VASSLUTEN HCT

Información principal

  • Denominación comercial:
  • VASSLUTEN HCT 300 mg - 12,5 mg TABLETAS
  • Dosis:
  • 300mg- 12,5
  • formulario farmacéutico:
  • TABLETA
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • GLOBAL FARMA, S.A.

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • VASSLUTEN HCT 300 mg - 12,5 mg TABLETAS
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.40.793
  • Fecha de autorización:
  • 05-08-2014
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Ficha Técnica

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO

IRBESARTAN - HIDROCLOROTIAZIDA

2. VIA DE ADMINISTRACION

VIA ORAL

3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Antagonistas de Angiotensina II, combinaciones

Código ATC: C09DA.04

3.1. Farmacodinamia

Irbesartán

Irbesartán es un antagonista competitivo de los receptores de la angiotensina II con

actividad selectiva sobre el sub-tipo AT

, por el cual muestra una afinidad 8.500 veces

superior a la registrada por el AT

. Bloquea la unión de la angiotensina II a sus

receptores en el músculo liso, glándula suprarrenal y otros tejidos, inhibiendo así el

efecto vasopresor del sistema renina-angiotensina, la estimulación cardíaca,

síntesis y liberación de aldosterona y la reabsorción de sodio a nivel renal. No ejerce

efectos inhibitorios sobre la enzima angiotensina-convertasa y no bloquea ni se une a

otros receptores hormonales o a canales iónicos conocidos de importancia en la

regulación cardiovascular.

Tras la administración de una dosis única de irbesartán se obtiene una reducción de

la presión arterial a las 3-6 horas que se mantiene por, al menos, 24 horas. Con el uso

diario se evidencia un efecto antihipertensivo sustancial a las 1-2 semanas y una

respuesta terapéutica óptima en 4-6 semanas.

Hidroclorotiazida

La hidroclorotiazida es un diurético de techo bajo del grupo de las tiazidas con

actividad antihipertensiva. Afecta los mecanismos de reabsorción de electrolitos en

los túbulos distales renales aumentando la excreción de sodio y cloruro y, como

resultado, generando una reducción del volumen plasmático y un aumento de la

actividad de la renina plasmática y de la secreción de aldosterona que da lugar a un

incremento en las pérdidas de bicarbonato y potasio en la orina y a la consecuente

reducción del potasio sérico. Tras su administración oral se aprecia un efecto diurético

inicial en aproximadamente 2 horas que se hace máximo a las 4-6 horas y persiste

por 6-12 horas.

Aunque no se conoce con exactitud su mecanismo de acción antihipertensiva, se

postula que podría ser debido, al menos en parte, a una vasodilatación arteriolar

directa y a una reducción de la resistencia periférica total.

La experiencia clínica revela que la combinación de irbesartán e hidroclorotiazida

produce, por efecto aditivo, una respuesta antihipertensiva superior a la que se obtiene

con ambos agentes por separado que resulta evidente a las 1-2 semanas de iniciado

el tratamiento y alcanza su máximo a las 6-8 semanas.

3.2. Farmacocinética

Irbesartán

Luego de su administración oral se absorbe en un 60-80% en el tracto gastrointestinal,

generando niveles plasmáticos pico en 1.5-2 horas que alcanzan su estado estable a

los 3 días con la dosificación continua. Los alimentos no alteran su biodisponibilidad.

Exhibe una unión a proteínas plasmáticas de 90% y un volumen de distribución de 53-

93 L. Estudios en animales de experimentación indican que atraviesa la placenta y se

excreta

leche

materna.

biotransforma

nivel

hepático

mediante

glucuronidación y oxidación dando lugar a metabolitos farmacológicamente inactivos

que se excretan junto a una pequeña proporción (<2%) de irbesartán intacto en la

orina (20%) y el resto por vía biliar. Su vida media de eliminación es de 11-15 horas.

Los parámetros farmacocinéticos no se modifican significativamente en pacientes con

insuficiencia renal, insuficiencia hepática leve a moderada, ni en ancianos.

Hidroclorotiazida

La hidroclorotiazida se absorbe en un 50-80% en el tubo digestivo y produce

concentraciones séricas pico en 1-2 horas. Se une a proteínas plasmáticas en un 40-

68% y exhibe un volumen de distribución aparente de 4-8 L/kg. Difunde a la leche

materna y atraviesa la barrera placentaria. No sufre metabolismo y se excreta en su

totalidad por la orina como hidroclorotiazida inalterada. Su vida media de eliminación

plasmática oscila entre 5 y 15 horas y se incrementa en pacientes con insuficiencia

renal.

