vax-TET

Información principal

  • Denominación comercial:
  • vax-TET
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicina biológica

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • vax-TET
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 0705-12
  • última actualización:
  • 12-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto: vax-TET

(Vacuna antitetánica).

Forma farmacéutica: Suspensión para inyección IM.

Fortaleza: Cada dosis (0,5 mL) contiene:

Anatoxina tetánica purificada---------- 10 Lf.

Presentación:

Estuches individuales conteniendo bulbos con 1, 5, 10 y

20 dosis.

Estuches múltiples conteniendo 10 bulbos envasados en

estuches individuales con 1, 5,10 y 20 dosis.

Estuche múltiple conteniendo 10 bulbos de 1, 5, 10 ó 20

dosis.

Titular del Registro

Sanitario, país:

Instituto Finlay de Vacunas, Cuba.

Fabricante, país: 1. Instituto Finlay de Vacunas, La Habana, Cuba.

Planta de producción II.

Ingrediente farmacéutico activo.

2. Instituto Finlay de Vacunas, La Habana, Cuba.

Planta de producción III.

Formulación, llenado aséptico, revisión, etiquetado y envase.

3. Centro Nacional de Biopreparados (BioCen), Mayabeque, Cuba.

Llenado, revisión, etiquetado y envase.

Número de Registro

Sanitario:

0705-12.

Fecha de Inscripción: 30 de Junio de 1980.

Composición:

Cada dosis (0,5 mL) contiene:

Sustancia

Anatoxina tetánica purificada

Gel de hidróxido de aluminio

Tiomersal

Cloruro de sodio

Disodio hidrógeno fosfato

Sodio dihidrógeno fosfato dihidratado

Agua para inyección

Cantidad

10 Lf

0,05 mg

Plazo de validez: 36 meses.

Condiciones de

Almacenamiento: Almacenar de 2 a 8 °C. Protéjase de la luz. No congelar.

Indicaciones terapéuticas:

Está indicada para la inmunización activa contra el Tétanos en adultos y niños, en vacunación de

refuerzo de personas que han recibido el esquema básico de inmunización y en gestantes para la

prevención del tétanos neonatal.

aplica

además

personas

lesionadas

heridas

tetanígenas

tienen

inmunización

incompleta,

desconocida

documentada.

recomienda

vacunar

todas

personas,

especialmente a los incluidos en los grupos siguientes: pacientes sometidos a cirugía, pacientes con

heridas atendidos en urgencias, pacientes con úlceras de decúbito y/o lesiones crónicas de la piel,

usuarios de drogas por vía parenteral, gestantes, personas de la tercera edad o con riesgo laboral de

lesiones

traumáticas

como

ganaderos,

jardineros,

agricultores,

etc.

portadores

VIH,

asintomáticos o no, pueden ser inmunizados con esta vacuna.

Las personas que no completaron una serie inicial de toxoide tetánico, requieren una dosis de toxoide

tan pronto como sea posible después de sufrir la herida y pueden requerir inmunización pasiva con

inmunoglobulina antitetánica si la herida es grave o está contaminada con tierra o excrementos de

animales.

Contraindicaciones:

Niños menores de dos meses.

Personas que han demostrado reacción severa a dosis previas de la misma (reacción local de

Arthus o la aparición del síndrome de Guillain Barré).

Personas con demostrada hipersensibilidad a los componentes de la formulación.

En el caso de pacientes con heridas que presenten los antecedentes anteriores, sólo deberán recibir la

inmunoglobulina antitetánica.

Precauciones:

Se debe posponer la inmunización profiláctica en los casos de una enfermedad aguda o en el período

de convalecencia o enfermedades crónicas en fase de descompensación; excepto en personas con

heridas potencialmente tetanígenas.

Al igual que otras vacunas inyectables, se recomienda que en los centros de vacunación se disponga

de un tratamiento médico inmediato, en este caso Solución de Adrenalina 1/1000 u otros agentes, por

si ocurre una reacción anafiláctica. Debe evitarse la administración de dosis de refuerzo frecuentes en

presencia de niveles suficientes o excesivos de Antitoxina Tetánica, ya que se ha relacionado con una

mayor incidencia y severidad de las reacciones adversas.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Esta vacuna no puede administrarse por vía intravenosa ni subcutánea (por el contenido de hidróxido

de aluminio). En pacientes con inmunodeficiencias congénitas o adquiridas, puede no obtenerse la

respuesta inmunológica esperada. La correcta manipulación y extracción por el personal médico de

una o varias dosis de vacuna en un frasco multidosis garantiza la calidad del producto. Una vez

puncionado el bulbo, debe mantenerse protegido de la luz y conservado a temperatura entre 2 y 8 °C,

no se podrá utilizar pasadas 24 horas. El productor no se responsabiliza con el incumplimiento por parte

del personal médico de las recomendaciones de manipulación y conservación de la vacuna. Esta

vacuna no debe usarse después de su fecha de vencimiento.

Efectos indeseables:

La Vacuna Antitetánica por lo general es bien tolerada, siendo escasa la incidencia de efectos adversos.

Los más frecuentes son reacciones locales como dolor, enrojecimiento o induración o inflamación en

el sitio de la inyección, que pueden estar acompañados de la formación de un pequeño nódulo

subcutáneo. Estas manifestaciones suelen aparecer entre 4 - 8 horas después de la inyección,

pudiendo persistir durante uno o dos días. La reacción adversa general más referida es la fiebre

asociada o no a una reacción local. Esta vacuna contiene Tiomersal como preservativo y por

consiguiente, pueden producirse reacciones alérgicas en personas susceptibles.

Cualquier manifestación clínica adversa ha de ser notificada a las autoridades sanitarias.

Posología y modo de administración:

Para la inmunización básica de adultos y niños que no han recibido el esquema primario de

inmunización con vacunas combinadas, administrar dos dosis de 0,5 mL de la vacuna, separadas por

intervalo de 1 - 2 meses, seguidas de una tercera dosis a los 6 - 12 meses de la segunda dosis. Cada

10 años se debe administrar una dosis de refuerzo de 0,5 mL. El esquema para la prevención del

tétanos neonatal, dependerá del estado vacunal de la gestante, si fue inmunizada previamente recibirá

una sola dosis de vacuna, en caso contrario se le administrará el esquema básico. La conducta a

seguir en caso de personas con heridas también dependerá del estado vacunal previo del individuo,

además del carácter de la herida.

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Con el uso de inmunosupresores (corticoides o antimetabolitos) o radioterapia, la respuesta puede

disminuir la eficacia de la vacuna.

Uso en embarazo y lactancia:

No existen restricciones de uso durante el embarazo y lactancia. Se recomienda el uso de vax-TET

mujeres gestantes para la prevención del tétanos neonatal.

Efectos sobre la conducción de vehículos / maquinarias:

No se han descrito.

Sobredosis:

Es poco probable, pero si ocurre accidentalmente, debe ser notificada a la autoridad reguladora a través

del sistema de vigilancia de eventos supuestamente atribuidos a vacunación e inmunizaciones

(ESAVIs) y/o al titular del registro médico sanitario. El vacunado debe ser observado y recibir el

tratamiento sintomático correspondiente orientado por un personal médico calificado.

Propiedades farmacodinámicas:

La Vacuna Antitetánica ha sido utilizada en muchos países, se ha demostrado que es una de las

vacunas existentes más efectivas. El amplio uso de esta vacuna ha reducido enormemente la incidencia

del tétanos. Para esta enfermedad, la inmunidad activa (inducida por la vacuna) o pasiva después de

administrar antitoxina tetánica, es de tipo humoral. Dicha inmunidad implica la presencia en la sangre

y en los líquidos intersticiales de anticuerpos antitetánicos pertenecientes a la clase IgG. Niveles de

antitoxina tetánica > 0,01 UI/mL son generalmente aceptados como evidencia de inmunidad contra el

tétanos. Estos niveles caen con el tiempo. Luego de la vacunación primaria con 3 dosis, en la mayoría

de las personas la inmunidad puede durar hasta 10 años.

La eficacia clínica de la vacuna se ha estimado en aproximadamente un 100 %. Después de una serie

primaria de vacunación antitetánica, prácticamente todas las personas desarrollan niveles protectores

de antitoxina. En la práctica, la vacunación ha demostrado una eficacia superior al 99 % en la

prevención del tétanos asociado a heridas o traumas, mientras que algunos estudios clínicos han

demostrado una eficacia del 100 % en la prevención del tétanos neonatal.

Propiedades farmacocinéticas (absorción, distribución, biotransformación, eliminación):

No procede.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del producto:

La Vacuna Antitetánica debe administrarse por vía intramuscular profunda, preferentemente en la

región deltoidea, usando normas de esterilidad y asepsia. Agite suavemente el contenido del bulbo

antes de extraer cada dosis, para asegurar una correcta homogeneidad, debido a que el gel tiende a

sedimentar.

Fecha de aprobación / revisión del texto: 2017-10-05.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

30-8-2018

Fluenz Tetra (AstraZeneca AB)

Fluenz Tetra (AstraZeneca AB)

Fluenz Tetra (Active substance: influenza vaccine (live attenuated, nasal)) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)5815 of Thu, 30 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2617/II/82

Europe -DG Health and Food Safety

9-2-2018

Suvaxyn Circo (Zoetis Belgium S.A.)

Suvaxyn Circo (Zoetis Belgium S.A.)

Suvaxyn Circo (Active substance: Porcine circovirus vaccine (inactivated, recombinant)) - New authorisation - Commission Decision (2018)861 of Fri, 09 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4242

Europe -DG Health and Food Safety