VARTERAL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • VARTERAL 80 mg / 5 mg CAPSULAS BLANDAS
  • Dosis:
  • 80 mg / 5 mg
  • formulario farmacéutico:
  • C
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • PROCAPS, S.A.

Documentos

  • para el público en general:
  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.


    Solicitar el prospecto de información al público.

Localización

  • Disponible en:
  • VARTERAL 80 mg / 5 mg CAPSULAS BLANDAS
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.41.328
  • Fecha de autorización:
  • 14-08-2015
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Ficha Técnica

NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO (DCI)

AMLODIPINA-VALSARTAN

1. VÍA DE ADMINISTRACIÓN

ORAL

2. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapéutico: Agentes que actúan

sobre el sistema renina angiotensina; antagonistas de la angiotensina II, combinaciones;

antagonistas de la angiotensina II y antagonistas de los canales del calcio, Código ATC:

C09DB01

2.1. Farmacodinamia

Amlodipina-Valsartán

combina

compuestos

antihipertensivos

mecanismos

complementarios para controlar la presión arterial en pacientes con hipertensión esencial:

amlodipina

pertenece

grupo

antagonistas

calcio

valsartán

grupo

antagonistas de la angiotensina II. La combinación de estas sustancias presenta un efecto

antihipertensivo aditivo, reduciendo la presión arterial en mayor grado que cada uno de los

componentes solo.

La combinación de amlodipina y valsartán produce una reducción aditiva de la presión

arterial dosis dependiente en todo su rango posológico. El efecto antihipertensivo de una

sola dosis de la combinación persiste durante 24 horas.

2.2. Farmacocinética Linealidad: Amlodipina y valsartán muestran una farmacocinética

lineal.

Después de

administración

oral

Amlodipina-Valsartán,

se alcanzan

concentraciones plasmáticas de valsartán y amlodipina en 3 y 6-8 horas, respectivamente.

La tasa y la extensión de la absorción de Amlodipina-Valsartán son equivalentes a la

biodisponibilidad

valsartán

amlodipina

cuando

administran

comprimidos

individuales.

Amlodipina: Absorción: Después de la administración oral de dosis terapéuticas de

amlodipina sola, las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan a las 6-12 horas.

La biodisponibilidad absoluta se ha calculado entre el 64% y el 80%. La biodisponibilidad

de amlodipina no se ve afectada por la ingestión de alimentos. Distribución: El volumen

de distribución es aproximadamente 21 L/kg. Los estudios in vitro con amlodipina han

mostrado aproximadamente el 97,5% del fármaco circulante está unido a las proteínas

plasmáticas.

Biotransformación:

Amlodipina

metaboliza

extensamente

(aproximadamente

90%)

hígado

metabolitos

inactivos.

Eliminación:

eliminación de amlodipina del plasma es bifásica, con una vida media de eliminación

terminal de aproximadamente 30 a 50 horas. Los niveles plasmáticos en el estado

estacionario se alcanzan después de la administración continua durante 7-8 días.

El 10% de la amlodipina original y el 60% de los metabolitos de amlodipina se excreta en

la orina.

Valsartán

Absorción:

Después

administración

oral

valsartán

solo,

concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan a las 2-4 horas. La biodisponibilidad

media absoluta es del 23%. Los alimentos disminuyen la exposición (medida como AUC)

a valsartán en aproximadamente un 40% y la concentración plasmática máxima (Cmax)

en aproximadamente un 50%, a pesar de que desde unas 8 h después de la dosificación

las concentraciones plasmáticas de valsartán son similares para los grupos que han

tomado alimento y los que están en ayunas. No obstante, la reducción del AUC no se

acompaña de una reducción clínicamente significativa del efecto terapéutico, y por ello

valsartán puede administrarse tanto con o sin alimentos. Distribución: El volumen de

distribución de valsartán en el estado estacionario tras una administración intravenosa es

aproximadamente 17 litros, lo que indica que valsartán no se distribuye extensamente en

los tejidos. Valsartán se une en una elevada proporción a las proteínas séricas (94-97%),

principalmente a la albúmina sérica. Biotransformación: Valsartán no se transforma

extensamente ya que sólo se recupera en forma de metabolitos aproximadamente un 20%

de la dosis. Se ha identificado en el plasma un hidroxi metabolito a concentraciones bajas

(menos del 10% del AUC de valsartán). Este metabolito es farmacológicamente inactivo.

Eliminación: Valsartán muestra una cinética de eliminación multiexponencial (t1⁄2α <1 h y

t1⁄2ß

aproximadamente

Valsartán

elimina

primariamente

heces

(aproximadamente un 83% de la dosis) y por la orina (aproximadamente un 13% de la

dosis),

principalmente

como

fármaco

inalterado.

Después

administración

intravenosa, el aclaramiento plasmático de valsartán es aproximadamente de 2 L/h y su

aclaramiento renal es de 0,62 L/h (aproximadamente un 30% del aclaramiento total). La

vida media de valsartán es de 6 horas.

Poblaciones especiales Población pediátrica (menores de 18 años): No se dispone de

datos farmacocinéticas en población pediátrica. Pacientes de edad avanzada (65 años o

mayores): El tiempo hasta las concentraciones plasmáticas máximas de amlodipina es

similar en los pacientes jóvenes y de edad avanzada. En pacientes de edad avanzada, el

aclaramiento de amlodipina tiende a declinar, causando aumentos en el área bajo la curva

(AUC) y en la vida media de eliminación. El AUC sistémico medio de valsartán es superior

en un 70% en los pacientes de edad avanzada en comparación con los jóvenes, por ello

se requiere precaución al aumentar la dosis.

Insuficiencia renal: La farmacocinética de amlodipina no se afecta significativamente por

una insuficiencia renal. Como se espera de un compuesto cuyo aclaramiento renal es

solamente del 30% del aclaramiento plasmático total, no se ha observado ninguna

correlación entre la función renal y la exposición sistémica a valsartán.

Insuficiencia hepática: Los pacientes con deterioro de la función hepática presentan una

disminución

aclaramiento

amlodipina,

resulta

aumento

aproximadamente un 40-60%

del AUC.

En promedio,

exposición a valsartán en

pacientes con enfermedad hepática crónica de leve a moderada (medida mediante los

valores de AUC) es el doble que la hallada en voluntarios sanos (comparados por edad,

sexo y peso). Debe tenerse precaución en los pacientes con enfermedad hepática.

2.3. Información pre-clínica sobre seguridad Estudios con la combinación: En ratas

macho a una exposición de aproximadamente 1,9 (valsartán) y 2,6 (amlodipina) veces las

dosis clínicas de 160 mg de valsartán y 10 mg de

amlodipina, se observaron signos

histopatológicos de inflamación del estómago glandular. A exposiciones más elevadas, se

observó ulceración y erosión de la mucosa estomacal tanto en hembras como en machos.

También se observaron cambios similares en el grupo con valsartán solo (exposición 8,5-11,0

veces la dosis clínica de 160 mg de valsartán). A una exposición de 8-13 (valsartán) y 7-8

(amlodipina) veces las dosis clínicas de 160 mg de valsartán y 10 mg de amlodipina se

encontraron un aumento en la incidencia y la gravedad de basofilia/hialinización del túbulo

renal, dilatación y forma, así como inflamación linfocítica intersticial e hipertrofia medial

arteriolar. Se hallaron cambios similares en el grupo con valsartán solo (exposición 8,5-11,0

veces la dosis clínica de 160 mg de valsartán).

En ratas, un estudio de desarrollo embrio-fetal, mostró incidencias aumentadas de uréteres

dilatados, malformaciones del esternón y falanges sin osificación en las patas delanteras a

exposiciones de aproximadamente 12 (valsartán) y 10 (amlodipina) veces las dosis clínicas de

160 mg de valsartán y 10 mg de amlodipina. También se encontraron uréteres dilatados en el

grupo con valsartán solo (exposición 12 veces la dosis clínica de 160 mg de valsartán). En

este estudio solamente se observaron signos modestos de toxicidad materna (reducción

moderada del peso corporal). El nivel de efecto no observado para los efectos de desarrollo

se observó a 3 (valsartán) y 4 (amlodipina) veces la exposición clínica (basada en el AUC).

Para los compuestos por separado no hubo evidencia de mutagenicidad, clastogenicidad o

carcinogénesis.

Amlodipina:

Los estudios de reproducción en ratas y ratones han demostrado retraso en el parto,

prolongación

parto

disminución

supervivencia

crías

dosis

aproximadamente 50 veces mayores que la dosis máxima recomendada para humanos en

base a mg/kg.

No hubo ningún efecto sobre la fertilidad de las ratas tratadas con amlodipina (machos y

hembras tratados 64 y 14 días antes del apareamiento, respectivamente) con dosis hasta 10

mg/kg/día (8 veces* la dosis máxima recomendada en humanos de 10 mg en base a mg/m

En otro estudio, en el que ratas macho fueron tratadas con amlodipina besilato durante 30

días a una dosis comparable con la dosis humana basada en mg/kg, se encontró un descenso

de la hormona folículo-estimulante y la testosterona en plasma, así como la disminución de la

densidad de esperma y en número de células espermáticas y de Sertoli.

Las ratas y los ratones tratados con amlodipina en la dieta durante dos años, a una

concentración calculada para proporcionar los niveles de dosis diaria de 0,5; 1,25, y 2,5

mg/kg/día no mostraron evidencia de carcinogenicidad. La dosis más alta (similar para

ratones y el doble* para las ratas de la dosis máxima recomendada en clínica de 10 mg en

base a mg/m

) estuvo cerca de la dosis máxima tolerada para los ratones pero no para las

ratas.

Los estudios de mutagenicidad no revelaron efectos relacionados con el medicamento ni a

nivel genético ni cromosómico.

* Basado en un paciente de 50 kg de peso

Valsartán:

Los datos no clínicos basados en estudios convencionales de seguridad farmacológica,

toxicidad a dosis repetida, genotoxicidad y potencial carcinogénico, no revelan ningún riesgo

específico para el hombre.

En ratas, a dosis maternas tóxicas (600 mg/kg/día) durante los últimos días de gestación y

durante la lactancia provocaron menor supervivencia, menor aumento de peso y retraso en el

desarrollo

(desprendimiento

pabellón

auditivo

apertura

canal

auditivo)

descendencia. Estas dosis en ratas (600 mg/kg/día) son aproximadamente 18 veces la dosis

máxima recomendada en el hombre sobre la base de mg/m

(los cálculos asumen una dosis

oral de 320 mg/día y un paciente de 60 kg).

En estudios preclínicos de seguridad, dosis elevadas de valsartán (200 a 600 mg/kg de peso)

causaron

ratas

disminución

parámetros

hematológicos

(eritrocitos,

hemoglobina, hematocrito) e indicios de cambios en la hemodinámica renal (ligero aumento

de la urea plasmática e hiperplasia tubular renal y basofilia en los machos). Estas dosis en

ratas

(200

mg/kg/día)

aproximadamente

veces

dosis

máxima

recomendada en el hombre sobre la base de mg/m

, (los cálculos asumen una dosis oral de

320 mg/día y un paciente de 60 kg).

En monos titis, a dosis similares, los cambios fueron semejantes aunque más graves,

particularmente en el riñón, donde evolucionaron a nefropatía con aumento de la urea y de la

creatinina. También se observó en ambas especies, una hipertrofia de las células

yuxtaglomerulares

renales.

consideró

estos

cambios

eran

debidos

efecto

farmacológico de valsartán, que produce una hipotensión prolongada, especialmente en titis.

dosis

terapéuticas

valsartán

humanos,

hipertrofia

células

yuxtaglomerulares renales no parece tener ninguna relevancia clínica.

4. INDICACIONES Adultos: Tratamiento de la hipertensión arterial cuando no responda al

tratamiento con monoterapia.

5. POSOLOGÍA

5.1. Dosis usual Adultos: 40 mg Valsartan-2.5mg amlodipina diarios.

5.2. Dosis máxima

320mg de Valsartán -10 mg amlodipina diarios.

Modo de empleo o forma de administración

Amlodipina-Valsartán puede administrarse con o sin alimentos. Se recomienda la titulación

de la dosis individual con los componentes (es decir, amlodipina y valsartán) antes de

cambiar a la combinación a dosis fija. Cuando sea clínicamente adecuado, se puede

considerar el cambio directo desde la monoterapia a la combinación a dosis fija. Por

conveniencia, se puede pasar a los pacientes que están recibiendo valsartán y amlodipina

en comprimidos-cápsulas separados a Amlodipina-Valsartán que contenga la misma dosis

de los componentes.

Insuficiencia renal

Amlodipina-Valsartán está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave. No se

requiere un ajuste posológico en los pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada.

Se recomienda controlar los niveles de potasio y la creatinina en insuficiencia renal

moderada.

Insuficiencia hepática

Amlodipina-Valsartán está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave.

Debe tenerse precaución cuando se administre Amlodipina-Valsartán a pacientes con

insuficiencia hepática o trastornos biliares obstructivos. En pacientes con insuficiencia

hepática de leve a moderada sin colestasis, la dosis máxima recomendada es 80 mg de

valsartán. No se han establecido recomendaciones de dosis de amlodipina en pacientes

con insuficiencia hepática de leve a moderada.

Pacientes de edad avanzada (65 años o mayores)

En pacientes de edad avanzada se recomienda precaución al aumentar la dosis.

Se recomienda tomar Amlodipina-Valsartán con un poco de agua.

6. REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:

-Muy frecuentes (>1/10)

-Frecuentes (>1/100, <1/10)

-Poco frecuentes (>1/1000, <1/100)

-Raras (>1/10.000, <1/1.000)

-Muy raras (<1/10.000)

-Frecuencia no conocida (notificadas durante uso post-comercialización y en datos de

laboratorio)

Infecciones e infestaciones

Frecuentes: Nasofaringitis, gripe.

Trastornos gastrointestinales

Poco frecuente: Malestar abdominal, dolor en epigastrio, estreñimiento, diarrea, boca seca.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Frecuentes: Hipopotasemia.

Poco frecuentes: Anorexia, hipercalcemia, hiperlipidemia, hiperuricemia, hiponatremia.

Trastornos renales y urinarios

Raras: Poliaquiuria, poliuria.

Trastornos cardiovasculares

Poco

frecuentes:

Palpitaciones,

taquicardia,

hipotensión

ortostática.

Raras: Síncope, hipotensión.

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes: Cefalea.

Poco frecuentes: Coordinación anormal, mareo, mareo postural, parestesia, somnolencia,

Raras: Ansiedad

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinicos

Poco frecuentes: Tos, dolor faringolaringeo.

Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Poco frecuentes: Artralgia, dolor de espalda, inflamación de las articulaciones.

Raras: Espasmos musculares, sensación de pesadez.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Poco

frecuentes:

Erupción,

eritema

Raras: Exantema, prurito, hiperhidrosis.

Trastornos del sistema inmunológico

Raras: Reacción de hipersensibilidad

Trastornos oculares

Poco

frecuentes:

Deterioro

visual.

Raras: Alteración visual.

Trastornos auditivos

Poco

frecuentes:

Vértigo.

Raras: Tinnitus.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Raras: Disfunción eréctil.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Frecuentes: Astenia, fatiga, edema facial, rubefacción, sofoco, edema, edema periférico,

edema depresible.

7. INTERACCIONES

7.1. Con medicamentos, alimentos y bebidas

No se han realizado estudios de interacciones farmacológicas entre Amlodipina-Valsartán

y otros medicamentos.

Otros

agentes

antihipertensivos:

alfa

bloqueantes,

diuréticos

otros

medicamentos que pueden causar efectos adversos hipotensores como antidepresivos

tricíclicos, alfa bloqueantes para el tratamiento de la hiperplasia benigna de próstata,

pueden aumentar el efecto antihipertensivo de la combinación Amlodipina-Valsartán.

Interacciones ligadas a amlodipina: No se recomienda la administración de amlodipina

con toronja o jugo de toronja ya que la biodisponibilidad puede aumentar en algunos

pacientes, dando lugar a un aumento de los efectos reductores sobre la presión arterial.

El uso concomitante de amlodipina con inhibidores fuertes o moderados del citocromo

CYP3A4

(inhibidores

proteasa,

antifúngicos

azólicos,

macrólidos

como

eritromicina o la claritromicina, verapamilo o diltiazem) puede dar lugar a un aumento

significativo en la exposición a amlodipina. La traducción clínica de estas variaciones de

la farmacocinética puede ser más pronunciada en los ancianos. Así, puede requerirse una

monitorización clínica y un ajuste de dosis. El uso concomitante de inductores del

citocromo CYP3A4 (por ejemplo rifampicina, Hypericum perforatum (Hierba de San Juan)

puede producir una reducción en la concentración plasmática de amlodipina. Se debe

tener precaución durante su uso.

La administración concomitante de dosis múltiples de 10 mg de amlodipina con 80 mg de

Simvastatina dio lugar a un aumento del 77% en la exposición a Simvastatina en comparación

con la administración de Simvastatina sola. Se recomienda limitar la dosis de Simvastatina a

20 mg diarios en pacientes que reciban amlodipina.

En animales se observan fibrilación ventricular letal y colapso cardiovascular en asociación

con hiperpotasemia tras la administración de verapamilo y dantroleno intravenoso.

Debido al riesgo de hiperpotasemia, se recomienda evitar la administración conjunta de

antagonistas de los canales del calcio, tales como amlodipina, en pacientes susceptibles a

hipertermia maligna y en el tratamiento de la hipertermia maligna.

No se recomienda el uso concomitante Litio. Se han notificado aumentos reversibles de las

concentraciones séricas de litio y de la toxicidad durante la administración concomitante de

litio con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina o antagonistas del receptor de

la angiotensina II, incluyendo valsartán. Por ello, durante el uso concomitante se recomienda

un control exhaustivo de los niveles séricos de litio. Si se utiliza también un diurético, el riesgo

de toxicidad por litio puede presumiblemente aumentar aún más.

Se recomienda controlar los niveles plasmáticos de potasio si se prescribe un medicamento

que afecte los niveles de potasio en combinación con valsartán.

requiere

precaución

concomitante

Medicamentos

antiinflamatorios

esteroideos (AINEs), incluyendo inhibidores selectivos COX-2, ácido acetilsalicílico (>3 g/día),

AINEs

selectivos.

Cuando

administran

antagonistas

angiotensina

simultáneamente con AINEs puede presentarse una atenuación del efecto antihipertensivo.

Además, el uso concomitante de antagonistas de la angiotensina II con AINEs puede producir

un mayor riesgo de empeoramiento de la función renal y un aumento del potasio sérico. Por

ello, se recomienda un control de la función renal al inicio del tratamiento, así como una

hidratación adecuada del paciente.

Los resultados de un estudio in vitro con tejido de hígado humano indican que valsartán

es un sustrato del transportador de recaptación hepático OATP1B1 y del transportador de

eflujo hepático MRP2. La administración concomitante de inhibidores del transportador de

recaptación (rifampicina, ciclosporina) o del transportador de eflujo (ritonavir) puede

aumentar la exposición sistémica a valsartán.

Los datos de los estudios clínicos han demostrado que el bloqueo dual del SRAA

mediante el uso combinado de inhibidores de la ECA, ARAII o aliskiren se asocia con una

mayor frecuencia de acontecimientos adversos tales como hipotensión, hiperpotasemia y

disminución de la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda) en comparación con

el uso de un solo agente con efecto sobre el SRAA.

8. ADVERTENCIAS

8.1. Generales

No se ha establecido la seguridad y eficacia de amlodipina en crisis hipertensivas.

Puede presentarse hipotensión sintomática en los pacientes con un sistema renina-

angiotensina activado (tales como los pacientes con depleción de volumen y/o sal que

reciben dosis elevadas de diuréticos) que están recibiendo bloqueadores del receptor de

angiotensina. Antes de la administración de Amlodipina-valsartán

se recomienda

corregir esta situación clínica o llevar a cabo una estrecha supervisión médica al inicio del

tratamiento.

Los pacientes con hiperaldosteronismo primario no deben ser tratados con el antagonista

de la angiotensina II (valsartán) ya que el sistema renina-angiotensina está alterado por la

enfermedad primaria.

administración

Amlodipina-Valsartán

debe

interrumpirse

inmediatamente

pacientes que desarrollen angioedema y no debe re administrarse.

8.2. Embarazo Amlodipina:

No se ha establecido la seguridad de amlodipina durante el embarazo en humanos. En

estudios con animales, la toxicidad reproductiva se observó a dosis altas. El uso durante

el embarazo está únicamente recomendado si no hay otra alternativa segura y cuando la

enfermedad en si misma implica un mayor riesgo para la madre y el feto.

Valsartán:

No se recomienda el uso de los ARAII durante el primer trimestre del embarazo. Está

contraindicado el uso de los ARAII durante el segundo y tercer trimestre del embarazo. La

evidencia

epidemiológica

sobre

riesgo

teratogenicidad

tras

exposición

inhibidores de la ECA durante el primer trimestre de embarazo no ha sido concluyente;

sin embargo, no se puede excluir un pequeño aumento del riesgo. Aunque no hay datos

epidemiológicos

específicos

sobre

riesgo

conlleva

administración

Antagonistas de los Receptores de la Angiotensina II (ARAII) durante el embarazo,

pueden existir riesgos similares para este tipo de medicamentos. Salvo que se considere

esencial continuar el tratamiento con ARAII, las pacientes que estén planeando quedarse

embarazadas deben cambiar a un tratamiento antihipertensivo alternativo que tenga un

perfil de seguridad conocido para su uso durante el embarazo. Cuando se diagnostique

un embarazo, deberá interrumpirse inmediatamente el tratamiento con los ARAII y, si

procede, iniciar un tratamiento alternativo. Se sabe que la exposición a ARAII durante el

segundo y el tercer trimestre inducen fetotoxicidad humana (disminución de la función

renal, oligohidramnios, retraso dela osificación craneal) y toxicidad neonatal (fallo renal,

hipotensión, hiperpotasemia).Si se produce una exposición a ARAII a partir del segundo

trimestre del embarazo, se recomienda realizar una prueba de ultrasonidos de la función

renal y del cráneo. Los lactantes cuyas madres hayan sido tratadas con ARAII deberán

ser cuidadosamente monitorizados por si se produce hipotensión. No se administre

durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia.

8.3. Lactancia

No existe información relativa a la utilización de este medicamento durante la lactancia,

por ello se recomienda no administrar Amlodipina/Valsartán durante este periodo. Es

preferible cambiar a un tratamiento cuyo perfil de seguridad en el periodo de lactancia sea

más

conocido,

especialmente

recién

nacidos

prematuros.

caso

imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica suspéndase la lactancia mientras

dure el tratamiento.

9. PRECAUCIONES El uso concomitante de suplementos de potasio, diuréticos ahorradores

de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio u otros medicamentos que puedan

aumentar los niveles de potasio como heparina, debe llevarse a cabo con precaución y

con controles frecuentes de los niveles de potasio.

Amlodipina-Valsartán

debe

utilizarse

precaución

para

tratar

hipertensión

pacientes con estenosis unilateral o bilateral de la arteria renal o estenosis en pacientes

con un único riñón ya que las concentraciones de urea en sangre y creatinina en suero

pueden aumentar en estos pacientes.

Debe tenerse especial precaución cuando se administre Amlodipina/Valsartán a pacientes

con insuficiencia hepática de leve a moderada o trastornos biliares obstructivos. En

pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada sin colestasis, la dosis máxima

recomendada de valsartán es 80 mg.

Se recomienda controlar los niveles de potasio y la creatinina en insuficiencia renal

moderada.

En pacientes con desequilibrio hidroelectrolítico, debe corregirse dicha alteración antes de

la administración de este producto.

Realizar control frecuente de electrolitos séricos, especialmente del potasio, en caso de la

administración concomitante de suplementos de potasio, sustitutos de sal que contienen

potasio u otras drogas que puedan ocasionar Hiperpotasemia.

Deben

realizarse

niveles

plasmáticos

carbonato

litio

cuando

administre

conjuntamente con este producto.

10. CONTRAINDICACIONES

-Hipersensibilidad a los principios activos, a derivados dihidropiridínicos, o a alguno de los

excipientes.

-Insuficiencia hepática grave, cirrosis hepática, colestasis de vías biliares, aldosteronismo

primario.

-Insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular (TFG) <30 ml/min./1,73 m2) y

pacientes sometidos a diálisis.

-Hipotensión grave. -Shock (incluyendo shock cardiogénico).

-Obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo (p.ej. cardiomiopatía hipertrófica

obstructiva y estenosis aórtica de alto grado).

-Insuficiencia cardiaca hemodinámicamente inestable tras infarto agudo de miocardio.

-No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia

11. SOBREDOSIS

11.1. Signos y síntomas

No hay experiencia de sobredosis con Amlodipina/Valsartán. El principal síntoma de

sobredosis

valsartán

posiblemente

hipotensión

pronunciada

mareo.

sobredosis con amlodipina puede dar lugar a una vasodilatación periférica excesiva y,

posiblemente, taquicardia refleja. Se ha observado hipotensión sistémica marcada, y,

probablemente, prolongada que puede llegar incluso al shock con un resultado fatal.

11.2. Tratamiento

Se debe hospitalizar al paciente Si la ingestión es reciente, se llevan a cabo medidas

generales como la inducción del vómito o el lavado gástrico. La administración de carbón

activado inmediatamente o hasta dos horas después de la ingestión del medicamento

puede

disminuir

forma

significativa

absorción

sobre

todo

amlodipina.

hipotensión clínicamente significativa debida a una sobredosis de Amlodipina-Valsartán

debe ser tratada con apoyo cardiovascular activo, incluyendo controles frecuentes de las

funciones cardiaca y respiratoria, elevación de los miembros inferiores a 45°, y atención al

volumen de líquido circulante y a la eliminación por orina. Puede administrarse un

vasoconstrictor para restaurar el tono vascular y la presión arterial. Para revertir los

efectos del bloqueo de los canales de calcio, la administración de gluconato de calcio

intravenoso puede ser beneficiosa. No se recomienda la hemodiálisis.

12. TEXTO DE EMPAQUE Y ETIQUETA.

ADMINISTRACION:

Oral.

INDICACIONES

POSOLOGIA:

Juicio

Facultativo. ADVERTENCIAS: Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo

estricta vigilancia médica.

En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa

terapéutica

suspéndase

lactancia

mientras

dure

tratamiento.

Manténgase

fuera

alcance de los niños. No exceda la dosis prescrita. Antes de administrar este producto,

leer

prospecto

interno.

CONTRAINDICACIONES:

Alergia

componentes

fórmula.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia.

CON PRESCRIPCIÓN FACULTATIVA.

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

    Solicitar el prospecto de información al público.



  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

21-9-2018

Valsartan: EMA revisión de impurezas extendidas a otros medicamentos sartanes

EMA , 20 de septiembre de 2018 La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) está ampliando su informe de impurezas en valsartán tras la detección de niveles muy bajos de N-nitrosodietilamina (NDEA) en otra sustancia activa, losartán, hecho por Hetero Labs en India. Como resultado de la detección de esta impureza por parte de las autoridades alemanas, la revisión ahora incluirá medicamentos que contienen otros cuatro "sartanes", a saber, candesartán, irbesartán, losartán y olmesartán.

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

13-9-2018

FDA provides update on its ongoing investigation into valsartan products; and reports on the finding of an additional impurity identified in one firm’s already recalled products

FDA provides update on its ongoing investigation into valsartan products; and reports on the finding of an additional impurity identified in one firm’s already recalled products

FDA update on the ongoing investigation into valsartan impurities, recalls and current findings.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-9-2018

Contaminated valsartan has so far not caused an increased incidence of cancer cases in Denmark

Contaminated valsartan has so far not caused an increased incidence of cancer cases in Denmark

A Danish registry study has examined if the cancer incidence rate is higher among people treated with the blood pressure lowering medicine Valsartan, which due to the risk of contamination was recalled from the market in July 2018. The study concludes that no increased cancer incidence can be seen at present.

Danish Medicines Agency

13-9-2018

Health Canada advises of a second impurity linked to recalled valsartan drugs

Health Canada advises of a second impurity linked to recalled valsartan drugs

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that a second impurity, called N-nitrosodiethylamine (NDEA) has been found in valsartan manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals in China.

Health Canada

10-9-2018

Health Canada updates Canadians on estimates of health risks for recalled valsartan drugs containing NDMA

Health Canada updates Canadians on estimates of health risks for recalled valsartan drugs containing NDMA

OTTAWA –Health Canada is sharing the results of its review of potential long-term health effects involving valsartan drugs that were found to contain the impurity N-nitrosodimethylamine (NDMA). Health Canada scientists have assessed the available data to determine the potential increased risk of developing cancer, to help put the risk into context for Canadians.

Health Canada

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

Valsartan-Containing Products: Update Health Professional and Consumer on Recent Recalled Products

Valsartan-Containing Products: Update Health Professional and Consumer on Recent Recalled Products

The investigation into valsartan-containing products is ongoing and there are currently three voluntary recalls related to the NDMA impurity detected in the valsartan

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

FDA announces voluntary recall of several medicines containing valsartan following detection of an impurity

FDA announces voluntary recall of several medicines containing valsartan following detection of an impurity

FDA is alerting the public about a voluntary recall of several drug products containing valsartan, used to treat high blood pressure and heart failure

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing the ingredient valsartan are being recalled by their manufacturers. An impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), was found in the valsartan used in these products. The valsartan was supplied by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. NDMA is a potential human carcinogen, which means that it could cause cancer with long-term exposure. Five companies have affected products, which are being recalled (identified in table below).

Health Canada

5-7-2018

Recall of valsartan blood pressure medicine

Recall of valsartan blood pressure medicine

Impurities that could potentially be harmful to health have been found in variants of medicines containing the active substance valsartan. The medicine is used to treat hypertension and heart failure. Patients treated with these medicines are therefore advised to contact their doctor as soon as possible to be switched to another type of medicine.

Danish Medicines Agency

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4085 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/716/T/96

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3753 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/776/T/99

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3695 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/774/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Active substance: telmisartan / amlodipine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3625 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Entresto (Novartis Europharm Limited)

Entresto (Novartis Europharm Limited)

Entresto (Active substance: sacubitril / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2779 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4062/T/18

Europe -DG Health and Food Safety