VAXIRA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • VAXIRA
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicina biológica

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • VAXIRA
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • B-13-001-L03C
  • última actualización:
  • 12-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL

PRODUCTO

Nombre del producto: VAXIRA

(Racotumomab)

Forma Farmacéutica: Suspensión para inyección ID.

Fortaleza: 1

mg/mL.

Presentación: Estuche por 10

bulbos.

Estuche por 5 bulbos

Estuche por 1 bulbo

Titular del Registro Sanitario, país: Centro de Inmunología Molecular,

Cuba.

Fabricante, País: Centro de Inmunología Molecular (CIM),

Cuba.

Planta

Ingrediente Farmacéutico

Activo.

Planta

Formulación-Llenado-Envase.

Número de Registro Sanitario:

B-13-001-L03C.

Fecha de Inscripción: 7 de Enero de

2013.

Composición:

Cada bulbo de 1 mL

contiene

Racotumomab 1,0

Hidróxido de

aluminio

Tris-(hidroximetil)-aminometano

Cloruro de

sodio

Agua para

inyección

Plazo de validez: 24

meses.

Condiciones de almacenamiento: Temperaturas entre 2 y

Indicaciones

terapéuticas:

Para el tratamiento de pacientes portadores de carcinoma de pulmón de células no

pequeñas

(CPCNP), en estadios avanzados (IIIb ó IV), con respuesta clínica objetiva o enfermedad estable

después

tratamiento

oncoespecífico

primera

línea

quimioterapia-radioterapia

(mantenimiento de

cambio).

Contraindicaciones

:

Pacientes que presenten antecedentes de hipersensibilidad a compuestos de

composición

química o

biológica semejantes a la vacuna u otro componente de la formulación de

este producto.

Precauciones

:

VAXIRA® debe ser usado con precaución en pacientes que presenten enfermedades crónicas

severas en fase descompensada, incluyendo infecciones

activas,

insuficiencia cardiaca congestiva

sintomática, angina de pecho inestable y arritmia

cardíaca.

No se recomienda el uso de VAXIRA® durante el embarazo, el puerperio y la lactancia materna.

tratamiento

VAXIRA®

debe

iniciarse

únicamente

bajo

supervisión

médico

especializado en el tratamiento de pacientes oncológicos en los niveles de atención primaria,

secundaria

terciaria.

Advertencias especiales y precauciones de

uso:

VAXIRA®

no contiene ningún preservativo

en la formulación,

por esta razón, debe ser

usado

inmediatamente después de abrir el

bulbo.

El paciente permanecerá bajo observación durante una hora, luego de recibir las primeras 2 dosis

VAXIRA®

tiene autorización de comercialización condicional, su distribución esta restringida a

Hospitales e Instituciones especializadas

Efectos indeseables:

VAXIRA® ha sido utilizado en más de 500 pacientes de cáncer de pulmón avanzado en diferentes

ensayos clínicos y ha sido bien tolerada. Las principales reacciones adversas que se han notificado

con la administración de VAXIRA® son reacciones locales, tales como eritema y dolor en el sitio de

inyección.

reacciones

adversas

sistémicas

más

frecuentes

sido

cefalea,

escalofríos,

temblores, sudoración, frialdad, disnea y malestar general. Estas reacciones se han reportado en las

primeras 24 horas posteriores a la administración de VAXIRA®, son de corta duración y fácilmente

controlables

medicación

específica:

anti-histamínicos,

antipiréticos

analgésicos

convencionales. La incidencia en la aparición de estas reacciones se reduce con las administraciones

sucesivas.

Posología y modo de

administración:

El tratamiento con VAXIRA® para el cáncer de pulmón avanzado de células no pequeñas tendrá dos

etapas: una etapa de inducción y una etapa de mantenimiento.

Cada dosis de 1 mg de VAXIRA® es administrada por vía intradérmica en cuatro subdosis de 0,25 mL.

Cada

subdosis

administra

sitio

anatómico

diferente.

sitios

recomendados

para

inmunización son: la región deltoidea, la cara anterior del antebrazo, la cara anterior del muslo y la cara

posterior de la pantorrilla.

Etapa de inducción: Las primeras cinco dosis se administrarán con un intervalo de 14 días.

Etapa de mantenimiento: Comprende reinmunizaciones cada 28 días hasta que el paciente presente

toxicidad inaceptable o deterioro de su estado general.

