vax-SPIRAL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • vax-SPIRAL
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicina biológica

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • vax-SPIRAL
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 1050
  • última actualización:
  • 12-05-2018

Ficha Técnica

ESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto: vax-SPIRAL

(Vacuna antileptospirósica trivalente)

Forma farmacéutica:

Suspensión para inyección IM.

Fortaleza:

Cada dosis de 0,5 mL contiene:

Presentación:

Estuche conteniendo un bulbo por 1, 5, 10 ó 20 dosis.

Estuche conteniendo 10 bulbos por 1, 5, 10 ó 20 dosis.

Estuche conteniendo 10 estuches con un bulbo por 1, 5, 10 ó 20

dosis.

Titular del Registro

Instituto Finlay. Centro de Investigación-Producción de Sueros y

Sanitario, país:

Vacunas. Cuba

Fabricante, país:

1. Instituto Finlay. Centro de Investigación-Producción de Sueros y

Vacunas, Cuba.

Planta de Producción II, Células enteras inactivadas de serogrupo

Canícola

canícola,

Células

enteras

inactivadas

serogrupo

Pomona

mozdok

Células

enteras

inactivadas

serogrupo

Icterohaemorhagiae copenhageni

Ingredientes Farmacéuticos Activos

2. Instituto Finlay. Centro de Investigación-Producción de Sueros y

Vacunas, Cuba.

Planta de Producción III. Departamento de procesamiento aséptico

y envase.

Formulación, llenado aséptico y envase

Número de Registro

Sanitario:

1050.

Fecha de Inscripción:

11 de Diciembre de 1998.

Composición:

Cada dosis de 0,5 mL contiene:

Células enteras inactivadas de serogrupo

Canicola canicola

50-80 x 10

6

células

Células enteras inactivadas de serogrupo

Icterohaemorrhagiae copenhageni

50-80 x 10

6

células

Células enteras inactivadas de serogrupo

Pomona mozdok

50-80 x 10

6

células

Células enteras inactivadas de serogrupo Canicola canicola

50-80 x 10

células

Células enteras inactivadas de serogrupo Icterohaemorrhagiae

copenhageni

50-80 x 10

células

Células enteras inactivadas de serogrupo Pomona mozdok

50-80 x 10

células

Gel de Hidróxido de Aluminio

Tiomersal

0,05 mg

Cloruro de sodio

Cloruro de potasio

Hidrógeno fosfato disódico dihidratado

Dihidrógeno fosfato de potasio

Agua para Inyección, csp

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Temperatura de 2 a 8

C. Protegido de la luz. No Congelar.

Indicaciones terapéuticas:

La Vacuna Antileptospirósica Trivalente está indicada para la inmunización activa contra la

enfermedad

Leptospirósica

causada

serogrupos

Canicola

serovar

canicola,

Icterohaemorrhagiae serovar copenhageni y Pomona serovar mozdok. Se recomienda su uso

en personas mayores de 15 años con riesgo de adquirir la enfermedad, por su perfil

ocupacional, como es el caso de trabajadores de arrozales, cañeros, granjeros, trabajadores

de alcantarillados, mineros, veterinarios, criadores de animales, empleados de mataderos,

trabajadores de establecimientos piscícolas y militares. También al personal expuesto a aguas

contaminadas por orina de animales domésticos y salvajes, en bañistas y personas que

acampan al aire libre en zonas infectadas o que habitan en zonas consideradas de riesgo por

la asociación de elementos como: infestación de roedores, suelo húmedo, historia de

morbilidad y la presencia y convivencia con animales domésticos y/o afectivos.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a cualquier componente de la vacuna. No administrar a embarazadas.

Precauciones:

En los casos con fiebre o una infección aguda es preferible aplazar la vacunación, no debe ser

administrada en procesos alérgicos agudos, enfermedades crónicas descompensadas. Las

personas con antecedentes de tratamiento inmunosupresivo en los últimos 6 meses o que

estén de alguna forma inmunocomprometidos pueden no responder a la inmunización. Al igual

que otras vacunas inyectables, en los centros de vacunación se recomienda tener listo un

medicamento apropiado (Solución de Adrenalina de 1/1000) para tratamiento inmediato, en

caso de que se pueda presentar una reacción anafiláctica posterior a la administración de la

vacuna.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Se deben usar jeringuillas y agujas estériles para administrar individualmente cada dosis, con

el fin de prevenir la transmisión de Hepatitis B, VIH u otros agentes infecciosos. Bajo ninguna

circunstancia puede administrarse por vía intravenosa, ni se debe mezclar con otras vacunas

en la misma jeringuilla. La correcta extracción por el personal de salud de una o varias dosis

de vacuna, en un frasco multidosis garantiza la calidad del producto. Por este motivo una vez

puncionado el bulbo, debe mantenerse protegido de la luz y conservado a la temperatura de 2

a 8 °C, no se podrá utilizar pasadas 24 horas. El productor no se responsabiliza con el

incumplimiento por parte del personal médico de las recomendaciones de manipulación y

conservación de la vacuna.

Efectos indeseables:

En los estudios clínicos efectuados, los síntomas y signos observados después de administrar

ambas dosis fueron ligeros, la intensidad de los mismos no se incrementó una vez

aplicada la segunda dosis y su duración no excedió las 72 horas. Entre las reacciones

adversas locales, el dolor fue el más frecuentemente reportado, apareció en las primeras 12

horas y desapareció espontáneamente a las 72 horas en la mayoría de los voluntarios. Las

reacciones adversas generales más referidas fueron: fiebre, malestar general, cefalea,

reportándose en un porcentaje muy bajo de voluntarios. No se notificaron acontecimientos

adversos graves.

Posología y modo de administración:

El esquema de vacunación consiste en dos dosis de 0,5 mL cada una, separadas por un

intervalo óptimo de 6 – 8 semanas. La segunda dosis es imprescindible para lograr la

protección. Se administra por vía intramuscular profunda, en la región deltoidea, empleando

normas de esterilidad y asepsia. Debe agitarse suavemente para homogeneizar el contenido

del bulbo antes de extraer cada dosis.

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

La administración prolongada de agentes inmunosupresores (corticoides, antimetabolitos,

radioterapia) puede disminuir la respuesta inmunológica al preparado. En casos de tratamiento

inmunosupresor no prolongado debe considerarse la posibilidad de posponer la vacunación

hasta un mes después de finalizar dicho tratamiento.

Uso en embarazo y lactancia:

No administrar a embarazadas ni durante la lactancia.

Efectos sobre la conducción de vehículos / maquinarias:

No se han descrito

Sobredosis:

Es poco probable, pero si ocurre accidentalmente, el vacunado debe ser observado y recibir

el tratamiento sintomático correspondiente orientado por un personal médico calificado.

Propiedades farmacodinámicas:

Los estudios realizados indican que la vacuna es capaz de inducir la respuesta inmune en el

humano. La técnica de Microaglutinación utilizada para detectar anticuerpos contra las

Leptospiras

muestras

sangre

sujetos

vacunados

muestran

porcentajes

seroconversión bajos, pero está descrito que no existe correspondencia entre los títulos de

aglutininas detectables y la protección que confiere la vacuna, por lo que se han invocado otros

mecanismos para explicar la protección, dependientes de la respuesta inmune celular. Se

determinó IgG especifica mediante ELISA indirecto en sueros de vacunados y se midió el

efecto protector por inmunización pasiva en hamster Sirio Dorado, retados con 1000-10000

de los serovares vacunados, demostrándose la relación entre la respuesta IgG específica

y la protección inducida, así como que el nivel de IgG en los sueros de vacunados se relacionó

con la protección en animales.

Propiedades

farmacocinéticas

(absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Las vacunas no requieren evaluación farmacocinética. La información que permite recomendar

la dosificación, los intervalos de administración o la posible necesidad de dosis de refuerzo, se

obtienen de los estudios farmacodinámicos donde se evalúan las características de la

respuesta inmune.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Se administra por vía intramuscular profunda, en la región deltoidea, empleando normas de

esterilidad y asepsia. Debe agitarse suavemente para homogeneizar el contenido del bulbo

antes de extraer cada dosis.

Fecha de aprobación / revisión del texto: 17 de Noviembre de 2014.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

19-4-2018

Fluad trivalent influenza vaccine

Fluad trivalent influenza vaccine

Safety advisory - risk to patients with latex allergy

Therapeutic Goods Administration - Australia

9-2-2018

Suvaxyn Circo (Zoetis Belgium S.A.)

Suvaxyn Circo (Zoetis Belgium S.A.)

Suvaxyn Circo (Active substance: Porcine circovirus vaccine (inactivated, recombinant)) - New authorisation - Commission Decision (2018)861 of Fri, 09 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4242

Europe -DG Health and Food Safety