vax-MEN-ACW

Información principal

  • Denominación comercial:
  • vax-MEN-ACW135 VACUNA POLISACARÍDICA ANTIMENINGOCÓCICA A C y W135
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicina biológica

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • vax-MEN-ACW135  VACUNA POLISACARÍDICA ANTIMENINGOCÓCICA A  C y W135
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • B13002J07
  • última actualización:
  • 12-05-2018

Ficha Técnica: dosis, interacciones, efectos secundarios

RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

vax-MEN-ACW

VACUNA

POLISACARÍDICA ANTIMENINGOCÓCICA

A, C y W

Forma Farmacéutica:

Liofilizado para suspensión inyectable.

Fortaleza:

Polisacárido purificado de N. meningitidis A .…….50

Polisacárido purificado de N. meningitidis C ….....50

Polisacárido purificado de N. meningitidis W

….50

Presentación:

Estuche múltiple con gradilla conteniendo 10 bulbos de

10 dosis.

Titular del Registro

Sanitario, país:

Instituto FINLAY de Vacunas, Cuba.

Fabricante, país:

1. Instituto FINLAY de Vacunas, Cuba.

Planta de Producción III (IFA 1)

Ingrediente Farmacéutico Activo

Planta de Producción III

Envase de producto terminado.

2. Centro Nacional de Biopreparados (BIOCEN), Cuba.

Planta de Productos Parenterales 3 (PPP3)

Formulación, llenado y liofilización.

Número de Registro Sanitario:

B13002J07

Fecha de Inscripción: 01-09-2013

Composición:

Cada dosis de 0,5 mL contiene:

Polisacárido purificado de N. meningitidis A .…….50

Polisacárido purificado de N. meningitidis C ….....50

Polisacárido purificado de N. meningitidis W

….50

Lactosa

Cloruro de Sódio

Hidrógeno Fosfato Disódico Dihidratado

Didrógeno Fosfato de Sodio Dihidratado

Agua para inyección c.s.

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento: Temperatura de 2 a 8

C. Protegido de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

La Vacuna Polisacarídica Antimeningocócica A,C y W

está indicada en niños y

adultos, a partir de los dos años de edad, para la inmunización activa frente a la

enfermedad meningocócica causada por meningococos de los serogrupos A, C o W

La vacuna está particularmente recomendada para personas con riesgo de infección,

como

ejemplo

aquellos

viven

visitan

áreas

donde

enfermedad

epidémica o altamente endémica y en personas que están en contacto directo con

pacientes que presentan enfermedad meningocócica provocada por los serogrupos A,

C y W

Contraindicaciones

Previo a la administración de la vacuna debe verificarse, mediante anamnesis, la

existencia de alguna de las condiciones en las cuales la vacuna no debe ser utilizada:

Personas que han mostrado reacción severa a dosis previas de la misma.

Individuos que tengan documentada hipersensibilidad a sustancias que componen

la formulación del producto.

Como

otras

vacunas,

debe

posponerse

administración

Vacuna

Polisacarídica

Antimeningocócica A,C

personas

presenten

fiebre,

procesos infecciosos agudos o enfermedades crónicas en fase de descompensación.

Precauciones:

Como ocurre con otras vacunas inyectables, se deberá disponer en todo momento del

tratamiento médico adecuado (p.e. adrenalina al 1:1 000), para el caso de que se

produjeran reacciones anafilácticas tras la administración. Por esta razón, el vacunado

deberá permanecer bajo supervisión médica durante un tiempo prudencial (media hora

a una hora). Si se administra a personas con respuesta inmunitaria deficiente, puede

vacuna

induzca

respuesta

eficaz.

casos

tratamiento

inmunosupresor

prolongado

debe

considerarse

posibilidad

posponer

vacunación hasta un mes después de finalizar dicho tratamiento. No se ha establecido

la seguridad de la Vacuna Polisacarídica Antimeningocócica A, C y W

en gestantes

o durante la lactancia. Debe verificarse igualmente la adherencia a la política de

frascos abiertos, la utilización de una vacuna cuya fecha de vencimiento no haya

expirado, la utilización de material estéril para la administración del inyectable, o en su

defecto la de jeringuillas y agujas desechables. No se han descrito interacciones

medicamentosas hasta el momento.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Bajo

ninguna

circunstancia

debe

administrarse

por

vía

intravenosa.

Vacuna

Polisacarídica Antimeningocócica A,C y W

no protege frente a la enfermedad

meningocócica causada por meningococos distintos a los grupos A, C y W

. La

correcta manipulación y extracción por el personal médico de una o varias dosis de

vacuna, en un frasco multidosis garantiza la calidad del producto. Por este motivo, una

vez puncionado el bulbo, debe mantenerse protegido de la luz y conservado a

temperatura entre 2 y 8 °C, no se debe utilizar pasadas 6 horas. El productor no se

responsabiliza con el incumplimiento de las recomendaciones de manipulación y

conservación de la vacuna. Esta vacuna no puede usarse después de su fecha de

vencimiento.

Efectos indeseables:

Después de la aplicación de este inmunógeno no se han observado reacciones

adversas graves en los individuos vacunados. Los síntomas y signos locales referidos

son: dolor, induración y enrojecimiento, los cuales han sido leves, apareciendo en las

primeras 24 horas y desapareciendo a las 48 horas de la vacunación. Todos los

eventos

adversos

generales

fueron

carácter

transitorio,

leves

remitieron

espontáneamente; se han reportado cefalea y fiebre en muy baja frecuencia.

Posología y modo de administración:

Una vez reconstituida se administra una dosis única de 0,5 mL por vía subcutánea.

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

personas

momento

inmunización

estén

hayan

recibido

recientemente agentes inmunosupresivos (corticosteroides antimetabolitos, irradiación

o inyección reciente de inmunoglobulina) o con desórdenes inmunológicos pueden no

responder óptimamente a una inmunización activa por lo que debe ser aplazada la

vacunación.

Uso en embarazo y lactancia

No se ha establecido la seguridad de la Vacuna Polisacarídica Antimeningocócica A, C

en gestantes o durante la lactancia.

Efectos sobre la conducción de vehículos / maquinarias:

No se han descrito.

Sobredosificación:

Es poco probable, pero si ocurre accidentalmente, el vacunado debe ser observado y

recibir el tratamiento sintomático correspondiente orientado por un personal médico

calificado.

Propiedades farmacodinámicas

Las vacunas de polisacárido capsular de meningococos de los serogrupos A, C y W

han sido ampliamente estudiadas, tanto en ensayos clínicos como durante el período

de poscomercialización. Los anticuerpos séricos inducidos son protectores mediante

los mecanismos de lisis mediada por complemento y favorecen la fagocitosis mediante

la opsonización. Se ha demostrado su inmunogenicidad a partir de los dos años de

edad, aunque una respuesta comparable a los adultos se alcanza a los cuatro años de

edad. Se considera que la inmunidad abarca un período de alrededor de 3 años. Los

niveles de anticuerpos en individuos inmunizados disminuyen paulatinamente durante

los tres primeros años que siguen a la vacunación, aunque la declinación es mayor en

niños

menores

cuatro

años.

Este

tipo

vacunas

inducen

memoria

inmunológica y no tienen efecto sobre el estado de portador. A pesar de ello se ha

demostrado en diferentes estudios una eficacia clínica entre el 85 y el 100%, lo que las

hace particularmente útil para el control de epidemias.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

La vacuna se acompaña con la ampolla conteniendo 5,0 mL de diluente estéril

específico para su reconstitución. Debe reconstituirse añadiendo todo el contenido de

la ampolla de diluente (previamente refrigerado por 24 horas, entre 2 y 8 °C) al bulbo

de vacuna liofilizada. Agitar suavemente hasta que se obtenga una solución clara y

transparente. Antes de la administración, deberá inspeccionarse visualmente, en el

caso de que se observe cualquier partícula extraña y/o cambio de color, el bulbo debe

ser desechado.

Fecha de aprobación / revisión del texto: Diciembre 2016.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

1-8-2018

Nimenrix (Pfizer Europe MA EEIG)

Nimenrix (Pfizer Europe MA EEIG)

Nimenrix (Active substance: Meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5220 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2226/T/80

Europe -DG Health and Food Safety