Durante las primeras 2 dosis de VAXIRA®, el paciente permanecerá bajo observación durante una

hora, a fin de asegurar la detección de reacciones adversas inmediatas y tratamiento oportuno. El

paciente no necesita permanecer en observación en las dosis subsiguientes, si no se han observado

estas reacciones durante las primeras dos dosis, a menos que el médico lo considere. No existe

evidencia que indique la necesidad de usar medicación previa. Sólo se sugiere un tratamiento

sintomático si fuera necesario.

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de

interacción:

La interacción de VAXIRA® con otros fármacos no se ha evaluado. Hasta el momento no se ha observado

interacción con otros productos medicinales o medicamentos específicos para la enfermedad. Se

desconoce

inmunogenicidad

VAXIRA®

pacientes

estén

recibiendo

otra

terapia

inmunoestimulante o inmunosupresora. No hay restricciones respecto al uso de corticosteroides.

Uso en embarazo y

lactancia:

No se recomienda el uso de VAXIRA® durante el embarazo, el puerperio y la lactancia

materna.

Efectos sobre la conducción de vehículos /

maquinarias:

Se desconocen los efectos de VAXIRA®

sobre la conducción de

vehículos/maquinaria.

Sobredosis

:

No se conocen los efectos de la sobredosificación con VAXIRA®

.

Propiedades

farmacodinámicas:

El gangliósido NeuGcGM3 es un antígeno tumor específico. Se encuentra expresado en diferentes

tipos de células tumorales como: pulmón, mama y melanoma, lo que constituye un blanco idóneo para

la inmunoterapia del cáncer. La inmunización de pacientes con cáncer de pulmón de células no

pequeñas (CPCNP) con la vacuna VAXIRA® induce la producción de anticuerpos Ab3 específicos de

isotipo IgG y IgM contra el gangliósido NeuGcGM3, capaces de reconocer este antígeno y provocar el

lisado de la superficie tumoral (anticuerpos con capacidad citotóxica).

VAXIRA® también induce una respuesta de IFN-γ específica contra el gangliósido NeuGcGM3.

En modelos experimentales no clínicos, VAXIRA® induce actividad anti-metastásica, apoptótica y

anti-angiogénica tumoral.

Propiedades farmacocinéticas (absorción, distribución, biotransformación,

eliminación):

Los estudios farmacocinéticos no son requeridos para las vacunas debido a que las propiedades

cinéticas de los antígenos no aportan informaciones útiles por si solas para las recomendaciones

relativas a las dosis de la vacuna.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable

del producto:

Los bulbos de VAXIRA® deben ser inspeccionados visualmente antes de su uso, para distinguir la

presencia de partículas extrañas o cambio de coloración, en cuyo caso la suspensión no debe ser

utilizada.

MODO DE

PREPARACIÓN.

Verifique que los bulbos estén dentro del período de vigencia declarado en la etiqueta y que el

producto haya estado almacenado a una temperatura de 2 a 8 °C.

Agitar suavemente

antes de usarlo a fin de homogeneizar la suspensión.

Coloque una aguja estéril intradérmica de calibre 25-27 en una jeringa estéril intradérmica, atóxica,

descartable y libre de pirógenos de 1 mL.

Elimine la cubierta flip off de aluminio de 13 mm del bulbo que contiene VAXIRA® y limpie la parte

superior con un desinfectante.

Inserte la aguja estéril intradérmica, en el tapón de goma y extraiga la totalidad de la suspensión

contenida en el vial.

Administre

vía

intradérmica

cuatro

sub-dosis

0,25

cada

una).

sitios

recomendados para la inmunización son: la región deltoidea, la cara anterior del antebrazo, la cara

anterior del muslo y la cara posterior de la pantorrilla

Fecha de aprobación / revisión del texto: 19 de marzo de 2014.

Esta

autorización

se

fundamenta

en

los

resultados

positivos

de

los

estudios

clínicos

de

farmacología

humana

y

exploración

terapéutica

del

producto.

Ha

sido

condicionada

a

la

presentación de resultados de los estudios de confirmación terapéutica. Su administración

deberá

ser

supervisada

por

un

médico

especialista con

experiencia

en

el

tratamiento

de

pacientes portadores de carcinoma de pulmón de células no pequeñas en hospitales y unidades

especializadas del sistema nacional de salud.

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