3.3. Información preclínica sobre seguridad

No se han realizado estudios del potencial carcinogénico de la combinación irbesartán

e hidroclorotiazida. En las evaluaciones individuales de cada fármaco el irbesartán

mostró resultados negativos en ratas y ratones. Con la hidroclorotiazida, aunque no

se observó tumorigenicidad en ratas hembras y machos ni en ratones hembras, se

obtuvo una evidencia dudosa y no concluyente de carcinogenicidad hepática en los

ratones machos.

Los estudios de mutagenicidad con el irbesartán han resultado negativos. Con la

hidroclorotiazida

reportaron

resultados

positivos

ensayo

in

vitro

intercambio de cromátidas hermanas en células ováricas de hámster chino, en el

ensayo de células de linfoma de ratón y en el ensayo de no-disyunción en Aspergillus

nidulans.

No existe evidencia experimental de teratogenicidad o trastornos de la fertilidad

asociados al Irbesartán o a la hidroclorotiazida. Sin embargo, en los ensayos de

reproducción con irbesartán se registraron efectos tóxicos transitorios en los fetos de

ratas (aumento de la cavitación pélvica renal, hidrouréter o edema subcutáneo) que

se resolvieron tras el nacimiento. En conejos se observaron abortos, muerte fetal y

reabsorción

embrionaria

precoz

dosis

producen

toxicidad

materna

significativa, incluyendo mortalidad.

4. INDICACIONES

Tratamiento de hipertensión arterial en pacientes que no responden a la monoterapia.

5. POSOLOGIA

5.1. Dosis

Adultos: 150-300 mg de irbesartán asociados a 12.5-25 mg de hidroclorotiazida, una

vez al día.

5.2. Dosis máxima diaria

5 mg de Irbesartán asociado a 25 mg de hidroclorotiazida.

5.3. Dosis en pacientes especiales

Insuficiencia renal: En pacientes con insuficiencia leve a moderada no se requieren

ajustes

dosificación.

pacientes

insuficiencia

severa

(depuración

creatinina < 30 ml/min) la hidroclorotiazida puede conducir a azotemia, por lo cual el

uso de la combinación está contraindicado.

Insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada no

se requieren ajustes de dosificación. En casos de insuficiencia severa no existen datos

de seguridad, por lo cual el uso de la combinación está contraindicado.

Ancianos: No se requieren ajustes de dosificación.

5.4. Modo de empleo o forma de administración

Administrar por vía oral con agua, con o sin las comidas y preferiblemente a la misma

hora del día durante todo el tratamiento.

6. REACCIONES ADVERSAS

Se señalan a continuación las reacciones adversas reportadas con la administración

individual del irbesartán y la hidroclorotiazida y que cabe esperar con el uso de la

combinación.

Las reacciones se han clasificado por su frecuencia en:

Muy frecuentes (>1/10)

Frecuentes (>1/100, <1/10)

Poco frecuentes (>1/1000, <1/100)

Raras (>1/10.000, <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (notificadas durante el uso post-comercialización y en

datos de laboratorio)

Con Irbesartán:

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: Náuseas, vómitos.

Poco frecuentes: Diarrea, dispepsia, pirosis.

Frecuencia no conocida: Disgeusia.

Trastornos hepato-biliares

Poco frecuentes: Ictericia.

Frecuencia no conocida: Hepatitis, incrementos en los valores de función hepática.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Frecuencia no conocida: Hiperpotasemia.

Trastornos renales y urinarios

Frecuencia no conocida: Insuficiencia renal.

Trastornos cardiovasculares

Frecuentes: Hipotensión ortostática.

Poco frecuentes: Taquicardia, rubor.

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes: Mareo, mareo ortostático.

Frecuencia no conocida: Cefalea, vértigo.

Trastornos respiratorios

Poco frecuentes: Tos.

Trastornos musculoesqueléticos

Frecuentes: Dolor musculoesquelético.

Frecuencia no conocida: Artralgia, calambres musculares, mialgia (acompañada en

ocasiones con aumentos de creatina fosfoquinasa sérica), rabdomiolisis.

Trastornos del oído y laberinto

Frecuencia no conocida: Tinnitus.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Poco frecuentes: Disfunción sexual.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Poco frecuentes: Rubor.

Frecuencia no conocida: Vasculitis leucocitoclástica.

Trastornos del sistema inmunológico

Frecuencia

conocida:

Reacciones

hipersensibilidad

como

angioedema,

erupción y urticaria.

Trastornos generales

Frecuentes: Fatiga.

Poco frecuentes: Dolor torácico.

Con hidroclorotiazida:

Trastornos del sistema sanguíneo y linfático

Raras: Anemia aplásica, depresión de médula ósea, anemia hemolítica, leucopenia,

neutropenia/agranulocitosis, trombocitopenia.

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: Dolor abdominal, constipación, diarrea, irritación gástrica, nauseas,

vómito.

Raras: Pancreatitis, sialoadenitis.

Trastornos hepato-biliares

Raras: Colecistitis aguda, ictericia colestática intrahepática.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Muy frecuentes: Hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia, hiperuricemia.

Frecuente:

Hipopotasemia,

hiponatremia,

hipocloremia,

hipomagnesemia,

hipercalcemia, hiperglucemia.

Poco frecuente: Anorexia.

Muy raras: Alcalosis hipoclorémica.

Trastornos renales y urinarios

Frecuentes: Glucosuria.

Raras: Disfunción renal, aumentos de creatinina sérica, aumentos del nitrógeno ureico

en sangre, nefritis intersticial.

Trastornos cardiovasculares

Poco frecuentes: Hipotensión ortostática.

Raras:

Arritmias

cardiacas,

angeítis

necrosante

(vasculitis,

vasculitis

cutánea),

trombosis.

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes: Confusión, mareo.

Raras: Cefalea, apatía, depresión, inquietud, trastornos del sueño, parestesia.

Trastornos respiratorios

Raras: Distrés respiratorio (incluyendo neumonitis y edema pulmonar).

Trastornos musculoesqueléticos

Frecuentes: Debilidad.

Raras: Espasmo muscular.

Trastornos del oído y laberinto

Frecuentes: Vértigo.

Trastornos oculares

Raras: Visión borrosa transitoria, xantopsia.

Frecuencia no conocida: Miopía, glaucoma de ángulo cerrado.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Poco frecuentes: Disfunción eréctil.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Poco frecuentes: Eritema, reacciones de fotosensibilidad, prurito, púrpura, erupción,

urticaria.

Raras: Reacciones lupus-similares, necrólisis epidérmica tóxica.

Frecuencia no conocida: Síndrome de Stevens-Johnson.

Trastornos del sistema inmunológico

Raras: Reacción anafiláctica.

Trastornos generales

Raras: Fiebre.

7. INTERACCIONES

7.1. Con medicamentos, alimentos y bebidas

El uso concomitante de irbesartán con medicamentos que aumentan los niveles

séricos de potasio (diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la ECA, heparina)

o con suplementos de potasio puede conducir a hiperpotasemia.

El efecto depletor de potasio de la hidroclorotiazida puede ser potenciado por la

administración

conjunta

medicamentos

producen

hipopotasemia,

como:

corticosteroides, ACTH, anfotericina, penicilina G sódica o derivados del ácido

salicílico.

Los depresores del sistema nervioso central como el alcohol. los barbitúricos y los

narcóticos pueden potenciar la hipotensión ortostática inducida por la combinación

irbesartán-hidroclorotiazida.

El uso con antiinflamatorios no esteroideos, sobre todo en pacientes con depleción de

volumen, o deshidratados, ancianos o con función renal comprometida, puede

conducir a falla renal aguda, así como a una reducción del efecto antihipertensivo de

la hidroclorotiazida y del irbesartán. De ser necesario el uso concomitante, se

recomienda precaución y vigilancia periódica la función renal.

Se han descrito aumentos reversibles de las concentraciones séricas de litio y de sus

efectos adversos durante el uso concomitante con antagonistas de angiotensina II.

Adicionalmente, los diuréticos tiazídicos pueden reducir la depuración renal del litio e

incrementar el riesgo de toxicidad. Por ello, se debe evita en lo posible la terapia

combinada. De ser necesario el uso conjunto, se recomienda precaución y vigilancia

periódica los niveles séricos de litio.

