VASOCAL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • VASOCAL 10
  • Dosis:
  • 10 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Comprimido
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • VASOCAL  10
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m07008c08
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

VASOCAL® 10

(amlodipino)

Forma farmacéutica:

Comprimido

Fortaleza:

10 mg

Presentación:

Estuche por 3 blísteres de AL-PVDC/-PVC-PVAC-AL

con 10 comprimidos cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

LABORATORIOS ROWE S. R. L., SANTO DOMINGO,

REPÚBLICA DOMINICANA.

Fabricante, país:

LABORATORIOS ROWE S. R. L., SANTO DOMINGO,

REPÚBLICA DOMINICANA.

Número de Registro Sanitario:

M-07-008-C08

Fecha de Inscripción:

4 de enero de 2007

Composición:

Cada comprimido contiene:

Amlodipino

(eq. a 13,86 mg de besilato de

amlodipino)

10,0 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30°C. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

VASOCAL está indicado en el tratamiento inicial de la hipertensión y puede ser usado como

agente único para el control de la presión arterial en la mayoría de los pacientes.

Pacientes

inadecuadamente

controlados

agentes

antihipertensivos

únicos

pueden

beneficiarse al agregar VASOCAL.

VASOCAL está indicado como tratamiento de primera elección en isquemia miocárdica, ya

sea debida a obstrucción permanente (angina estable) y/o vaso-espasmo/ vaso-constricción

(angina variante de Prinzmetal).

VASOCAL puede utilizarse como monoterapia, o en combinación con otras drogas

antianginosas en pacientes con angina refractaria a los nitratos y/o adecuadas dosis de

beta-bloqueadores.

Contraindicaciones:

VASOCAL está contraindicado en pacientes con sensibilidad conocida a las Dihidropiridinas.

Precauciones:

Uso en ancianos

El tiempo para alcanzar las concentraciones pico plasmáticas de Amlodipina es similar en

personas jóvenes y en ancianos. El aclaramiento de Amlodipina en los ancianos tiende a

disminuir, resultando en un incremento en la vida media de eliminación por lo que en estos

pacientes puede ser necesaria una dosis menor a la recomendada para producir los efectos

terapéuticos. VASOCAL no es dializable.

Uso en insuficiencia renal

Los cambios en las concentraciones plasmáticas de Amlodipina no están relacionados con

el grado de insuficiencia renal. VASOCAL puede ser utilizado en estos pacientes a las dosis

normales

Uso en pacientes con alteración de la función hepática. Como todos los antagonistas de los

canales lentos del Calcio, la vida media de Amlodipina se prolonga en pacientes con

insuficiencia hepática y no se han establecido las dosis recomendadas en ellos, por lo que la

droga deberá ser administrada con precaución en estos pacientes.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

No se han reportado hasta la fecha solo las mencionadas en las interacciones

Efectos indeseables:

VASOCAL es bien tolerado. En estudios clínicos controlados con placebo, que incluyeron

pacientes

hipertensión

angina,

efectos

secundarios

más

comúnmente

observados fueron: Cefalea, edema, fatiga, somnolencia, náuseas, dolor abdominal, rubor,

palpitaciones y mareos; menos comunmente se presentan prurito, rash, disnea, astenia,

calambres musculares y dispepsia. Como con otros bloqueadores de los canales del Calcio,

no se han observado anormalidades de laboratorio clínicamente significativas relacionadas

con el VASOCAL.

Posología y método de administración:

Tanto para hipertensión como para la angina, la dosis inicial habitual es de 5 mg de

Amlodipina una vez al día, la cual puede ser incrementada a una dosis máxima de 10 mg

dependiendo de la respuesta individual.

No se requieren ajustes en la dosis de Amlodipina cuando se administra concomitante con

diuréticos, beta-bloqueadores o inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina.

