explique dicho sangrado.

El sangrado intermenstrual, también denominado hemorragia por escape, es el sangrado

que amerita protección, es producido por deficiencia relativa de estrógenos y por la

decidualización inducida por el progestágeno. El endometrio es plano, delgado, lo que lo

toma

frágil

propenso

desintegración

causar

sangrado

irregular.

Esta

manifestación con frecuencia desaparece espontáneamente en los próximos ciclos. En

ocasiones el sangrado puede ser tan escaso que no obligue a la protección, es el

denominado Spotting o manchado o goteo el cual puede presentarse en los primeros

meses de uso del anticonceptivo.

Antes se sugería tomar dos tabletas diarias del preparado contraceptivo o incluso recurrir

a un preparado de macrodosis. No debemos permitir que las usuarias tomen dos tabletas

diarias

más

ciclo

tampoco

continúen

utilizando

macrodosis.

tranquilizará a la usuaria, dejando que el síntoma mejore espontáneamente o manejarse

cambiando a otro preparado de microdosis, y si aún persiste, situación muy poco

frecuente, se suspenderán y se cambiará a otro método no hormonal de planificación

familiar. Los anticonceptivos orales que contienen el Gestodeno parece que controlan el

ciclo más eficazmente que los otros progestágenos de última generación -

Estas

modalidades

sangrado

suelen

mucho

más

frecuentes

anticonceptivos orales combinados trifásicos que con los monofásicos, y son debidos a la

desintegración tisular que va experimentando el endometrio a medida que se adapta,

desde un grosor mayor en el ciclo sin contracepción hormonal hasta un estado más

delgado.

Debido a las incomodidades que ocasiona el sangrado intermenstrual, se evalúan en los

diferentes preparados comerciales la efectividad en el control del ciclo (47,65). En

usuarias de Levonorgestrel, en el primer ciclo se produce hemorragia por escape en el

6% y manchado en el 14.8%. Entre los ciclos 13 y 24: la hemorragia por escape

disminuye al 2.4% y el manchado se reduce al 5.4%.

HlPOMENORREA Y AMENORREA.

La hipomenorrea es un evento constante en las pacientes que reciben anticonceptivos

orales de microdosis. Andolsek evaluó un régimen trifásico de Norgestimato y Etinil-

estradiol observando que se produjeron cambios mínimos e insignificantes en el volumen

de sangrado y la duración promedio de la menstruación descendió de 5.58 días en el

primer ciclo a 5.07 días durante los ciclos 13 - 24. El bajo contenido estrogénico presente

en la tableta no tiene el suficiente poder para hacer crecer el endometrio, y al presentarse

predominio

efecto

progestagénico

produce

aplanamiento

atrofia

endometrial. La caída del escaso tejido

endomctrial se manifestará clínicamente como hipomenorrea, condición que a su vez

traerá

como

consecuencia

benéfica

disminución

incidencia

anemia

ferropénica. Este efecto sobre el endometrio es reversible y a la reanudación de la

función ovárica, al suspenderse el uso de los anticonceptivos orales, se restablecerá su

crecimiento y desarrollo.

No existe evidencia alguna que los anticonceptivos orales sean causa de amenorrea

secundaria.

La incidencia de amenorrea con el uso de la píldora es del 0.8%, más cuando se

presenta suele generar mucha ansiedad e incertidumbre por el temor a embarazo. Si este

tipo de eventos se presentan, deberá suspenderse el anticonceptivo oral y cambiar la

paciente

método

antieonccpción

hormonal.

pacientes

recuperarán su función menstrual normal en tres meses y al afio el 95-98% tendrá

ovulaciones normales.

FLUJO VAGINAL.

Los anticonceptivos orales de alta concentración estrogénica están asociados con un

aumento en la frecuencia de colonización vaginal por Cándida, pero estos hallazgos no

han sido confirmados en usuarias de anticonceptivos orales combinados de micro dosis.

En una valoración realizada por Spinillo y Col encontraron que la píldora no influye en la

ocurrencia de infección micótica esporádica, pero sí son un significativo factor de riesgo

para

candidiasis

recurrente.

frecuencia

candidiasis

vaginal

recurrente

pequeña y son múltiples los factores que pueden influenciar en su presencia.

mecanismos

responsables

asociación

entre

anticonceptivos

orales

microdosis e infección recurrente por cándida, no son evidentemente conocidos, se ha

sugerido que las hormonas de la reproducción pueden afectar la inmunidad local mediada

por células. Spinillo y Col aconsejan que Ja pequeña proporción de mujeres afectadas de

candidiasis vaginal recurrente, usuarias de anticonceptivos orales, pueden beneficiarse

suspendiéndoles el uso de la píldora.

CLOASMA.

Es un aumento en la pigmentación de la piel de la cara, similar a la mancha gravídica. El

cloasma está relacionado con los niveles de estrógenos y era mucho más frecuente con

viejos

preparados

rnacrodosis.

Puede

prevenirse

aparición

evitando

exposición repetida a los rayos solares. Se debe tener en cuenta que es posible que

tarde mucho tiempo en desaparecer o incluso puede no llegar a desaparecer por

completo.

CEFALEA.

usuarias

anticonceptivos

orales

presenten

cefalea

persistente,

deben

suspender el método y ser evaluadas para descartar patología neurológica. La jaqueca

es un dolor de cabeza fuerte y pulsátil, precedido generalmente de alteraciones visuales y

acompañado de nauseas, que a menudo se alivia con el sueño, producido por espasmo

vasos

sanguíneos

constituye

contraindicación

formal

anticonceptivos

orales.

dolores

cabeza

interpreta

sean

origen

sicosomático,

causados

tensión

psicológica

emocional

valoración

Neurología

normal,

puede

continuar

método

fórmulas

baja

concentración de estrógenos, por ejemplo Etinil-estradiol a 20 ug.

DEPRESION.

La depresión mental es un evento común, siendo dificil estudiar su relación con el uso de

los anticonceptivos orales. Se ha sugerido que la píldora induzca deficiencia de piridoxina

(vitamina B6) e interferencia en la síntesis del triptófano, lo cual altere algunos procesos

metabólicos,

perturbando

función

neurológica

normal

produciendo

síntomas

depresivos.

investigaciones

contradictorias

sobre

anticonceptivos

orales

depresión. Sin embargo, parece prudente suspender la píldora si aparece depresión

mental.

MASTALGIAS.

usuarias

hipersensibilidad

mamaria

persistentes

pueden

cambiadas

anticonceptivos orales que contienen menor dosis de estrógeno u otro tipo de gestágeno ,

como

Levonorgestrel.

Algunos

estudios

Británicos

informado

aquellos

anticonceptivos

orales

gestágenos

potentes,

ejemplo

Levonorgestrel,

producen menos síntomas mamarios

(30.68).

CAMBIOS DE PESO CORPORAL

El aumento permanente de peso suele ser una respuesta anabólica a los esteroides

sexuales, efecto andrógenico ocasionado por el gestágeno, evento que era mucho más

marcado con las viejas píldoras de macrodosis. Los nuevos anticonceptivos orales de

microdosis y especialmente los que incluyen a los gestágenos de última generación

tienen un efecto mínimo sobre el metabolismo de los carbohidratos, reducida a nula

androgenicidad

prácticamente

ningún

efecto

sobre

metabolismo

corporal.

incremento de peso presentado durante el primer ciclo de uso de la píldora se atribuye

con frecuencia a retención de agua causada por el estrógeno.

CAMBIOS DE LA LIBIDO.

No hay nada más subjetivo en la vida de las parejas que el deseo sexual. Estudios

comparativos de la frecuencia de relaciones sexuales y orgasmo, antes y después del

uso de anticonceptivos orales no han revelado diferencias. Es posible que algunas

pacientes experimenten un aumento del deseo sexual, que puede ser producido por la

desaparición del temor al embarazo indeseado. La disminución de la testosterona,

producida por los Gonanos de última generación, causaría disminución de la libido, en

usuarias de píldoras que contengan estos gestágenos .

Posología y modo de administración.

Levonorgestrel, de 0.75 mg con 2 comprimidos.

Para lograr una eficacia óptima, el primer comprimido de Levonorgestrel, debe ser

ingerido tan pronto como sea posible después de la relación sexual sin protección, y no

más tarde de las 72 horas (3 días), después de la misma.

El segundo comprimido debe ser ingerido entre las 12 horas (lo más temprano) y las 24

horas (lo más tarde) después de la primera torna como dosis total.

En caso de presentarse vómito dentro de las 2 horas siguientes a la ingestión del primer

o segundo comprimido, es necesario tomar otro inmediatamente; esto debido a que en el

contenido gástrico expulsado puede haber salido parcial o totalmente el medicamento y

obtenga

efecto

terapéutico

deseado;

posteriormente

deberá

ingerir

otras

adicionales

horas

después.

Puede

prescribirse

antiemético

considera

necesario desde la primera toma.

Levonorgestrel, de 1.5 mg con l comprimido.

Debe indicarse como dosis única tan pronto como sea posible después de la relación

sexual sin protección, y no más tarde de las 72 horas (3 días), después de la misma.

En caso de vómito dentro de las 2 horas siguientes a la ingestión del único comprimido

de Levonorgestrel, deberá indicarse la toma de un comprimido adicional, se recomienda

en estos casos el uso de un antiemético.

Embarazo: Levonorgestrel no está indicado bajo ninguna circunstancia en caso de

embarazo confirmado.

Lactancia: No se recomienda durante el periodo de lactancia. De ser necesaria su

administración en este periodo, la mujer debe dejar de amamantar al bebé por un mínimo

de 5- 7 días, sustituyendo la leche materna con una fórmula láctea.

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

El uso simultáneo de Levonorgestrcl, con ciertos anticonvulsivos (fenobarbital, fentoína,

primidona, carbamazepina) y antibióticos como rifabutina, rifampicina o griseofulvina, así

como algunos antirretrovirales (ritonavir) pueden disminuir y anular la eficacia de la

contracepción de urgencia.

Uso en embarazo y lactancia:

Embarazo: categoría de riesgo C y lactancia materna: compatible.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis.

No se han observado efectos carcinogénicos, mutagénicos ni sobre la fertilidad inducidos

por Levonorgestrel, aun en administraciones prolongadas y con diferentes rangos de

dosificación

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA

ACCIDENTAL

Ausencia de toxicidad aguda demostrada. En caso de toma simultánea de varias dosis de

levonorgestrel, no se han demostrado efectos clínicos graves.

Medidas a considerar: Lavado gástrico en caso de ingesta reciente.

Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Hormonas sexuales y moduladores genitales, anticonceptivos

de urgencia.

El mecanismo de acción principal es la inhibición o el retraso de la ovulación mediante la

supresión

concentraciones

máximas

hormona

luteinizante

(LH).

levonorgestrel

interfiere

proceso

ovulatorio

solo

administra

antes

comienzo del aumento súbito de las concentraciones de LH. El levonorgestrel no ejerce

ningún efecto anticonceptivo de urgencia cuando se administra en un período posterior

del ciclo.

Propiedades

Farmacocinéticas

(absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Después de tomar un comprimido de levonorgestrel, se alcanzaron niveles séricos

máximos de levonorgestrel de 18,5 µg/ml al cabo de las 2 horas. Tras alcanzar los niveles

séricos máximos, la concentración de levonorgestrel disminuye con una semivida de

eliminación media de aproximadamente 26 horas.

Levonorgestrel no se excreta de forma inalterada sino en forma de metabolitos.

Los metabolitos de levonorgestrel se excretan en aproximadamente proporciones iguales

en orina y en heces. La biotransformación sigue las vías conocidas del metabolismo de

los esteroides, es decir levonorgestrel se hidroxila en el hígado y sus metabolitos se

excretan como conjugados glucurónidos. No se conocen metabolitos con actividad

farmacológica.

Levonorgestrel se une a la albúmina sérica y la globulina fijadora de hormonas sexuales

(SHBG). Sólo alrededor de un 1,5 % de los niveles séricos totales está presente en forma

esteroide

libre,

estando

unido

forma

específica

SHBG.

biodisponibilidad absoluta de levonorgestrel es casi del 100 % de la dosis administrada.

Alrededor de un 0,1 % de la dosis puede pasar al lactante a través de la leche materna.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Deseche el sobrante.

Fecha de aprobación/revisión del texto: 29 de diciembre de 2017.

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