El uso combinado de irbesartán con inhibidores de la ECA o con aliskireno puede

incrementar por sinergismo el riesgo de hipotensión, hiperpotasemia y falla renal

aguda.

La hipopotasemia y la hipomagnesemia inducidas por la hidroclorotiazida pueden

favorecer la aparición de arritmias cardíacas asociadas al tratamiento con digitálicos.

Las resinas de intercambio iónico como la colestiramina y el colestipol podrían reducir

la absorción de la hidroclorotiazida y comprometer su eficacia terapéutica.

En pacientes diabéticos el efecto hiperglicémico de la hidroclorotiazida puede dar

lugar a un aumento en los requerimientos de insulina o de hipoglicemiantes orales.

hidroclorotiazida

podría

potenciar

efecto

relajantes

musculares

despolarizantes como la tubocurarina.

Los agentes anticolinérgicos como la atropina y el biperideno pueden aumentar la

biodisponibilidad

diuréticos

tiazídicos

disminución

motilidad

gastrointestinal y enlentecimiento del vaciamiento gástrico.

Los diuréticos tiazídicos pueden disminuir la depuración renal de agentes citotóxicos

como la ciclofosfamida y el metotrexato y potenciar sus efectos mielosupresores.

El uso en combinación con ciclosporina puede aumentar el riesgo de hiperuricemia

asociado a la hidroclorotiazida.

7.2. Interferencia con pruebas de laboratorio

Debido a su potencial para elevar los niveles séricos de calcio, la hidroclorotiazida

podría alterar los resultados de las pruebas de función paratiroidea.

8. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

8.1. Generales

Dado que en pacientes con depleción de volumen y/o sodio (secundaria a restricción

de sal, terapia diurética prolongada, diarrea intensa o vómitos) podría presentarse

hipotensión grave al iniciar un tratamiento con antagonistas de angiotensina II, se

recomienda verificar el balance hidro-electrolítico del paciente antes de comenzar la

terapia y corregirlo en caso de alteración.

Debido

posibilidad

alteraciones

electrolíticas

(como:

hipopotasemia,

hiponatremia, hipomagnesemia, hipercalcemia y alcalosis hipoclorémica) asociadas al

uso de la hidroclorotiazida, durante el tratamiento se deben vigilar periódicamente los

electrolitos séricos.

En pacientes cuya función renal dependen principalmente de la actividad del sistema

renina-angiotensina-aldosterona

(pacientes

insuficiencia

cardíaca

grave

enfermedad renal subyacente, incluyendo estenosis de la arteria renal), el tratamiento

con otros medicamentos que afectan a este sistema (inhibidores de la ECA) se ha

asociado con hipotensión aguda, oliguria, azotemia y, en raras ocasiones, con

insuficiencia renal aguda y muerte. En tal sentido, se debe considerar dicha posibilidad

al usar un antagonista de la angiotensina II en estos pacientes.

Durante la terapia se deben realizar controles periódicos de la función renal y, ante la

aparición

cuadro

disfunción

insuficiencia

clínicamente

importante,

considerar la suspensión del medicamento.

Los pacientes con hiperaldosteronismo primario, por lo general, son refractarios al

tratamiento con antihipertensivos que actúan por inhibición del sistema renina-

angiotensina. Por lo tanto, no es recomendable usar irbesartán en ellos.

pacientes

disfunción

hepática

enfermedad

hepática

progresiva

alteraciones del equilibrio hidro-electrolítico asociadas al tratamiento con tiazidas

pueden desencadenar un coma hepático.

hidroclorotiazida

puede

causar

exacerbación

activación

lupus

eritematoso sistémico.

Dado que la hidroclorotiazida puede alterar la tolerancia a la glucosa, podría resultar

necesario ajustar la dosis de los hipoglicemiantes orales o de la insulina en

pacientes diabéticos.

La hidroclorotiazida puede aumentar los niveles séricos de ácido úrico y causar o

exacerbar una hiperuricemia. En pacientes susceptibles podría precipitarse un ataque

de gota.

Antes de iniciar un tratamiento con irbesartán se debe descartar la posibilidad de

embarazo y, así mismo, evitarlo durante el mismo.