Los estudios reportan una eficacia antihipertensiva de 56% con dosis de 2.5 - 5 mg y de

73% con dosis de 5 - 10 mg.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Amlodipina ha sido administrada con seguridad con diuréticos Tiazídicos, beta-bloqueadores,

inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, nitratos de acción prolongada,

Nitroglicerina

sublingual,

drogas

antiinflamatorias

esteroideas,

antibióticos

hipoglucemiantes orales.

Estudios especiales han indicado que la coadministración de Amlodipina con Digoxina no

altera los niveles séricos de la Digoxina o el aclaramiento renal de ésta en voluntarios

normales, y que la coadministración de Cimetidina no altera la farmacocinética de la

Amlodipina. Los datos obtenidos de estudios in vitro con plasma humano, indican que la

Amlodipina no tiene efecto en la unión de algunas drogas a las proteínas plasmáticas

(Digoxina, Fenitoína, Warfarina o Indometacina).

Uso en Embarazo y lactancia:

La seguridad de VASOCAL durante el embarazo o la lactancia no ha sido aún establecida.

El uso durante el mismo está únicamente recomendado cuando no se encuentra otra

alternativa más segura y cuando la enfermedad por sí misma es de un riesgo mayor para la

madre y para el hijo.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No se ha reportado hasta la fecha.

Sobredosis:

Se espera que la sobredosis de Amlodipino cause vasodilatación periférica excesiva y

marcada hipotensión. De ocurrir sobredosificación, se deberá monitorizar estrechamente la

función cardiaca y respiratoria, la presión arterial, aportar fluidos y, de ser necesario,

vasopresores y gluconato de calcio.

caso

sobredosis

consulte

centro

toxicológico

referencia

contacte

inmediatamente a su médico y diríjase al centro médico más cercano.

Propiedades farmacodinámicas:

VASOCAL es un antagonista del Calcio derivado de las Dihidropiridinas, que actúa como

todos los componentes de este grupo inhibiendo la entrada de Calcio por los canales lentos

de la membrana, durante la fase de excitación, a nivel de la musculatura lisa vascular y

cardíaca. El efecto antihipertensivo del fármaco se explica por la acción relajante vascular,

con la cual se reduce la resistencia periféricatotal y la tensión arterial. El mecanismo preciso

por el cual VASOCAL mejora la angina de pecho no ha sido completamente esclarecido,

pero se considera que reduce la carga isquémica total, mediante las siguientes acciones:

Reduciendo la demanda de Oxígeno (O2) por miocardio, al disminuir la resistencia total y la

TA (post-carga) contra la cual trabaja el corazón. Como la frecuencia cardíaca se mantiene

estable, el corazón reduce el consumo de energía y los requerimientos de O2.

Mejorando la oferta de O2 al producir dilatación de las arterias coronarias tanto en las áreas

isquémicas como las normales. Esta dilatación aumenta el aporte de O2 al miocardio en

pacientes con espasmo coronario (angina variante de Prinzmetal) y la vasoconstricción

coronaria inducida por el tabaco en los fumadores empedernidos.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Después de la administración oral de dosis terapéuticas de VASOCAL, la absorción es

completa, pero lenta alcanzando su concentración pico de 6 a 12 horas. La biodisponibilidad

ha sido estimada entre 60 y 65%, el volumen de distribución es de aproximadamente 21

L/kg. Se une en alto grado a las proteínas plasmáticas en un 97.9%.

La vida media es de aproximadamente 45 horas, incrementándose claramente con el uso

crónico de la droga, lo que explica la eficacia y seguridad de VASOCAL en la hipertensión y la

angina de pecho con una sola dosis por día.

Los niveles plasmáticos estables se alcanzan después de 7-8 días de administración continua.

La Amlodipina se metaboliza ampliamente en el hígado a metabolitos inactivos, excretándose

en la orina 10% del compuesto inalterado y el 60% en forma de metabolitos, del 20 al 25%

se excreta con las heces.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No se ha reportado hasta la fecha.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de enero de 2017.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4085 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/716/T/96

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3753 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/776/T/99

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3695 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/774/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Active substance: telmisartan / amlodipine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3625 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety