País: Cuba
Idioma: español
Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Células enteras inactivadas de serogrupo Canicola canicola; Células enteras inactivadas de serogrupo Pomona mozdok; Células enteras inactivadas de serogrupo Icterohaemorhagiae copenhageni
Instituto Finlay de Vacunas, Planta de Producción III.
J07AA
Vacuna antileptospirósica trivalente
50-80 x10^6 células/0,5 mL; 50-80 x10^6 células/0,5 mL; 50-80 x10^6 células/0,5 mL
Suspensión para inyección, IM
Instituto Finlay de Vacunas, Planta de Producción III.
Estuche con 10 estuches por 1 bulbo de vidrio incoloro cada uno.; Estuche por 1 bulbo de vidrio incoloro con 1, 5, 10 ó 20 dosis de 0,5 mL cada uno.; Estuche por 10 bulbos de vidrio incoloro con 1, 5, 10 ó 20 dosis de 0,5 mL cada uno.
Aprobado
1998-12-11
ESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: vax-SPIRAL ® (Vacuna antileptospirósica trivalente) FORMA FARMACÉUTICA: Suspensión para inyección IM. FORTALEZA: Cada dosis de 0,5 mL contiene: PRESENTACIÓN: Estuche conteniendo un bulbo por 1, 5, 10 ó 20 dosis. Estuche conteniendo 10 bulbos por 1, 5, 10 ó 20 dosis. Estuche conteniendo 10 estuches con un bulbo por 1, 5, 10 ó 20 dosis. TITULAR DEL REGISTRO Instituto Finlay. Centro de Investigación-Producción de Sueros y SANITARIO, PAÍS: Vacunas. Cuba FABRICANTE, PAÍS: 1. Instituto Finlay. Centro de Investigación-Producción de Sueros y Vacunas, Cuba. Planta de Producción II, Células enteras inactivadas de serogrupo _Canícola _ _canícola_, Células enteras inactivadas de serogrupo _Pomona _ _mozdok_ y Células enteras inactivadas de serogrupo _Icterohaemorhagiae copenhageni _ _Ingredientes Farmacéuticos Activos _ _ _ _ _ 2. Instituto Finlay. Centro de Investigación-Producción de Sueros y Vacunas, Cuba._ _ _ _Planta de Producción III. Departamento de procesamiento aséptico y envase. _Formulación, llenado aséptico y envase _ NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: 1050. FECHA DE INSCRIPCIÓN: 11 de Diciembre de 1998. COMPOSICIÓN: Cada dosis de 0,5 mL contiene: _Células enteras inactivadas de serogrupo _ _ Canicola canicola _ _50-80 x 10_ _6_ _ células _ _Células enteras inactivadas de serogrupo _ _Icterohaemorrhagiae copenhageni _ _50-80 x 10_ _6_ _ células _ _Células enteras inactivadas de serogrupo _ _ Pomona mozdok _ _50-80 x 10_ _6_ _ células _ Células enteras inactivadas de serogrupo _Canicola canicola_ 50-80 x 10 6 células Células enteras inactivadas de serogrupo _Icterohaemorrhagiae _ c_openhageni_ 50-80 x 10 6 células Células enteras inactivadas de serogrupo _Pomona_ _mozdok_ 50-80 x 10 6 células Gel de Hidróxido de Aluminio 1mg Tiomersal 0,05 mg Cloruro de sodio Cloruro de potasio Hidrógeno fosfato disódico dihidratado Dihidrógeno fosfato de potasio Agua para Inyección, csp PLAZO DE VALIDEZ: 36 meses CONDICIONES Leer el documento completo