El uso de la hidroclorotiazida se ha asociado a la ocurrencia de miopía y glaucoma

agudo de ángulo cerrado. Los síntomas incluyen disminución de la agudeza visual y/o

dolor ocular que podrían manifestarse a las pocas horas o semanas de iniciado el

tratamiento. El glaucoma no tratado puede conducir a pérdida permanente de la visión.

Por ello, si durante el tratamiento se presentan alteraciones visuales que sugieran tal

posibilidad, se debe suspender el uso del producto y evaluar la condición. Los

pacientes deben ser informados al respecto y advertidos de la importancia de informar

al médico si ello ocurre.

Usar con precaución en pacientes con insuficiencia

renal y/o hepática leve a

moderada, estenosis valvular aórtica o mitral, cardiomiopatía hipertrófica obstructiva,

diabetes y en ancianos.

8.2. Embarazo

Dado que existe evidencia clínica de fetotoxicidad (falla renal severa, oligohidramnios,

hipoplasia pulmonar, retraso de la osificación craneana y muerte fetal) y toxicidad

neonatal (hipoplasia craneana, anuria, hipotensión, falla renal y muerte) asociada al

uso de agentes que actúan sobre el sistema renina-angiotensina, se debe evitar el

uso de irbesartán durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia. La

hidroclorotiazida durante el 2do.y 3er. trimestre podría comprometer la perfusión feto-

placenta y causar efectos adversos fetales y neonatales. Con tiazidas en general se

han descrito riesgos de ictericia fetal y neonatal, trombocitopenia y posiblemente otros

efectos secundarios observados en el adulto.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia.

8.3. Lactancia

La hidroclorotiazida se excreta en la leche materna, pero no se conoce si ocurre lo

mismo con el irbesartán, ni se dispone de información sobre la seguridad del empleo

de la combinación durante la lactancia, se debe evitar su empleo en ese período. En

caso

imprescindible

existir

otra

alternativa

terapéutica,

suspéndase la lactancia mientras dure el tratamiento.

9. CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad Irbesartán o a otros antagonistas de los receptores de Angiotensina

II, a la hidroclorotiazida y/o a los excipientes de la formulación.

Embarazo.

Insuficiencia renal severa (depuración de creatinina < 30 ml/min).

Insuficiencia hepática severa, cirrosis hepática y colestasis.

10. SOBREDOSIS

10.1. Signos y síntomas

Ante una sobredosis de irbesartán las manifestaciones más probables serían

hipotensión y taquicardia. Podría observarse bradicardia si se presenta estimulación

parasimpática (vagal). Con hidroclorotiazida los signos y síntomas más comunes

observados tras una sobredosis son los que cabe esperar por la depleción de

electrólitos

(hipopotasemia,

hipocloremia,

hiponatremia)

deshidratación

resultante de una diuresis excesiva.

10.2. Tratamiento

En caso de ingestión reciente (menos de 60 minutos) se recomiendan medidas

orientadas a prevenir la absorción gastrointestinal (emesis o lavado gástrico, según

la condición del paciente, mas carbón activado), seguido por tratamiento sintomático

y de soporte. En presencia de hipotensión severa y desequilibrio hidro-electrolítico

practicar medidas correctivas y de estabilización del paciente. La hemodiálisis es

inefectiva para remover el irbesartán y se desconoce su utilidad para eliminar la

hidroclorotiazida.

11. TEXTOS DE EMPAQUES Y ETIQUETAS

VIA DE ADMINISTRACION: Oral.

INDICACIONES Y POSOLOGIA: A juicio del facultativo.

ADVERTENCIAS:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia. En caso de

ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica, suspéndase la

lactancia materna mientras dure el tratamiento.

No exceda la dosis prescrita.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Antes de administrar este producto, leer prospecto interno.

CONTRAINDICACIONES:

Alergia a los componentes de la fórmula.

Embarazo y lactancia.

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

    Solicitar el prospecto de información al público.



  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-10-2018

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited is voluntarily recalling 22 Batches of the drug substance Irbesartan due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA). The impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Research on Cancer (IARC).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-10-2018

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6772 of Fri, 12 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/785T/79

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6465 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6222 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Aprovel (Sanofi Clir SNC)

Aprovel (Sanofi Clir SNC)

Aprovel (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5198 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4892 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Karvea (Sanofi-Aventis groupe)

Karvea (Sanofi-Aventis groupe)

Karvea (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4781 of Tue, 17 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety